Análisis cuantitativo de la captación miocárdica de radiofármacos óseos en pacientes con amiloidosis cardiaca ATTR (REMOD-TTR)
Análisis cuantitativo de la captación miocárdica de radiofármacos óseos marcados con 99mT utilizando nuevas cámaras SPECT-TC de cuerpo entero basadas en CZT, al inicio y durante el tratamiento médico con Tafamidis en pacientes con amiloidosis cardíaca por transtiretina
Introducción: La amiloidosis cardíaca por transtiretina (ATTR) es una causa importante de insuficiencia cardíaca. Las imágenes cardíacas planares con radionúclidos que utilizan radiofármacos buscadores de hueso marcados con 99mTc se utilizan como criterio de diagnóstico no invasivo en pacientes sin proteína monoclonal detectable. La evaluación visual sigue siendo el principal criterio no invasivo para el diagnóstico. El tratamiento médico con tafamidis meglumina, que se une a la transtiretina y previene la amiloidogénesis, demostró recientemente una reducción de la mortalidad por todas las causas y de las hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares. Como consecuencia, existe la necesidad de enfoques cuantitativos que sean útiles para el diagnóstico y la evaluación del pronóstico, pero también para la evaluación de la respuesta terapéutica del paciente.
Materiales y métodos: El objetivo de los investigadores es incluir a 35 pacientes con sospecha de diagnóstico de amiloidosis cardiaca ATTR en los que se planifique una imagen cardiaca plana con radionúclidos utilizando radiofármacos buscadores de hueso marcados con 99mTc como parte de un diagnóstico rutinario no invasivo. Utilizando un enfoque test-retest, el objetivo es comparar un método cuantitativo con enfoques semicuantitativos convencionales para la evaluación de la captación cardíaca de radiofármacos óseos utilizando nuevas cámaras SPECT-CT basadas en 3D CZT en pacientes con sospecha de amiloidosis cardíaca ATTR. Los investigadores estimaron que 20 pacientes tendrán un diagnóstico de amiloidosis cardiaca ATTR. En estos últimos pacientes, el objetivo es evaluar el impacto de la terapia de 6 meses con tafamidis en la evaluación cuantitativa y semicuantitativa de la captación cardíaca de radiofármacos óseos Perspectivas: Esta nueva técnica de imagen no invasiva para la evaluación cuantitativa de la carga de amiloide en pacientes con amiloidosis ATTR cardíaca puede ayudar a identificar a los respondedores y a los pacientes que deberían beneficiarse de la intensificación de la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Damien Legallois, MD
- Número de teléfono: 33230165709
- Correo electrónico: damien.legallois@unicaen.fr
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CHU De Caen
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Clinique du Bois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes médicos de Insuficiencia Cardíaca (IC) con al menos 1 hospitalización previa por IC o evidencia clínica de IC (sin hospitalización) manifestada por signos o síntomas de sobrecarga de volumen o presiones intracardiacas elevadas que requirió/requiere tratamiento con un diurético para su mejoría, y un aumento de BNP >200 pg/mL y/o NT-proBNP >500 pg/mL
- Sospecha de amiloidosis ATTR cardiaca
- Evidencia de afectación cardíaca por ecocardiografía con un grosor de la pared del tabique interventricular al final de la diástole > 12 mm
- Consentimiento firmado por el paciente
- Método anticonceptivo
Criterio de exclusión:
- Clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA) a pesar de tratamiento con diuréticos
- Esperanza de vida <6 meses debido a la gravedad de la amiloidosis cardíaca y/o comorbilidades
- Reemplazo quirúrgico o percutáneo de la válvula aórtica dentro de los 30 días o planificado dentro de los meses
- Presencia de amiloidosis primaria (cadena ligera)
- Contraindicación de tafamidis
- Embarazo y lactancia ; prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva independientemente del método anticonceptivo)
- Adultos con medidas de protección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin amiloidosis ATTR cardiaca
Ecocardiografía cardíaca al inicio del estudio e imágenes de trazador óseo (SPECT) de cuerpo entero y CZT. día 3 - día 10: segunda imagen con trazador óseo (SPECT) de cuerpo entero y CZT, test-retest Imagen con trazador óseo Perugini 0: sin amiloidosis cardiaca TTR Sin más seguimiento. |
Análisis cuantitativo de la captación miocárdica de radiofármacos óseos marcados con 99mTc utilizando nuevas cámaras SPECT-CT de cuerpo entero basadas en CZT
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Otro: Amiloidosis cardiaca ATTR, sin tratamiento previsto con tafamidis
Ecocardiografía cardíaca al inicio del estudio e imágenes de trazador óseo (SPECT) de cuerpo entero y CZT. día 3 - día 10: segunda imagen con trazador óseo (SPECT) de cuerpo entero y CZT, test-retest Imagen con trazador óseo que demuestra amiloidosis cardiaca ATTR pero sin tratamiento planificado con tafamidis. Ecocardiografía cardíaca a los 3 meses y SPECT con trazador óseo de cuerpo entero y CZT y ecocardiografía cardíaca a los 6 meses |
Análisis cuantitativo de la captación miocárdica de radiofármacos óseos marcados con 99mTc utilizando nuevas cámaras SPECT-CT de cuerpo entero basadas en CZT
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Otro: Amiloidosis cardíaca ATTR, se prevé tratamiento con tafamidis
Ecocardiografía cardíaca al inicio del estudio e imágenes de trazador óseo (SPECT) de cuerpo entero y CZT. día 3 - día 10: segunda imagen con trazador óseo (SPECT) de todo el cuerpo y CZT, prueba-reprueba Imagen con trazador óseo que demuestra amiloidosis cardiaca ATTR. Inicio del tratamiento con tafamidis. Ecocardiografía cardíaca a los 3 meses y SPECT con trazador óseo de cuerpo entero y CZT y ecocardiografía cardíaca a los 6 meses |
Análisis cuantitativo de la captación miocárdica de radiofármacos óseos marcados con 99mTc utilizando nuevas cámaras SPECT-CT de cuerpo entero basadas en CZT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad test-retest
Periodo de tiempo: 10 días
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La repetibilidad test-retest se evaluará comparando los resultados de dos exámenes de imágenes 3D CZT sucesivos realizados en dos sesiones de imágenes de referencia distintas.
La repetibilidad se evaluará mediante la diferencia absoluta media y el coeficiente de variación (COV) (diferencia relativa media) entre los resultados de la evaluación de la captación miocárdica 3D de trazadores óseos en los dos exámenes.
Una medida se considerará reproducible cuando el COV sea inferior al 20 %.
Además, la repetibilidad también se evaluará utilizando el coeficiente de correlación entre clases (ICC) y su intervalo de confianza del 95 % (95 % IC) bajo un modelo de efectos aleatorios ANOVA y gráficos de Bland Altman.
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10 días
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Correlaciones entre la evaluación cuantitativa de la captación miocárdica de trazadores óseos y enfoques semicuantitativos
Periodo de tiempo: 10 días
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Las correlaciones entre la evaluación cuantitativa de la captación miocárdica (COV) de los marcadores óseos y los enfoques semicuantitativos se realizarán mediante el análisis de regresión lineal realizado mediante el método de mínimos cuadrados y el coeficiente de correlación de Pearson r y gráficos de Bland Altman.
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10 días
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Comparación entre la valoración cuantitativa de la captación miocárdica de trazadores óseos (COV) entre la imagen basal y la de seguimiento de cada paciente, 6 meses después del inicio del tratamiento con tafamidis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores compararán las imágenes basales y de seguimiento de cada paciente, 6 meses después del inicio del tratamiento con tafamidis mediante comparación pareada para datos cuantitativos y pruebas de concordancia (prueba de Kappa) para datos semicuantitativos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-226
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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