Количественный анализ поглощения миокардом радиофармпрепаратов костной ткани у пациентов с кардиальным ATTR-амилоидозом (REMOD-TTR)
Количественный анализ поглощения миокардом радиофармпрепаратов, меченых 99mT, с использованием новых камер ОФЭКТ-КТ на основе CZT всего тела, в исходном состоянии и во время лечения тафамидисом у пациентов с кардиальным транстиретиновым амилоидозом
Введение: транстиретиновый амилоидоз сердца (ATTR) является важной причиной сердечной недостаточности. В качестве неинвазивного диагностического критерия у пациентов без определяемого моноклонального белка используется планарная радионуклидная визуализация сердца с использованием меченых 99mTc радиофармпрепаратов, ищущих кость. Визуальная оценка остается основным неинвазивным критерием диагностики. Медикаментозная терапия с использованием тафамидисмеглюмина, который связывается с транстиретином и предотвращает амилоидогенез, недавно продемонстрировала снижение общей смертности и госпитализаций, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Как следствие, существует потребность в количественных подходах, которые были бы полезны для диагностики и оценки прогноза, а также для оценки терапевтического ответа пациента.
Материалы и методы. Исследователи планируют включить 35 пациентов с подозрением на ATTR-амилоидоз сердца, у которых планарная радионуклидная визуализация сердца с использованием меченных 99mTc радиофармпрепаратов, ищущих кость, запланирована как часть рутинной неинвазивной диагностической работы. Используя подход «тест-повторное тестирование», цель состоит в том, чтобы сравнить количественный метод с традиционными полуколичественными подходами для оценки поглощения сердцем радиофармпрепаратов костной ткани с использованием новых 3D-камер ОФЭКТ-КТ на основе CZT у пациентов с подозрением на кардиальный ATTR-амилоидоз. Исследователи подсчитали, что у 20 пациентов будет диагностирован кардиальный ATTR-амилоидоз. У последних цель состоит в том, чтобы оценить влияние 6-месячной терапии с использованием тафамидиса на количественную и полуколичественную оценку поглощения сердцем радиофармпрепаратов костной ткани. с сердечным ATTR-амилоидозом может помочь определить лиц, ответивших на лечение, и пациентов, у которых должна быть эффективна интенсификация дозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Damien Legallois, MD
- Номер телефона: 33230165709
- Электронная почта: damien.legallois@unicaen.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- CHU de Caen
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Clinique du Bois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицинский анамнез сердечной недостаточности (СН) с по крайней мере 1 предшествующей госпитализацией по поводу СН или клиническими признаками СН (без госпитализации), проявляющейся признаками или симптомами объемной перегрузки или повышенным внутрисердечным давлением, которые требуют/требуют лечения диуретиками для улучшения состояния, и увеличение BNP >200 пг/мл и/или NT-proBNP >500 пг/мл
- Подозрение на сердечный ATTR-амилоидоз
- Признаки поражения сердца при эхокардиографии с конечной диастолической толщиной стенки межжелудочковой перегородки > 12 мм
- Подписанное пациентом согласие
- Метод контрацепции
Критерий исключения:
- Функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), несмотря на лечение диуретиками
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев из-за тяжести сердечного амилоидоза и/или сопутствующих заболеваний
- Хирургическая или чрескожная замена аортального клапана в течение 30 дней или плановая в течение нескольких месяцев
- Наличие первичного (легкоцепочечного) амилоидоза
- Противопоказания к тафамидису
- Беременность и грудное вскармливание; тест на беременность у женщин репродуктивного возраста независимо от метода контрацепции)
- Взрослые с защитными мерами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нет сердечного ATTR-амилоидоза
Кардиоэхокардиография на исходном уровне и визуализация всего тела и CZT (SPECT). день 3 - день 10: вторая рентгенография всего тела и CZT (ОФЭКТ), тест-повторное тестирование. Визуализация костных индикаторов Perugini 0: нет сердечного TTR-амилоидоза. Дальнейшее наблюдение отсутствует. |
Количественный анализ поглощения миокардом радиофармацевтических препаратов, меченных 99mTc, с использованием новых камер ОФЭКТ-КТ на основе CZT всего тела
|
|
Другой: Сердечный ATTR-амилоидоз, лечение тафамидисом не планируется
Кардиоэхокардиография на исходном уровне и визуализация всего тела и CZT (SPECT). день 3 - день 10: вторая рентгенография всего тела и CZT (ОФЭКТ), тест-повторное исследование. Эхокардиография сердца через 3 месяца и ОФЭКТ всего тела и CZT с индикатором кости и эхокардиография сердца через 6 месяцев |
Количественный анализ поглощения миокардом радиофармацевтических препаратов, меченных 99mTc, с использованием новых камер ОФЭКТ-КТ на основе CZT всего тела
|
|
Другой: Сердечный ATTR-амилоидоз, планируется лечение тафамидисом
Кардиоэхокардиография на исходном уровне и визуализация всего тела и CZT (SPECT). день 3 - день 10: вторая визуализация всего тела и CZT с использованием меченого индикатора (ОФЭКТ), тест-повторное исследование меченого изображения кости, демонстрирующее сердечный ATTR-амилоидоз. Начало лечения тафамидисом. Эхокардиография сердца через 3 месяца и ОФЭКТ всего тела и CZT с индикатором кости и эхокардиография сердца через 6 месяцев |
Количественный анализ поглощения миокардом радиофармацевтических препаратов, меченных 99mTc, с использованием новых камер ОФЭКТ-КТ на основе CZT всего тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная проверка воспроизводимости
Временное ограничение: 10 дней
|
Повторяемость повторных тестов будет оцениваться путем сравнения результатов двух последовательных исследований трехмерной CZT-визуализации, выполненных в двух разных сеансах базовой визуализации.
Повторяемость будет оцениваться по средней абсолютной разнице и коэффициенту вариации (COV) (средняя относительная разница) между результатами оценки трехмерного поглощения миокардом костных индикаторов в двух исследованиях.
Измерение будет считаться воспроизводимым, если COV будет ниже 20%.
Кроме того, повторяемость также будет оцениваться с использованием межклассового коэффициента корреляции (ICC) и его 95% доверительного интервала (95% CI) в рамках модели случайных эффектов ANOVA и графиков Бланда-Альтмана.
|
10 дней
|
|
Корреляции между количественной оценкой поглощения миокардом костных индикаторов и полуколичественными подходами
Временное ограничение: 10 дней
|
Корреляции между количественной оценкой поглощения миокардом (COV) костных индикаторов и полуколичественными подходами будут выполняться с использованием линейного регрессионного анализа, выполненного методом наименьших квадратов, коэффициента корреляции Пирсона r и графиков Бланда-Альтмана.
|
10 дней
|
|
Сравнение количественной оценки поглощения миокардом костных индикаторов (COV) между исходным уровнем и последующей визуализацией каждого пациента через 6 месяцев после начала лечения тафамидисом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут сравнивать исходную и последующую визуализацию каждого пациента через 6 месяцев после начала лечения тафамидисом, используя парное сравнение для количественных данных и тесты на соответствие (критерий Каппа) для полуколичественных данных.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .