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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04535375
QUantification échographique de la circulation veineuse dans le cerveau du prématuré (SQUIB)
Quantification échographique de la circulation veineuse dans le cerveau du prématuré
L'objectif de l'étude est de développer un outil échographique accessible et reproductible pour la mesure clinique objective de la circulation cérébrale chez les prématurés afin d'identifier les nourrissons à risque de lésion cérébrale prématurée à un stade précoce. À l'avenir, les résultats de cette étude pourraient être utiles pour sélectionner ces nourrissons pour des interventions précoces visant à prévenir les lésions cérébrales.
Dans cette étude, nous identifierons les valeurs normatives de la vitesse de la veine cérébrale interne dans une cohorte de référence de prématurés stables. Ce groupe stable de prématurés est défini comme tous les prématurés dont le poids à la naissance est adapté à l'âge gestationnel et sans complications majeures (comme une hémorragie intracrânienne sévère, une instabilité hémodynamique sévère, une asphyxie à la naissance) ou des malformations congénitales majeures.
Dans ce groupe, nous identifierons des sous-groupes en fonction des moments d'instabilité clinique (septicémie, hypotension temporaire, NEC, besoin d'assistance respiratoire invasive) ou en fonction de paramètres de résultats (IVH, PVL, résultats développementaux)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de développer un outil échographique accessible et reproductible pour la mesure clinique objective de la circulation cérébrale chez les prématurés afin d'identifier les nourrissons à risque de lésion cérébrale prématurée à un stade précoce. À l'avenir, les résultats de cette étude pourraient être utiles pour sélectionner ces nourrissons pour des interventions précoces visant à prévenir les lésions cérébrales.
Dans cette étude, nous identifierons les valeurs normatives de la vitesse de la veine cérébrale interne dans une cohorte de référence de prématurés stables. Ce groupe stable de prématurés est défini comme tous les prématurés dont le poids à la naissance est adapté à l'âge gestationnel et sans complications majeures (comme une hémorragie intracrânienne sévère, une instabilité hémodynamique sévère, une asphyxie à la naissance) ou des malformations congénitales majeures.
Dans ce groupe, nous identifierons des sous-groupes en fonction des moments d'instabilité clinique (septicémie, hypotension temporaire, NEC, besoin d'assistance respiratoire invasive) ou en fonction de paramètres de résultats (IVH, PVL, résultats développementaux)
Des échographies cérébrales en série sont systématiquement effectuées comme norme de soins après une naissance prématurée pour la détection rapide d'une hémorragie cérébrale au cours de la première semaine de vie et d'une lésion cérébrale dans les semaines qui suivent jusqu'à l'âge équivalent à terme. Pour les nourrissons nés entre 28 0/7 et 31 6/7 semaines, une échographie cérébrale est réalisée à l'admission, une fois entre les jours 1 et 3, une fois entre les jours 7 et 10, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la sortie ou le transfert. Pour les nourrissons nés avant 28 0/7 semaines, la norme de soins consiste en une échographie cérébrale effectuée à l'admission, le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 7, puis chaque semaine jusqu'à la sortie.
Aucun examen échographique supplémentaire, spécifiquement dans le cadre de cette étude, ne sera effectué. Au lieu de cela, avec chaque examen échographique de routine, des images supplémentaires au-dessus des images de routine seront collectées. Ces images documenteront la vitesse et le débit dans les veines cérébrales internes de manière bilatérale en utilisant la technique Doppler couleur standard. La prise de ces images supplémentaires ne prolongera que très peu la durée de l'examen échographique (quelques minutes).
L'échographie sera réalisée à l'aide d'un protocole d'échographie standardisé selon Ecury-Goossen et al (18) en utilisant le Esaote MyLab Twice (Genova, Italie) avec une sonde linéaire (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0 MHz) et sonde convexe (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3.3-9.0 MHz). Il s'agit de l'échographe standard pour les examens échographiques dans notre service de néonatologie.
Pour l'échographie crânienne de routine, dix images sont généralement réalisées à travers la fontanelle antérieure : cinq dans le plan coronal et cinq dans le plan sagittal. En plus de cela, un Doppler couleur ou Doppler puissance est couramment réalisé dans l'une des artères péricalleuses afin d'évaluer la circulation artérielle, quantifiée par le calcul d'un indice de résistance (IR). Habituellement, l'échographie de routine prend jusqu'à 10-15 minutes.
Après la numérisation de routine, quatre images supplémentaires seront acquises. Il s'agit d'images Doppler puissance, une par vaisseau insonorisé d'intérêt. Les vaisseaux d'intérêt sont la veine cérébrale interne (gauche et droite séparées, si possible) et un petit affluent (la veine caudée postérieure) de chaque côté. Pour dériver ces images, la durée de l'US sera prolongée d'environ 3 à 5 minutes.
Les vitesses du flux sanguin (vitesse maximale et modèle de vitesse (17)) peuvent être calculées hors ligne dans le fichier dicom anonymement ex-porté de ces quatre images.
En plus des données échographiques, les données cliniques suivantes sur les patients seront recueillies au cours de l'étude :
- Données sur la perfusion systémique immédiatement avant chaque échographie : pression artérielle, saturation cérébrale mixte en oxygène par spectroscopie proche infrarouge (NIRS), extraction fractionnée d'oxygène, saturation en oxygène des membres, fréquence cardiaque et utilisation d'inotropes.
- Données démographiques pendant l'hospitalisation, telles que le sexe, l'âge gestationnel, le poids à la naissance, le tour de tête et les complications pendant l'hospitalisation (infection, chirurgie, etc.).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels Capital
-
Brussel, Brussels Capital, Belgique, 1090
- UZ Brussel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson prématuré avec un âge gestationnel inférieur à 32 0/7 semaines
- poids à la naissance entre le 3e et le 97e centile.
- Aucune anomalie Doppler cérébrale à l'échographie prénatale (c.-à-d. cerveau épargné)
Critère d'exclusion:
- Anomalie des vaisseaux cérébraux
- Malformation congénitale majeure
- Pas de consentement parental
- HIV > grade 2 (Classification papile ou anomalies cérébrales structurelles à la première échographie
- Instabilité hémodynamique sévère dans les 6 premières heures de vie nécessitant un traitement par inotropes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Nourrissons prématurés < 28 semaines d'âge gestationnel
Pour les nourrissons nés avant 28 0/7 semaines, la norme de soins consiste en une échographie cérébrale effectuée à l'admission, le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 7, puis chaque semaine jusqu'à la sortie.
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Aucun examen échographique supplémentaire, spécifiquement dans le cadre de cette étude, ne sera effectué.
Au lieu de cela, avec chaque examen échographique de routine, des images supplémentaires au-dessus des images de routine seront collectées.
Ces images documenteront la vitesse et le débit dans les veines cérébrales internes de manière bilatérale en utilisant la technique Doppler couleur standard.
La prise de ces images supplémentaires ne prolongera que très peu la durée de l'examen échographique (quelques minutes).
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Autre: Nourrissons prématurés nés entre 28 0/7 et 31 6/7 semaines
Pour les nourrissons nés entre 28 0/7 et 31 6/7 semaines, une échographie cérébrale est réalisée à l'admission, une fois entre les jours 1 et 3, une fois entre les jours 7 et 10, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la sortie ou le transfert.
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Aucun examen échographique supplémentaire, spécifiquement dans le cadre de cette étude, ne sera effectué.
Au lieu de cela, avec chaque examen échographique de routine, des images supplémentaires au-dessus des images de routine seront collectées.
Ces images documenteront la vitesse et le débit dans les veines cérébrales internes de manière bilatérale en utilisant la technique Doppler couleur standard.
La prise de ces images supplémentaires ne prolongera que très peu la durée de l'examen échographique (quelques minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs normatives de la vitesse de la veine cérébrale interne
Délai: 2-3 ans
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Détermination des valeurs normatives de la vélocité de la VCI et de leur amplitude dans les premières semaines de vie chez les prématurés stables. Les mesures Doppler seront effectuées à plusieurs moments après la naissance : jour 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21, etc jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel. À cette fin, nous calculerons la vitesse maximale (cm/s), la vitesse moyenne (cm/s) et la variabilité (selon Ikeda et al) du schéma d'écoulement dans la Veine Cérébrale Interne. Ces vitesses seront tracées dans le but de découvrir des valeurs normatives longitudinales dans cette cohorte de 50 prématurés. |
2-3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat à court terme : complications cérébrales en phase néonatale
Délai: 2-3 ans
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Relation du flux ICV avec IVH grade 2 ou plus (selon la classification Papile), leucomalacie périventriculaire, ventriculomégalie, maladie de la substance blanche, nécrose neuronale sélective évaluée par une IRM du cerveau réalisée en routine à un âge équivalent à terme.
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2-3 ans
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Résultat à long terme : déficience neurodéveloppementale
Délai: 3-5 ans
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Relation du flux ICV avec les échelles mentales et motrices de Bayley à l'âge de 2 ans, comme le fait régulièrement le COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen.
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3-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
- Osborn DA, Evans N, Kluckow M. Hemodynamic and antecedent risk factors of early and late periventricular/intraventricular hemorrhage in premature infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):33-9. doi: 10.1542/peds.112.1.33.
- Caicedo A, Naulaers G, Lemmers P, van Bel F, Wolf M, Van Huffel S. Detection of cerebral autoregulation by near-infrared spectroscopy in neonates: performance analysis of measurement methods. J Biomed Opt. 2012 Nov;17(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.17.11.117003.
- de Waal KA, Evans N, Osborn DA, Kluckow M. Cardiorespiratory effects of changes in end expiratory pressure in ventilated newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F444-8. doi: 10.1136/adc.2006.103929. Epub 2007 Apr 25.
- Hamon I, Hascoet JM, Debbiche A, Vert P. Effects of fentanyl administration on general and cerebral haemodynamics in sick newborn infants. Acta Paediatr. 1996 Mar;85(3):361-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14033.x.
- Skov L, Hellstrom-Westas L, Jacobsen T, Greisen G, Svenningsen NW. Acute changes in cerebral oxygenation and cerebral blood volume in preterm infants during surfactant treatment. Neuropediatrics. 1992 Jun;23(3):126-30. doi: 10.1055/s-2008-1071327.
- Caicedo A, De Smet D, Naulaers G, Ameye L, Vanderhaegen J, Lemmers P, Van Bel F, Van Huffel S. Cerebral tissue oxygenation and regional oxygen saturation can be used to study cerebral autoregulation in prematurely born infants. Pediatr Res. 2011 Jun;69(6):548-53. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182176d85.
- van Bel F, Mintzer JP. Monitoring cerebral oxygenation of the immature brain: a neuroprotective strategy? Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):159-164. doi: 10.1038/s41390-018-0026-8. Epub 2018 Aug 16. Erratum In: Pediatr Res. 2018 Aug 6;:
- Couture A, Veyrac C, Baud C, Saguintaah M, Ferran JL. Advanced cranial ultrasound: transfontanellar Doppler imaging in neonates. Eur Radiol. 2001;11(12):2399-410. doi: 10.1007/s00330-001-1150-z. Epub 2001 Oct 30.
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Evans N, Kluckow M, Simmons M, Osborn D. Which to measure, systemic or organ blood flow? Middle cerebral artery and superior vena cava flow in very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Nov;87(3):F181-4. doi: 10.1136/fn.87.3.f181.
- McGovern M, Miletin J. A review of superior vena cava flow measurement in the neonate by functional echocardiography. Acta Paediatr. 2017 Jan;106(1):22-29. doi: 10.1111/apa.13584. Epub 2016 Sep 28.
- Lee A, Liestol K, Nestaas E, Brunvand L, Lindemann R, Fugelseth D. Superior vena cava flow: feasibility and reliability of the off-line analyses. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F121-5. doi: 10.1136/adc.2009.176883. Epub 2009 Dec 8.
- Ikeda T, Amizuka T, Ito Y, Mikami R, Matsuo K, Kawamura N, Fusagawa S. Changes in the perfusion waveform of the internal cerebral vein and intraventricular hemorrhage in the acute management of extremely low-birth-weight infants. Eur J Pediatr. 2015 Mar;174(3):331-8. doi: 10.1007/s00431-014-2396-1. Epub 2014 Aug 30.
- Ecury-Goossen GM, Camfferman FA, Leijser LM, Govaert P, Dudink J. State of the art cranial ultrasound imaging in neonates. J Vis Exp. 2015 Feb 2;(96):e52238. doi: 10.3791/52238.
- Pfannschmidt J, Jorch G. Transfontanelle pulsed Doppler measurement of blood flow velocity in the internal jugular vein, straight sinus, and internal cerebral vein in preterm and term neonates. Ultrasound Med Biol. 1989;15(1):9-12. doi: 10.1016/0301-5629(89)90126-9.
- Jansen-van der Weide MC, Caldwell PH, Young B, de Vries MC, Willems DL, Van't Hoff W, Woolfall K, van der Lee JH, Offringa M. Clinical Trial Decisions in Difficult Circumstances: Parental Consent Under Time Pressure. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e983-92. doi: 10.1542/peds.2014-3402.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Young B. How experience makes a difference: practitioners' views on the use of deferred consent in paediatric and neonatal emergency care trials. BMC Med Ethics. 2013 Nov 6;14:45. doi: 10.1186/1472-6939-14-45.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Gilbert R, Mok Q, Young B; CONNECT advisory group. How parents and practitioners experience research without prior consent (deferred consent) for emergency research involving children with life threatening conditions: a mixed method study. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008522. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008522.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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- Leucomalacie périventriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- SQUIB2020
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