- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04535375
Sonografisk kvantifisering av venøs sirkulasjon i prematur hjerne (SQUIB)
Sonografisk kvantifisering av venøs sirkulasjon i premature hjerne
Målet med studien er å utvikle et tilgjengelig, reproduserbart ultralydverktøy for objektiv klinisk måling av hjernesirkulasjon hos premature barn for å identifisere spedbarn som er i faresonen for premature hjerneskade på et tidlig stadium. I fremtiden kan resultatene av denne studien være nyttige for å velge spedbarn for tidlige intervensjoner rettet mot å forhindre hjerneskade.
I denne studien vil vi identifisere de normative verdiene for den indre cerebrale venehastigheten i en referansekohort av stabile premature spedbarn. Denne stabile gruppen av premature spedbarn er definert som alle premature spedbarn med en fødselsvekt som passer for svangerskapsalderen, og uten store komplikasjoner (som en alvorlig intrakraniell blødning, alvorlig hemodynamisk ustabilitet, fødselskvelning) eller store medfødte misdannelser.
I denne gruppen vil vi identifisere undergrupper basert på øyeblikk av klinisk ustabilitet (sepsis, midlertidig hypotensjon, NEC, behov for invasiv respirasjonsstøtte) eller basert på utfallsparametere (IVH, PVL, utviklingsresultater)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å utvikle et tilgjengelig, reproduserbart ultralydverktøy for objektiv klinisk måling av hjernesirkulasjon hos premature barn for å identifisere spedbarn som er i faresonen for premature hjerneskade på et tidlig stadium. I fremtiden kan resultatene av denne studien være nyttige for å velge spedbarn for tidlige intervensjoner rettet mot å forhindre hjerneskade.
I denne studien vil vi identifisere de normative verdiene for den indre cerebrale venehastigheten i en referansekohort av stabile premature spedbarn. Denne stabile gruppen av premature spedbarn er definert som alle premature spedbarn med en fødselsvekt som passer for svangerskapsalderen, og uten store komplikasjoner (som en alvorlig intrakraniell blødning, alvorlig hemodynamisk ustabilitet, fødselskvelning) eller store medfødte misdannelser.
I denne gruppen vil vi identifisere undergrupper basert på øyeblikk av klinisk ustabilitet (sepsis, midlertidig hypotensjon, NEC, behov for invasiv respirasjonsstøtte) eller basert på utfallsparametere (IVH, PVL, utviklingsresultater)
Serielle hjerneultralydundersøkelser utføres rutinemessig som standardbehandling etter prematur fødsel for rettidig påvisning av hjerneblødning i den første leveuken og hjerneskade i ukene etterpå frem til termin tilsvarende alder. For spedbarn født mellom 28 0/7 og 31 6/7 uker utføres hjerneultralyd ved innleggelse, en gang mellom dag 1 og 3, en gang mellom dag 7 og 10, og deretter 2 uker frem til utskrivning eller forflytning. For spedbarn født før 28 0/7 uker består standardbehandling av hjerneultralyd utført ved innleggelse, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, og deretter ukentlig frem til utskrivning.
Ingen ekstra ultralydundersøkelser, spesielt for formålet med denne studien, vil bli utført. I stedet vil det med hver rutinemessig ultralydundersøkelse samles inn ytterligere bilder på toppen av rutinerammene. Disse bildene vil dokumentere hastigheten og flyten i de indre cerebrale venene bilateralt ved å bruke standard fargedoppler-teknikk. Å ta disse tilleggsbildene vil forlenge tiden for ultralydundersøkelse kun minimalt (med noen få minutter).
Ultralyden vil bli utført ved hjelp av en standardisert ultralydprotokoll i henhold til Ecury-Goossen et al (18) ved bruk av Esaote MyLab Twice (Genova, Italia) med en lineær (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0 MHz) og konveks sonde (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3,3-9,0 MHz). Dette er standard ultralydmaskin for ultralydundersøkelser ved vår neonatologiske avdeling.
For rutinemessig kranial ultralyd blir det vanligvis tatt ti bilder gjennom den fremre fontanellen: fem i koronalplanet og fem i sagittalplanet. I tillegg til dette, utføres fargedoppler eller kraftdoppler vanligvis i en av de perikalosale arteriene for å evaluere den arterielle sirkulasjonen, kvantifisert ved å beregne en resistensindeks (RI). Vanligvis tar rutinemessig ultralyd opptil 10-15 minutter.
Etter rutineskanning vil fire ekstra bilder hentes. Dette er kraftdoppler-bilder, ett per insonert fartøy av interesse. Karene av interesse er den indre hjernevenen (venstre og høyre atskilt, hvis mulig) og en liten sideelv (den bakre kaudatåren) på hver side. For å utlede disse bildene vil varigheten av USA bli forlenget med ca. 3-5 minutter.
Blodstrømningshastigheter (maksimal hastighet og hastighetsmønster (17)) kan beregnes offline i den anonymt eksporterte dicom-filen til disse fire bildene.
I tillegg til ultralyddataene vil følgende kliniske pasientdata bli samlet inn under studien:
- Data om systemisk perfusjon rett før hver ultralyd: arterielt blodtrykk, blandet cerebral oksygenmetning ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS), fraksjonert oksygenekstraksjon, oksygenmetning i lemmer, hjertefrekvens og bruk av inotroper.
- Demografiske data under sykehusinnleggelse, som kjønn, svangerskapsalder, fødselsvekt, hodeomkrets og komplikasjoner under sykehusinnleggelse (infeksjon, kirurgi osv.).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fleur A Camfferman, MD
- Telefonnummer: 02 477 7721
- E-post: Fleur.Camfferman@uzbrussel.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Filip Cools, MD PhD
- Telefonnummer: 02 477 7721
- E-post: Filip.Cools@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussel, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- Fleur A Camfferman, MD
- Telefonnummer: 024777721
- E-post: Fleur.Camfferman@uzbrussel.be
-
Ta kontakt med:
- Filip Cools, MD PhD
- Telefonnummer: 024777721
- E-post: Filip.Cools@uzbrussel.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn med svangerskapsalder under 32 0/7 uker
- fødselsvekt mellom 3. og 97. persentil.
- Ingen cerebrale doppler-avvik på prenatal ultralyd (dvs. hjernen sparer)
Ekskluderingskriterier:
- Hjernekar anomali
- Større medfødt misdannelse
- Ingen foreldres samtykke
- IVH > grad 2 (papilklassifisering eller strukturelle hjerneavvik ved første ultralyd
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet i de første 6 timene av livet som krever behandling med inotroper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Premature spedbarn < 28 ukers svangerskapsalder
For spedbarn født før 28 0/7 uker består standardbehandling av hjerneultralyd utført ved innleggelse, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, og deretter ukentlig frem til utskrivning.
|
Ingen ekstra ultralydundersøkelser, spesielt for formålet med denne studien, vil bli utført.
I stedet vil det med hver rutinemessig ultralydundersøkelse samles inn ytterligere bilder på toppen av rutinerammene.
Disse bildene vil dokumentere hastigheten og flyten i de indre cerebrale venene bilateralt ved å bruke standard fargedoppler-teknikk.
Å ta disse tilleggsbildene vil forlenge tiden for ultralydundersøkelse kun minimalt (med noen få minutter).
|
Annen: Premature spedbarn født mellom 28 0/7 og 31 6/7 uker
For spedbarn født mellom 28 0/7 og 31 6/7 uker utføres hjerneultralyd ved innleggelse, en gang mellom dag 1 og 3, en gang mellom dag 7 og 10, og deretter 2 uker frem til utskrivning eller forflytning.
|
Ingen ekstra ultralydundersøkelser, spesielt for formålet med denne studien, vil bli utført.
I stedet vil det med hver rutinemessig ultralydundersøkelse samles inn ytterligere bilder på toppen av rutinerammene.
Disse bildene vil dokumentere hastigheten og flyten i de indre cerebrale venene bilateralt ved å bruke standard fargedoppler-teknikk.
Å ta disse tilleggsbildene vil forlenge tiden for ultralydundersøkelse kun minimalt (med noen få minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Normative verdier for indre cerebral venehastighet
Tidsramme: 2-3 år
|
Bestemmelse av normative verdier for ICV-hastighet og deres rekkevidde i de første ukene av livet hos stabile premature spedbarn. Doppler-målingene vil bli utført i flere øyeblikk etter fødselen: dag 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21 osv. frem til 36 ukers svangerskapsalder. For dette formålet vil vi beregne Maksimal hastighet (cm/s), gjennomsnittshastigheten (cm/s) og variasjonen (ifølge Ikeda et al) av strømningsmønsteret i den indre hjernevenen. Disse hastighetene vil bli plottet i et forsøk på å oppdage longitudinelle normative verdier i denne kohorten på 50 premature spedbarn. |
2-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortsiktig utfall: cerebrale komplikasjoner i neonatalfasen
Tidsramme: 2-3 år
|
Relasjon mellom ICV-strøm og IVH grad 2 eller mer (i henhold til Papile-klassifiseringen), periventrikulær leukomalaci, ventrikulomegali, hvitstoffsykdom, selektiv neuronal nekrose vurdert ved rutinemessig utført MR-skanning av hjernen ved termin ekvivalent alder.
|
2-3 år
|
Langsiktig utfall: nevroutviklingssvikt
Tidsramme: 3-5 år
|
Forholdet mellom ICV-flyt med Bayley mentale og motoriske skalaer ved 2 års alder, som rutinemessig utført av COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen.
|
3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
- Osborn DA, Evans N, Kluckow M. Hemodynamic and antecedent risk factors of early and late periventricular/intraventricular hemorrhage in premature infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):33-9. doi: 10.1542/peds.112.1.33.
- Caicedo A, Naulaers G, Lemmers P, van Bel F, Wolf M, Van Huffel S. Detection of cerebral autoregulation by near-infrared spectroscopy in neonates: performance analysis of measurement methods. J Biomed Opt. 2012 Nov;17(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.17.11.117003.
- de Waal KA, Evans N, Osborn DA, Kluckow M. Cardiorespiratory effects of changes in end expiratory pressure in ventilated newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F444-8. doi: 10.1136/adc.2006.103929. Epub 2007 Apr 25.
- Hamon I, Hascoet JM, Debbiche A, Vert P. Effects of fentanyl administration on general and cerebral haemodynamics in sick newborn infants. Acta Paediatr. 1996 Mar;85(3):361-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14033.x.
- Skov L, Hellstrom-Westas L, Jacobsen T, Greisen G, Svenningsen NW. Acute changes in cerebral oxygenation and cerebral blood volume in preterm infants during surfactant treatment. Neuropediatrics. 1992 Jun;23(3):126-30. doi: 10.1055/s-2008-1071327.
- Caicedo A, De Smet D, Naulaers G, Ameye L, Vanderhaegen J, Lemmers P, Van Bel F, Van Huffel S. Cerebral tissue oxygenation and regional oxygen saturation can be used to study cerebral autoregulation in prematurely born infants. Pediatr Res. 2011 Jun;69(6):548-53. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182176d85.
- van Bel F, Mintzer JP. Monitoring cerebral oxygenation of the immature brain: a neuroprotective strategy? Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):159-164. doi: 10.1038/s41390-018-0026-8. Epub 2018 Aug 16. Erratum In: Pediatr Res. 2018 Aug 6;:
- Couture A, Veyrac C, Baud C, Saguintaah M, Ferran JL. Advanced cranial ultrasound: transfontanellar Doppler imaging in neonates. Eur Radiol. 2001;11(12):2399-410. doi: 10.1007/s00330-001-1150-z. Epub 2001 Oct 30.
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Evans N, Kluckow M, Simmons M, Osborn D. Which to measure, systemic or organ blood flow? Middle cerebral artery and superior vena cava flow in very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Nov;87(3):F181-4. doi: 10.1136/fn.87.3.f181.
- McGovern M, Miletin J. A review of superior vena cava flow measurement in the neonate by functional echocardiography. Acta Paediatr. 2017 Jan;106(1):22-29. doi: 10.1111/apa.13584. Epub 2016 Sep 28.
- Lee A, Liestol K, Nestaas E, Brunvand L, Lindemann R, Fugelseth D. Superior vena cava flow: feasibility and reliability of the off-line analyses. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F121-5. doi: 10.1136/adc.2009.176883. Epub 2009 Dec 8.
- Ikeda T, Amizuka T, Ito Y, Mikami R, Matsuo K, Kawamura N, Fusagawa S. Changes in the perfusion waveform of the internal cerebral vein and intraventricular hemorrhage in the acute management of extremely low-birth-weight infants. Eur J Pediatr. 2015 Mar;174(3):331-8. doi: 10.1007/s00431-014-2396-1. Epub 2014 Aug 30.
- Ecury-Goossen GM, Camfferman FA, Leijser LM, Govaert P, Dudink J. State of the art cranial ultrasound imaging in neonates. J Vis Exp. 2015 Feb 2;(96):e52238. doi: 10.3791/52238.
- Pfannschmidt J, Jorch G. Transfontanelle pulsed Doppler measurement of blood flow velocity in the internal jugular vein, straight sinus, and internal cerebral vein in preterm and term neonates. Ultrasound Med Biol. 1989;15(1):9-12. doi: 10.1016/0301-5629(89)90126-9.
- Jansen-van der Weide MC, Caldwell PH, Young B, de Vries MC, Willems DL, Van't Hoff W, Woolfall K, van der Lee JH, Offringa M. Clinical Trial Decisions in Difficult Circumstances: Parental Consent Under Time Pressure. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e983-92. doi: 10.1542/peds.2014-3402.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Young B. How experience makes a difference: practitioners' views on the use of deferred consent in paediatric and neonatal emergency care trials. BMC Med Ethics. 2013 Nov 6;14:45. doi: 10.1186/1472-6939-14-45.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Gilbert R, Mok Q, Young B; CONNECT advisory group. How parents and practitioners experience research without prior consent (deferred consent) for emergency research involving children with life threatening conditions: a mixed method study. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008522. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008522.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SQUIB2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .