Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sonografische kwantificering van veneuze circulatie in de premature hersenen (SQUIB)

30 april 2021 bijgewerkt door: Fleur Anne Camfferman, Universitair Ziekenhuis Brussel

Het doel van de studie is het ontwikkelen van een toegankelijke, reproduceerbare echografie-tool voor objectieve klinische meting van de hersencirculatie bij te vroeg geboren baby's, zodat baby's die risico lopen op vroegtijdig hersenletsel in een vroeg stadium kunnen worden geïdentificeerd. In de toekomst kunnen de resultaten van deze studie nuttig zijn om die baby's te selecteren voor vroege interventies gericht op het voorkomen van hersenletsel.

In deze studie zullen we de normatieve waarden van de interne cerebrale adersnelheid identificeren in een referentiecohort van stabiele premature baby's. Deze stabiele groep premature baby's wordt gedefinieerd als alle premature baby's met een geboortegewicht dat geschikt is voor de zwangerschapsduur en zonder grote complicaties (zoals een ernstige intracraniale bloeding, ernstige hemodynamische instabiliteit, geboorteverstikking) of ernstige aangeboren misvormingen.

In deze groep zullen we subgroepen identificeren op basis van momenten van klinische instabiliteit (sepsis, tijdelijke hypotensie, NEC, behoefte aan invasieve ademhalingsondersteuning) of op basis van uitkomstparameters (IVH, PVL, ontwikkelingsuitkomsten).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het ontwikkelen van een toegankelijke, reproduceerbare echografie-tool voor objectieve klinische meting van de hersencirculatie bij te vroeg geboren baby's, zodat baby's die risico lopen op vroegtijdig hersenletsel in een vroeg stadium kunnen worden geïdentificeerd. In de toekomst kunnen de resultaten van deze studie nuttig zijn om die baby's te selecteren voor vroege interventies gericht op het voorkomen van hersenletsel.

In deze studie zullen we de normatieve waarden van de interne cerebrale adersnelheid identificeren in een referentiecohort van stabiele premature baby's. Deze stabiele groep premature baby's wordt gedefinieerd als alle premature baby's met een geboortegewicht dat geschikt is voor de zwangerschapsduur en zonder grote complicaties (zoals een ernstige intracraniale bloeding, ernstige hemodynamische instabiliteit, geboorteverstikking) of ernstige aangeboren misvormingen.

In deze groep zullen we subgroepen identificeren op basis van momenten van klinische instabiliteit (sepsis, tijdelijke hypotensie, NEC, behoefte aan invasieve ademhalingsondersteuning) of op basis van uitkomstparameters (IVH, PVL, ontwikkelingsuitkomsten).

Seriële echografie-onderzoeken van de hersenen worden routinematig uitgevoerd als standaardzorg na vroeggeboorte voor tijdige detectie van hersenbloeding in de eerste levensweek en hersenletsel in de weken daarna tot aan de termijnequivalente leeftijd. Voor baby's geboren tussen 28 0/7 en 31 6/7 weken wordt echografie van de hersenen uitgevoerd bij opname, eenmaal tussen dag 1 en 3, eenmaal tussen dag 7 en 10, en vervolgens tweewekelijks tot ontslag of overdracht. Voor baby's geboren vóór 28 0/7 weken bestaat de standaardzorg uit hersenechografie uitgevoerd bij opname, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7 en vervolgens wekelijks tot ontslag.

Er worden geen aanvullende echo-onderzoeken, specifiek ten behoeve van dit onderzoek, uitgevoerd. In plaats daarvan worden bij elk routine-echografieonderzoek aanvullende beelden bovenop de routineframes verzameld. Die beelden zullen de snelheid en stroming in de interne cerebrale aderen bilateraal documenteren met behulp van de standaard Color Doppler-techniek. Het maken van deze extra beelden verlengt de tijd van het echografisch onderzoek slechts minimaal (met enkele minuten).

De echografie zal worden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd echografieprotocol volgens Ecury-Goossen et al (18) met behulp van de Esaote MyLab Twice (Genova, Italië) met een lineaire (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0 MHz) en convexe sonde (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3.3-9.0 MHz). Dit is het standaard echoapparaat voor echografisch onderzoek op onze afdeling neonatologie.

Voor routinematige craniale echografie worden doorgaans tien beelden gemaakt door de voorste fontanel: vijf in het coronale en vijf in het sagittale vlak. Daarnaast wordt kleuren-Doppler of power-Doppler gewoonlijk uitgevoerd in een van de pericallosale slagaders om de arteriële circulatie te evalueren, gekwantificeerd door een weerstandsindex (RI) te berekenen. Gewoonlijk duurt routine-echografie maximaal 10-15 minuten.

Na routinematig scannen worden vier extra afbeeldingen verkregen. Dit zijn power doppler beelden, één per geïnsoneerd vaartuig van interesse. De vaten van belang zijn de interne cerebrale ader (links en rechts gescheiden, indien mogelijk) en een kleine zijrivier (de achterste caudate ader) aan elke kant. Om deze beelden af ​​te leiden wordt de duur van de VS verlengd met ongeveer 3-5 minuten.

Bloedstroomsnelheden (maximale snelheid en snelheidspatroon (17)) kunnen offline worden berekend in het anoniem geëxporteerde dicom-bestand van deze vier afbeeldingen.

Naast de echogegevens worden tijdens het onderzoek de volgende klinische patiëntgegevens verzameld:

  • Gegevens over systemische perfusie vlak voor elke echografie: arteriële bloeddruk, gemengde cerebrale zuurstofverzadiging met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), fractionele zuurstofextractie, ledemaatzuurstofverzadiging, hartslag en gebruik van inotropen.
  • Demografische gegevens tijdens ziekenhuisopname, zoals geslacht, zwangerschapsduur, geboortegewicht, hoofdomtrek en complicaties tijdens ziekenhuisopname (infectie, operatie, etc.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby met een zwangerschapsduur van minder dan 32 0/7 weken
  • geboortegewicht tussen het 3e en 97e percentiel.
  • Geen cerebrale Doppler-afwijkingen op prenatale echografie (d.w.z. hersenen sparen)

Uitsluitingscriteria:

  • Anomalie van hersenvaten
  • Ernstige aangeboren afwijking
  • Geen ouderlijke toestemming
  • IVH> graad 2 (Papile-classificatie of structurele hersenafwijkingen op de eerste echografie
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit in de eerste 6 levensuren die behandeling met inotropen vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Prematuur geboren baby's < 28 weken zwangerschapsduur
Voor baby's geboren vóór 28 0/7 weken bestaat de standaardzorg uit hersenechografie uitgevoerd bij opname, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7 en vervolgens wekelijks tot ontslag.
Er worden geen aanvullende echo-onderzoeken, specifiek ten behoeve van dit onderzoek, uitgevoerd. In plaats daarvan worden bij elk routine-echografieonderzoek aanvullende beelden bovenop de routineframes verzameld. Die beelden zullen de snelheid en stroming in de interne cerebrale aderen bilateraal documenteren met behulp van de standaard Color Doppler-techniek. Het maken van deze extra beelden verlengt de tijd van het echografisch onderzoek slechts minimaal (met enkele minuten).
Ander: Prematuur geboren baby's geboren tussen 28 0/7 en 31 6/7 weken
Voor baby's geboren tussen 28 0/7 en 31 6/7 weken wordt echografie van de hersenen uitgevoerd bij opname, eenmaal tussen dag 1 en 3, eenmaal tussen dag 7 en 10, en vervolgens tweewekelijks tot ontslag of overdracht.
Er worden geen aanvullende echo-onderzoeken, specifiek ten behoeve van dit onderzoek, uitgevoerd. In plaats daarvan worden bij elk routine-echografieonderzoek aanvullende beelden bovenop de routineframes verzameld. Die beelden zullen de snelheid en stroming in de interne cerebrale aderen bilateraal documenteren met behulp van de standaard Color Doppler-techniek. Het maken van deze extra beelden verlengt de tijd van het echografisch onderzoek slechts minimaal (met enkele minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normatieve waarden van de snelheid van de interne cerebrale ader
Tijdsspanne: 2-3 jaar

Bepaling van normatieve waarden van ICV-snelheid en hun bereik in de eerste levensweken bij stabiele te vroeg geboren baby's. De Doppler metingen worden uitgevoerd op verschillende momenten na de geboorte: dag 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21, etc tot 36 weken zwangerschapsduur.

Hiertoe zullen we de maximale snelheid (cm/s), de gemiddelde snelheid (cm/s) en de variabiliteit (volgens Ikeda et al) van het stromingspatroon in de interne cerebrale ader berekenen. Deze snelheden zullen worden uitgezet in een poging om longitudinale normatieve waarden te ontdekken in dit cohort van 50 te vroeg geboren baby's.

2-3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat op korte termijn: cerebrale complicaties in de neonatale fase
Tijdsspanne: 2-3 jaar
Relatie van ICV-flow met IVH graad 2 of hoger (volgens de Papile-classificatie), periventriculaire leukomalacie, ventriculomegalie, wittestofziekte, selectieve neuronale necrose beoordeeld door routinematig uitgevoerde MRI-scan van de hersenen op termequivalente leeftijd.
2-3 jaar
Resultaat op lange termijn: neurologische ontwikkelingsstoornis
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Relatie van ICV-flow met Bayley mentale en motorische schalen op 2-jarige leeftijd, zoals routinematig uitgevoerd door het COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen.
3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Voor toekomstige systematische reviews kunnen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers beschikbaar worden gesteld, mits een verzoek per e-mail wordt gericht aan de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doppler-echografie van veneuze cerebrale circulatie

3
Abonneren