- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04535375
A vénás keringés szonográfiai mennyiségi meghatározása a koraszülött agyban (SQUIB)
A koraszülött agy vénás keringésének szonográfiai mennyiségi meghatározása
A tanulmány célja egy hozzáférhető, reprodukálható ultrahangos eszköz kifejlesztése a koraszülöttek agyi keringésének objektív klinikai mérésére, hogy korai stádiumban azonosítsák a koraszülött agysérülés kockázatának kitett csecsemőket. A jövőben ennek a tanulmánynak az eredményei hasznosak lehetnek a csecsemők korai, agysérülések megelőzését célzó beavatkozásra való kiválasztásához.
Ebben a tanulmányban meghatározzuk a belső agyi véna sebességének normatív értékeit stabil koraszülöttek referencia kohorszában. A koraszülöttek ebbe a stabil csoportjába tartozik minden olyan koraszülött, akinek születési súlya megfelel a terhességi kornak, és nincs komolyabb szövődménye (például súlyos koponyaűri vérzés, súlyos hemodinamikai instabilitás, születési asphyxia) vagy súlyos veleszületett fejlődési rendellenességek.
Ebben a csoportban a klinikai instabilitás pillanatai (szepszis, átmeneti hipotenzió, NEC, invazív légzéstámogatás szükségessége) vagy kimeneti paraméterek (IVH, PVL, fejlődési eredmények) alapján azonosítjuk az alcsoportokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy hozzáférhető, reprodukálható ultrahangos eszköz kifejlesztése a koraszülöttek agyi keringésének objektív klinikai mérésére, hogy korai stádiumban azonosítsák a koraszülött agysérülés kockázatának kitett csecsemőket. A jövőben ennek a tanulmánynak az eredményei hasznosak lehetnek a csecsemők korai, agysérülések megelőzését célzó beavatkozásra való kiválasztásához.
Ebben a tanulmányban meghatározzuk a belső agyi véna sebességének normatív értékeit stabil koraszülöttek referencia kohorszában. A koraszülöttek ebbe a stabil csoportjába tartozik minden olyan koraszülött, akinek születési súlya megfelel a terhességi kornak, és nincs komolyabb szövődménye (például súlyos koponyaűri vérzés, súlyos hemodinamikai instabilitás, születési asphyxia) vagy súlyos veleszületett fejlődési rendellenességek.
Ebben a csoportban a klinikai instabilitás pillanatai (szepszis, átmeneti hipotenzió, NEC, invazív légzéstámogatás szükségessége) vagy kimeneti paraméterek (IVH, PVL, fejlődési eredmények) alapján azonosítjuk az alcsoportokat.
A koraszülés utáni alapellátásként rutinszerűen soros agyi ultrahangvizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy időben észleljék az agyvérzést az élet első hetében és az agysérülést az azt követő hetekben, egészen a születési egyenértékű életkorig. A 28 0/7 és 31 6/7 hét között született csecsemők esetében a felvételkor agyi ultrahangvizsgálatot végeznek, egyszer az 1. és 3. nap között, egyszer a 7. és 10. nap között, majd kéthetente a kibocsátásig vagy áthelyezésig. A 28 0/7 hét előtt született csecsemők esetében a standard ellátás a felvételkor, az 1. napon, a 2. napon, a 3. napon, a 7. napon, majd hetente a hazabocsátásig végzett agyi ultrahangból áll.
Kifejezetten e vizsgálat céljából további ultrahangvizsgálatokat nem végeznek. Ehelyett minden rutin ultrahangvizsgálatnál további képeket gyűjtenek a rutin keretek tetején. Ezek a képek kétoldalúan dokumentálják a belső agyi vénák sebességét és áramlását a szabványos Color Doppler technikával. Ezeknek a további felvételeknek a készítése csak minimálisan (néhány perccel) hosszabbítja meg az ultrahangos vizsgálat idejét.
Az ultrahangot az Ecury-Goossen és munkatársai (18) szabványosított ultrahang protokolljával végezzük, az Esaote MyLab Twice (Genova, Olaszország) segítségével lineáris (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0) segítségével. MHz) és konvex szonda (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3.3-9.0 MHz). Ez a standard ultrahangos készülék az ultrahangos vizsgálatokhoz az újszülött osztályunkon.
A rutin koponya-ultrahang esetében általában tíz képet készítenek az elülső fontanellán keresztül: öt a koronális és öt a szagittális síkban. Ezen túlmenően színes Doppler- vagy teljesítmény-Doppler-vizsgálatot gyakran végeznek az egyik perikallosális artériában az artériás keringés értékelésére, amelyet a rezisztencia index (RI) kiszámításával számszerűsítenek. A rutin ultrahang általában 10-15 percig tart.
A rutin szkennelés után négy további kép készül. Ezek Power Doppler képek, minden érdeklődésre számot tartó inszonált érhez egy. Az érdeklődésre számot tartó erek a belső agyi véna (bal és jobb külön, ha lehetséges) és egy-egy kis mellékfolyó (a hátsó farokvéna) mindkét oldalon. Ezeknek a képeknek a levezetéséhez az Egyesült Államok időtartama körülbelül 3-5 perccel meghosszabbodik.
A véráramlás sebessége (maximális sebesség és sebességminta (17)) offline módon kiszámítható a négy kép névtelenül exportált dicom fájljában.
A vizsgálat során az ultrahangos adatokon kívül a következő klinikai betegek adatait gyűjtjük:
- A szisztémás perfúzióra vonatkozó adatok közvetlenül minden ultrahang előtt: artériás vérnyomás, vegyes agyi oxigénszaturáció közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS), frakcionált oxigénkivonás, végtag oxigéntelítettsége, pulzusszám és inotrópok használata.
- Demográfiai adatok a kórházi kezelés során, mint például a nem, a terhességi kor, a születési súly, a fej kerülete és a kórházi kezelés alatti szövődmények (fertőzés, műtét stb.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels Capital
-
Brussel, Brussels Capital, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32 0/7 hét alatti terhességi korú koraszülött
- születési súly a 3. és 97. percentilis között.
- Nincs agyi Doppler rendellenesség a születés előtti ultrahangon (pl. agykímélő)
Kizárási kritériumok:
- Agyi ér anomália
- Súlyos veleszületett rendellenesség
- Nincs szülői beleegyezés
- IVH > 2. fokozat (Papila osztályozás vagy strukturális agyi rendellenességek az első ultrahangon
- Súlyos hemodinamikai instabilitás az élet első 6 órájában, amely inotróp kezelést igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 28 hetesnél fiatalabb koraszülöttek
A 28 0/7 hét előtt született csecsemők esetében a standard ellátás a felvételkor, az 1. napon, a 2. napon, a 3. napon, a 7. napon, majd hetente a hazabocsátásig végzett agyi ultrahangból áll.
|
Kifejezetten e vizsgálat céljából további ultrahangvizsgálatokat nem végeznek.
Ehelyett minden rutin ultrahangvizsgálatnál további képeket gyűjtenek a rutin keretek tetején.
Ezek a képek kétoldalúan dokumentálják a belső agyi vénák sebességét és áramlását a szabványos Color Doppler technikával.
Ezeknek a további felvételeknek a készítése csak minimálisan (néhány perccel) hosszabbítja meg az ultrahangos vizsgálat idejét.
|
|
Egyéb: 28 0/7 és 31 6/7 hét között született koraszülöttek
A 28 0/7 és 31 6/7 hét között született csecsemők esetében a felvételkor agyi ultrahangvizsgálatot végeznek, egyszer az 1. és 3. nap között, egyszer a 7. és 10. nap között, majd kéthetente a kibocsátásig vagy áthelyezésig.
|
Kifejezetten e vizsgálat céljából további ultrahangvizsgálatokat nem végeznek.
Ehelyett minden rutin ultrahangvizsgálatnál további képeket gyűjtenek a rutin keretek tetején.
Ezek a képek kétoldalúan dokumentálják a belső agyi vénák sebességét és áramlását a szabványos Color Doppler technikával.
Ezeknek a további felvételeknek a készítése csak minimálisan (néhány perccel) hosszabbítja meg az ultrahangos vizsgálat idejét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi vénák belső sebességének normatív értékei
Időkeret: 2-3 év
|
Az ICV sebesség normatív értékeinek és tartományának meghatározása az élet első heteiben stabil koraszülötteknél. A Doppler méréseket a születés után néhány pillanatban végezzük el: 0., 1., 2., 3., 7., 14., 21., stb. napon 36 hetes terhességi korig. Ebből a célból kiszámítjuk a belső agyvénában a maximális sebességet (cm/s), az átlagsebességet (cm/s) és az áramlási mintázat változékonyságát (Ikeda és mtsai szerint). Ezeket a sebességeket ábrázolják, hogy megpróbálják felfedezni a longitudinális normatív értékeket ebben az 50 koraszülöttből álló kohorszban. |
2-3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú kimenetel: agyi szövődmények az újszülött fázisban
Időkeret: 2-3 év
|
Az ICV-áramlás kapcsolata a 2. vagy annál magasabb fokozatú IVH-val (a Papile-besorolás szerint), periventricularis leukomalacia, ventriculomegalia, fehérállomány-betegség, szelektív neuronális nekrózis, az agy rutinszerűen elvégzett MRI-vizsgálatával értékelve, ekvivalens életkorban.
|
2-3 év
|
|
Hosszú távú kimenetel: idegrendszeri fejlődési károsodás
Időkeret: 3-5 év
|
Az ICV áramlás kapcsolata a Bayley mentális és motoros skálákkal 2 éves korban, a COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen által rutinszerűen elvégzett módon.
|
3-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
- Osborn DA, Evans N, Kluckow M. Hemodynamic and antecedent risk factors of early and late periventricular/intraventricular hemorrhage in premature infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):33-9. doi: 10.1542/peds.112.1.33.
- Caicedo A, Naulaers G, Lemmers P, van Bel F, Wolf M, Van Huffel S. Detection of cerebral autoregulation by near-infrared spectroscopy in neonates: performance analysis of measurement methods. J Biomed Opt. 2012 Nov;17(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.17.11.117003.
- de Waal KA, Evans N, Osborn DA, Kluckow M. Cardiorespiratory effects of changes in end expiratory pressure in ventilated newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F444-8. doi: 10.1136/adc.2006.103929. Epub 2007 Apr 25.
- Hamon I, Hascoet JM, Debbiche A, Vert P. Effects of fentanyl administration on general and cerebral haemodynamics in sick newborn infants. Acta Paediatr. 1996 Mar;85(3):361-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14033.x.
- Skov L, Hellstrom-Westas L, Jacobsen T, Greisen G, Svenningsen NW. Acute changes in cerebral oxygenation and cerebral blood volume in preterm infants during surfactant treatment. Neuropediatrics. 1992 Jun;23(3):126-30. doi: 10.1055/s-2008-1071327.
- Caicedo A, De Smet D, Naulaers G, Ameye L, Vanderhaegen J, Lemmers P, Van Bel F, Van Huffel S. Cerebral tissue oxygenation and regional oxygen saturation can be used to study cerebral autoregulation in prematurely born infants. Pediatr Res. 2011 Jun;69(6):548-53. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182176d85.
- van Bel F, Mintzer JP. Monitoring cerebral oxygenation of the immature brain: a neuroprotective strategy? Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):159-164. doi: 10.1038/s41390-018-0026-8. Epub 2018 Aug 16. Erratum In: Pediatr Res. 2018 Aug 6;:
- Couture A, Veyrac C, Baud C, Saguintaah M, Ferran JL. Advanced cranial ultrasound: transfontanellar Doppler imaging in neonates. Eur Radiol. 2001;11(12):2399-410. doi: 10.1007/s00330-001-1150-z. Epub 2001 Oct 30.
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Evans N, Kluckow M, Simmons M, Osborn D. Which to measure, systemic or organ blood flow? Middle cerebral artery and superior vena cava flow in very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Nov;87(3):F181-4. doi: 10.1136/fn.87.3.f181.
- McGovern M, Miletin J. A review of superior vena cava flow measurement in the neonate by functional echocardiography. Acta Paediatr. 2017 Jan;106(1):22-29. doi: 10.1111/apa.13584. Epub 2016 Sep 28.
- Lee A, Liestol K, Nestaas E, Brunvand L, Lindemann R, Fugelseth D. Superior vena cava flow: feasibility and reliability of the off-line analyses. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F121-5. doi: 10.1136/adc.2009.176883. Epub 2009 Dec 8.
- Ikeda T, Amizuka T, Ito Y, Mikami R, Matsuo K, Kawamura N, Fusagawa S. Changes in the perfusion waveform of the internal cerebral vein and intraventricular hemorrhage in the acute management of extremely low-birth-weight infants. Eur J Pediatr. 2015 Mar;174(3):331-8. doi: 10.1007/s00431-014-2396-1. Epub 2014 Aug 30.
- Ecury-Goossen GM, Camfferman FA, Leijser LM, Govaert P, Dudink J. State of the art cranial ultrasound imaging in neonates. J Vis Exp. 2015 Feb 2;(96):e52238. doi: 10.3791/52238.
- Pfannschmidt J, Jorch G. Transfontanelle pulsed Doppler measurement of blood flow velocity in the internal jugular vein, straight sinus, and internal cerebral vein in preterm and term neonates. Ultrasound Med Biol. 1989;15(1):9-12. doi: 10.1016/0301-5629(89)90126-9.
- Jansen-van der Weide MC, Caldwell PH, Young B, de Vries MC, Willems DL, Van't Hoff W, Woolfall K, van der Lee JH, Offringa M. Clinical Trial Decisions in Difficult Circumstances: Parental Consent Under Time Pressure. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e983-92. doi: 10.1542/peds.2014-3402.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Young B. How experience makes a difference: practitioners' views on the use of deferred consent in paediatric and neonatal emergency care trials. BMC Med Ethics. 2013 Nov 6;14:45. doi: 10.1186/1472-6939-14-45.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Gilbert R, Mok Q, Young B; CONNECT advisory group. How parents and practitioners experience research without prior consent (deferred consent) for emergency research involving children with life threatening conditions: a mixed method study. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008522. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008522.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Encephalomalacia
- Vérzés
- Sokk
- Leukomalacia, periventrikuláris
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SQUIB2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .