早産脳の静脈循環の超音波による定量化 (SQUIB)
早産脳の静脈循環の超音波定量化
この研究の目的は、早産児の脳循環を客観的に臨床測定するためのアクセス可能で再現可能な超音波ツールを開発して、早期に早産脳損傷のリスクがある乳児を特定することです。 将来、この研究の結果は、脳損傷の予防を目的とした早期介入のために、これらの乳児を選択するのに役立つ可能性があります.
この研究では、安定した早産児の参照コホートにおける内部脳静脈速度の規範的な値を特定します。 早産児のこの安定したグループは、妊娠期間に適した出生時体重を持ち、重大な合併症（重度の頭蓋内出血、重度の血行動態の不安定性、出生時仮死など）または重大な先天奇形のないすべての早産児として定義されます。
このグループでは、臨床的不安定の瞬間（敗血症、一時的な低血圧、NEC、侵襲的な呼吸補助の必要性）または結果パラメータ（IVH、PVL、発達上の結果）に基づいてサブグループを特定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、早産児の脳循環を客観的に臨床測定するためのアクセス可能で再現可能な超音波ツールを開発して、早期に早産脳損傷のリスクがある乳児を特定することです。 将来、この研究の結果は、脳損傷の予防を目的とした早期介入のために、これらの乳児を選択するのに役立つ可能性があります.
この研究では、安定した早産児の参照コホートにおける内部脳静脈速度の規範的な値を特定します。 早産児のこの安定したグループは、妊娠期間に適した出生時体重を持ち、重大な合併症（重度の頭蓋内出血、重度の血行動態の不安定性、出生時仮死など）または重大な先天奇形のないすべての早産児として定義されます。
このグループでは、臨床的不安定の瞬間（敗血症、一時的な低血圧、NEC、侵襲的な呼吸補助の必要性）または結果パラメータ（IVH、PVL、発達上の結果）に基づいてサブグループを特定します。
一連の脳超音波検査は、早産後の標準治療として、生後 1 週間の脳出血とその後の数週間の脳損傷をタイムリーに検出するために、定期的に実施されます。 28 0/7 週から 31 6/7 週の間に生まれた乳児の場合、脳の超音波検査は入院時に、1 日目から 3 日目の間に 1 回、7 日目から 10 日目の間に 1 回、その後は退院または転院まで 2 週間ごとに行われます。 28 0/7 週より前に生まれた乳児の場合、標準治療は、入院時、1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、そして退院まで毎週行われる脳超音波検査で構成されます。
特にこの研究の目的のための追加の超音波検査は行われません。 代わりに、定期的な超音波検査ごとに、定期的なフレームの上に追加の画像が収集されます。 これらの画像は、標準的なカラードップラー技術を使用して、両側の大脳静脈の速度と流れを記録します。 これらの追加の画像を撮影しても、超音波検査の時間が最小限に延長されます (数分)。
超音波は、Ecury-Goossen et al (18) による標準化された超音波プロトコルを使用して実行されます。Esaote MyLab Twice (ジェノバ、イタリア) と線形 (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe、6.0-18.0) を使用します。 MHz) およびコンベックス プローブ (Esaote CA123 コンベックス アレイ超音波プローブ、3.3-9.0) メガヘルツ）。 当院新生児病棟の超音波検査用の標準超音波装置です。
通常の頭蓋超音波検査では、一般に泉門前部から 10 枚の画像が作成されます。5 枚は冠状面、5 枚は矢状面です。 それに加えて、抵抗指数 (RI) を計算することによって定量化された動脈循環を評価するために、カラー ドップラーまたはパワー ドップラーが一般的に骨周囲動脈の 1 つで実行されます。 通常、ルーチンの超音波検査には最大 10 ～ 15 分かかります。
定期的なスキャンの後、4 つの余分な画像が取得されます。 これらはパワードップラー画像で、関心のある超音波処理された容器ごとに 1 つです。 関心のある血管は、内大脳静脈 (可能であれば左右別々) と両側の 1 つの小さな支流 (後部尾状静脈) です。 これらの画像を取得するために、米国の持続時間は約 3 ～ 5 分延長されます。
血流速度 (最大速度と速度パターン (17)) は、匿名でエクスポートされたこれら 4 つの画像の dicom ファイルでオフラインで計算できます。
超音波データに加えて、研究中に次の臨床患者データが収集されます。
- 各超音波の直前の全身灌流に関するデータ: 動脈血圧、近赤外分光法 (NIRS) を使用した混合脳酸素飽和度、部分酸素抽出、四肢酸素飽和度、心拍数、変力剤の使用。
- 性別、在胎週数、出生時体重、頭囲、入院中の合併症 (感染症、手術など) などの入院中の人口統計データ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels Capital
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Brussel、Brussels Capital、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在胎週数が 32 週 0/7 週未満の早産児
- 3 パーセンタイルと 97 パーセンタイルの間の出生時体重。
- 出生前超音波検査で脳ドップラー異常なし 脳の節約）
除外基準:
- 脳血管異常
- 主な先天奇形
- 親の同意なし
- IVH > グレード 2 (最初の超音波検査で乳頭分類または脳の構造的異常
- 強心薬による治療を必要とする生後6時間の重度の血行動態不安定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：妊娠28週未満の早産児
28 0/7 週より前に生まれた乳児の場合、標準治療は、入院時、1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、そして退院まで毎週行われる脳超音波検査で構成されます。
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特にこの研究の目的のための追加の超音波検査は行われません。
代わりに、定期的な超音波検査ごとに、定期的なフレームの上に追加の画像が収集されます。
これらの画像は、標準的なカラードップラー技術を使用して、両側の大脳静脈の速度と流れを記録します。
これらの追加の画像を撮影しても、超音波検査の時間が最小限に延長されます (数分)。
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他の：28 0/7 から 31 6/7 週の間に生まれた早産児
28 0/7 週から 31 6/7 週の間に生まれた乳児の場合、脳の超音波検査は入院時に、1 日目から 3 日目の間に 1 回、7 日目から 10 日目の間に 1 回、その後は退院または転院まで 2 週間ごとに行われます。
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特にこの研究の目的のための追加の超音波検査は行われません。
代わりに、定期的な超音波検査ごとに、定期的なフレームの上に追加の画像が収集されます。
これらの画像は、標準的なカラードップラー技術を使用して、両側の大脳静脈の速度と流れを記録します。
これらの追加の画像を撮影しても、超音波検査の時間が最小限に延長されます (数分)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部脳静脈速度の基準値
時間枠：2～3年
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安定した早産児の生後数週間における ICV 速度の基準値とその範囲の決定。 ドップラー測定は、出生後のいくつかの時点で実行されます: 0、1、2、3、7、14、21 日など、妊娠 36 週まで。 この目的のために、内部脳静脈の流れパターンの最大速度 (cm/s)、平均速度 (cm/s)、および変動性 (池田らによる) を計算します。 これらの速度は、この 50 人の早産児のコホートで長期的な規範値を発見するためにプロットされます。 |
2～3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期転帰：新生児期の脳合併症
時間枠：2～3年
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ICVフローとIVHグレード2以上（Papile分類による）、脳室周囲の白質軟化症、脳室肥大、白質疾患、選択的神経細胞壊死との関係は、満期同齢で定期的に行われる脳のMRIスキャンによって評価されます。
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2～3年
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長期転帰：神経発達障害
時間枠：3～5年
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COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen によって定期的に実行される、2 歳時の Bayley 精神および運動スケールと ICV フローの関係。
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3～5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Paul Govaert, MD PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
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- de Waal KA, Evans N, Osborn DA, Kluckow M. Cardiorespiratory effects of changes in end expiratory pressure in ventilated newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F444-8. doi: 10.1136/adc.2006.103929. Epub 2007 Apr 25.
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- Caicedo A, De Smet D, Naulaers G, Ameye L, Vanderhaegen J, Lemmers P, Van Bel F, Van Huffel S. Cerebral tissue oxygenation and regional oxygen saturation can be used to study cerebral autoregulation in prematurely born infants. Pediatr Res. 2011 Jun;69(6):548-53. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182176d85.
- van Bel F, Mintzer JP. Monitoring cerebral oxygenation of the immature brain: a neuroprotective strategy? Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):159-164. doi: 10.1038/s41390-018-0026-8. Epub 2018 Aug 16. Erratum In: Pediatr Res. 2018 Aug 6;:
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- Lee A, Liestol K, Nestaas E, Brunvand L, Lindemann R, Fugelseth D. Superior vena cava flow: feasibility and reliability of the off-line analyses. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F121-5. doi: 10.1136/adc.2009.176883. Epub 2009 Dec 8.
- Ikeda T, Amizuka T, Ito Y, Mikami R, Matsuo K, Kawamura N, Fusagawa S. Changes in the perfusion waveform of the internal cerebral vein and intraventricular hemorrhage in the acute management of extremely low-birth-weight infants. Eur J Pediatr. 2015 Mar;174(3):331-8. doi: 10.1007/s00431-014-2396-1. Epub 2014 Aug 30.
- Ecury-Goossen GM, Camfferman FA, Leijser LM, Govaert P, Dudink J. State of the art cranial ultrasound imaging in neonates. J Vis Exp. 2015 Feb 2;(96):e52238. doi: 10.3791/52238.
- Pfannschmidt J, Jorch G. Transfontanelle pulsed Doppler measurement of blood flow velocity in the internal jugular vein, straight sinus, and internal cerebral vein in preterm and term neonates. Ultrasound Med Biol. 1989;15(1):9-12. doi: 10.1016/0301-5629(89)90126-9.
- Jansen-van der Weide MC, Caldwell PH, Young B, de Vries MC, Willems DL, Van't Hoff W, Woolfall K, van der Lee JH, Offringa M. Clinical Trial Decisions in Difficult Circumstances: Parental Consent Under Time Pressure. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e983-92. doi: 10.1542/peds.2014-3402.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Young B. How experience makes a difference: practitioners' views on the use of deferred consent in paediatric and neonatal emergency care trials. BMC Med Ethics. 2013 Nov 6;14:45. doi: 10.1186/1472-6939-14-45.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Gilbert R, Mok Q, Young B; CONNECT advisory group. How parents and practitioners experience research without prior consent (deferred consent) for emergency research involving children with life threatening conditions: a mixed method study. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008522. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008522.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SQUIB2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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