Análise Quantitativa da Captação Miocárdica de Radiofármacos Ósseos em Pacientes com Amiloidose ATTR Cardíaca (REMOD-TTR)
Análise quantitativa da captação miocárdica de radiofármacos ósseos marcados com 99mT usando novas câmeras SPECT-CT de corpo inteiro baseadas em CZT, na linha de base e durante o tratamento médico com Tafamidis em pacientes com amiloidose cardíaca por transtirretina
Introdução: A amiloidose cardíaca por transtirretina (ATTR) é uma importante causa de insuficiência cardíaca. A imagem cardíaca planar com radionuclídeos usando radiofármacos de busca óssea marcados com 99mTc é usada como critério diagnóstico não invasivo em pacientes sem proteína monoclonal detectável. A avaliação visual continua sendo o principal critério não invasivo para o diagnóstico. A terapia médica usando tafamidis meglumina, que se liga à transtirretina e previne a amiloidogênese, demonstrou recentemente uma redução na mortalidade por todas as causas e hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares. Como consequência, existe a necessidade de abordagens quantitativas que sejam úteis para o diagnóstico e avaliação do prognóstico, mas também para a avaliação da resposta terapêutica do paciente.
Materiais e métodos: Os investigadores pretendem incluir 35 pacientes com suspeita diagnóstica de amiloidose ATTR cardíaca, nos quais uma imagem cardíaca planar com radionuclídeo usando radiofármacos de busca óssea marcados com 99mTc está planejada como parte da rotina diagnóstica não invasiva. Usando uma abordagem de teste-reteste, o objetivo é comparar um método quantitativo versus abordagens semiquantitativas convencionais para a avaliação da captação cardíaca de radiofármacos ósseos usando novas câmeras SPECT-CT baseadas em CZT 3D em pacientes com suspeita de amiloidose ATTR cardíaca. Os investigadores estimaram que 20 pacientes terão o diagnóstico de amiloidose ATTR cardíaca. Nestes últimos pacientes, o objetivo é avaliar o impacto da terapia de 6 meses com tafamidis na avaliação quantitativa e semiquantitativa da captação cardíaca de radiofármacos ósseos. com amiloidose ATTR cardíaca pode ajudar a identificar os respondedores e os pacientes que devem se beneficiar da intensificação da dose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damien Legallois, MD
- Número de telefone: 33230165709
- E-mail: damien.legallois@unicaen.fr
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- CHU De Caen
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Clinique du Bois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História médica de Insuficiência Cardíaca (IC) com pelo menos 1 internação prévia por IC ou evidência clínica de IC (sem hospitalização) manifestada por sinais ou sintomas de sobrecarga de volume ou pressões intracardíacas elevadas que requereram/requer tratamento com diurético para melhora e um aumento de BNP >200 pg/mL e/ou NT-proBNP >500 pg/mL
- Suspeita de amiloidose ATTR cardíaca
- Evidência de envolvimento cardíaco por ecocardiografia com espessura da parede interventricular diastólica final > 12 mm
- Consentimento assinado pelo paciente
- método contraceptivo
Critério de exclusão:
- Classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA) apesar do tratamento diurético
- Expectativa de vida <6 meses devido à gravidade da amiloidose cardíaca e/ou comorbidades
- Substituição cirúrgica ou percutânea da válvula aórtica em 30 dias ou planejada em meses
- Presença de amiloidose primária (de cadeia leve)
- Contra-indicação de tafamidis
- Gravidez e amamentação; teste de gravidez em mulheres em idade reprodutiva, independentemente do método contraceptivo)
- Adultos com medidas de proteção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sem amiloidose ATTR cardíaca
Ecocardiografia cardíaca basal e imagem de traçador ósseo (SPECT) de corpo inteiro e CZT. dia 3 - dia 10: segunda imagem de traçador ósseo de corpo inteiro e CZT (SPECT), teste-reteste Imagem de traçador ósseo Perugini 0: sem amiloidose TTR cardíaca Sem acompanhamento adicional. |
Análise quantitativa da captação miocárdica de radiofármacos ósseos marcados com 99mTc usando novas câmeras SPECT-CT baseadas em CZT de corpo inteiro
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Outro: Amiloidose ATTR cardíaca, nenhum tratamento com tafamidis planejado
Ecocardiografia cardíaca basal e imagem de traçador ósseo (SPECT) de corpo inteiro e CZT. dia 3 - dia 10: segunda imagem de rastreamento ósseo de corpo inteiro e CZT (SPECT), teste-reteste Imagem de rastreamento ósseo demonstrando amiloidose ATTR cardíaca, mas nenhum tratamento com tafamidis planejado. Ecocardiografia cardíaca aos 3 meses e SPECT de corpo inteiro e traçador ósseo CZT e ecocardiografia cardíaca aos 6 meses |
Análise quantitativa da captação miocárdica de radiofármacos ósseos marcados com 99mTc usando novas câmeras SPECT-CT baseadas em CZT de corpo inteiro
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Outro: Amiloidose ATTR cardíaca, tratamento com tafamidis planejado
Ecocardiografia cardíaca basal e imagem de traçador ósseo (SPECT) de corpo inteiro e CZT. dia 3 - dia 10: segunda imagem do traçador ósseo de corpo inteiro e CZT (SPECT), teste-reteste Imagem do traçador ósseo demonstrando amiloidose ATTR cardíaca. Início do tratamento com tafamidis. Ecocardiografia cardíaca aos 3 meses e SPECT de corpo inteiro e traçador ósseo CZT e ecocardiografia cardíaca aos 6 meses |
Análise quantitativa da captação miocárdica de radiofármacos ósseos marcados com 99mTc usando novas câmeras SPECT-CT baseadas em CZT de corpo inteiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade teste-reteste
Prazo: 10 dias
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A repetibilidade teste-reteste será avaliada comparando os resultados de dois exames de imagem 3D CZT sucessivos realizados em duas sessões de imagem de linha de base distintas.
A repetibilidade será avaliada pela diferença média absoluta e pelo coeficiente de variação (COV) (diferença média relativa) entre os resultados da avaliação da captação miocárdica 3D dos traçadores ósseos nos dois exames.
Uma medição será considerada reprodutível quando o COV estiver abaixo de 20%.
Além disso, a repetibilidade também será avaliada usando o coeficiente de correlação interclasse (ICC) e seu intervalo de confiança de 95% (IC95%) sob um modelo de efeito aleatório ANOVA e gráficos de Bland Altman.
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10 dias
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Correlações entre a avaliação quantitativa da captação miocárdica de traçadores ósseos e abordagens semiquantitativas
Prazo: 10 dias
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As correlações entre a avaliação quantitativa da captação miocárdica (COV) dos traçadores ósseos e as abordagens semi-quantitativas serão realizadas por meio de análise de regressão linear pelo método dos mínimos quadrados e coeficiente de correlação de Pearson re gráficos de Bland Altman.
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10 dias
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Comparação entre a avaliação quantitativa da captação miocárdica de traçadores ósseos (COV) entre a imagem inicial e de acompanhamento de cada paciente, 6 meses após o início do tratamento com tafamidis
Prazo: 6 meses
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Os investigadores irão comparar a imagem inicial e de acompanhamento de cada paciente, 6 meses após o início do tratamento com tafamidis, usando comparação pareada para dados quantitativos e testes de concordância (teste Kappa) para dados semiquantitativos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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