Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonografická kvantifikace žilní cirkulace v mozku předčasně narozených (SQUIB)

30. dubna 2021 aktualizováno: Fleur Anne Camfferman, Universitair Ziekenhuis Brussel

Cílem studie je vyvinout dostupný, reprodukovatelný ultrazvukový nástroj pro objektivní klinické měření mozkové cirkulace u předčasně narozených dětí za účelem identifikace kojenců ohrožených předčasným poraněním mozku v raném stádiu. V budoucnu by výsledky této studie mohly být užitečné pro výběr těchto dětí pro včasné intervence zaměřené na prevenci poranění mozku.

V této studii budeme identifikovat normativní hodnoty rychlosti vnitřní mozkové žíly v referenční kohortě stabilních předčasně narozených dětí. Tato stabilní skupina předčasně narozených dětí je definována jako všechny předčasně narozené děti s porodní hmotností odpovídající gestačnímu věku a bez větších komplikací (jako je těžké intrakraniální krvácení, těžká hemodynamická nestabilita, porodní asfyxie) nebo větších vrozených vývojových vad.

V této skupině identifikujeme podskupiny na základě momentů klinické nestability (sepse, dočasná hypotenze, NEC, potřeba invazivní respirační podpory) nebo na základě výsledných parametrů (IVH, PVL, vývojové výsledky)

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je vyvinout dostupný, reprodukovatelný ultrazvukový nástroj pro objektivní klinické měření mozkové cirkulace u předčasně narozených dětí za účelem identifikace kojenců ohrožených předčasným poraněním mozku v raném stádiu. V budoucnu by výsledky této studie mohly být užitečné pro výběr těchto dětí pro včasné intervence zaměřené na prevenci poranění mozku.

V této studii budeme identifikovat normativní hodnoty rychlosti vnitřní mozkové žíly v referenční kohortě stabilních předčasně narozených dětí. Tato stabilní skupina předčasně narozených dětí je definována jako všechny předčasně narozené děti s porodní hmotností odpovídající gestačnímu věku a bez větších komplikací (jako je těžké intrakraniální krvácení, těžká hemodynamická nestabilita, porodní asfyxie) nebo větších vrozených vývojových vad.

V této skupině identifikujeme podskupiny na základě momentů klinické nestability (sepse, dočasná hypotenze, NEC, potřeba invazivní respirační podpory) nebo na základě výsledných parametrů (IVH, PVL, vývojové výsledky)

Sériová ultrazvuková vyšetření mozku se běžně provádějí jako standardní péče po předčasném porodu pro včasnou detekci krvácení do mozku v prvním týdnu života a poranění mozku v následujících týdnech až do věku ekvivalentního termínu. U kojenců narozených mezi 28. 07. a 31. 6. 7. týdnem se ultrazvuk mozku provádí při příjmu, jednou mezi 1. a 3. dnem, jednou mezi 7. a 10. dnem a poté 2 týdny až do propuštění nebo přesunu. U kojenců narozených před 28. 0/7 týdnem standardní péče sestává z ultrazvuku mozku prováděného při přijetí, 1. den, 2. den, 3. den, 7. den a poté jednou týdně až do propuštění.

Žádná další ultrazvuková vyšetření, speciálně pro účely této studie, nebudou prováděna. Místo toho budou při každém rutinním ultrazvukovém vyšetření shromážděny další snímky nad rutinními snímky. Tyto snímky budou dokumentovat rychlost a proudění ve vnitřních mozkových žilách bilaterálně pomocí standardní barevné dopplerovské techniky. Pořízení těchto doplňkových snímků prodlouží dobu ultrazvukového vyšetření jen minimálně (o několik minut).

Ultrazvuk bude prováděn pomocí standardizovaného ultrazvukového protokolu podle Ecury-Goossen et al (18) s použitím Esaote MyLab Twice (Genova, Itálie) s lineární (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0 MHz) a konvexní sonda (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3,3-9,0 MHz). Jedná se o standardní ultrazvukový přístroj pro ultrazvuková vyšetření na našem neonatologickém oddělení.

U rutinního kraniálního ultrazvuku se obvykle provádí deset snímků přes přední fontanelu: pět v koronální a pět v sagitální rovině. Kromě toho se v jedné z perikallosálních tepen běžně provádí barevný doppler nebo silový doppler, aby se vyhodnotila arteriální cirkulace kvantifikovaná výpočtem indexu odporu (RI). Běžný ultrazvuk obvykle trvá 10-15 minut.

Po rutinním skenování budou získány čtyři další snímky. Toto jsou power dopplerovské snímky, jeden na každou insonovanou cévu, která nás zajímá. Cévy zájmu jsou vnitřní mozková žíla (levá a pravá oddělená, je-li to možné) a jeden malý přítok (zadní ocasní žíla) na každé straně. Pro odvození těchto obrázků bude doba trvání USA prodloužena přibližně o 3-5 minut.

Rychlosti průtoku krve (maximální rychlost a vzor rychlosti (17)) lze vypočítat offline v anonymně exportovaném dicom souboru těchto čtyř snímků.

Kromě ultrazvukových údajů budou během studie shromážděny následující klinické údaje o pacientech:

  • Údaje o systémové perfuzi bezprostředně před každým ultrazvukem: arteriální krevní tlak, smíšená cerebrální saturace kyslíkem pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS), frakční extrakce kyslíku, saturace končetin kyslíkem, srdeční frekvence a použití inotropů.
  • Demografické údaje během hospitalizace, jako je pohlaví, gestační věk, porodní hmotnost, obvod hlavy a komplikace během hospitalizace (infekce, operace atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 hodiny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené dítě s gestačním věkem pod 32 0/7 týdnů
  • porodní hmotnost mezi 3. a 97. percentilem.
  • Žádné cerebrální dopplerovské abnormality na prenatálním ultrazvuku (tj. šetřící mozek)

Kritéria vyloučení:

  • Anomálie mozkových cév
  • Závažná vrozená vývojová vada
  • Žádný souhlas rodičů
  • IVH > stupeň 2 (papilová klasifikace nebo strukturální abnormality mozku na prvním ultrazvuku
  • Těžká hemodynamická nestabilita v prvních 6 hodinách života vyžadující léčbu inotropy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Předčasně narozené děti < 28 týdnů gestačního věku
U kojenců narozených před 28. 0/7 týdnem standardní péče sestává z ultrazvuku mozku prováděného při přijetí, 1. den, 2. den, 3. den, 7. den a poté jednou týdně až do propuštění.
Žádná další ultrazvuková vyšetření, speciálně pro účely této studie, nebudou prováděna. Místo toho budou při každém rutinním ultrazvukovém vyšetření shromážděny další snímky nad rutinními snímky. Tyto snímky budou dokumentovat rychlost a proudění ve vnitřních mozkových žilách bilaterálně pomocí standardní barevné dopplerovské techniky. Pořízení těchto doplňkových snímků prodlouží dobu ultrazvukového vyšetření jen minimálně (o několik minut).
Jiný: Předčasně narozené děti narozené mezi 28. 0/7 a 31. 6/7 týdnem
U kojenců narozených mezi 28. 07. a 31. 6. 7. týdnem se ultrazvuk mozku provádí při příjmu, jednou mezi 1. a 3. dnem, jednou mezi 7. a 10. dnem a poté 2 týdny až do propuštění nebo přesunu.
Žádná další ultrazvuková vyšetření, speciálně pro účely této studie, nebudou prováděna. Místo toho budou při každém rutinním ultrazvukovém vyšetření shromážděny další snímky nad rutinními snímky. Tyto snímky budou dokumentovat rychlost a proudění ve vnitřních mozkových žilách bilaterálně pomocí standardní barevné dopplerovské techniky. Pořízení těchto doplňkových snímků prodlouží dobu ultrazvukového vyšetření jen minimálně (o několik minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normativní hodnoty rychlosti vnitřní mozkové žíly
Časové okno: 2-3 roky

Stanovení normativních hodnot rychlosti ICV a jejich rozmezí v prvních týdnech života u stabilizovaných předčasně narozených dětí. Dopplerovská měření budou provedena v několika okamžicích po narození: den 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21 atd. do 36. týdne gestačního věku.

Za tímto účelem vypočítáme maximální rychlost (cm/s), střední rychlost (cm/s) a variabilitu (podle Ikedy et al) vzoru proudění ve vnitřní mozkové žíle. Tyto rychlosti budou vyneseny do grafu ve snaze objevit podélné normativní hodnoty v této kohortě 50 předčasně narozených dětí.

2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý výsledek: cerebrální komplikace v novorozenecké fázi
Časové okno: 2-3 roky
Souvislost průtoku ICV s IVH stupně 2 nebo vyšším (podle Papile klasifikace), periventrikulární leukomalacie, ventrikulomegalie, onemocnění bílé hmoty, selektivní neuronální nekróza hodnocená rutinně prováděným MRI skenem mozku v ekvivalentním věku.
2-3 roky
Dlouhodobý výsledek: neurovývojové postižení
Časové okno: 3-5 let
Vztah toku ICV s mentálními a motorickými škálami Bayley ve věku 2 let, jak rutinně provádí COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen.
3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pro budoucí systematické kontroly mohou být zpřístupněny anonymizované údaje jednotlivých účastníků, pokud je e-mailová žádost adresována hlavnímu řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit