Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сонографическая количественная оценка венозного кровообращения в головном мозге недоношенных (SQUIB)

16 мая 2024 г. обновлено: Fleur Anne Camfferman, Universitair Ziekenhuis Brussel

Сонографическая количественная оценка венозного кровообращения в мозге недоношенных

Целью исследования является разработка доступного, воспроизводимого ультразвукового инструмента для объективного клинического измерения мозгового кровообращения у недоношенных детей с целью выявления детей с риском преждевременного повреждения головного мозга на ранней стадии. В будущем результаты этого исследования могут быть полезны для отбора этих младенцев для раннего вмешательства, направленного на предотвращение повреждения головного мозга.

В этом исследовании мы определим нормативные значения скорости движения внутренних церебральных вен в контрольной когорте стабильных недоношенных детей. Эта стабильная группа недоношенных детей определяется как все недоношенные дети с массой тела при рождении, соответствующей гестационному возрасту, и без серьезных осложнений (таких как тяжелое внутричерепное кровоизлияние, тяжелая гемодинамическая нестабильность, асфиксия при рождении) или серьезных врожденных пороков развития.

В этой группе мы выделим подгруппы на основе моментов клинической нестабильности (сепсис, временная гипотензия, НЭК, потребность в инвазивной респираторной поддержке) или на основе исходных параметров (ВЖК, ПВЛ, исходы развития).

Обзор исследования

Подробное описание

Целью исследования является разработка доступного, воспроизводимого ультразвукового инструмента для объективного клинического измерения мозгового кровообращения у недоношенных детей с целью выявления детей с риском преждевременного повреждения головного мозга на ранней стадии. В будущем результаты этого исследования могут быть полезны для отбора этих младенцев для раннего вмешательства, направленного на предотвращение повреждения головного мозга.

В этом исследовании мы определим нормативные значения скорости движения внутренних церебральных вен в контрольной когорте стабильных недоношенных детей. Эта стабильная группа недоношенных детей определяется как все недоношенные дети с массой тела при рождении, соответствующей гестационному возрасту, и без серьезных осложнений (таких как тяжелое внутричерепное кровоизлияние, тяжелая гемодинамическая нестабильность, асфиксия при рождении) или серьезных врожденных пороков развития.

В этой группе мы выделим подгруппы на основе моментов клинической нестабильности (сепсис, временная гипотензия, НЭК, потребность в инвазивной респираторной поддержке) или на основе исходных параметров (ВЖК, ПВЛ, исходы развития).

Серийные ультразвуковые исследования головного мозга обычно проводятся в качестве стандарта лечения после преждевременных родов для своевременного выявления кровоизлияния в мозг в первую неделю жизни и черепно-мозговых травм в последующие недели до достижения возраста, эквивалентного сроку. Детям, рожденным в срок от 28 0/7 до 31 6/7 недель, УЗИ головного мозга проводят при поступлении, один раз между 1 и 3 днями, один раз между 7 и 10 днями, а затем 2 раза в неделю до выписки или перевода. Для детей, рожденных до 28 0/7 недель, стандартом лечения является УЗИ головного мозга, проводимое при поступлении, в 1-й, 2-й, 3-й, 7-й день, а затем еженедельно до выписки.

Никаких дополнительных ультразвуковых исследований, специально для целей данного исследования, проводиться не будет. Вместо этого при каждом рутинном ультразвуковом исследовании будут собираться дополнительные изображения поверх рутинных кадров. Эти изображения будут документировать скорость и кровоток во внутренних церебральных венах на двусторонней основе с использованием стандартной техники цветного доплера. Получение этих дополнительных изображений лишь минимально (на несколько минут) продлит время ультразвукового исследования.

Ультразвук будет выполняться с использованием стандартизированного ультразвукового протокола в соответствии с Ecury-Goossen et al (18) с использованием Esaote MyLab Twice (Genova, Италия) с линейным ультразвуковым датчиком (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6,0–18,0). МГц) и конвексный датчик (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3,3–9,0 МГц). Это стандартный ультразвуковой аппарат для ультразвуковых исследований в нашем неонатологическом отделении.

Для рутинного УЗИ головного мозга обычно делают десять изображений через передний родничок: пять в коронарной и пять в сагиттальной плоскости. В дополнение к этому, цветовая допплерография или энергетическая допплерография обычно выполняется в одной из перикаллозных артерий для оценки артериального кровообращения, количественно определяемого путем расчета индекса резистентности (RI). Обычно плановое УЗИ занимает до 10-15 минут.

После стандартного сканирования будут получены четыре дополнительных изображения. Это изображения энергетического допплера, по одному на исследуемый сосуд. Представляющими интерес сосудами являются внутренняя мозговая вена (левая и правая отдельно, если возможно) и один небольшой приток (задняя хвостатая вена) с каждой стороны. Для получения этих изображений продолжительность УЗИ будет увеличена примерно на 3-5 минут.

Скорости кровотока (максимальная скорость и скоростная характеристика (17)) могут быть рассчитаны в автономном режиме в анонимно экспортированном файле dicom этих четырех изображений.

В дополнение к данным УЗИ в ходе исследования будут собраны следующие клинические данные пациента:

  • Данные о системной перфузии непосредственно перед каждым УЗИ: артериальное давление, смешанная сатурация головного мозга кислородом с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS), фракционная экстракция кислорода, сатурация конечностей кислородом, частота сердечных сокращений и использование инотропов.
  • Демографические данные во время госпитализации, такие как пол, гестационный возраст, масса тела при рождении, окружность головы и осложнения во время госпитализации (инфекции, операции и т. д.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Brussels Capital
      • Brussel, Brussels Capital, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 часа (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенный ребенок с гестационным возрастом менее 32 0/7 недель
  • масса тела при рождении между 3-м и 97-м процентилями.
  • Отсутствие церебральных допплеровских аномалий на пренатальном УЗИ (т. экономия мозга)

Критерий исключения:

  • Аномалия сосудов головного мозга
  • Большой врожденный порок развития
  • Нет согласия родителей
  • ВЖК > 2 степени (папиллярная классификация или структурные аномалии головного мозга на первом УЗИ).
  • Тяжелая гемодинамическая нестабильность в первые 6 часов жизни, требующая лечения инотропами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Недоношенные дети < 28 недель гестационного возраста
Для детей, рожденных до 28 0/7 недель, стандартом лечения является УЗИ головного мозга, проводимое при поступлении, в 1-й, 2-й, 3-й, 7-й день, а затем еженедельно до выписки.
Никаких дополнительных ультразвуковых исследований, специально для целей данного исследования, проводиться не будет. Вместо этого при каждом рутинном ультразвуковом исследовании будут собираться дополнительные изображения поверх рутинных кадров. Эти изображения будут документировать скорость и кровоток во внутренних церебральных венах на двусторонней основе с использованием стандартной техники цветного доплера. Получение этих дополнительных изображений лишь минимально (на несколько минут) продлит время ультразвукового исследования.
Другой: Недоношенные дети, рожденные между 28 0/7 и 31 6/7 нед.
Детям, рожденным в срок от 28 0/7 до 31 6/7 недель, УЗИ головного мозга проводят при поступлении, один раз между 1 и 3 днями, один раз между 7 и 10 днями, а затем 2 раза в неделю до выписки или перевода.
Никаких дополнительных ультразвуковых исследований, специально для целей данного исследования, проводиться не будет. Вместо этого при каждом рутинном ультразвуковом исследовании будут собираться дополнительные изображения поверх рутинных кадров. Эти изображения будут документировать скорость и кровоток во внутренних церебральных венах на двусторонней основе с использованием стандартной техники цветного доплера. Получение этих дополнительных изображений лишь минимально (на несколько минут) продлит время ультразвукового исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормативные значения скорости движения внутренних мозговых вен
Временное ограничение: 2-3 года

Определение нормативных значений скорости ICV и их диапазона в первые недели жизни у стабильных недоношенных детей. Допплерометрия будет проводиться через несколько моментов после рождения: 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21 день и т. д. до 36 недель беременности.

Для этой цели мы рассчитаем максимальную скорость (см/с), среднюю скорость (см/с) и вариабельность (согласно Ikeda et al.) картины кровотока во внутренней мозговой вене. Эти скорости будут нанесены на график в попытке обнаружить продольные нормативные значения в этой когорте из 50 недоношенных детей.

2-3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ближайший исход: церебральные осложнения в неонатальной фазе
Временное ограничение: 2-3 года
Связь течения ICV с ВЖК 2-й степени и выше (по классификации Papile), перивентрикулярной лейкомаляцией, вентрикуломегалией, поражением белого вещества, селективным некрозом нейронов оценивали с помощью рутинно проводимой МРТ головного мозга в доношенном возрасте.
2-3 года
Отдаленный результат: нарушение развития нервной системы.
Временное ограничение: 3-5 лет
Взаимосвязь потока ICV с психическими и моторными шкалами Бейли в возрасте 2 лет, как обычно выполняется COS - Centrum voor Ontwikkelingstoornissen.
3-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для будущих систематических обзоров анонимизированные данные отдельных участников могут быть доступны, если запрос по электронной почте адресован главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться