- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04535375
QUANTIFICAÇÃO SONOGRÁFICA DA CIRCULAÇÃO VENOSA NO CÉREBRO PREMATURO (SQUIB)
Quantificação ultrassonográfica da circulação venosa no cérebro prematuro
O objetivo do estudo é desenvolver uma ferramenta de ultrassom acessível e reproduzível para medição clínica objetiva da circulação cerebral em bebês prematuros, a fim de identificar bebês com risco de lesão cerebral prematura em um estágio inicial. No futuro, os resultados deste estudo podem ser úteis para selecionar esses lactentes para intervenções precoces destinadas a prevenir lesões cerebrais.
Neste estudo iremos identificar os valores normativos da velocidade da veia cerebral interna em uma coorte de referência de prematuros estáveis. Este grupo estável de prematuros é definido como todos os prematuros com peso de nascimento adequado para a idade gestacional e sem complicações maiores (como hemorragia intracraniana grave, instabilidade hemodinâmica grave, asfixia ao nascer) ou malformações congênitas graves.
Neste grupo, identificaremos subgrupos com base em momentos de instabilidade clínica (sepse, hipotensão temporária, NEC, necessidade de suporte respiratório invasivo) ou com base em parâmetros de resultado (IVH, PVL, resultados de desenvolvimento)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é desenvolver uma ferramenta de ultrassom acessível e reproduzível para medição clínica objetiva da circulação cerebral em bebês prematuros, a fim de identificar bebês com risco de lesão cerebral prematura em um estágio inicial. No futuro, os resultados deste estudo podem ser úteis para selecionar esses lactentes para intervenções precoces destinadas a prevenir lesões cerebrais.
Neste estudo iremos identificar os valores normativos da velocidade da veia cerebral interna em uma coorte de referência de prematuros estáveis. Este grupo estável de prematuros é definido como todos os prematuros com peso de nascimento adequado para a idade gestacional e sem complicações maiores (como hemorragia intracraniana grave, instabilidade hemodinâmica grave, asfixia ao nascer) ou malformações congênitas graves.
Neste grupo, identificaremos subgrupos com base em momentos de instabilidade clínica (sepse, hipotensão temporária, NEC, necessidade de suporte respiratório invasivo) ou com base em parâmetros de resultado (IVH, PVL, resultados de desenvolvimento)
Exames seriados de ultrassonografia cerebral são rotineiramente realizados como padrão de cuidado após o nascimento prematuro para detecção oportuna de hemorragia cerebral na primeira semana de vida e lesão cerebral nas semanas seguintes até a idade equivalente ao termo. Para bebês nascidos entre 28 0/7 e 31 6/7 semanas, a ultrassonografia cerebral é realizada na admissão, uma vez entre os dias 1 e 3, uma vez entre os dias 7 e 10 e, em seguida, 2 vezes por semana até a alta ou transferência. Para bebês nascidos antes de 28 0/7 semanas, o tratamento padrão consiste em ultrassonografia cerebral realizada na admissão, dia 1, dia 2, dia 3, dia 7 e depois semanalmente até a alta.
Nenhum exame de ultrassom adicional, especificamente para o propósito deste estudo, será realizado. Em vez disso, a cada exame de ultrassom de rotina, serão coletadas imagens adicionais sobre os quadros de rotina. Essas imagens documentarão a velocidade e o fluxo nas veias cerebrais internas bilateralmente usando a técnica padrão Color Doppler. Tirar essas imagens adicionais prolongará o tempo do exame de ultrassom apenas minimamente (com alguns minutos).
O ultrassom será realizado usando um protocolo de ultrassom padronizado de acordo com Ecury-Goossen et al (18) usando o Esaote MyLab Twice (Genova, Itália) com um linear (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0 MHz) e sonda convexa (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3.3-9.0 MHz). Esta é a máquina de ultrassom padrão para investigações de ultrassom em nossa ala de neonatologia.
Para a ultrassonografia craniana de rotina, geralmente são feitas dez imagens através da fontanela anterior: cinco no plano coronal e cinco no plano sagital. Além disso, o Doppler colorido ou power Doppler é comumente realizado em uma das artérias pericalosas para avaliar a circulação arterial, quantificada pelo cálculo de um índice de resistência (IR). Normalmente, o ultrassom de rotina leva de 10 a 15 minutos.
Após a varredura de rotina, quatro imagens extras serão adquiridas. Estas são imagens de power doppler, uma por vaso insonado de interesse. Os vasos de interesse são a veia cerebral interna (esquerda e direita separadas, se possível) e uma pequena tributária (a veia caudada posterior) de cada lado. Para obter essas imagens, a duração do US será prolongada em aproximadamente 3 a 5 minutos.
As velocidades do fluxo sanguíneo (velocidade máxima e padrão de velocidade (17)) podem ser calculadas offline no arquivo dicom exportado anonimamente dessas quatro imagens.
Além dos dados de ultrassom, os seguintes dados clínicos do paciente serão coletados durante o estudo:
- Dados de perfusão sistêmica imediatamente antes de cada ultrassom: pressão arterial, saturação cerebral mista de oxigênio por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS), extração fracionada de oxigênio, saturação de oxigênio nos membros, frequência cardíaca e uso de inotrópicos.
- Dados demográficos durante a internação, como sexo, idade gestacional, peso ao nascer, perímetro cefálico e complicações durante a internação (infecção, cirurgia, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fleur A Camfferman, MD
- Número de telefone: 02 477 7721
- E-mail: Fleur.Camfferman@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Filip Cools, MD PhD
- Número de telefone: 02 477 7721
- E-mail: Filip.Cools@uzbrussel.be
Locais de estudo
-
-
Brussels Capital
-
Brussel, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
-
Contato:
- Fleur A Camfferman, MD
- Número de telefone: 024777721
- E-mail: Fleur.Camfferman@uzbrussel.be
-
Contato:
- Filip Cools, MD PhD
- Número de telefone: 024777721
- E-mail: Filip.Cools@uzbrussel.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido pré-termo com idade gestacional inferior a 32 0/7 semanas
- peso ao nascer entre o percentil 3 e 97.
- Nenhuma anormalidade do Doppler cerebral na ultrassonografia pré-natal (i.e. economia de cérebro)
Critério de exclusão:
- Anomalia dos vasos cerebrais
- Malformação congênita maior
- Sem consentimento dos pais
- IVH > grau 2 (classificação de papilas ou anormalidades cerebrais estruturais na primeira ultrassonografia
- Instabilidade hemodinâmica grave nas primeiras 6 horas de vida requerendo tratamento com inotrópicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Prematuros < 28 semanas de idade gestacional
Para bebês nascidos antes de 28 0/7 semanas, o tratamento padrão consiste em ultrassonografia cerebral realizada na admissão, dia 1, dia 2, dia 3, dia 7 e depois semanalmente até a alta.
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Nenhum exame de ultrassom adicional, especificamente para o propósito deste estudo, será realizado.
Em vez disso, a cada exame de ultrassom de rotina, serão coletadas imagens adicionais sobre os quadros de rotina.
Essas imagens documentarão a velocidade e o fluxo nas veias cerebrais internas bilateralmente usando a técnica padrão Color Doppler.
Tirar essas imagens adicionais prolongará o tempo do exame de ultrassom apenas minimamente (com alguns minutos).
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Outro: Prematuros nascidos entre 28 0/7 e 31 6/7 semanas
Para bebês nascidos entre 28 0/7 e 31 6/7 semanas, a ultrassonografia cerebral é realizada na admissão, uma vez entre os dias 1 e 3, uma vez entre os dias 7 e 10 e, em seguida, 2 vezes por semana até a alta ou transferência.
|
Nenhum exame de ultrassom adicional, especificamente para o propósito deste estudo, será realizado.
Em vez disso, a cada exame de ultrassom de rotina, serão coletadas imagens adicionais sobre os quadros de rotina.
Essas imagens documentarão a velocidade e o fluxo nas veias cerebrais internas bilateralmente usando a técnica padrão Color Doppler.
Tirar essas imagens adicionais prolongará o tempo do exame de ultrassom apenas minimamente (com alguns minutos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valores normativos da velocidade da veia cerebral interna
Prazo: 2-3 anos
|
Determinação dos valores normativos da velocidade do ICV e sua variação nas primeiras semanas de vida em prematuros estáveis. As medições Doppler serão realizadas em vários momentos após o nascimento: dia 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21, etc até 36 semanas de idade gestacional. Para isso vamos calcular a velocidade Máxima (cm/s), a velocidade média (cm/s) e a variabilidade (segundo Ikeda et al) do padrão de fluxo na Veia Cerebral Interna. Essas velocidades serão plotadas na tentativa de descobrir valores normativos longitudinais nessa coorte de 50 prematuros. |
2-3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desfecho a curto prazo: complicações cerebrais na fase neonatal
Prazo: 2-3 anos
|
Relação do fluxo ICV com IVH grau 2 ou mais (de acordo com a classificação de Papile), leucomalácia periventricular, ventriculomegalia, doença da substância branca, necrose neuronal seletiva avaliada por ressonância magnética do cérebro realizada rotineiramente na idade equivalente ao termo.
|
2-3 anos
|
Resultado a longo prazo: comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: 3-5 anos
|
Relação do fluxo ICV com as escalas mental e motora de Bayley aos 2 anos de idade, realizadas rotineiramente pelo COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen.
|
3-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
- Osborn DA, Evans N, Kluckow M. Hemodynamic and antecedent risk factors of early and late periventricular/intraventricular hemorrhage in premature infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):33-9. doi: 10.1542/peds.112.1.33.
- Caicedo A, Naulaers G, Lemmers P, van Bel F, Wolf M, Van Huffel S. Detection of cerebral autoregulation by near-infrared spectroscopy in neonates: performance analysis of measurement methods. J Biomed Opt. 2012 Nov;17(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.17.11.117003.
- de Waal KA, Evans N, Osborn DA, Kluckow M. Cardiorespiratory effects of changes in end expiratory pressure in ventilated newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F444-8. doi: 10.1136/adc.2006.103929. Epub 2007 Apr 25.
- Hamon I, Hascoet JM, Debbiche A, Vert P. Effects of fentanyl administration on general and cerebral haemodynamics in sick newborn infants. Acta Paediatr. 1996 Mar;85(3):361-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14033.x.
- Skov L, Hellstrom-Westas L, Jacobsen T, Greisen G, Svenningsen NW. Acute changes in cerebral oxygenation and cerebral blood volume in preterm infants during surfactant treatment. Neuropediatrics. 1992 Jun;23(3):126-30. doi: 10.1055/s-2008-1071327.
- Caicedo A, De Smet D, Naulaers G, Ameye L, Vanderhaegen J, Lemmers P, Van Bel F, Van Huffel S. Cerebral tissue oxygenation and regional oxygen saturation can be used to study cerebral autoregulation in prematurely born infants. Pediatr Res. 2011 Jun;69(6):548-53. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182176d85.
- van Bel F, Mintzer JP. Monitoring cerebral oxygenation of the immature brain: a neuroprotective strategy? Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):159-164. doi: 10.1038/s41390-018-0026-8. Epub 2018 Aug 16. Erratum In: Pediatr Res. 2018 Aug 6;:
- Couture A, Veyrac C, Baud C, Saguintaah M, Ferran JL. Advanced cranial ultrasound: transfontanellar Doppler imaging in neonates. Eur Radiol. 2001;11(12):2399-410. doi: 10.1007/s00330-001-1150-z. Epub 2001 Oct 30.
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Evans N, Kluckow M, Simmons M, Osborn D. Which to measure, systemic or organ blood flow? Middle cerebral artery and superior vena cava flow in very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Nov;87(3):F181-4. doi: 10.1136/fn.87.3.f181.
- McGovern M, Miletin J. A review of superior vena cava flow measurement in the neonate by functional echocardiography. Acta Paediatr. 2017 Jan;106(1):22-29. doi: 10.1111/apa.13584. Epub 2016 Sep 28.
- Lee A, Liestol K, Nestaas E, Brunvand L, Lindemann R, Fugelseth D. Superior vena cava flow: feasibility and reliability of the off-line analyses. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F121-5. doi: 10.1136/adc.2009.176883. Epub 2009 Dec 8.
- Ikeda T, Amizuka T, Ito Y, Mikami R, Matsuo K, Kawamura N, Fusagawa S. Changes in the perfusion waveform of the internal cerebral vein and intraventricular hemorrhage in the acute management of extremely low-birth-weight infants. Eur J Pediatr. 2015 Mar;174(3):331-8. doi: 10.1007/s00431-014-2396-1. Epub 2014 Aug 30.
- Ecury-Goossen GM, Camfferman FA, Leijser LM, Govaert P, Dudink J. State of the art cranial ultrasound imaging in neonates. J Vis Exp. 2015 Feb 2;(96):e52238. doi: 10.3791/52238.
- Pfannschmidt J, Jorch G. Transfontanelle pulsed Doppler measurement of blood flow velocity in the internal jugular vein, straight sinus, and internal cerebral vein in preterm and term neonates. Ultrasound Med Biol. 1989;15(1):9-12. doi: 10.1016/0301-5629(89)90126-9.
- Jansen-van der Weide MC, Caldwell PH, Young B, de Vries MC, Willems DL, Van't Hoff W, Woolfall K, van der Lee JH, Offringa M. Clinical Trial Decisions in Difficult Circumstances: Parental Consent Under Time Pressure. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e983-92. doi: 10.1542/peds.2014-3402.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Young B. How experience makes a difference: practitioners' views on the use of deferred consent in paediatric and neonatal emergency care trials. BMC Med Ethics. 2013 Nov 6;14:45. doi: 10.1186/1472-6939-14-45.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Gilbert R, Mok Q, Young B; CONNECT advisory group. How parents and practitioners experience research without prior consent (deferred consent) for emergency research involving children with life threatening conditions: a mixed method study. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008522. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008522.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SQUIB2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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