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Cuantificación ecográfica de la circulación venosa en el cerebro prematuro (SQUIB)

30 de abril de 2021 actualizado por: Fleur Anne Camfferman, Universitair Ziekenhuis Brussel

El objetivo del estudio es desarrollar una herramienta de ultrasonido accesible y reproducible para la medición clínica objetiva de la circulación cerebral en bebés prematuros para identificar a los bebés que corren el riesgo de sufrir una lesión cerebral prematura en una etapa temprana. En el futuro, los resultados de este estudio podrían ser útiles para seleccionar a esos bebés para intervenciones tempranas destinadas a prevenir lesiones cerebrales.

En este estudio identificaremos los valores normativos de la velocidad de la vena cerebral interna en una cohorte de referencia de prematuros estables. Este grupo estable de prematuros se define como todos los prematuros con un peso al nacer adecuado para la edad gestacional y sin complicaciones mayores (como hemorragia intracraneal severa, inestabilidad hemodinámica severa, asfixia al nacer) o malformaciones congénitas mayores.

En este grupo identificaremos subgrupos en función de los momentos de inestabilidad clínica (sepsis, hipotensión temporal, NEC, necesidad de soporte respiratorio invasivo) o en función de los parámetros de resultado (HIV, FPV, resultados del desarrollo)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es desarrollar una herramienta de ultrasonido accesible y reproducible para la medición clínica objetiva de la circulación cerebral en bebés prematuros para identificar a los bebés que corren el riesgo de sufrir una lesión cerebral prematura en una etapa temprana. En el futuro, los resultados de este estudio podrían ser útiles para seleccionar a esos bebés para intervenciones tempranas destinadas a prevenir lesiones cerebrales.

En este estudio identificaremos los valores normativos de la velocidad de la vena cerebral interna en una cohorte de referencia de prematuros estables. Este grupo estable de prematuros se define como todos los prematuros con un peso al nacer adecuado para la edad gestacional y sin complicaciones mayores (como hemorragia intracraneal severa, inestabilidad hemodinámica severa, asfixia al nacer) o malformaciones congénitas mayores.

En este grupo identificaremos subgrupos en función de los momentos de inestabilidad clínica (sepsis, hipotensión temporal, NEC, necesidad de soporte respiratorio invasivo) o en función de los parámetros de resultado (HIV, FPV, resultados del desarrollo)

Los exámenes de ultrasonido cerebral en serie se realizan de forma rutinaria como estándar de atención después del parto prematuro para la detección oportuna de hemorragia cerebral en la primera semana de vida y lesión cerebral en las semanas posteriores hasta la edad equivalente al término. Para los bebés nacidos entre las semanas 28 0/7 y 31 6/7, se realiza una ecografía cerebral al ingreso, una vez entre los días 1 y 3, una vez entre los días 7 y 10, y luego cada 2 semanas hasta el alta o el traslado. Para los bebés nacidos antes de las 28 0/7 semanas, el estándar de atención consiste en una ecografía cerebral realizada al ingreso, día 1, día 2, día 3, día 7 y luego semanalmente hasta el alta.

No se realizarán exámenes de ultrasonido adicionales, específicamente para los fines de este estudio. En cambio, con cada examen de ultrasonido de rutina, se recopilarán imágenes adicionales además de los marcos de rutina. Esas imágenes documentarán la velocidad y el flujo en las venas cerebrales internas bilateralmente utilizando la técnica Doppler color estándar. Tomar estas imágenes adicionales prolongará el tiempo del examen de ultrasonido solo mínimamente (unos pocos minutos).

La ecografía se realizará utilizando un protocolo de ecografía estandarizado según Ecury-Goossen et al (18) utilizando Esaote MyLab Twice (Génova, Italia) con una sonda de ultrasonido lineal (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0). MHz) y sonda convexa (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3.3-9.0 Megahercio). Esta es la máquina de ultrasonido estándar para investigaciones de ultrasonido en nuestra sala de neonatología.

Para la ecografía craneal de rutina, generalmente se toman diez imágenes a través de la fontanela anterior: cinco en el plano coronal y cinco en el plano sagital. Además de eso, comúnmente se realiza Doppler color o power Doppler en una de las arterias pericallosas para evaluar la circulación arterial, cuantificada mediante el cálculo de un índice de resistencia (IR). Por lo general, la ecografía de rutina demora entre 10 y 15 minutos.

Después del escaneo de rutina, se adquirirán cuatro imágenes adicionales. Estas son imágenes de doppler de potencia, una por vaso insonado de interés. Los vasos de interés son la vena cerebral interna (izquierda y derecha separadas, si es factible) y una pequeña tributaria (la vena caudada posterior) a cada lado. Para derivar estas imágenes se prolongará la duración del US con aproximadamente 3-5 minutos.

Las velocidades del flujo sanguíneo (velocidad máxima y patrón de velocidad (17)) se pueden calcular fuera de línea en el archivo dicom exportado de forma anónima de estas cuatro imágenes.

Además de los datos de ultrasonido, se recopilarán los siguientes datos clínicos del paciente durante el estudio:

  • Datos de perfusión sistémica inmediatamente antes de cada ecografía: presión arterial, saturación cerebral mixta de oxígeno mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), extracción fraccional de oxígeno, saturación de oxígeno de extremidades, frecuencia cardiaca y uso de inotrópicos.
  • Datos demográficos durante la hospitalización, como sexo, edad gestacional, peso al nacer, perímetro cefálico y complicaciones durante la hospitalización (infección, cirugía, etcétera).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Brussels Capital
      • Brussel, Brussels Capital, Bélgica, 1090

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido prematuro con una edad gestacional inferior a 32 0/7 semanas
  • peso al nacer entre el percentil 3 y el 97.
  • No hay anomalías cerebrales Doppler en la ecografía prenatal (es decir, preservación del cerebro)

Criterio de exclusión:

  • Anomalía de los vasos cerebrales
  • Malformación congénita mayor
  • Sin consentimiento de los padres
  • Hiv > grado 2 (clasificación de papilas o anomalías cerebrales estructurales en la primera ecografía)
  • Inestabilidad hemodinámica severa en las primeras 6 horas de vida que requiere tratamiento con inotrópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Recién nacidos prematuros < 28 semanas de edad gestacional
Para los bebés nacidos antes de las 28 0/7 semanas, el estándar de atención consiste en una ecografía cerebral realizada al ingreso, día 1, día 2, día 3, día 7 y luego semanalmente hasta el alta.
No se realizarán exámenes de ultrasonido adicionales, específicamente para los fines de este estudio. En cambio, con cada examen de ultrasonido de rutina, se recopilarán imágenes adicionales además de los marcos de rutina. Esas imágenes documentarán la velocidad y el flujo en las venas cerebrales internas bilateralmente utilizando la técnica Doppler color estándar. Tomar estas imágenes adicionales prolongará el tiempo del examen de ultrasonido solo mínimamente (unos pocos minutos).
Otro: Recién nacidos prematuros nacidos entre 28 0/7 y 31 6/7 semanas
Para los bebés nacidos entre las semanas 28 0/7 y 31 6/7, se realiza una ecografía cerebral al ingreso, una vez entre los días 1 y 3, una vez entre los días 7 y 10, y luego cada 2 semanas hasta el alta o el traslado.
No se realizarán exámenes de ultrasonido adicionales, específicamente para los fines de este estudio. En cambio, con cada examen de ultrasonido de rutina, se recopilarán imágenes adicionales además de los marcos de rutina. Esas imágenes documentarán la velocidad y el flujo en las venas cerebrales internas bilateralmente utilizando la técnica Doppler color estándar. Tomar estas imágenes adicionales prolongará el tiempo del examen de ultrasonido solo mínimamente (unos pocos minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores normativos de la velocidad de la vena cerebral interna
Periodo de tiempo: 2-3 años

Determinación de valores normativos de velocidad ICV y su rango en las primeras semanas de vida en prematuros estables. Las mediciones Doppler se realizarán en varios momentos después del nacimiento: día 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21, etc hasta las 36 semanas de edad gestacional.

Para ello calcularemos la Velocidad máxima (cm/s), la velocidad media (cm/s) y la variabilidad (según Ikeda et al) del patrón de flujo en la Vena Cerebral Interna. Estas velocidades se graficarán en un intento de descubrir valores normativos longitudinales en esta cohorte de 50 bebés prematuros.

2-3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado a corto plazo: complicaciones cerebrales en la fase neonatal
Periodo de tiempo: 2-3 años
Relación del flujo de ICV con IVH grado 2 o más (según la clasificación de Papile), leucomalacia periventricular, ventriculomegalia, enfermedad de la sustancia blanca, necrosis neuronal selectiva evaluada mediante resonancia magnética del cerebro realizada de forma rutinaria a la edad equivalente a término.
2-3 años
Resultado a largo plazo: deterioro del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 3-5 años
Relación del flujo de ICV con las escalas mental y motora de Bayley a los 2 años de edad, según lo realizado de forma rutinaria por el COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen.
3-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Para futuras revisiones sistemáticas, los datos anónimos de los participantes individuales pueden estar disponibles si se envía una solicitud por correo electrónico al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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