- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04535375
Sonograficzna ocena ilościowa krążenia żylnego w mózgu wcześniaka (SQUIB)
Celem pracy jest opracowanie dostępnego, powtarzalnego narzędzia ultrasonograficznego do obiektywnego klinicznego pomiaru krążenia mózgowego u wcześniaków w celu wczesnego rozpoznania niemowląt zagrożonych przedwczesnym uszkodzeniem mózgu. W przyszłości wyniki tego badania mogą być przydatne w selekcji tych niemowląt do wczesnej interwencji mającej na celu zapobieganie uszkodzeniom mózgu.
W tym badaniu zidentyfikujemy wartości normatywne prędkości żył wewnętrznych mózgu w referencyjnej kohorcie stabilnych wcześniaków. Tę stabilną grupę wcześniaków definiuje się jako wszystkie wcześniaki z masą urodzeniową odpowiednią do wieku ciążowego, bez poważnych powikłań (takich jak ciężki krwotok śródczaszkowy, ciężka niestabilność hemodynamiczna, zamartwica porodowa) lub poważnych wad wrodzonych.
W tej grupie zidentyfikujemy podgrupy w oparciu o momenty niestabilności klinicznej (posocznica, przejściowe niedociśnienie, NEC, konieczność inwazyjnego wspomagania oddychania) lub w oparciu o parametry wyniku (IVH, PVL, wyniki rozwojowe)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest opracowanie dostępnego, powtarzalnego narzędzia ultrasonograficznego do obiektywnego klinicznego pomiaru krążenia mózgowego u wcześniaków w celu wczesnego rozpoznania niemowląt zagrożonych przedwczesnym uszkodzeniem mózgu. W przyszłości wyniki tego badania mogą być przydatne w selekcji tych niemowląt do wczesnej interwencji mającej na celu zapobieganie uszkodzeniom mózgu.
W tym badaniu zidentyfikujemy wartości normatywne prędkości żył wewnętrznych mózgu w referencyjnej kohorcie stabilnych wcześniaków. Tę stabilną grupę wcześniaków definiuje się jako wszystkie wcześniaki z masą urodzeniową odpowiednią do wieku ciążowego, bez poważnych powikłań (takich jak ciężki krwotok śródczaszkowy, ciężka niestabilność hemodynamiczna, zamartwica porodowa) lub poważnych wad wrodzonych.
W tej grupie zidentyfikujemy podgrupy w oparciu o momenty niestabilności klinicznej (posocznica, przejściowe niedociśnienie, NEC, konieczność inwazyjnego wspomagania oddychania) lub w oparciu o parametry wyniku (IVH, PVL, wyniki rozwojowe)
Seryjne badania ultrasonograficzne mózgu są rutynowo wykonywane jako standard opieki po porodzie przedwczesnym w celu wczesnego wykrycia krwotoku mózgowego w pierwszym tygodniu życia i uszkodzenia mózgu w następnych tygodniach, aż do wieku równoważnego. U noworodków urodzonych między 28 0/7 a 31 6/7 tyg. USG mózgu wykonuje się przy przyjęciu, raz między 1. a 3. dniem, raz między 7. a 10. dniem, a następnie co 2 tygodnie do wypisu lub transferu. W przypadku niemowląt urodzonych przed 28 0/7 tygodniem standard opieki obejmuje USG mózgu wykonywane przy przyjęciu, w 1., 2., 3., 7. dobie, a następnie co tydzień do wypisu.
Nie będą wykonywane żadne dodatkowe badania ultrasonograficzne specjalnie na potrzeby tego badania. Zamiast tego, przy każdym rutynowym badaniu ultrasonograficznym, oprócz rutynowych klatek zostaną zebrane dodatkowe obrazy. Obrazy te będą dokumentować prędkość i przepływ w wewnętrznych żyłach mózgowych obustronnie przy użyciu standardowej techniki Color Doppler. Wykonanie tych dodatkowych zdjęć minimalnie wydłuży czas badania USG (o kilka minut).
Badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowego protokołu ultrasonograficznego według Ecury-Goossen i wsp. (18) przy użyciu Esaote MyLab Twice (Genua, Włochy) z liniową sondą (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6,0-18,0 MHz) i sondy wypukłej (sonda ultradźwiękowa Esaote CA123 Convex Array, 3,3-9,0 MHz). Jest to standardowy aparat do badań ultrasonograficznych na naszym oddziale neonatologii.
W przypadku rutynowego USG czaszki zwykle wykonuje się dziesięć obrazów przez ciemiączko przednie: pięć w płaszczyźnie czołowej i pięć w płaszczyźnie strzałkowej. Oprócz tego, w jednej z tętnic okołozębowych powszechnie wykonuje się badanie Dopplera kolorowego lub Dopplera mocy w celu oceny krążenia tętniczego, określanego ilościowo przez obliczenie wskaźnika oporu (RI). Zwykle rutynowe USG trwa do 10-15 minut.
Po rutynowym skanowaniu zostaną pozyskane cztery dodatkowe obrazy. To są obrazy dopplerowskie mocy, po jednym na interesujące nas napromieniowane naczynie. Interesujące naczynia to wewnętrzna żyła mózgowa (lewa i prawa oddzielnie, jeśli to możliwe) i jeden mały dopływ (tylna żyła ogoniasta) z każdej strony. Aby uzyskać te obrazy, czas trwania US zostanie przedłużony o około 3-5 minut.
Prędkości przepływu krwi (maksymalna prędkość i wzór prędkości (17)) można obliczyć offline w anonimowo wyeksportowanym pliku dicom tych czterech obrazów.
Oprócz danych ultrasonograficznych podczas badania zostaną zebrane następujące kliniczne dane pacjenta:
- Dane dotyczące perfuzji ogólnoustrojowej bezpośrednio przed każdym badaniem ultrasonograficznym: ciśnienie tętnicze krwi, wysycenie mózgowe mieszanym tlenem metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), frakcjonowana ekstrakcja tlenu, wysycenie kończyn tlenem, częstość akcji serca i zastosowanie leków inotropowych.
- Dane demograficzne podczas hospitalizacji, takie jak płeć, wiek ciążowy, masa urodzeniowa, obwód głowy i powikłania podczas hospitalizacji (infekcja, operacja itp.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Brussel, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniak z wiekiem ciążowym poniżej 32 0/7 tygodni
- masa urodzeniowa między 3 a 97 percentylem.
- Brak mózgowych nieprawidłowości Dopplera w prenatalnym USG (tj. oszczędzanie mózgu)
Kryteria wyłączenia:
- Anomalia naczyń mózgowych
- Duża wada wrodzona
- Brak zgody rodziców
- IVH > stopnia 2 (klasyfikacja Papile'a lub strukturalne nieprawidłowości mózgu na pierwszym USG
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna w pierwszych 6 godzinach życia wymagająca leczenia lekami inotropowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wcześniaki < 28 tygodni wieku ciążowego
W przypadku niemowląt urodzonych przed 28 0/7 tygodniem standard opieki obejmuje USG mózgu wykonywane przy przyjęciu, w 1., 2., 3., 7. dobie, a następnie co tydzień do wypisu.
|
Nie będą wykonywane żadne dodatkowe badania ultrasonograficzne specjalnie na potrzeby tego badania.
Zamiast tego, przy każdym rutynowym badaniu ultrasonograficznym, oprócz rutynowych klatek zostaną zebrane dodatkowe obrazy.
Obrazy te będą dokumentować prędkość i przepływ w wewnętrznych żyłach mózgowych obustronnie przy użyciu standardowej techniki Color Doppler.
Wykonanie tych dodatkowych zdjęć minimalnie wydłuży czas badania USG (o kilka minut).
|
|
Inny: Wcześniaki urodzone między 28 0/7 a 31 6/7 tygodniem
U noworodków urodzonych między 28 0/7 a 31 6/7 tyg. USG mózgu wykonuje się przy przyjęciu, raz między 1. a 3. dniem, raz między 7. a 10. dniem, a następnie co 2 tygodnie do wypisu lub transferu.
|
Nie będą wykonywane żadne dodatkowe badania ultrasonograficzne specjalnie na potrzeby tego badania.
Zamiast tego, przy każdym rutynowym badaniu ultrasonograficznym, oprócz rutynowych klatek zostaną zebrane dodatkowe obrazy.
Obrazy te będą dokumentować prędkość i przepływ w wewnętrznych żyłach mózgowych obustronnie przy użyciu standardowej techniki Color Doppler.
Wykonanie tych dodatkowych zdjęć minimalnie wydłuży czas badania USG (o kilka minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości normatywne prędkości żył wewnętrznych mózgu
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
Wyznaczanie normatywnych wartości prędkości ICV i ich zakresów w pierwszych tygodniach życia stabilnych wcześniaków. Pomiary dopplerowskie będą wykonywane w kilku momentach po urodzeniu: dzień 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21 itd. aż do 36 tygodnia ciąży. W tym celu obliczymy prędkość maksymalną (cm/s), prędkość średnią (cm/s) oraz zmienność (według Ikedy i in.) wzorca przepływu w żyle mózgowej wewnętrznej. Prędkości te zostaną wykreślone w celu odkrycia podłużnych wartości normatywnych w tej kohorcie 50 wcześniaków. |
2-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik krótkoterminowy: powikłania mózgowe w okresie noworodkowym
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
Związek przepływu ICV z IVH stopnia 2 lub wyższym (według klasyfikacji Papile), leukomalacją okołokomorową, ventriculomegalią, chorobą istoty białej, wybiórczą martwicą neuronów ocenianą na podstawie rutynowo wykonywanego badania MRI mózgu w wieku równoważnym.
|
2-3 lata
|
|
Wynik długoterminowy: upośledzenie rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: 3-5 lat
|
Związek przepływu ICV ze skalami umysłowymi i motorycznymi Bayleya w wieku 2 lat, rutynowo wykonywany przez COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen.
|
3-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
- Osborn DA, Evans N, Kluckow M. Hemodynamic and antecedent risk factors of early and late periventricular/intraventricular hemorrhage in premature infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):33-9. doi: 10.1542/peds.112.1.33.
- Caicedo A, Naulaers G, Lemmers P, van Bel F, Wolf M, Van Huffel S. Detection of cerebral autoregulation by near-infrared spectroscopy in neonates: performance analysis of measurement methods. J Biomed Opt. 2012 Nov;17(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.17.11.117003.
- de Waal KA, Evans N, Osborn DA, Kluckow M. Cardiorespiratory effects of changes in end expiratory pressure in ventilated newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F444-8. doi: 10.1136/adc.2006.103929. Epub 2007 Apr 25.
- Hamon I, Hascoet JM, Debbiche A, Vert P. Effects of fentanyl administration on general and cerebral haemodynamics in sick newborn infants. Acta Paediatr. 1996 Mar;85(3):361-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14033.x.
- Skov L, Hellstrom-Westas L, Jacobsen T, Greisen G, Svenningsen NW. Acute changes in cerebral oxygenation and cerebral blood volume in preterm infants during surfactant treatment. Neuropediatrics. 1992 Jun;23(3):126-30. doi: 10.1055/s-2008-1071327.
- Caicedo A, De Smet D, Naulaers G, Ameye L, Vanderhaegen J, Lemmers P, Van Bel F, Van Huffel S. Cerebral tissue oxygenation and regional oxygen saturation can be used to study cerebral autoregulation in prematurely born infants. Pediatr Res. 2011 Jun;69(6):548-53. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182176d85.
- van Bel F, Mintzer JP. Monitoring cerebral oxygenation of the immature brain: a neuroprotective strategy? Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):159-164. doi: 10.1038/s41390-018-0026-8. Epub 2018 Aug 16. Erratum In: Pediatr Res. 2018 Aug 6;:
- Couture A, Veyrac C, Baud C, Saguintaah M, Ferran JL. Advanced cranial ultrasound: transfontanellar Doppler imaging in neonates. Eur Radiol. 2001;11(12):2399-410. doi: 10.1007/s00330-001-1150-z. Epub 2001 Oct 30.
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Evans N, Kluckow M, Simmons M, Osborn D. Which to measure, systemic or organ blood flow? Middle cerebral artery and superior vena cava flow in very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Nov;87(3):F181-4. doi: 10.1136/fn.87.3.f181.
- McGovern M, Miletin J. A review of superior vena cava flow measurement in the neonate by functional echocardiography. Acta Paediatr. 2017 Jan;106(1):22-29. doi: 10.1111/apa.13584. Epub 2016 Sep 28.
- Lee A, Liestol K, Nestaas E, Brunvand L, Lindemann R, Fugelseth D. Superior vena cava flow: feasibility and reliability of the off-line analyses. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F121-5. doi: 10.1136/adc.2009.176883. Epub 2009 Dec 8.
- Ikeda T, Amizuka T, Ito Y, Mikami R, Matsuo K, Kawamura N, Fusagawa S. Changes in the perfusion waveform of the internal cerebral vein and intraventricular hemorrhage in the acute management of extremely low-birth-weight infants. Eur J Pediatr. 2015 Mar;174(3):331-8. doi: 10.1007/s00431-014-2396-1. Epub 2014 Aug 30.
- Ecury-Goossen GM, Camfferman FA, Leijser LM, Govaert P, Dudink J. State of the art cranial ultrasound imaging in neonates. J Vis Exp. 2015 Feb 2;(96):e52238. doi: 10.3791/52238.
- Pfannschmidt J, Jorch G. Transfontanelle pulsed Doppler measurement of blood flow velocity in the internal jugular vein, straight sinus, and internal cerebral vein in preterm and term neonates. Ultrasound Med Biol. 1989;15(1):9-12. doi: 10.1016/0301-5629(89)90126-9.
- Jansen-van der Weide MC, Caldwell PH, Young B, de Vries MC, Willems DL, Van't Hoff W, Woolfall K, van der Lee JH, Offringa M. Clinical Trial Decisions in Difficult Circumstances: Parental Consent Under Time Pressure. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e983-92. doi: 10.1542/peds.2014-3402.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Young B. How experience makes a difference: practitioners' views on the use of deferred consent in paediatric and neonatal emergency care trials. BMC Med Ethics. 2013 Nov 6;14:45. doi: 10.1186/1472-6939-14-45.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Gilbert R, Mok Q, Young B; CONNECT advisory group. How parents and practitioners experience research without prior consent (deferred consent) for emergency research involving children with life threatening conditions: a mixed method study. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008522. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008522.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SQUIB2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .