- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04535375
Sonografische kwantificering van veneuze circulatie in de premature hersenen (SQUIB)
Het doel van de studie is het ontwikkelen van een toegankelijke, reproduceerbare echografie-tool voor objectieve klinische meting van de hersencirculatie bij te vroeg geboren baby's, zodat baby's die risico lopen op vroegtijdig hersenletsel in een vroeg stadium kunnen worden geïdentificeerd. In de toekomst kunnen de resultaten van deze studie nuttig zijn om die baby's te selecteren voor vroege interventies gericht op het voorkomen van hersenletsel.
In deze studie zullen we de normatieve waarden van de interne cerebrale adersnelheid identificeren in een referentiecohort van stabiele premature baby's. Deze stabiele groep premature baby's wordt gedefinieerd als alle premature baby's met een geboortegewicht dat geschikt is voor de zwangerschapsduur en zonder grote complicaties (zoals een ernstige intracraniale bloeding, ernstige hemodynamische instabiliteit, geboorteverstikking) of ernstige aangeboren misvormingen.
In deze groep zullen we subgroepen identificeren op basis van momenten van klinische instabiliteit (sepsis, tijdelijke hypotensie, NEC, behoefte aan invasieve ademhalingsondersteuning) of op basis van uitkomstparameters (IVH, PVL, ontwikkelingsuitkomsten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het ontwikkelen van een toegankelijke, reproduceerbare echografie-tool voor objectieve klinische meting van de hersencirculatie bij te vroeg geboren baby's, zodat baby's die risico lopen op vroegtijdig hersenletsel in een vroeg stadium kunnen worden geïdentificeerd. In de toekomst kunnen de resultaten van deze studie nuttig zijn om die baby's te selecteren voor vroege interventies gericht op het voorkomen van hersenletsel.
In deze studie zullen we de normatieve waarden van de interne cerebrale adersnelheid identificeren in een referentiecohort van stabiele premature baby's. Deze stabiele groep premature baby's wordt gedefinieerd als alle premature baby's met een geboortegewicht dat geschikt is voor de zwangerschapsduur en zonder grote complicaties (zoals een ernstige intracraniale bloeding, ernstige hemodynamische instabiliteit, geboorteverstikking) of ernstige aangeboren misvormingen.
In deze groep zullen we subgroepen identificeren op basis van momenten van klinische instabiliteit (sepsis, tijdelijke hypotensie, NEC, behoefte aan invasieve ademhalingsondersteuning) of op basis van uitkomstparameters (IVH, PVL, ontwikkelingsuitkomsten).
Seriële echografie-onderzoeken van de hersenen worden routinematig uitgevoerd als standaardzorg na vroeggeboorte voor tijdige detectie van hersenbloeding in de eerste levensweek en hersenletsel in de weken daarna tot aan de termijnequivalente leeftijd. Voor baby's geboren tussen 28 0/7 en 31 6/7 weken wordt echografie van de hersenen uitgevoerd bij opname, eenmaal tussen dag 1 en 3, eenmaal tussen dag 7 en 10, en vervolgens tweewekelijks tot ontslag of overdracht. Voor baby's geboren vóór 28 0/7 weken bestaat de standaardzorg uit hersenechografie uitgevoerd bij opname, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7 en vervolgens wekelijks tot ontslag.
Er worden geen aanvullende echo-onderzoeken, specifiek ten behoeve van dit onderzoek, uitgevoerd. In plaats daarvan worden bij elk routine-echografieonderzoek aanvullende beelden bovenop de routineframes verzameld. Die beelden zullen de snelheid en stroming in de interne cerebrale aderen bilateraal documenteren met behulp van de standaard Color Doppler-techniek. Het maken van deze extra beelden verlengt de tijd van het echografisch onderzoek slechts minimaal (met enkele minuten).
De echografie zal worden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd echografieprotocol volgens Ecury-Goossen et al (18) met behulp van de Esaote MyLab Twice (Genova, Italië) met een lineaire (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0 MHz) en convexe sonde (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3.3-9.0 MHz). Dit is het standaard echoapparaat voor echografisch onderzoek op onze afdeling neonatologie.
Voor routinematige craniale echografie worden doorgaans tien beelden gemaakt door de voorste fontanel: vijf in het coronale en vijf in het sagittale vlak. Daarnaast wordt kleuren-Doppler of power-Doppler gewoonlijk uitgevoerd in een van de pericallosale slagaders om de arteriële circulatie te evalueren, gekwantificeerd door een weerstandsindex (RI) te berekenen. Gewoonlijk duurt routine-echografie maximaal 10-15 minuten.
Na routinematig scannen worden vier extra afbeeldingen verkregen. Dit zijn power doppler beelden, één per geïnsoneerd vaartuig van interesse. De vaten van belang zijn de interne cerebrale ader (links en rechts gescheiden, indien mogelijk) en een kleine zijrivier (de achterste caudate ader) aan elke kant. Om deze beelden af te leiden wordt de duur van de VS verlengd met ongeveer 3-5 minuten.
Bloedstroomsnelheden (maximale snelheid en snelheidspatroon (17)) kunnen offline worden berekend in het anoniem geëxporteerde dicom-bestand van deze vier afbeeldingen.
Naast de echogegevens worden tijdens het onderzoek de volgende klinische patiëntgegevens verzameld:
- Gegevens over systemische perfusie vlak voor elke echografie: arteriële bloeddruk, gemengde cerebrale zuurstofverzadiging met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), fractionele zuurstofextractie, ledemaatzuurstofverzadiging, hartslag en gebruik van inotropen.
- Demografische gegevens tijdens ziekenhuisopname, zoals geslacht, zwangerschapsduur, geboortegewicht, hoofdomtrek en complicaties tijdens ziekenhuisopname (infectie, operatie, etc.).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fleur A Camfferman, MD
- Telefoonnummer: 02 477 7721
- E-mail: Fleur.Camfferman@uzbrussel.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Filip Cools, MD PhD
- Telefoonnummer: 02 477 7721
- E-mail: Filip.Cools@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital
-
Brussel, Brussels Capital, België, 1090
- Werving
- UZ Brussel
-
Contact:
- Fleur A Camfferman, MD
- Telefoonnummer: 024777721
- E-mail: Fleur.Camfferman@uzbrussel.be
-
Contact:
- Filip Cools, MD PhD
- Telefoonnummer: 024777721
- E-mail: Filip.Cools@uzbrussel.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby met een zwangerschapsduur van minder dan 32 0/7 weken
- geboortegewicht tussen het 3e en 97e percentiel.
- Geen cerebrale Doppler-afwijkingen op prenatale echografie (d.w.z. hersenen sparen)
Uitsluitingscriteria:
- Anomalie van hersenvaten
- Ernstige aangeboren afwijking
- Geen ouderlijke toestemming
- IVH> graad 2 (Papile-classificatie of structurele hersenafwijkingen op de eerste echografie
- Ernstige hemodynamische instabiliteit in de eerste 6 levensuren die behandeling met inotropen vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Prematuur geboren baby's < 28 weken zwangerschapsduur
Voor baby's geboren vóór 28 0/7 weken bestaat de standaardzorg uit hersenechografie uitgevoerd bij opname, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7 en vervolgens wekelijks tot ontslag.
|
Er worden geen aanvullende echo-onderzoeken, specifiek ten behoeve van dit onderzoek, uitgevoerd.
In plaats daarvan worden bij elk routine-echografieonderzoek aanvullende beelden bovenop de routineframes verzameld.
Die beelden zullen de snelheid en stroming in de interne cerebrale aderen bilateraal documenteren met behulp van de standaard Color Doppler-techniek.
Het maken van deze extra beelden verlengt de tijd van het echografisch onderzoek slechts minimaal (met enkele minuten).
|
Ander: Prematuur geboren baby's geboren tussen 28 0/7 en 31 6/7 weken
Voor baby's geboren tussen 28 0/7 en 31 6/7 weken wordt echografie van de hersenen uitgevoerd bij opname, eenmaal tussen dag 1 en 3, eenmaal tussen dag 7 en 10, en vervolgens tweewekelijks tot ontslag of overdracht.
|
Er worden geen aanvullende echo-onderzoeken, specifiek ten behoeve van dit onderzoek, uitgevoerd.
In plaats daarvan worden bij elk routine-echografieonderzoek aanvullende beelden bovenop de routineframes verzameld.
Die beelden zullen de snelheid en stroming in de interne cerebrale aderen bilateraal documenteren met behulp van de standaard Color Doppler-techniek.
Het maken van deze extra beelden verlengt de tijd van het echografisch onderzoek slechts minimaal (met enkele minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Normatieve waarden van de snelheid van de interne cerebrale ader
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Bepaling van normatieve waarden van ICV-snelheid en hun bereik in de eerste levensweken bij stabiele te vroeg geboren baby's. De Doppler metingen worden uitgevoerd op verschillende momenten na de geboorte: dag 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21, etc tot 36 weken zwangerschapsduur. Hiertoe zullen we de maximale snelheid (cm/s), de gemiddelde snelheid (cm/s) en de variabiliteit (volgens Ikeda et al) van het stromingspatroon in de interne cerebrale ader berekenen. Deze snelheden zullen worden uitgezet in een poging om longitudinale normatieve waarden te ontdekken in dit cohort van 50 te vroeg geboren baby's. |
2-3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resultaat op korte termijn: cerebrale complicaties in de neonatale fase
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Relatie van ICV-flow met IVH graad 2 of hoger (volgens de Papile-classificatie), periventriculaire leukomalacie, ventriculomegalie, wittestofziekte, selectieve neuronale necrose beoordeeld door routinematig uitgevoerde MRI-scan van de hersenen op termequivalente leeftijd.
|
2-3 jaar
|
Resultaat op lange termijn: neurologische ontwikkelingsstoornis
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
Relatie van ICV-flow met Bayley mentale en motorische schalen op 2-jarige leeftijd, zoals routinematig uitgevoerd door het COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen.
|
3-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
- Osborn DA, Evans N, Kluckow M. Hemodynamic and antecedent risk factors of early and late periventricular/intraventricular hemorrhage in premature infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):33-9. doi: 10.1542/peds.112.1.33.
- Caicedo A, Naulaers G, Lemmers P, van Bel F, Wolf M, Van Huffel S. Detection of cerebral autoregulation by near-infrared spectroscopy in neonates: performance analysis of measurement methods. J Biomed Opt. 2012 Nov;17(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.17.11.117003.
- de Waal KA, Evans N, Osborn DA, Kluckow M. Cardiorespiratory effects of changes in end expiratory pressure in ventilated newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F444-8. doi: 10.1136/adc.2006.103929. Epub 2007 Apr 25.
- Hamon I, Hascoet JM, Debbiche A, Vert P. Effects of fentanyl administration on general and cerebral haemodynamics in sick newborn infants. Acta Paediatr. 1996 Mar;85(3):361-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14033.x.
- Skov L, Hellstrom-Westas L, Jacobsen T, Greisen G, Svenningsen NW. Acute changes in cerebral oxygenation and cerebral blood volume in preterm infants during surfactant treatment. Neuropediatrics. 1992 Jun;23(3):126-30. doi: 10.1055/s-2008-1071327.
- Caicedo A, De Smet D, Naulaers G, Ameye L, Vanderhaegen J, Lemmers P, Van Bel F, Van Huffel S. Cerebral tissue oxygenation and regional oxygen saturation can be used to study cerebral autoregulation in prematurely born infants. Pediatr Res. 2011 Jun;69(6):548-53. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182176d85.
- van Bel F, Mintzer JP. Monitoring cerebral oxygenation of the immature brain: a neuroprotective strategy? Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):159-164. doi: 10.1038/s41390-018-0026-8. Epub 2018 Aug 16. Erratum In: Pediatr Res. 2018 Aug 6;:
- Couture A, Veyrac C, Baud C, Saguintaah M, Ferran JL. Advanced cranial ultrasound: transfontanellar Doppler imaging in neonates. Eur Radiol. 2001;11(12):2399-410. doi: 10.1007/s00330-001-1150-z. Epub 2001 Oct 30.
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Evans N, Kluckow M, Simmons M, Osborn D. Which to measure, systemic or organ blood flow? Middle cerebral artery and superior vena cava flow in very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Nov;87(3):F181-4. doi: 10.1136/fn.87.3.f181.
- McGovern M, Miletin J. A review of superior vena cava flow measurement in the neonate by functional echocardiography. Acta Paediatr. 2017 Jan;106(1):22-29. doi: 10.1111/apa.13584. Epub 2016 Sep 28.
- Lee A, Liestol K, Nestaas E, Brunvand L, Lindemann R, Fugelseth D. Superior vena cava flow: feasibility and reliability of the off-line analyses. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F121-5. doi: 10.1136/adc.2009.176883. Epub 2009 Dec 8.
- Ikeda T, Amizuka T, Ito Y, Mikami R, Matsuo K, Kawamura N, Fusagawa S. Changes in the perfusion waveform of the internal cerebral vein and intraventricular hemorrhage in the acute management of extremely low-birth-weight infants. Eur J Pediatr. 2015 Mar;174(3):331-8. doi: 10.1007/s00431-014-2396-1. Epub 2014 Aug 30.
- Ecury-Goossen GM, Camfferman FA, Leijser LM, Govaert P, Dudink J. State of the art cranial ultrasound imaging in neonates. J Vis Exp. 2015 Feb 2;(96):e52238. doi: 10.3791/52238.
- Pfannschmidt J, Jorch G. Transfontanelle pulsed Doppler measurement of blood flow velocity in the internal jugular vein, straight sinus, and internal cerebral vein in preterm and term neonates. Ultrasound Med Biol. 1989;15(1):9-12. doi: 10.1016/0301-5629(89)90126-9.
- Jansen-van der Weide MC, Caldwell PH, Young B, de Vries MC, Willems DL, Van't Hoff W, Woolfall K, van der Lee JH, Offringa M. Clinical Trial Decisions in Difficult Circumstances: Parental Consent Under Time Pressure. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e983-92. doi: 10.1542/peds.2014-3402.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Young B. How experience makes a difference: practitioners' views on the use of deferred consent in paediatric and neonatal emergency care trials. BMC Med Ethics. 2013 Nov 6;14:45. doi: 10.1186/1472-6939-14-45.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Gilbert R, Mok Q, Young B; CONNECT advisory group. How parents and practitioners experience research without prior consent (deferred consent) for emergency research involving children with life threatening conditions: a mixed method study. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008522. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008522.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SQUIB2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Doppler-echografie van veneuze cerebrale circulatie
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkNog niet aan het wervenSeptische shock | Kritiek zieke patiënten
-
Mayo ClinicVoltooidIntra-uteriene groeibeperking | IUGR | VillitisVerenigde Staten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VoltooidDopplermeting van de baarmoederslagaderNederland
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalVoltooidHartinfarct | Tijdelijke ischemische aanval | Ischemische aanval, voorbijgaand | Cerebrovasculair ongeval | Cerebrovasculaire ApoplexieNoorwegen