- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04535375
Сонографическая количественная оценка венозного кровообращения в головном мозге недоношенных (SQUIB)
Сонографическая количественная оценка венозного кровообращения в мозге недоношенных
Целью исследования является разработка доступного, воспроизводимого ультразвукового инструмента для объективного клинического измерения мозгового кровообращения у недоношенных детей с целью выявления детей с риском преждевременного повреждения головного мозга на ранней стадии. В будущем результаты этого исследования могут быть полезны для отбора этих младенцев для раннего вмешательства, направленного на предотвращение повреждения головного мозга.
В этом исследовании мы определим нормативные значения скорости движения внутренних церебральных вен в контрольной когорте стабильных недоношенных детей. Эта стабильная группа недоношенных детей определяется как все недоношенные дети с массой тела при рождении, соответствующей гестационному возрасту, и без серьезных осложнений (таких как тяжелое внутричерепное кровоизлияние, тяжелая гемодинамическая нестабильность, асфиксия при рождении) или серьезных врожденных пороков развития.
В этой группе мы выделим подгруппы на основе моментов клинической нестабильности (сепсис, временная гипотензия, НЭК, потребность в инвазивной респираторной поддержке) или на основе исходных параметров (ВЖК, ПВЛ, исходы развития).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является разработка доступного, воспроизводимого ультразвукового инструмента для объективного клинического измерения мозгового кровообращения у недоношенных детей с целью выявления детей с риском преждевременного повреждения головного мозга на ранней стадии. В будущем результаты этого исследования могут быть полезны для отбора этих младенцев для раннего вмешательства, направленного на предотвращение повреждения головного мозга.
В этом исследовании мы определим нормативные значения скорости движения внутренних церебральных вен в контрольной когорте стабильных недоношенных детей. Эта стабильная группа недоношенных детей определяется как все недоношенные дети с массой тела при рождении, соответствующей гестационному возрасту, и без серьезных осложнений (таких как тяжелое внутричерепное кровоизлияние, тяжелая гемодинамическая нестабильность, асфиксия при рождении) или серьезных врожденных пороков развития.
В этой группе мы выделим подгруппы на основе моментов клинической нестабильности (сепсис, временная гипотензия, НЭК, потребность в инвазивной респираторной поддержке) или на основе исходных параметров (ВЖК, ПВЛ, исходы развития).
Серийные ультразвуковые исследования головного мозга обычно проводятся в качестве стандарта лечения после преждевременных родов для своевременного выявления кровоизлияния в мозг в первую неделю жизни и черепно-мозговых травм в последующие недели до достижения возраста, эквивалентного сроку. Детям, рожденным в срок от 28 0/7 до 31 6/7 недель, УЗИ головного мозга проводят при поступлении, один раз между 1 и 3 днями, один раз между 7 и 10 днями, а затем 2 раза в неделю до выписки или перевода. Для детей, рожденных до 28 0/7 недель, стандартом лечения является УЗИ головного мозга, проводимое при поступлении, в 1-й, 2-й, 3-й, 7-й день, а затем еженедельно до выписки.
Никаких дополнительных ультразвуковых исследований, специально для целей данного исследования, проводиться не будет. Вместо этого при каждом рутинном ультразвуковом исследовании будут собираться дополнительные изображения поверх рутинных кадров. Эти изображения будут документировать скорость и кровоток во внутренних церебральных венах на двусторонней основе с использованием стандартной техники цветного доплера. Получение этих дополнительных изображений лишь минимально (на несколько минут) продлит время ультразвукового исследования.
Ультразвук будет выполняться с использованием стандартизированного ультразвукового протокола в соответствии с Ecury-Goossen et al (18) с использованием Esaote MyLab Twice (Genova, Италия) с линейным ультразвуковым датчиком (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6,0–18,0). МГц) и конвексный датчик (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3,3–9,0 МГц). Это стандартный ультразвуковой аппарат для ультразвуковых исследований в нашем неонатологическом отделении.
Для рутинного УЗИ головного мозга обычно делают десять изображений через передний родничок: пять в коронарной и пять в сагиттальной плоскости. В дополнение к этому, цветовая допплерография или энергетическая допплерография обычно выполняется в одной из перикаллозных артерий для оценки артериального кровообращения, количественно определяемого путем расчета индекса резистентности (RI). Обычно плановое УЗИ занимает до 10-15 минут.
После стандартного сканирования будут получены четыре дополнительных изображения. Это изображения энергетического допплера, по одному на исследуемый сосуд. Представляющими интерес сосудами являются внутренняя мозговая вена (левая и правая отдельно, если возможно) и один небольшой приток (задняя хвостатая вена) с каждой стороны. Для получения этих изображений продолжительность УЗИ будет увеличена примерно на 3-5 минут.
Скорости кровотока (максимальная скорость и скоростная характеристика (17)) могут быть рассчитаны в автономном режиме в анонимно экспортированном файле dicom этих четырех изображений.
В дополнение к данным УЗИ в ходе исследования будут собраны следующие клинические данные пациента:
- Данные о системной перфузии непосредственно перед каждым УЗИ: артериальное давление, смешанная сатурация головного мозга кислородом с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS), фракционная экстракция кислорода, сатурация конечностей кислородом, частота сердечных сокращений и использование инотропов.
- Демографические данные во время госпитализации, такие как пол, гестационный возраст, масса тела при рождении, окружность головы и осложнения во время госпитализации (инфекции, операции и т. д.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussels Capital
-
Brussel, Brussels Capital, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенный ребенок с гестационным возрастом менее 32 0/7 недель
- масса тела при рождении между 3-м и 97-м процентилями.
- Отсутствие церебральных допплеровских аномалий на пренатальном УЗИ (т. экономия мозга)
Критерий исключения:
- Аномалия сосудов головного мозга
- Большой врожденный порок развития
- Нет согласия родителей
- ВЖК > 2 степени (папиллярная классификация или структурные аномалии головного мозга на первом УЗИ).
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность в первые 6 часов жизни, требующая лечения инотропами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Недоношенные дети < 28 недель гестационного возраста
Для детей, рожденных до 28 0/7 недель, стандартом лечения является УЗИ головного мозга, проводимое при поступлении, в 1-й, 2-й, 3-й, 7-й день, а затем еженедельно до выписки.
|
Никаких дополнительных ультразвуковых исследований, специально для целей данного исследования, проводиться не будет.
Вместо этого при каждом рутинном ультразвуковом исследовании будут собираться дополнительные изображения поверх рутинных кадров.
Эти изображения будут документировать скорость и кровоток во внутренних церебральных венах на двусторонней основе с использованием стандартной техники цветного доплера.
Получение этих дополнительных изображений лишь минимально (на несколько минут) продлит время ультразвукового исследования.
|
|
Другой: Недоношенные дети, рожденные между 28 0/7 и 31 6/7 нед.
Детям, рожденным в срок от 28 0/7 до 31 6/7 недель, УЗИ головного мозга проводят при поступлении, один раз между 1 и 3 днями, один раз между 7 и 10 днями, а затем 2 раза в неделю до выписки или перевода.
|
Никаких дополнительных ультразвуковых исследований, специально для целей данного исследования, проводиться не будет.
Вместо этого при каждом рутинном ультразвуковом исследовании будут собираться дополнительные изображения поверх рутинных кадров.
Эти изображения будут документировать скорость и кровоток во внутренних церебральных венах на двусторонней основе с использованием стандартной техники цветного доплера.
Получение этих дополнительных изображений лишь минимально (на несколько минут) продлит время ультразвукового исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормативные значения скорости движения внутренних мозговых вен
Временное ограничение: 2-3 года
|
Определение нормативных значений скорости ICV и их диапазона в первые недели жизни у стабильных недоношенных детей. Допплерометрия будет проводиться через несколько моментов после рождения: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21 день и т. д. до 36 недель беременности. Для этой цели мы рассчитаем максимальную скорость (см/с), среднюю скорость (см/с) и вариабельность (согласно Ikeda et al.) картины кровотока во внутренней мозговой вене. Эти скорости будут нанесены на график в попытке обнаружить продольные нормативные значения в этой когорте из 50 недоношенных детей. |
2-3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ближайший исход: церебральные осложнения в неонатальной фазе
Временное ограничение: 2-3 года
|
Связь течения ICV с ВЖК 2-й степени и выше (по классификации Papile), перивентрикулярной лейкомаляцией, вентрикуломегалией, поражением белого вещества, селективным некрозом нейронов оценивали с помощью рутинно проводимой МРТ головного мозга в доношенном возрасте.
|
2-3 года
|
|
Отдаленный результат: нарушение развития нервной системы.
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Взаимосвязь потока ICV с психическими и моторными шкалами Бейли в возрасте 2 лет, как обычно выполняется COS - Centrum voor Ontwikkelingstoornissen.
|
3-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
- Osborn DA, Evans N, Kluckow M. Hemodynamic and antecedent risk factors of early and late periventricular/intraventricular hemorrhage in premature infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):33-9. doi: 10.1542/peds.112.1.33.
- Caicedo A, Naulaers G, Lemmers P, van Bel F, Wolf M, Van Huffel S. Detection of cerebral autoregulation by near-infrared spectroscopy in neonates: performance analysis of measurement methods. J Biomed Opt. 2012 Nov;17(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.17.11.117003.
- de Waal KA, Evans N, Osborn DA, Kluckow M. Cardiorespiratory effects of changes in end expiratory pressure in ventilated newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F444-8. doi: 10.1136/adc.2006.103929. Epub 2007 Apr 25.
- Hamon I, Hascoet JM, Debbiche A, Vert P. Effects of fentanyl administration on general and cerebral haemodynamics in sick newborn infants. Acta Paediatr. 1996 Mar;85(3):361-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14033.x.
- Skov L, Hellstrom-Westas L, Jacobsen T, Greisen G, Svenningsen NW. Acute changes in cerebral oxygenation and cerebral blood volume in preterm infants during surfactant treatment. Neuropediatrics. 1992 Jun;23(3):126-30. doi: 10.1055/s-2008-1071327.
- Caicedo A, De Smet D, Naulaers G, Ameye L, Vanderhaegen J, Lemmers P, Van Bel F, Van Huffel S. Cerebral tissue oxygenation and regional oxygen saturation can be used to study cerebral autoregulation in prematurely born infants. Pediatr Res. 2011 Jun;69(6):548-53. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182176d85.
- van Bel F, Mintzer JP. Monitoring cerebral oxygenation of the immature brain: a neuroprotective strategy? Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):159-164. doi: 10.1038/s41390-018-0026-8. Epub 2018 Aug 16. Erratum In: Pediatr Res. 2018 Aug 6;:
- Couture A, Veyrac C, Baud C, Saguintaah M, Ferran JL. Advanced cranial ultrasound: transfontanellar Doppler imaging in neonates. Eur Radiol. 2001;11(12):2399-410. doi: 10.1007/s00330-001-1150-z. Epub 2001 Oct 30.
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Evans N, Kluckow M, Simmons M, Osborn D. Which to measure, systemic or organ blood flow? Middle cerebral artery and superior vena cava flow in very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Nov;87(3):F181-4. doi: 10.1136/fn.87.3.f181.
- McGovern M, Miletin J. A review of superior vena cava flow measurement in the neonate by functional echocardiography. Acta Paediatr. 2017 Jan;106(1):22-29. doi: 10.1111/apa.13584. Epub 2016 Sep 28.
- Lee A, Liestol K, Nestaas E, Brunvand L, Lindemann R, Fugelseth D. Superior vena cava flow: feasibility and reliability of the off-line analyses. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F121-5. doi: 10.1136/adc.2009.176883. Epub 2009 Dec 8.
- Ikeda T, Amizuka T, Ito Y, Mikami R, Matsuo K, Kawamura N, Fusagawa S. Changes in the perfusion waveform of the internal cerebral vein and intraventricular hemorrhage in the acute management of extremely low-birth-weight infants. Eur J Pediatr. 2015 Mar;174(3):331-8. doi: 10.1007/s00431-014-2396-1. Epub 2014 Aug 30.
- Ecury-Goossen GM, Camfferman FA, Leijser LM, Govaert P, Dudink J. State of the art cranial ultrasound imaging in neonates. J Vis Exp. 2015 Feb 2;(96):e52238. doi: 10.3791/52238.
- Pfannschmidt J, Jorch G. Transfontanelle pulsed Doppler measurement of blood flow velocity in the internal jugular vein, straight sinus, and internal cerebral vein in preterm and term neonates. Ultrasound Med Biol. 1989;15(1):9-12. doi: 10.1016/0301-5629(89)90126-9.
- Jansen-van der Weide MC, Caldwell PH, Young B, de Vries MC, Willems DL, Van't Hoff W, Woolfall K, van der Lee JH, Offringa M. Clinical Trial Decisions in Difficult Circumstances: Parental Consent Under Time Pressure. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e983-92. doi: 10.1542/peds.2014-3402.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Young B. How experience makes a difference: practitioners' views on the use of deferred consent in paediatric and neonatal emergency care trials. BMC Med Ethics. 2013 Nov 6;14:45. doi: 10.1186/1472-6939-14-45.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Gilbert R, Mok Q, Young B; CONNECT advisory group. How parents and practitioners experience research without prior consent (deferred consent) for emergency research involving children with life threatening conditions: a mixed method study. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008522. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008522.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Энцефаломаляция
- Кровотечение
- Шок
- Лейкомаляция, перивентрикулярная
Другие идентификационные номера исследования
- SQUIB2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .