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QUantification échographique de la circulation veineuse dans le cerveau du prématuré (SQUIB)

16 mai 2024 mis à jour par: Fleur Anne Camfferman, Universitair Ziekenhuis Brussel

Quantification échographique de la circulation veineuse dans le cerveau du prématuré

L'objectif de l'étude est de développer un outil échographique accessible et reproductible pour la mesure clinique objective de la circulation cérébrale chez les prématurés afin d'identifier les nourrissons à risque de lésion cérébrale prématurée à un stade précoce. À l'avenir, les résultats de cette étude pourraient être utiles pour sélectionner ces nourrissons pour des interventions précoces visant à prévenir les lésions cérébrales.

Dans cette étude, nous identifierons les valeurs normatives de la vitesse de la veine cérébrale interne dans une cohorte de référence de prématurés stables. Ce groupe stable de prématurés est défini comme tous les prématurés dont le poids à la naissance est adapté à l'âge gestationnel et sans complications majeures (comme une hémorragie intracrânienne sévère, une instabilité hémodynamique sévère, une asphyxie à la naissance) ou des malformations congénitales majeures.

Dans ce groupe, nous identifierons des sous-groupes en fonction des moments d'instabilité clinique (septicémie, hypotension temporaire, NEC, besoin d'assistance respiratoire invasive) ou en fonction de paramètres de résultats (IVH, PVL, résultats développementaux)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de développer un outil échographique accessible et reproductible pour la mesure clinique objective de la circulation cérébrale chez les prématurés afin d'identifier les nourrissons à risque de lésion cérébrale prématurée à un stade précoce. À l'avenir, les résultats de cette étude pourraient être utiles pour sélectionner ces nourrissons pour des interventions précoces visant à prévenir les lésions cérébrales.

Dans cette étude, nous identifierons les valeurs normatives de la vitesse de la veine cérébrale interne dans une cohorte de référence de prématurés stables. Ce groupe stable de prématurés est défini comme tous les prématurés dont le poids à la naissance est adapté à l'âge gestationnel et sans complications majeures (comme une hémorragie intracrânienne sévère, une instabilité hémodynamique sévère, une asphyxie à la naissance) ou des malformations congénitales majeures.

Dans ce groupe, nous identifierons des sous-groupes en fonction des moments d'instabilité clinique (septicémie, hypotension temporaire, NEC, besoin d'assistance respiratoire invasive) ou en fonction de paramètres de résultats (IVH, PVL, résultats développementaux)

Des échographies cérébrales en série sont systématiquement effectuées comme norme de soins après une naissance prématurée pour la détection rapide d'une hémorragie cérébrale au cours de la première semaine de vie et d'une lésion cérébrale dans les semaines qui suivent jusqu'à l'âge équivalent à terme. Pour les nourrissons nés entre 28 0/7 et 31 6/7 semaines, une échographie cérébrale est réalisée à l'admission, une fois entre les jours 1 et 3, une fois entre les jours 7 et 10, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la sortie ou le transfert. Pour les nourrissons nés avant 28 0/7 semaines, la norme de soins consiste en une échographie cérébrale effectuée à l'admission, le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 7, puis chaque semaine jusqu'à la sortie.

Aucun examen échographique supplémentaire, spécifiquement dans le cadre de cette étude, ne sera effectué. Au lieu de cela, avec chaque examen échographique de routine, des images supplémentaires au-dessus des images de routine seront collectées. Ces images documenteront la vitesse et le débit dans les veines cérébrales internes de manière bilatérale en utilisant la technique Doppler couleur standard. La prise de ces images supplémentaires ne prolongera que très peu la durée de l'examen échographique (quelques minutes).

L'échographie sera réalisée à l'aide d'un protocole d'échographie standardisé selon Ecury-Goossen et al (18) en utilisant le Esaote MyLab Twice (Genova, Italie) avec une sonde linéaire (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0 MHz) et sonde convexe (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3.3-9.0 MHz). Il s'agit de l'échographe standard pour les examens échographiques dans notre service de néonatologie.

Pour l'échographie crânienne de routine, dix images sont généralement réalisées à travers la fontanelle antérieure : cinq dans le plan coronal et cinq dans le plan sagittal. En plus de cela, un Doppler couleur ou Doppler puissance est couramment réalisé dans l'une des artères péricalleuses afin d'évaluer la circulation artérielle, quantifiée par le calcul d'un indice de résistance (IR). Habituellement, l'échographie de routine prend jusqu'à 10-15 minutes.

Après la numérisation de routine, quatre images supplémentaires seront acquises. Il s'agit d'images Doppler puissance, une par vaisseau insonorisé d'intérêt. Les vaisseaux d'intérêt sont la veine cérébrale interne (gauche et droite séparées, si possible) et un petit affluent (la veine caudée postérieure) de chaque côté. Pour dériver ces images, la durée de l'US sera prolongée d'environ 3 à 5 minutes.

Les vitesses du flux sanguin (vitesse maximale et modèle de vitesse (17)) peuvent être calculées hors ligne dans le fichier dicom anonymement ex-porté de ces quatre images.

En plus des données échographiques, les données cliniques suivantes sur les patients seront recueillies au cours de l'étude :

  • Données sur la perfusion systémique immédiatement avant chaque échographie : pression artérielle, saturation cérébrale mixte en oxygène par spectroscopie proche infrarouge (NIRS), extraction fractionnée d'oxygène, saturation en oxygène des membres, fréquence cardiaque et utilisation d'inotropes.
  • Données démographiques pendant l'hospitalisation, telles que le sexe, l'âge gestationnel, le poids à la naissance, le tour de tête et les complications pendant l'hospitalisation (infection, chirurgie, etc.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Brussels Capital
      • Brussel, Brussels Capital, Belgique, 1090
        • UZ Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson prématuré avec un âge gestationnel inférieur à 32 0/7 semaines
  • poids à la naissance entre le 3e et le 97e centile.
  • Aucune anomalie Doppler cérébrale à l'échographie prénatale (c.-à-d. cerveau épargné)

Critère d'exclusion:

  • Anomalie des vaisseaux cérébraux
  • Malformation congénitale majeure
  • Pas de consentement parental
  • HIV > grade 2 (Classification papile ou anomalies cérébrales structurelles à la première échographie
  • Instabilité hémodynamique sévère dans les 6 premières heures de vie nécessitant un traitement par inotropes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Nourrissons prématurés < 28 semaines d'âge gestationnel
Pour les nourrissons nés avant 28 0/7 semaines, la norme de soins consiste en une échographie cérébrale effectuée à l'admission, le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 7, puis chaque semaine jusqu'à la sortie.
Aucun examen échographique supplémentaire, spécifiquement dans le cadre de cette étude, ne sera effectué. Au lieu de cela, avec chaque examen échographique de routine, des images supplémentaires au-dessus des images de routine seront collectées. Ces images documenteront la vitesse et le débit dans les veines cérébrales internes de manière bilatérale en utilisant la technique Doppler couleur standard. La prise de ces images supplémentaires ne prolongera que très peu la durée de l'examen échographique (quelques minutes).
Autre: Nourrissons prématurés nés entre 28 0/7 et 31 6/7 semaines
Pour les nourrissons nés entre 28 0/7 et 31 6/7 semaines, une échographie cérébrale est réalisée à l'admission, une fois entre les jours 1 et 3, une fois entre les jours 7 et 10, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la sortie ou le transfert.
Aucun examen échographique supplémentaire, spécifiquement dans le cadre de cette étude, ne sera effectué. Au lieu de cela, avec chaque examen échographique de routine, des images supplémentaires au-dessus des images de routine seront collectées. Ces images documenteront la vitesse et le débit dans les veines cérébrales internes de manière bilatérale en utilisant la technique Doppler couleur standard. La prise de ces images supplémentaires ne prolongera que très peu la durée de l'examen échographique (quelques minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs normatives de la vitesse de la veine cérébrale interne
Délai: 2-3 ans

Détermination des valeurs normatives de la vélocité de la VCI et de leur amplitude dans les premières semaines de vie chez les prématurés stables. Les mesures Doppler seront effectuées à plusieurs moments après la naissance : jour 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21, etc jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel.

À cette fin, nous calculerons la vitesse maximale (cm/s), la vitesse moyenne (cm/s) et la variabilité (selon Ikeda et al) du schéma d'écoulement dans la Veine Cérébrale Interne. Ces vitesses seront tracées dans le but de découvrir des valeurs normatives longitudinales dans cette cohorte de 50 prématurés.

2-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat à court terme : complications cérébrales en phase néonatale
Délai: 2-3 ans
Relation du flux ICV avec IVH grade 2 ou plus (selon la classification Papile), leucomalacie périventriculaire, ventriculomégalie, maladie de la substance blanche, nécrose neuronale sélective évaluée par une IRM du cerveau réalisée en routine à un âge équivalent à terme.
2-3 ans
Résultat à long terme : déficience neurodéveloppementale
Délai: 3-5 ans
Relation du flux ICV avec les échelles mentales et motrices de Bayley à l'âge de 2 ans, comme le fait régulièrement le COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen.
3-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour les futures revues systématiques, des données anonymes sur les participants individuels peuvent être mises à disposition si une demande par e-mail est adressée à l'investigateur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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