- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04535375
Cuantificación ecográfica de la circulación venosa en el cerebro prematuro (SQUIB)
El objetivo del estudio es desarrollar una herramienta de ultrasonido accesible y reproducible para la medición clínica objetiva de la circulación cerebral en bebés prematuros para identificar a los bebés que corren el riesgo de sufrir una lesión cerebral prematura en una etapa temprana. En el futuro, los resultados de este estudio podrían ser útiles para seleccionar a esos bebés para intervenciones tempranas destinadas a prevenir lesiones cerebrales.
En este estudio identificaremos los valores normativos de la velocidad de la vena cerebral interna en una cohorte de referencia de prematuros estables. Este grupo estable de prematuros se define como todos los prematuros con un peso al nacer adecuado para la edad gestacional y sin complicaciones mayores (como hemorragia intracraneal severa, inestabilidad hemodinámica severa, asfixia al nacer) o malformaciones congénitas mayores.
En este grupo identificaremos subgrupos en función de los momentos de inestabilidad clínica (sepsis, hipotensión temporal, NEC, necesidad de soporte respiratorio invasivo) o en función de los parámetros de resultado (HIV, FPV, resultados del desarrollo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es desarrollar una herramienta de ultrasonido accesible y reproducible para la medición clínica objetiva de la circulación cerebral en bebés prematuros para identificar a los bebés que corren el riesgo de sufrir una lesión cerebral prematura en una etapa temprana. En el futuro, los resultados de este estudio podrían ser útiles para seleccionar a esos bebés para intervenciones tempranas destinadas a prevenir lesiones cerebrales.
En este estudio identificaremos los valores normativos de la velocidad de la vena cerebral interna en una cohorte de referencia de prematuros estables. Este grupo estable de prematuros se define como todos los prematuros con un peso al nacer adecuado para la edad gestacional y sin complicaciones mayores (como hemorragia intracraneal severa, inestabilidad hemodinámica severa, asfixia al nacer) o malformaciones congénitas mayores.
En este grupo identificaremos subgrupos en función de los momentos de inestabilidad clínica (sepsis, hipotensión temporal, NEC, necesidad de soporte respiratorio invasivo) o en función de los parámetros de resultado (HIV, FPV, resultados del desarrollo)
Los exámenes de ultrasonido cerebral en serie se realizan de forma rutinaria como estándar de atención después del parto prematuro para la detección oportuna de hemorragia cerebral en la primera semana de vida y lesión cerebral en las semanas posteriores hasta la edad equivalente al término. Para los bebés nacidos entre las semanas 28 0/7 y 31 6/7, se realiza una ecografía cerebral al ingreso, una vez entre los días 1 y 3, una vez entre los días 7 y 10, y luego cada 2 semanas hasta el alta o el traslado. Para los bebés nacidos antes de las 28 0/7 semanas, el estándar de atención consiste en una ecografía cerebral realizada al ingreso, día 1, día 2, día 3, día 7 y luego semanalmente hasta el alta.
No se realizarán exámenes de ultrasonido adicionales, específicamente para los fines de este estudio. En cambio, con cada examen de ultrasonido de rutina, se recopilarán imágenes adicionales además de los marcos de rutina. Esas imágenes documentarán la velocidad y el flujo en las venas cerebrales internas bilateralmente utilizando la técnica Doppler color estándar. Tomar estas imágenes adicionales prolongará el tiempo del examen de ultrasonido solo mínimamente (unos pocos minutos).
La ecografía se realizará utilizando un protocolo de ecografía estandarizado según Ecury-Goossen et al (18) utilizando Esaote MyLab Twice (Génova, Italia) con una sonda de ultrasonido lineal (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0). MHz) y sonda convexa (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3.3-9.0 Megahercio). Esta es la máquina de ultrasonido estándar para investigaciones de ultrasonido en nuestra sala de neonatología.
Para la ecografía craneal de rutina, generalmente se toman diez imágenes a través de la fontanela anterior: cinco en el plano coronal y cinco en el plano sagital. Además de eso, comúnmente se realiza Doppler color o power Doppler en una de las arterias pericallosas para evaluar la circulación arterial, cuantificada mediante el cálculo de un índice de resistencia (IR). Por lo general, la ecografía de rutina demora entre 10 y 15 minutos.
Después del escaneo de rutina, se adquirirán cuatro imágenes adicionales. Estas son imágenes de doppler de potencia, una por vaso insonado de interés. Los vasos de interés son la vena cerebral interna (izquierda y derecha separadas, si es factible) y una pequeña tributaria (la vena caudada posterior) a cada lado. Para derivar estas imágenes se prolongará la duración del US con aproximadamente 3-5 minutos.
Las velocidades del flujo sanguíneo (velocidad máxima y patrón de velocidad (17)) se pueden calcular fuera de línea en el archivo dicom exportado de forma anónima de estas cuatro imágenes.
Además de los datos de ultrasonido, se recopilarán los siguientes datos clínicos del paciente durante el estudio:
- Datos de perfusión sistémica inmediatamente antes de cada ecografía: presión arterial, saturación cerebral mixta de oxígeno mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), extracción fraccional de oxígeno, saturación de oxígeno de extremidades, frecuencia cardiaca y uso de inotrópicos.
- Datos demográficos durante la hospitalización, como sexo, edad gestacional, peso al nacer, perímetro cefálico y complicaciones durante la hospitalización (infección, cirugía, etcétera).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fleur A Camfferman, MD
- Número de teléfono: 02 477 7721
- Correo electrónico: Fleur.Camfferman@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Filip Cools, MD PhD
- Número de teléfono: 02 477 7721
- Correo electrónico: Filip.Cools@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussels Capital
-
Brussel, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
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Contacto:
- Fleur A Camfferman, MD
- Número de teléfono: 024777721
- Correo electrónico: Fleur.Camfferman@uzbrussel.be
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Contacto:
- Filip Cools, MD PhD
- Número de teléfono: 024777721
- Correo electrónico: Filip.Cools@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro con una edad gestacional inferior a 32 0/7 semanas
- peso al nacer entre el percentil 3 y el 97.
- No hay anomalías cerebrales Doppler en la ecografía prenatal (es decir, preservación del cerebro)
Criterio de exclusión:
- Anomalía de los vasos cerebrales
- Malformación congénita mayor
- Sin consentimiento de los padres
- Hiv > grado 2 (clasificación de papilas o anomalías cerebrales estructurales en la primera ecografía)
- Inestabilidad hemodinámica severa en las primeras 6 horas de vida que requiere tratamiento con inotrópicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Recién nacidos prematuros < 28 semanas de edad gestacional
Para los bebés nacidos antes de las 28 0/7 semanas, el estándar de atención consiste en una ecografía cerebral realizada al ingreso, día 1, día 2, día 3, día 7 y luego semanalmente hasta el alta.
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No se realizarán exámenes de ultrasonido adicionales, específicamente para los fines de este estudio.
En cambio, con cada examen de ultrasonido de rutina, se recopilarán imágenes adicionales además de los marcos de rutina.
Esas imágenes documentarán la velocidad y el flujo en las venas cerebrales internas bilateralmente utilizando la técnica Doppler color estándar.
Tomar estas imágenes adicionales prolongará el tiempo del examen de ultrasonido solo mínimamente (unos pocos minutos).
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Otro: Recién nacidos prematuros nacidos entre 28 0/7 y 31 6/7 semanas
Para los bebés nacidos entre las semanas 28 0/7 y 31 6/7, se realiza una ecografía cerebral al ingreso, una vez entre los días 1 y 3, una vez entre los días 7 y 10, y luego cada 2 semanas hasta el alta o el traslado.
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No se realizarán exámenes de ultrasonido adicionales, específicamente para los fines de este estudio.
En cambio, con cada examen de ultrasonido de rutina, se recopilarán imágenes adicionales además de los marcos de rutina.
Esas imágenes documentarán la velocidad y el flujo en las venas cerebrales internas bilateralmente utilizando la técnica Doppler color estándar.
Tomar estas imágenes adicionales prolongará el tiempo del examen de ultrasonido solo mínimamente (unos pocos minutos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores normativos de la velocidad de la vena cerebral interna
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
Determinación de valores normativos de velocidad ICV y su rango en las primeras semanas de vida en prematuros estables. Las mediciones Doppler se realizarán en varios momentos después del nacimiento: día 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21, etc hasta las 36 semanas de edad gestacional. Para ello calcularemos la Velocidad máxima (cm/s), la velocidad media (cm/s) y la variabilidad (según Ikeda et al) del patrón de flujo en la Vena Cerebral Interna. Estas velocidades se graficarán en un intento de descubrir valores normativos longitudinales en esta cohorte de 50 bebés prematuros. |
2-3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado a corto plazo: complicaciones cerebrales en la fase neonatal
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
Relación del flujo de ICV con IVH grado 2 o más (según la clasificación de Papile), leucomalacia periventricular, ventriculomegalia, enfermedad de la sustancia blanca, necrosis neuronal selectiva evaluada mediante resonancia magnética del cerebro realizada de forma rutinaria a la edad equivalente a término.
|
2-3 años
|
Resultado a largo plazo: deterioro del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 3-5 años
|
Relación del flujo de ICV con las escalas mental y motora de Bayley a los 2 años de edad, según lo realizado de forma rutinaria por el COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen.
|
3-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
- Osborn DA, Evans N, Kluckow M. Hemodynamic and antecedent risk factors of early and late periventricular/intraventricular hemorrhage in premature infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):33-9. doi: 10.1542/peds.112.1.33.
- Caicedo A, Naulaers G, Lemmers P, van Bel F, Wolf M, Van Huffel S. Detection of cerebral autoregulation by near-infrared spectroscopy in neonates: performance analysis of measurement methods. J Biomed Opt. 2012 Nov;17(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.17.11.117003.
- de Waal KA, Evans N, Osborn DA, Kluckow M. Cardiorespiratory effects of changes in end expiratory pressure in ventilated newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F444-8. doi: 10.1136/adc.2006.103929. Epub 2007 Apr 25.
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- Caicedo A, De Smet D, Naulaers G, Ameye L, Vanderhaegen J, Lemmers P, Van Bel F, Van Huffel S. Cerebral tissue oxygenation and regional oxygen saturation can be used to study cerebral autoregulation in prematurely born infants. Pediatr Res. 2011 Jun;69(6):548-53. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182176d85.
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- McGovern M, Miletin J. A review of superior vena cava flow measurement in the neonate by functional echocardiography. Acta Paediatr. 2017 Jan;106(1):22-29. doi: 10.1111/apa.13584. Epub 2016 Sep 28.
- Lee A, Liestol K, Nestaas E, Brunvand L, Lindemann R, Fugelseth D. Superior vena cava flow: feasibility and reliability of the off-line analyses. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F121-5. doi: 10.1136/adc.2009.176883. Epub 2009 Dec 8.
- Ikeda T, Amizuka T, Ito Y, Mikami R, Matsuo K, Kawamura N, Fusagawa S. Changes in the perfusion waveform of the internal cerebral vein and intraventricular hemorrhage in the acute management of extremely low-birth-weight infants. Eur J Pediatr. 2015 Mar;174(3):331-8. doi: 10.1007/s00431-014-2396-1. Epub 2014 Aug 30.
- Ecury-Goossen GM, Camfferman FA, Leijser LM, Govaert P, Dudink J. State of the art cranial ultrasound imaging in neonates. J Vis Exp. 2015 Feb 2;(96):e52238. doi: 10.3791/52238.
- Pfannschmidt J, Jorch G. Transfontanelle pulsed Doppler measurement of blood flow velocity in the internal jugular vein, straight sinus, and internal cerebral vein in preterm and term neonates. Ultrasound Med Biol. 1989;15(1):9-12. doi: 10.1016/0301-5629(89)90126-9.
- Jansen-van der Weide MC, Caldwell PH, Young B, de Vries MC, Willems DL, Van't Hoff W, Woolfall K, van der Lee JH, Offringa M. Clinical Trial Decisions in Difficult Circumstances: Parental Consent Under Time Pressure. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e983-92. doi: 10.1542/peds.2014-3402.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Young B. How experience makes a difference: practitioners' views on the use of deferred consent in paediatric and neonatal emergency care trials. BMC Med Ethics. 2013 Nov 6;14:45. doi: 10.1186/1472-6939-14-45.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Gilbert R, Mok Q, Young B; CONNECT advisory group. How parents and practitioners experience research without prior consent (deferred consent) for emergency research involving children with life threatening conditions: a mixed method study. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008522. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008522.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Encefalomalacia
- Hemorragia
- Choque
- Leucomalacia Periventricular
Otros números de identificación del estudio
- SQUIB2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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