A csont radiofarmakonok szívizom felvételének kvantitatív elemzése szív ATTR amiloidózisban szenvedő betegeknél (REMOD-TTR)
A 99mT-jelölt csont radiofarmakonok szívizom felvételének kvantitatív elemzése új, teljes testre kiterjedő CZT-alapú SPECT-CT kamerákkal, a kiinduláskor és a Tafamidis-szal végzett orvosi kezelés alatt szív-transztiretin amiloidózisban szenvedő betegeknél
Bevezetés: A Transthyretin cardiac amiloidózis (ATTR) a szívelégtelenség egyik fontos oka. A 99mTc-vel jelölt csontot kereső radiofarmakonokat használó kardiális sík radionuklid képalkotás noninvazív diagnosztikai kritériumként használatos olyan betegeknél, akiknél nincs kimutatható monoklonális fehérje. A vizuális értékelés továbbra is a diagnózis fő noninvazív kritériuma. A transztiretinhez kötődő és az amiloidogenezist megakadályozó tafamidis meglumint alkalmazó orvosi terápia a közelmúltban csökkentette a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitást és a szív- és érrendszeri eredetű kórházi kezelések számát. Következésképpen kvantitatív megközelítésekre van szükség, amelyek hasznosak lennének a diagnózis és a prognózis értékelésében, de a betegek terápiás válaszának értékelésében is.
Anyagok és módszerek: A vizsgálók célja 35 szív ATTR amiloidózis gyanújával diagnosztizált beteg bevonása, akiknél 99mTc-jelölt csontot kereső radiofarmakont használó szív planáris radionuklid képalkotást terveznek a rutin noninvazív diagnosztikai munka részeként. A teszt-újrateszt megközelítést alkalmazva a cél egy kvantitatív módszer és a hagyományos szemikvantitatív megközelítés összehasonlítása a csont radiofarmakonok szívből történő felvételének értékelésére új 3D CZT-alapú SPECT-CT kamerák segítségével szív ATTR amiloidózis gyanúja esetén. A kutatók becslése szerint 20 betegnél diagnosztizálják a szív ATTR amiloidózisát. Ez utóbbi betegeknél a cél az, hogy értékeljük a 6 hónapos tafamidis terápia hatását a csont radiofarmakonok szívből történő felvételének kvantitatív és félkvantitatív értékelésére. kardiális ATTR amiloidózis esetén segíthet azonosítani a reagálókat és azokat a betegeket, akik számára előnyös a dózis fokozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Damien Legallois, MD
- Telefonszám: 33230165709
- E-mail: damien.legallois@unicaen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- Toborzás
- CHU de Caen
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Clinique du Bois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenség (HF) anamnézisében, legalább 1 korábbi kórházi kezeléssel szívelégtelenség miatt, vagy a szívelégtelenség klinikai bizonyítékaival (kórházi kezelés nélkül), amely térfogat-túlterhelés vagy megnövekedett intrakardiális nyomás jelei vagy tünetei formájában nyilvánul meg, és a javulás érdekében vizelethajtó kezelést igényel/igényel, és a BNP >200 pg/ml és/vagy az NT-proBNP >500 pg/ml növekedése
- Szív ATTR amiloidózis gyanúja
- A szív érintettségének bizonyítéka echokardiográfiával, ha a végdiasztolés interventricularis septum falvastagsága > 12 mm
- A páciens aláírt beleegyezése
- Fogamzásgátlási módszer
Kizárási kritériumok:
- A New York Heart Association (NYHA) IV. funkcionális osztálya a diuretikus kezelés ellenére
- 6 hónap alatti várható élettartam a szív amiloidózis és/vagy társbetegségek súlyossága miatt
- Aortabillentyű műtéti vagy perkután pótlása 30 napon belül, vagy hónapokon belül tervezett
- Primer (könnyű lánc) amiloidózis jelenléte
- A tafamidis ellenjavallata
- Terhesség és szoptatás ; terhességi teszt reproduktív korú nőknél fogamzásgátlási módszertől függetlenül)
- Felnőttek védőintézkedésekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nincs szív ATTR amiloidózis
Szívechokardiográfia a kiinduláskor és teljes test és CZT csontnyomkövető képalkotás (SPECT). 3. nap - 10. nap: második teljes test és CZT csontnyomkövető képalkotás (SPECT), teszt-újrateszt Csontnyomkövető képalkotás Perugini 0: nincs szív TTR amiloidózis Nincs további nyomon követés. |
A 99mTc-vel jelölt csont radiofarmakonok szívizom felvételének kvantitatív elemzése új, teljes testre kiterjedő CZT-alapú SPECT-CT kamerákkal
|
|
Egyéb: Szív ATTR amiloidózis, tafamidis kezelés nem tervezett
Szívechokardiográfia a kiinduláskor és teljes test és CZT csontnyomkövető képalkotás (SPECT). 3. nap - 10. nap: második teljes test és CZT csontnyomkövető képalkotás (SPECT), teszt-újrateszt Csontnyomkövető képalkotás, amely kardiális ATTR amiloidózist mutat, de nem tervezik tafamidis kezelést. Szívechokardiográfia 3 hónapos korban és teljes test és CZT csontnyomkövető SPECT és szívechokardiográfia 6 hónapos korban |
A 99mTc-vel jelölt csont radiofarmakonok szívizom felvételének kvantitatív elemzése új, teljes testre kiterjedő CZT-alapú SPECT-CT kamerákkal
|
|
Egyéb: Szív ATTR amiloidózis, tafamidis kezelés tervezett
Szívechokardiográfia a kiinduláskor és teljes test és CZT csontnyomkövető képalkotás (SPECT). 3. nap - 10. nap: második teljes test és CZT csontnyomkövető képalkotás (SPECT), teszt-újrateszt Bone tracer képalkotás, amely a szív ATTR amiloidózisát mutatja. A kezelés kezdete tafamidisszel. Szívechokardiográfia 3 hónapos korban és teljes test és CZT csontnyomkövető SPECT és szívechokardiográfia 6 hónapos korban |
A 99mTc-vel jelölt csont radiofarmakonok szívizom felvételének kvantitatív elemzése új, teljes testre kiterjedő CZT-alapú SPECT-CT kamerákkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teszt-újrateszt reprodukálhatóság
Időkeret: 10 nap
|
A teszt-újrateszt megismételhetőségét két egymást követő 3D CZT képalkotó vizsgálat eredményeinek összehasonlításával értékelik, amelyeket két különböző alapvonali képalkotó munkamenetben végeztek.
Az ismételhetőséget az átlagos abszolút különbség és a variációs koefficiens (COV) (átlagos relatív különbség) alapján értékeljük a két vizsgálatban a csontnyomkövetők 3D-s szívizom felvételének értékelése eredményei között.
A mérés reprodukálhatónak tekinthető, ha a COV 20% alatt lesz.
Ezen túlmenően az ismételhetőséget az osztályok közötti korrelációs együttható (ICC) és annak 95%-os konfidencia intervallumának (95% CI) segítségével is értékelni fogják egy ANOVA véletlenhatás-modell és Bland Altman diagramok alapján.
|
10 nap
|
|
Összefüggések a csontnyomkövetők szívizom felvételének kvantitatív értékelése és a szemikvantitatív megközelítések között
Időkeret: 10 nap
|
A csontnyomkövetők szívizom felvételének (COV) kvantitatív értékelése és a szemi-kvantitatív megközelítések közötti összefüggéseket a legkisebb négyzetek módszerével végzett lineáris regressziós analízis, valamint a Pearson-féle r korrelációs együttható és Bland Altman diagramok alkalmazásával fogjuk elvégezni.
|
10 nap
|
|
A csontnyomkövetők (COV) szívizom felvételének kvantitatív értékelésének összehasonlítása az egyes betegek kiindulási és követési képalkotása között, 6 hónappal a tafamidis-kezelés megkezdése után
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálók összehasonlítják az egyes betegek kiindulási és nyomon követési képalkotását, 6 hónappal a tafamidis-kezelés megkezdése után, a kvantitatív adatokhoz páros összehasonlítást, a szemikvantitatív adatokhoz pedig a konkordancia teszteket (Kappa-teszt) alkalmazva.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .