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QUANTIFICAÇÃO SONOGRÁFICA DA CIRCULAÇÃO VENOSA NO CÉREBRO PREMATURO (SQUIB)

30 de abril de 2021 atualizado por: Fleur Anne Camfferman, Universitair Ziekenhuis Brussel

Quantificação ultrassonográfica da circulação venosa no cérebro prematuro

O objetivo do estudo é desenvolver uma ferramenta de ultrassom acessível e reproduzível para medição clínica objetiva da circulação cerebral em bebês prematuros, a fim de identificar bebês com risco de lesão cerebral prematura em um estágio inicial. No futuro, os resultados deste estudo podem ser úteis para selecionar esses lactentes para intervenções precoces destinadas a prevenir lesões cerebrais.

Neste estudo iremos identificar os valores normativos da velocidade da veia cerebral interna em uma coorte de referência de prematuros estáveis. Este grupo estável de prematuros é definido como todos os prematuros com peso de nascimento adequado para a idade gestacional e sem complicações maiores (como hemorragia intracraniana grave, instabilidade hemodinâmica grave, asfixia ao nascer) ou malformações congênitas graves.

Neste grupo, identificaremos subgrupos com base em momentos de instabilidade clínica (sepse, hipotensão temporária, NEC, necessidade de suporte respiratório invasivo) ou com base em parâmetros de resultado (IVH, PVL, resultados de desenvolvimento)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é desenvolver uma ferramenta de ultrassom acessível e reproduzível para medição clínica objetiva da circulação cerebral em bebês prematuros, a fim de identificar bebês com risco de lesão cerebral prematura em um estágio inicial. No futuro, os resultados deste estudo podem ser úteis para selecionar esses lactentes para intervenções precoces destinadas a prevenir lesões cerebrais.

Neste estudo iremos identificar os valores normativos da velocidade da veia cerebral interna em uma coorte de referência de prematuros estáveis. Este grupo estável de prematuros é definido como todos os prematuros com peso de nascimento adequado para a idade gestacional e sem complicações maiores (como hemorragia intracraniana grave, instabilidade hemodinâmica grave, asfixia ao nascer) ou malformações congênitas graves.

Neste grupo, identificaremos subgrupos com base em momentos de instabilidade clínica (sepse, hipotensão temporária, NEC, necessidade de suporte respiratório invasivo) ou com base em parâmetros de resultado (IVH, PVL, resultados de desenvolvimento)

Exames seriados de ultrassonografia cerebral são rotineiramente realizados como padrão de cuidado após o nascimento prematuro para detecção oportuna de hemorragia cerebral na primeira semana de vida e lesão cerebral nas semanas seguintes até a idade equivalente ao termo. Para bebês nascidos entre 28 0/7 e 31 6/7 semanas, a ultrassonografia cerebral é realizada na admissão, uma vez entre os dias 1 e 3, uma vez entre os dias 7 e 10 e, em seguida, 2 vezes por semana até a alta ou transferência. Para bebês nascidos antes de 28 0/7 semanas, o tratamento padrão consiste em ultrassonografia cerebral realizada na admissão, dia 1, dia 2, dia 3, dia 7 e depois semanalmente até a alta.

Nenhum exame de ultrassom adicional, especificamente para o propósito deste estudo, será realizado. Em vez disso, a cada exame de ultrassom de rotina, serão coletadas imagens adicionais sobre os quadros de rotina. Essas imagens documentarão a velocidade e o fluxo nas veias cerebrais internas bilateralmente usando a técnica padrão Color Doppler. Tirar essas imagens adicionais prolongará o tempo do exame de ultrassom apenas minimamente (com alguns minutos).

O ultrassom será realizado usando um protocolo de ultrassom padronizado de acordo com Ecury-Goossen et al (18) usando o Esaote MyLab Twice (Genova, Itália) com um linear (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0 MHz) e sonda convexa (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3.3-9.0 MHz). Esta é a máquina de ultrassom padrão para investigações de ultrassom em nossa ala de neonatologia.

Para a ultrassonografia craniana de rotina, geralmente são feitas dez imagens através da fontanela anterior: cinco no plano coronal e cinco no plano sagital. Além disso, o Doppler colorido ou power Doppler é comumente realizado em uma das artérias pericalosas para avaliar a circulação arterial, quantificada pelo cálculo de um índice de resistência (IR). Normalmente, o ultrassom de rotina leva de 10 a 15 minutos.

Após a varredura de rotina, quatro imagens extras serão adquiridas. Estas são imagens de power doppler, uma por vaso insonado de interesse. Os vasos de interesse são a veia cerebral interna (esquerda e direita separadas, se possível) e uma pequena tributária (a veia caudada posterior) de cada lado. Para obter essas imagens, a duração do US será prolongada em aproximadamente 3 a 5 minutos.

As velocidades do fluxo sanguíneo (velocidade máxima e padrão de velocidade (17)) podem ser calculadas offline no arquivo dicom exportado anonimamente dessas quatro imagens.

Além dos dados de ultrassom, os seguintes dados clínicos do paciente serão coletados durante o estudo:

  • Dados de perfusão sistêmica imediatamente antes de cada ultrassom: pressão arterial, saturação cerebral mista de oxigênio por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS), extração fracionada de oxigênio, saturação de oxigênio nos membros, frequência cardíaca e uso de inotrópicos.
  • Dados demográficos durante a internação, como sexo, idade gestacional, peso ao nascer, perímetro cefálico e complicações durante a internação (infecção, cirurgia, etc.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido pré-termo com idade gestacional inferior a 32 0/7 semanas
  • peso ao nascer entre o percentil 3 e 97.
  • Nenhuma anormalidade do Doppler cerebral na ultrassonografia pré-natal (i.e. economia de cérebro)

Critério de exclusão:

  • Anomalia dos vasos cerebrais
  • Malformação congênita maior
  • Sem consentimento dos pais
  • IVH > grau 2 (classificação de papilas ou anormalidades cerebrais estruturais na primeira ultrassonografia
  • Instabilidade hemodinâmica grave nas primeiras 6 horas de vida requerendo tratamento com inotrópicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Prematuros < 28 semanas de idade gestacional
Para bebês nascidos antes de 28 0/7 semanas, o tratamento padrão consiste em ultrassonografia cerebral realizada na admissão, dia 1, dia 2, dia 3, dia 7 e depois semanalmente até a alta.
Nenhum exame de ultrassom adicional, especificamente para o propósito deste estudo, será realizado. Em vez disso, a cada exame de ultrassom de rotina, serão coletadas imagens adicionais sobre os quadros de rotina. Essas imagens documentarão a velocidade e o fluxo nas veias cerebrais internas bilateralmente usando a técnica padrão Color Doppler. Tirar essas imagens adicionais prolongará o tempo do exame de ultrassom apenas minimamente (com alguns minutos).
Outro: Prematuros nascidos entre 28 0/7 e 31 6/7 semanas
Para bebês nascidos entre 28 0/7 e 31 6/7 semanas, a ultrassonografia cerebral é realizada na admissão, uma vez entre os dias 1 e 3, uma vez entre os dias 7 e 10 e, em seguida, 2 vezes por semana até a alta ou transferência.
Nenhum exame de ultrassom adicional, especificamente para o propósito deste estudo, será realizado. Em vez disso, a cada exame de ultrassom de rotina, serão coletadas imagens adicionais sobre os quadros de rotina. Essas imagens documentarão a velocidade e o fluxo nas veias cerebrais internas bilateralmente usando a técnica padrão Color Doppler. Tirar essas imagens adicionais prolongará o tempo do exame de ultrassom apenas minimamente (com alguns minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores normativos da velocidade da veia cerebral interna
Prazo: 2-3 anos

Determinação dos valores normativos da velocidade do ICV e sua variação nas primeiras semanas de vida em prematuros estáveis. As medições Doppler serão realizadas em vários momentos após o nascimento: dia 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21, etc até 36 semanas de idade gestacional.

Para isso vamos calcular a velocidade Máxima (cm/s), a velocidade média (cm/s) e a variabilidade (segundo Ikeda et al) do padrão de fluxo na Veia Cerebral Interna. Essas velocidades serão plotadas na tentativa de descobrir valores normativos longitudinais nessa coorte de 50 prematuros.

2-3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho a curto prazo: complicações cerebrais na fase neonatal
Prazo: 2-3 anos
Relação do fluxo ICV com IVH grau 2 ou mais (de acordo com a classificação de Papile), leucomalácia periventricular, ventriculomegalia, doença da substância branca, necrose neuronal seletiva avaliada por ressonância magnética do cérebro realizada rotineiramente na idade equivalente ao termo.
2-3 anos
Resultado a longo prazo: comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: 3-5 anos
Relação do fluxo ICV com as escalas mental e motora de Bayley aos 2 anos de idade, realizadas rotineiramente pelo COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen.
3-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Para futuras revisões sistemáticas, dados anonimizados de participantes individuais podem ser disponibilizados mediante solicitação por e-mail ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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