- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04535375
Sonografická kvantifikace žilní cirkulace v mozku předčasně narozených (SQUIB)
Cílem studie je vyvinout dostupný, reprodukovatelný ultrazvukový nástroj pro objektivní klinické měření mozkové cirkulace u předčasně narozených dětí za účelem identifikace kojenců ohrožených předčasným poraněním mozku v raném stádiu. V budoucnu by výsledky této studie mohly být užitečné pro výběr těchto dětí pro včasné intervence zaměřené na prevenci poranění mozku.
V této studii budeme identifikovat normativní hodnoty rychlosti vnitřní mozkové žíly v referenční kohortě stabilních předčasně narozených dětí. Tato stabilní skupina předčasně narozených dětí je definována jako všechny předčasně narozené děti s porodní hmotností odpovídající gestačnímu věku a bez větších komplikací (jako je těžké intrakraniální krvácení, těžká hemodynamická nestabilita, porodní asfyxie) nebo větších vrozených vývojových vad.
V této skupině identifikujeme podskupiny na základě momentů klinické nestability (sepse, dočasná hypotenze, NEC, potřeba invazivní respirační podpory) nebo na základě výsledných parametrů (IVH, PVL, vývojové výsledky)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyvinout dostupný, reprodukovatelný ultrazvukový nástroj pro objektivní klinické měření mozkové cirkulace u předčasně narozených dětí za účelem identifikace kojenců ohrožených předčasným poraněním mozku v raném stádiu. V budoucnu by výsledky této studie mohly být užitečné pro výběr těchto dětí pro včasné intervence zaměřené na prevenci poranění mozku.
V této studii budeme identifikovat normativní hodnoty rychlosti vnitřní mozkové žíly v referenční kohortě stabilních předčasně narozených dětí. Tato stabilní skupina předčasně narozených dětí je definována jako všechny předčasně narozené děti s porodní hmotností odpovídající gestačnímu věku a bez větších komplikací (jako je těžké intrakraniální krvácení, těžká hemodynamická nestabilita, porodní asfyxie) nebo větších vrozených vývojových vad.
V této skupině identifikujeme podskupiny na základě momentů klinické nestability (sepse, dočasná hypotenze, NEC, potřeba invazivní respirační podpory) nebo na základě výsledných parametrů (IVH, PVL, vývojové výsledky)
Sériová ultrazvuková vyšetření mozku se běžně provádějí jako standardní péče po předčasném porodu pro včasnou detekci krvácení do mozku v prvním týdnu života a poranění mozku v následujících týdnech až do věku ekvivalentního termínu. U kojenců narozených mezi 28. 07. a 31. 6. 7. týdnem se ultrazvuk mozku provádí při příjmu, jednou mezi 1. a 3. dnem, jednou mezi 7. a 10. dnem a poté 2 týdny až do propuštění nebo přesunu. U kojenců narozených před 28. 0/7 týdnem standardní péče sestává z ultrazvuku mozku prováděného při přijetí, 1. den, 2. den, 3. den, 7. den a poté jednou týdně až do propuštění.
Žádná další ultrazvuková vyšetření, speciálně pro účely této studie, nebudou prováděna. Místo toho budou při každém rutinním ultrazvukovém vyšetření shromážděny další snímky nad rutinními snímky. Tyto snímky budou dokumentovat rychlost a proudění ve vnitřních mozkových žilách bilaterálně pomocí standardní barevné dopplerovské techniky. Pořízení těchto doplňkových snímků prodlouží dobu ultrazvukového vyšetření jen minimálně (o několik minut).
Ultrazvuk bude prováděn pomocí standardizovaného ultrazvukového protokolu podle Ecury-Goossen et al (18) s použitím Esaote MyLab Twice (Genova, Itálie) s lineární (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0 MHz) a konvexní sonda (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3,3-9,0 MHz). Jedná se o standardní ultrazvukový přístroj pro ultrazvuková vyšetření na našem neonatologickém oddělení.
U rutinního kraniálního ultrazvuku se obvykle provádí deset snímků přes přední fontanelu: pět v koronální a pět v sagitální rovině. Kromě toho se v jedné z perikallosálních tepen běžně provádí barevný doppler nebo silový doppler, aby se vyhodnotila arteriální cirkulace kvantifikovaná výpočtem indexu odporu (RI). Běžný ultrazvuk obvykle trvá 10-15 minut.
Po rutinním skenování budou získány čtyři další snímky. Toto jsou power dopplerovské snímky, jeden na každou insonovanou cévu, která nás zajímá. Cévy zájmu jsou vnitřní mozková žíla (levá a pravá oddělená, je-li to možné) a jeden malý přítok (zadní ocasní žíla) na každé straně. Pro odvození těchto obrázků bude doba trvání USA prodloužena přibližně o 3-5 minut.
Rychlosti průtoku krve (maximální rychlost a vzor rychlosti (17)) lze vypočítat offline v anonymně exportovaném dicom souboru těchto čtyř snímků.
Kromě ultrazvukových údajů budou během studie shromážděny následující klinické údaje o pacientech:
- Údaje o systémové perfuzi bezprostředně před každým ultrazvukem: arteriální krevní tlak, smíšená cerebrální saturace kyslíkem pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS), frakční extrakce kyslíku, saturace končetin kyslíkem, srdeční frekvence a použití inotropů.
- Demografické údaje během hospitalizace, jako je pohlaví, gestační věk, porodní hmotnost, obvod hlavy a komplikace během hospitalizace (infekce, operace atd.).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fleur A Camfferman, MD
- Telefonní číslo: 02 477 7721
- E-mail: Fleur.Camfferman@uzbrussel.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Filip Cools, MD PhD
- Telefonní číslo: 02 477 7721
- E-mail: Filip.Cools@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
Brussels Capital
-
Brussel, Brussels Capital, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Fleur A Camfferman, MD
- Telefonní číslo: 024777721
- E-mail: Fleur.Camfferman@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Filip Cools, MD PhD
- Telefonní číslo: 024777721
- E-mail: Filip.Cools@uzbrussel.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené dítě s gestačním věkem pod 32 0/7 týdnů
- porodní hmotnost mezi 3. a 97. percentilem.
- Žádné cerebrální dopplerovské abnormality na prenatálním ultrazvuku (tj. šetřící mozek)
Kritéria vyloučení:
- Anomálie mozkových cév
- Závažná vrozená vývojová vada
- Žádný souhlas rodičů
- IVH > stupeň 2 (papilová klasifikace nebo strukturální abnormality mozku na prvním ultrazvuku
- Těžká hemodynamická nestabilita v prvních 6 hodinách života vyžadující léčbu inotropy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Předčasně narozené děti < 28 týdnů gestačního věku
U kojenců narozených před 28. 0/7 týdnem standardní péče sestává z ultrazvuku mozku prováděného při přijetí, 1. den, 2. den, 3. den, 7. den a poté jednou týdně až do propuštění.
|
Žádná další ultrazvuková vyšetření, speciálně pro účely této studie, nebudou prováděna.
Místo toho budou při každém rutinním ultrazvukovém vyšetření shromážděny další snímky nad rutinními snímky.
Tyto snímky budou dokumentovat rychlost a proudění ve vnitřních mozkových žilách bilaterálně pomocí standardní barevné dopplerovské techniky.
Pořízení těchto doplňkových snímků prodlouží dobu ultrazvukového vyšetření jen minimálně (o několik minut).
|
Jiný: Předčasně narozené děti narozené mezi 28. 0/7 a 31. 6/7 týdnem
U kojenců narozených mezi 28. 07. a 31. 6. 7. týdnem se ultrazvuk mozku provádí při příjmu, jednou mezi 1. a 3. dnem, jednou mezi 7. a 10. dnem a poté 2 týdny až do propuštění nebo přesunu.
|
Žádná další ultrazvuková vyšetření, speciálně pro účely této studie, nebudou prováděna.
Místo toho budou při každém rutinním ultrazvukovém vyšetření shromážděny další snímky nad rutinními snímky.
Tyto snímky budou dokumentovat rychlost a proudění ve vnitřních mozkových žilách bilaterálně pomocí standardní barevné dopplerovské techniky.
Pořízení těchto doplňkových snímků prodlouží dobu ultrazvukového vyšetření jen minimálně (o několik minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Normativní hodnoty rychlosti vnitřní mozkové žíly
Časové okno: 2-3 roky
|
Stanovení normativních hodnot rychlosti ICV a jejich rozmezí v prvních týdnech života u stabilizovaných předčasně narozených dětí. Dopplerovská měření budou provedena v několika okamžicích po narození: den 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21 atd. do 36. týdne gestačního věku. Za tímto účelem vypočítáme maximální rychlost (cm/s), střední rychlost (cm/s) a variabilitu (podle Ikedy et al) vzoru proudění ve vnitřní mozkové žíle. Tyto rychlosti budou vyneseny do grafu ve snaze objevit podélné normativní hodnoty v této kohortě 50 předčasně narozených dětí. |
2-3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátkodobý výsledek: cerebrální komplikace v novorozenecké fázi
Časové okno: 2-3 roky
|
Souvislost průtoku ICV s IVH stupně 2 nebo vyšším (podle Papile klasifikace), periventrikulární leukomalacie, ventrikulomegalie, onemocnění bílé hmoty, selektivní neuronální nekróza hodnocená rutinně prováděným MRI skenem mozku v ekvivalentním věku.
|
2-3 roky
|
Dlouhodobý výsledek: neurovývojové postižení
Časové okno: 3-5 let
|
Vztah toku ICV s mentálními a motorickými škálami Bayley ve věku 2 let, jak rutinně provádí COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen.
|
3-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
- Osborn DA, Evans N, Kluckow M. Hemodynamic and antecedent risk factors of early and late periventricular/intraventricular hemorrhage in premature infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):33-9. doi: 10.1542/peds.112.1.33.
- Caicedo A, Naulaers G, Lemmers P, van Bel F, Wolf M, Van Huffel S. Detection of cerebral autoregulation by near-infrared spectroscopy in neonates: performance analysis of measurement methods. J Biomed Opt. 2012 Nov;17(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.17.11.117003.
- de Waal KA, Evans N, Osborn DA, Kluckow M. Cardiorespiratory effects of changes in end expiratory pressure in ventilated newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F444-8. doi: 10.1136/adc.2006.103929. Epub 2007 Apr 25.
- Hamon I, Hascoet JM, Debbiche A, Vert P. Effects of fentanyl administration on general and cerebral haemodynamics in sick newborn infants. Acta Paediatr. 1996 Mar;85(3):361-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14033.x.
- Skov L, Hellstrom-Westas L, Jacobsen T, Greisen G, Svenningsen NW. Acute changes in cerebral oxygenation and cerebral blood volume in preterm infants during surfactant treatment. Neuropediatrics. 1992 Jun;23(3):126-30. doi: 10.1055/s-2008-1071327.
- Caicedo A, De Smet D, Naulaers G, Ameye L, Vanderhaegen J, Lemmers P, Van Bel F, Van Huffel S. Cerebral tissue oxygenation and regional oxygen saturation can be used to study cerebral autoregulation in prematurely born infants. Pediatr Res. 2011 Jun;69(6):548-53. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182176d85.
- van Bel F, Mintzer JP. Monitoring cerebral oxygenation of the immature brain: a neuroprotective strategy? Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):159-164. doi: 10.1038/s41390-018-0026-8. Epub 2018 Aug 16. Erratum In: Pediatr Res. 2018 Aug 6;:
- Couture A, Veyrac C, Baud C, Saguintaah M, Ferran JL. Advanced cranial ultrasound: transfontanellar Doppler imaging in neonates. Eur Radiol. 2001;11(12):2399-410. doi: 10.1007/s00330-001-1150-z. Epub 2001 Oct 30.
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Evans N, Kluckow M, Simmons M, Osborn D. Which to measure, systemic or organ blood flow? Middle cerebral artery and superior vena cava flow in very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Nov;87(3):F181-4. doi: 10.1136/fn.87.3.f181.
- McGovern M, Miletin J. A review of superior vena cava flow measurement in the neonate by functional echocardiography. Acta Paediatr. 2017 Jan;106(1):22-29. doi: 10.1111/apa.13584. Epub 2016 Sep 28.
- Lee A, Liestol K, Nestaas E, Brunvand L, Lindemann R, Fugelseth D. Superior vena cava flow: feasibility and reliability of the off-line analyses. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F121-5. doi: 10.1136/adc.2009.176883. Epub 2009 Dec 8.
- Ikeda T, Amizuka T, Ito Y, Mikami R, Matsuo K, Kawamura N, Fusagawa S. Changes in the perfusion waveform of the internal cerebral vein and intraventricular hemorrhage in the acute management of extremely low-birth-weight infants. Eur J Pediatr. 2015 Mar;174(3):331-8. doi: 10.1007/s00431-014-2396-1. Epub 2014 Aug 30.
- Ecury-Goossen GM, Camfferman FA, Leijser LM, Govaert P, Dudink J. State of the art cranial ultrasound imaging in neonates. J Vis Exp. 2015 Feb 2;(96):e52238. doi: 10.3791/52238.
- Pfannschmidt J, Jorch G. Transfontanelle pulsed Doppler measurement of blood flow velocity in the internal jugular vein, straight sinus, and internal cerebral vein in preterm and term neonates. Ultrasound Med Biol. 1989;15(1):9-12. doi: 10.1016/0301-5629(89)90126-9.
- Jansen-van der Weide MC, Caldwell PH, Young B, de Vries MC, Willems DL, Van't Hoff W, Woolfall K, van der Lee JH, Offringa M. Clinical Trial Decisions in Difficult Circumstances: Parental Consent Under Time Pressure. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e983-92. doi: 10.1542/peds.2014-3402.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Young B. How experience makes a difference: practitioners' views on the use of deferred consent in paediatric and neonatal emergency care trials. BMC Med Ethics. 2013 Nov 6;14:45. doi: 10.1186/1472-6939-14-45.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Gilbert R, Mok Q, Young B; CONNECT advisory group. How parents and practitioners experience research without prior consent (deferred consent) for emergency research involving children with life threatening conditions: a mixed method study. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008522. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008522.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SQUIB2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .