Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonograficzna ocena ilościowa krążenia żylnego w mózgu wcześniaka (SQUIB)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Fleur Anne Camfferman, Universitair Ziekenhuis Brussel

Celem pracy jest opracowanie dostępnego, powtarzalnego narzędzia ultrasonograficznego do obiektywnego klinicznego pomiaru krążenia mózgowego u wcześniaków w celu wczesnego rozpoznania niemowląt zagrożonych przedwczesnym uszkodzeniem mózgu. W przyszłości wyniki tego badania mogą być przydatne w selekcji tych niemowląt do wczesnej interwencji mającej na celu zapobieganie uszkodzeniom mózgu.

W tym badaniu zidentyfikujemy wartości normatywne prędkości żył wewnętrznych mózgu w referencyjnej kohorcie stabilnych wcześniaków. Tę stabilną grupę wcześniaków definiuje się jako wszystkie wcześniaki z masą urodzeniową odpowiednią do wieku ciążowego, bez poważnych powikłań (takich jak ciężki krwotok śródczaszkowy, ciężka niestabilność hemodynamiczna, zamartwica porodowa) lub poważnych wad wrodzonych.

W tej grupie zidentyfikujemy podgrupy w oparciu o momenty niestabilności klinicznej (posocznica, przejściowe niedociśnienie, NEC, konieczność inwazyjnego wspomagania oddychania) lub w oparciu o parametry wyniku (IVH, PVL, wyniki rozwojowe)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest opracowanie dostępnego, powtarzalnego narzędzia ultrasonograficznego do obiektywnego klinicznego pomiaru krążenia mózgowego u wcześniaków w celu wczesnego rozpoznania niemowląt zagrożonych przedwczesnym uszkodzeniem mózgu. W przyszłości wyniki tego badania mogą być przydatne w selekcji tych niemowląt do wczesnej interwencji mającej na celu zapobieganie uszkodzeniom mózgu.

W tym badaniu zidentyfikujemy wartości normatywne prędkości żył wewnętrznych mózgu w referencyjnej kohorcie stabilnych wcześniaków. Tę stabilną grupę wcześniaków definiuje się jako wszystkie wcześniaki z masą urodzeniową odpowiednią do wieku ciążowego, bez poważnych powikłań (takich jak ciężki krwotok śródczaszkowy, ciężka niestabilność hemodynamiczna, zamartwica porodowa) lub poważnych wad wrodzonych.

W tej grupie zidentyfikujemy podgrupy w oparciu o momenty niestabilności klinicznej (posocznica, przejściowe niedociśnienie, NEC, konieczność inwazyjnego wspomagania oddychania) lub w oparciu o parametry wyniku (IVH, PVL, wyniki rozwojowe)

Seryjne badania ultrasonograficzne mózgu są rutynowo wykonywane jako standard opieki po porodzie przedwczesnym w celu wczesnego wykrycia krwotoku mózgowego w pierwszym tygodniu życia i uszkodzenia mózgu w następnych tygodniach, aż do wieku równoważnego. U noworodków urodzonych między 28 0/7 a 31 6/7 tyg. USG mózgu wykonuje się przy przyjęciu, raz między 1. a 3. dniem, raz między 7. a 10. dniem, a następnie co 2 tygodnie do wypisu lub transferu. W przypadku niemowląt urodzonych przed 28 0/7 tygodniem standard opieki obejmuje USG mózgu wykonywane przy przyjęciu, w 1., 2., 3., 7. dobie, a następnie co tydzień do wypisu.

Nie będą wykonywane żadne dodatkowe badania ultrasonograficzne specjalnie na potrzeby tego badania. Zamiast tego, przy każdym rutynowym badaniu ultrasonograficznym, oprócz rutynowych klatek zostaną zebrane dodatkowe obrazy. Obrazy te będą dokumentować prędkość i przepływ w wewnętrznych żyłach mózgowych obustronnie przy użyciu standardowej techniki Color Doppler. Wykonanie tych dodatkowych zdjęć minimalnie wydłuży czas badania USG (o kilka minut).

Badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowego protokołu ultrasonograficznego według Ecury-Goossen i wsp. (18) przy użyciu Esaote MyLab Twice (Genua, Włochy) z liniową sondą (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6,0-18,0 MHz) i sondy wypukłej (sonda ultradźwiękowa Esaote CA123 Convex Array, 3,3-9,0 MHz). Jest to standardowy aparat do badań ultrasonograficznych na naszym oddziale neonatologii.

W przypadku rutynowego USG czaszki zwykle wykonuje się dziesięć obrazów przez ciemiączko przednie: pięć w płaszczyźnie czołowej i pięć w płaszczyźnie strzałkowej. Oprócz tego, w jednej z tętnic okołozębowych powszechnie wykonuje się badanie Dopplera kolorowego lub Dopplera mocy w celu oceny krążenia tętniczego, określanego ilościowo przez obliczenie wskaźnika oporu (RI). Zwykle rutynowe USG trwa do 10-15 minut.

Po rutynowym skanowaniu zostaną pozyskane cztery dodatkowe obrazy. To są obrazy dopplerowskie mocy, po jednym na interesujące nas napromieniowane naczynie. Interesujące naczynia to wewnętrzna żyła mózgowa (lewa i prawa oddzielnie, jeśli to możliwe) i jeden mały dopływ (tylna żyła ogoniasta) z każdej strony. Aby uzyskać te obrazy, czas trwania US zostanie przedłużony o około 3-5 minut.

Prędkości przepływu krwi (maksymalna prędkość i wzór prędkości (17)) można obliczyć offline w anonimowo wyeksportowanym pliku dicom tych czterech obrazów.

Oprócz danych ultrasonograficznych podczas badania zostaną zebrane następujące kliniczne dane pacjenta:

  • Dane dotyczące perfuzji ogólnoustrojowej bezpośrednio przed każdym badaniem ultrasonograficznym: ciśnienie tętnicze krwi, wysycenie mózgowe mieszanym tlenem metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), frakcjonowana ekstrakcja tlenu, wysycenie kończyn tlenem, częstość akcji serca i zastosowanie leków inotropowych.
  • Dane demograficzne podczas hospitalizacji, takie jak płeć, wiek ciążowy, masa urodzeniowa, obwód głowy i powikłania podczas hospitalizacji (infekcja, operacja itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Brussels Capital
      • Brussel, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 godziny (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniak z wiekiem ciążowym poniżej 32 0/7 tygodni
  • masa urodzeniowa między 3 a 97 percentylem.
  • Brak mózgowych nieprawidłowości Dopplera w prenatalnym USG (tj. oszczędzanie mózgu)

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalia naczyń mózgowych
  • Duża wada wrodzona
  • Brak zgody rodziców
  • IVH > stopnia 2 (klasyfikacja Papile'a lub strukturalne nieprawidłowości mózgu na pierwszym USG
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna w pierwszych 6 godzinach życia wymagająca leczenia lekami inotropowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wcześniaki < 28 tygodni wieku ciążowego
W przypadku niemowląt urodzonych przed 28 0/7 tygodniem standard opieki obejmuje USG mózgu wykonywane przy przyjęciu, w 1., 2., 3., 7. dobie, a następnie co tydzień do wypisu.
Nie będą wykonywane żadne dodatkowe badania ultrasonograficzne specjalnie na potrzeby tego badania. Zamiast tego, przy każdym rutynowym badaniu ultrasonograficznym, oprócz rutynowych klatek zostaną zebrane dodatkowe obrazy. Obrazy te będą dokumentować prędkość i przepływ w wewnętrznych żyłach mózgowych obustronnie przy użyciu standardowej techniki Color Doppler. Wykonanie tych dodatkowych zdjęć minimalnie wydłuży czas badania USG (o kilka minut).
Inny: Wcześniaki urodzone między 28 0/7 a 31 6/7 tygodniem
U noworodków urodzonych między 28 0/7 a 31 6/7 tyg. USG mózgu wykonuje się przy przyjęciu, raz między 1. a 3. dniem, raz między 7. a 10. dniem, a następnie co 2 tygodnie do wypisu lub transferu.
Nie będą wykonywane żadne dodatkowe badania ultrasonograficzne specjalnie na potrzeby tego badania. Zamiast tego, przy każdym rutynowym badaniu ultrasonograficznym, oprócz rutynowych klatek zostaną zebrane dodatkowe obrazy. Obrazy te będą dokumentować prędkość i przepływ w wewnętrznych żyłach mózgowych obustronnie przy użyciu standardowej techniki Color Doppler. Wykonanie tych dodatkowych zdjęć minimalnie wydłuży czas badania USG (o kilka minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości normatywne prędkości żył wewnętrznych mózgu
Ramy czasowe: 2-3 lata

Wyznaczanie normatywnych wartości prędkości ICV i ich zakresów w pierwszych tygodniach życia stabilnych wcześniaków. Pomiary dopplerowskie będą wykonywane w kilku momentach po urodzeniu: dzień 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21 itd. aż do 36 tygodnia ciąży.

W tym celu obliczymy prędkość maksymalną (cm/s), prędkość średnią (cm/s) oraz zmienność (według Ikedy i in.) wzorca przepływu w żyle mózgowej wewnętrznej. Prędkości te zostaną wykreślone w celu odkrycia podłużnych wartości normatywnych w tej kohorcie 50 wcześniaków.

2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik krótkoterminowy: powikłania mózgowe w okresie noworodkowym
Ramy czasowe: 2-3 lata
Związek przepływu ICV z IVH stopnia 2 lub wyższym (według klasyfikacji Papile), leukomalacją okołokomorową, ventriculomegalią, chorobą istoty białej, wybiórczą martwicą neuronów ocenianą na podstawie rutynowo wykonywanego badania MRI mózgu w wieku równoważnym.
2-3 lata
Wynik długoterminowy: upośledzenie rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: 3-5 lat
Związek przepływu ICV ze skalami umysłowymi i motorycznymi Bayleya w wieku 2 lat, rutynowo wykonywany przez COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen.
3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na potrzeby przyszłych przeglądów systematycznych można udostępnić zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, jeśli prośba zostanie skierowana e-mailem do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj