Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vénás keringés szonográfiai mennyiségi meghatározása a koraszülött agyban (SQUIB)

2024. május 16. frissítette: Fleur Anne Camfferman, Universitair Ziekenhuis Brussel

A koraszülött agy vénás keringésének szonográfiai mennyiségi meghatározása

A tanulmány célja egy hozzáférhető, reprodukálható ultrahangos eszköz kifejlesztése a koraszülöttek agyi keringésének objektív klinikai mérésére, hogy korai stádiumban azonosítsák a koraszülött agysérülés kockázatának kitett csecsemőket. A jövőben ennek a tanulmánynak az eredményei hasznosak lehetnek a csecsemők korai, agysérülések megelőzését célzó beavatkozásra való kiválasztásához.

Ebben a tanulmányban meghatározzuk a belső agyi véna sebességének normatív értékeit stabil koraszülöttek referencia kohorszában. A koraszülöttek ebbe a stabil csoportjába tartozik minden olyan koraszülött, akinek születési súlya megfelel a terhességi kornak, és nincs komolyabb szövődménye (például súlyos koponyaűri vérzés, súlyos hemodinamikai instabilitás, születési asphyxia) vagy súlyos veleszületett fejlődési rendellenességek.

Ebben a csoportban a klinikai instabilitás pillanatai (szepszis, átmeneti hipotenzió, NEC, invazív légzéstámogatás szükségessége) vagy kimeneti paraméterek (IVH, PVL, fejlődési eredmények) alapján azonosítjuk az alcsoportokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja egy hozzáférhető, reprodukálható ultrahangos eszköz kifejlesztése a koraszülöttek agyi keringésének objektív klinikai mérésére, hogy korai stádiumban azonosítsák a koraszülött agysérülés kockázatának kitett csecsemőket. A jövőben ennek a tanulmánynak az eredményei hasznosak lehetnek a csecsemők korai, agysérülések megelőzését célzó beavatkozásra való kiválasztásához.

Ebben a tanulmányban meghatározzuk a belső agyi véna sebességének normatív értékeit stabil koraszülöttek referencia kohorszában. A koraszülöttek ebbe a stabil csoportjába tartozik minden olyan koraszülött, akinek születési súlya megfelel a terhességi kornak, és nincs komolyabb szövődménye (például súlyos koponyaűri vérzés, súlyos hemodinamikai instabilitás, születési asphyxia) vagy súlyos veleszületett fejlődési rendellenességek.

Ebben a csoportban a klinikai instabilitás pillanatai (szepszis, átmeneti hipotenzió, NEC, invazív légzéstámogatás szükségessége) vagy kimeneti paraméterek (IVH, PVL, fejlődési eredmények) alapján azonosítjuk az alcsoportokat.

A koraszülés utáni alapellátásként rutinszerűen soros agyi ultrahangvizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy időben észleljék az agyvérzést az élet első hetében és az agysérülést az azt követő hetekben, egészen a születési egyenértékű életkorig. A 28 0/7 és 31 6/7 hét között született csecsemők esetében a felvételkor agyi ultrahangvizsgálatot végeznek, egyszer az 1. és 3. nap között, egyszer a 7. és 10. nap között, majd kéthetente a kibocsátásig vagy áthelyezésig. A 28 0/7 hét előtt született csecsemők esetében a standard ellátás a felvételkor, az 1. napon, a 2. napon, a 3. napon, a 7. napon, majd hetente a hazabocsátásig végzett agyi ultrahangból áll.

Kifejezetten e vizsgálat céljából további ultrahangvizsgálatokat nem végeznek. Ehelyett minden rutin ultrahangvizsgálatnál további képeket gyűjtenek a rutin keretek tetején. Ezek a képek kétoldalúan dokumentálják a belső agyi vénák sebességét és áramlását a szabványos Color Doppler technikával. Ezeknek a további felvételeknek a készítése csak minimálisan (néhány perccel) hosszabbítja meg az ultrahangos vizsgálat idejét.

Az ultrahangot az Ecury-Goossen és munkatársai (18) szabványosított ultrahang protokolljával végezzük, az Esaote MyLab Twice (Genova, Olaszország) segítségével lineáris (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0) segítségével. MHz) és konvex szonda (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3.3-9.0 MHz). Ez a standard ultrahangos készülék az ultrahangos vizsgálatokhoz az újszülött osztályunkon.

A rutin koponya-ultrahang esetében általában tíz képet készítenek az elülső fontanellán keresztül: öt a koronális és öt a szagittális síkban. Ezen túlmenően színes Doppler- vagy teljesítmény-Doppler-vizsgálatot gyakran végeznek az egyik perikallosális artériában az artériás keringés értékelésére, amelyet a rezisztencia index (RI) kiszámításával számszerűsítenek. A rutin ultrahang általában 10-15 percig tart.

A rutin szkennelés után négy további kép készül. Ezek Power Doppler képek, minden érdeklődésre számot tartó inszonált érhez egy. Az érdeklődésre számot tartó erek a belső agyi véna (bal és jobb külön, ha lehetséges) és egy-egy kis mellékfolyó (a hátsó farokvéna) mindkét oldalon. Ezeknek a képeknek a levezetéséhez az Egyesült Államok időtartama körülbelül 3-5 perccel meghosszabbodik.

A véráramlás sebessége (maximális sebesség és sebességminta (17)) offline módon kiszámítható a négy kép névtelenül exportált dicom fájljában.

A vizsgálat során az ultrahangos adatokon kívül a következő klinikai betegek adatait gyűjtjük:

  • A szisztémás perfúzióra vonatkozó adatok közvetlenül minden ultrahang előtt: artériás vérnyomás, vegyes agyi oxigénszaturáció közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS), frakcionált oxigénkivonás, végtag oxigéntelítettsége, pulzusszám és inotrópok használata.
  • Demográfiai adatok a kórházi kezelés során, mint például a nem, a terhességi kor, a születési súly, a fej kerülete és a kórházi kezelés alatti szövődmények (fertőzés, műtét stb.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Brussels Capital
      • Brussel, Brussels Capital, Belgium, 1090
        • UZ Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32 0/7 hét alatti terhességi korú koraszülött
  • születési súly a 3. és 97. percentilis között.
  • Nincs agyi Doppler rendellenesség a születés előtti ultrahangon (pl. agykímélő)

Kizárási kritériumok:

  • Agyi ér anomália
  • Súlyos veleszületett rendellenesség
  • Nincs szülői beleegyezés
  • IVH > 2. fokozat (Papila osztályozás vagy strukturális agyi rendellenességek az első ultrahangon
  • Súlyos hemodinamikai instabilitás az élet első 6 órájában, amely inotróp kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 28 hetesnél fiatalabb koraszülöttek
A 28 0/7 hét előtt született csecsemők esetében a standard ellátás a felvételkor, az 1. napon, a 2. napon, a 3. napon, a 7. napon, majd hetente a hazabocsátásig végzett agyi ultrahangból áll.
Kifejezetten e vizsgálat céljából további ultrahangvizsgálatokat nem végeznek. Ehelyett minden rutin ultrahangvizsgálatnál további képeket gyűjtenek a rutin keretek tetején. Ezek a képek kétoldalúan dokumentálják a belső agyi vénák sebességét és áramlását a szabványos Color Doppler technikával. Ezeknek a további felvételeknek a készítése csak minimálisan (néhány perccel) hosszabbítja meg az ultrahangos vizsgálat idejét.
Egyéb: 28 0/7 és 31 6/7 hét között született koraszülöttek
A 28 0/7 és 31 6/7 hét között született csecsemők esetében a felvételkor agyi ultrahangvizsgálatot végeznek, egyszer az 1. és 3. nap között, egyszer a 7. és 10. nap között, majd kéthetente a kibocsátásig vagy áthelyezésig.
Kifejezetten e vizsgálat céljából további ultrahangvizsgálatokat nem végeznek. Ehelyett minden rutin ultrahangvizsgálatnál további képeket gyűjtenek a rutin keretek tetején. Ezek a képek kétoldalúan dokumentálják a belső agyi vénák sebességét és áramlását a szabványos Color Doppler technikával. Ezeknek a további felvételeknek a készítése csak minimálisan (néhány perccel) hosszabbítja meg az ultrahangos vizsgálat idejét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi vénák belső sebességének normatív értékei
Időkeret: 2-3 év

Az ICV sebesség normatív értékeinek és tartományának meghatározása az élet első heteiben stabil koraszülötteknél. A Doppler méréseket a születés után néhány pillanatban végezzük el: 0., 1., 2., 3., 7., 14., 21., stb. napon 36 hetes terhességi korig.

Ebből a célból kiszámítjuk a belső agyvénában a maximális sebességet (cm/s), az átlagsebességet (cm/s) és az áramlási mintázat változékonyságát (Ikeda és mtsai szerint). Ezeket a sebességeket ábrázolják, hogy megpróbálják felfedezni a longitudinális normatív értékeket ebben az 50 koraszülöttből álló kohorszban.

2-3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú kimenetel: agyi szövődmények az újszülött fázisban
Időkeret: 2-3 év
Az ICV-áramlás kapcsolata a 2. vagy annál magasabb fokozatú IVH-val (a Papile-besorolás szerint), periventricularis leukomalacia, ventriculomegalia, fehérállomány-betegség, szelektív neuronális nekrózis, az agy rutinszerűen elvégzett MRI-vizsgálatával értékelve, ekvivalens életkorban.
2-3 év
Hosszú távú kimenetel: idegrendszeri fejlődési károsodás
Időkeret: 3-5 év
Az ICV áramlás kapcsolata a Bayley mentális és motoros skálákkal 2 éves korban, a COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen által rutinszerűen elvégzett módon.
3-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jövőbeni szisztematikus áttekintések érdekében anonimizált egyéni résztvevői adatok elérhetővé tehetők, ha e-mailben kérik a vizsgálatvezetőt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel