Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonografisk kvantifisering av venøs sirkulasjon i prematur hjerne (SQUIB)

30. april 2021 oppdatert av: Fleur Anne Camfferman, Universitair Ziekenhuis Brussel

Sonografisk kvantifisering av venøs sirkulasjon i premature hjerne

Målet med studien er å utvikle et tilgjengelig, reproduserbart ultralydverktøy for objektiv klinisk måling av hjernesirkulasjon hos premature barn for å identifisere spedbarn som er i faresonen for premature hjerneskade på et tidlig stadium. I fremtiden kan resultatene av denne studien være nyttige for å velge spedbarn for tidlige intervensjoner rettet mot å forhindre hjerneskade.

I denne studien vil vi identifisere de normative verdiene for den indre cerebrale venehastigheten i en referansekohort av stabile premature spedbarn. Denne stabile gruppen av premature spedbarn er definert som alle premature spedbarn med en fødselsvekt som passer for svangerskapsalderen, og uten store komplikasjoner (som en alvorlig intrakraniell blødning, alvorlig hemodynamisk ustabilitet, fødselskvelning) eller store medfødte misdannelser.

I denne gruppen vil vi identifisere undergrupper basert på øyeblikk av klinisk ustabilitet (sepsis, midlertidig hypotensjon, NEC, behov for invasiv respirasjonsstøtte) eller basert på utfallsparametere (IVH, PVL, utviklingsresultater)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å utvikle et tilgjengelig, reproduserbart ultralydverktøy for objektiv klinisk måling av hjernesirkulasjon hos premature barn for å identifisere spedbarn som er i faresonen for premature hjerneskade på et tidlig stadium. I fremtiden kan resultatene av denne studien være nyttige for å velge spedbarn for tidlige intervensjoner rettet mot å forhindre hjerneskade.

I denne studien vil vi identifisere de normative verdiene for den indre cerebrale venehastigheten i en referansekohort av stabile premature spedbarn. Denne stabile gruppen av premature spedbarn er definert som alle premature spedbarn med en fødselsvekt som passer for svangerskapsalderen, og uten store komplikasjoner (som en alvorlig intrakraniell blødning, alvorlig hemodynamisk ustabilitet, fødselskvelning) eller store medfødte misdannelser.

I denne gruppen vil vi identifisere undergrupper basert på øyeblikk av klinisk ustabilitet (sepsis, midlertidig hypotensjon, NEC, behov for invasiv respirasjonsstøtte) eller basert på utfallsparametere (IVH, PVL, utviklingsresultater)

Serielle hjerneultralydundersøkelser utføres rutinemessig som standardbehandling etter prematur fødsel for rettidig påvisning av hjerneblødning i den første leveuken og hjerneskade i ukene etterpå frem til termin tilsvarende alder. For spedbarn født mellom 28 0/7 og 31 6/7 uker utføres hjerneultralyd ved innleggelse, en gang mellom dag 1 og 3, en gang mellom dag 7 og 10, og deretter 2 uker frem til utskrivning eller forflytning. For spedbarn født før 28 0/7 uker består standardbehandling av hjerneultralyd utført ved innleggelse, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, og deretter ukentlig frem til utskrivning.

Ingen ekstra ultralydundersøkelser, spesielt for formålet med denne studien, vil bli utført. I stedet vil det med hver rutinemessig ultralydundersøkelse samles inn ytterligere bilder på toppen av rutinerammene. Disse bildene vil dokumentere hastigheten og flyten i de indre cerebrale venene bilateralt ved å bruke standard fargedoppler-teknikk. Å ta disse tilleggsbildene vil forlenge tiden for ultralydundersøkelse kun minimalt (med noen få minutter).

Ultralyden vil bli utført ved hjelp av en standardisert ultralydprotokoll i henhold til Ecury-Goossen et al (18) ved bruk av Esaote MyLab Twice (Genova, Italia) med en lineær (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0 MHz) og konveks sonde (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3,3-9,0 MHz). Dette er standard ultralydmaskin for ultralydundersøkelser ved vår neonatologiske avdeling.

For rutinemessig kranial ultralyd blir det vanligvis tatt ti bilder gjennom den fremre fontanellen: fem i koronalplanet og fem i sagittalplanet. I tillegg til dette, utføres fargedoppler eller kraftdoppler vanligvis i en av de perikalosale arteriene for å evaluere den arterielle sirkulasjonen, kvantifisert ved å beregne en resistensindeks (RI). Vanligvis tar rutinemessig ultralyd opptil 10-15 minutter.

Etter rutineskanning vil fire ekstra bilder hentes. Dette er kraftdoppler-bilder, ett per insonert fartøy av interesse. Karene av interesse er den indre hjernevenen (venstre og høyre atskilt, hvis mulig) og en liten sideelv (den bakre kaudatåren) på hver side. For å utlede disse bildene vil varigheten av USA bli forlenget med ca. 3-5 minutter.

Blodstrømningshastigheter (maksimal hastighet og hastighetsmønster (17)) kan beregnes offline i den anonymt eksporterte dicom-filen til disse fire bildene.

I tillegg til ultralyddataene vil følgende kliniske pasientdata bli samlet inn under studien:

  • Data om systemisk perfusjon rett før hver ultralyd: arterielt blodtrykk, blandet cerebral oksygenmetning ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS), fraksjonert oksygenekstraksjon, oksygenmetning i lemmer, hjertefrekvens og bruk av inotroper.
  • Demografiske data under sykehusinnleggelse, som kjønn, svangerskapsalder, fødselsvekt, hodeomkrets og komplikasjoner under sykehusinnleggelse (infeksjon, kirurgi osv.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med svangerskapsalder under 32 0/7 uker
  • fødselsvekt mellom 3. og 97. persentil.
  • Ingen cerebrale doppler-avvik på prenatal ultralyd (dvs. hjernen sparer)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernekar anomali
  • Større medfødt misdannelse
  • Ingen foreldres samtykke
  • IVH > grad 2 (papilklassifisering eller strukturelle hjerneavvik ved første ultralyd
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet i de første 6 timene av livet som krever behandling med inotroper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Premature spedbarn < 28 ukers svangerskapsalder
For spedbarn født før 28 0/7 uker består standardbehandling av hjerneultralyd utført ved innleggelse, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, og deretter ukentlig frem til utskrivning.
Ingen ekstra ultralydundersøkelser, spesielt for formålet med denne studien, vil bli utført. I stedet vil det med hver rutinemessig ultralydundersøkelse samles inn ytterligere bilder på toppen av rutinerammene. Disse bildene vil dokumentere hastigheten og flyten i de indre cerebrale venene bilateralt ved å bruke standard fargedoppler-teknikk. Å ta disse tilleggsbildene vil forlenge tiden for ultralydundersøkelse kun minimalt (med noen få minutter).
Annen: Premature spedbarn født mellom 28 0/7 og 31 6/7 uker
For spedbarn født mellom 28 0/7 og 31 6/7 uker utføres hjerneultralyd ved innleggelse, en gang mellom dag 1 og 3, en gang mellom dag 7 og 10, og deretter 2 uker frem til utskrivning eller forflytning.
Ingen ekstra ultralydundersøkelser, spesielt for formålet med denne studien, vil bli utført. I stedet vil det med hver rutinemessig ultralydundersøkelse samles inn ytterligere bilder på toppen av rutinerammene. Disse bildene vil dokumentere hastigheten og flyten i de indre cerebrale venene bilateralt ved å bruke standard fargedoppler-teknikk. Å ta disse tilleggsbildene vil forlenge tiden for ultralydundersøkelse kun minimalt (med noen få minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normative verdier for indre cerebral venehastighet
Tidsramme: 2-3 år

Bestemmelse av normative verdier for ICV-hastighet og deres rekkevidde i de første ukene av livet hos stabile premature spedbarn. Doppler-målingene vil bli utført i flere øyeblikk etter fødselen: dag 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21 osv. frem til 36 ukers svangerskapsalder.

For dette formålet vil vi beregne Maksimal hastighet (cm/s), gjennomsnittshastigheten (cm/s) og variasjonen (ifølge Ikeda et al) av strømningsmønsteret i den indre hjernevenen. Disse hastighetene vil bli plottet i et forsøk på å oppdage longitudinelle normative verdier i denne kohorten på 50 premature spedbarn.

2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig utfall: cerebrale komplikasjoner i neonatalfasen
Tidsramme: 2-3 år
Relasjon mellom ICV-strøm og IVH grad 2 eller mer (i henhold til Papile-klassifiseringen), periventrikulær leukomalaci, ventrikulomegali, hvitstoffsykdom, selektiv neuronal nekrose vurdert ved rutinemessig utført MR-skanning av hjernen ved termin ekvivalent alder.
2-3 år
Langsiktig utfall: nevroutviklingssvikt
Tidsramme: 3-5 år
Forholdet mellom ICV-flyt med Bayley mentale og motoriske skalaer ved 2 års alder, som rutinemessig utført av COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen.
3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

For fremtidige systematiske gjennomganger kan anonymiserte individuelle deltakerdata gjøres tilgjengelig ved at en e-postforespørsel adresseres til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere