Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sonografisk kvantifiering av venös cirkulation i den prematura hjärnan (SQUIB)

16 maj 2024 uppdaterad av: Fleur Anne Camfferman, Universitair Ziekenhuis Brussel

Syftet med studien är att utveckla ett tillgängligt, reproducerbart ultraljudsverktyg för objektiv klinisk mätning av hjärncirkulationen hos för tidigt födda barn för att i ett tidigt skede identifiera spädbarn som löper risk för för tidigt födda hjärnskador. I framtiden kan resultaten av denna studie vara användbara för att välja ut dessa spädbarn för tidiga insatser som syftar till att förebygga hjärnskada.

I denna studie kommer vi att identifiera de normativa värdena för den inre cerebrala venhastigheten i en referenskohort av stabila prematura spädbarn. Denna stabila grupp av för tidigt födda barn definieras som alla för tidigt födda barn med en födelsevikt som är lämplig för graviditetsåldern och utan större komplikationer (såsom en allvarlig intrakraniell blödning, svår hemodynamisk instabilitet, födelsekvävning) eller allvarliga medfödda missbildningar.

I denna grupp kommer vi att identifiera undergrupper baserat på ögonblick av klinisk instabilitet (sepsis, temporär hypotoni, NEC, behov av invasivt andningsstöd) eller baserat på utfallsparametrar (IVH, PVL, utvecklingsresultat)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utveckla ett tillgängligt, reproducerbart ultraljudsverktyg för objektiv klinisk mätning av hjärncirkulationen hos för tidigt födda barn för att i ett tidigt skede identifiera spädbarn som löper risk för för tidigt födda hjärnskador. I framtiden kan resultaten av denna studie vara användbara för att välja ut dessa spädbarn för tidiga insatser som syftar till att förebygga hjärnskada.

I denna studie kommer vi att identifiera de normativa värdena för den inre cerebrala venhastigheten i en referenskohort av stabila prematura spädbarn. Denna stabila grupp av för tidigt födda barn definieras som alla för tidigt födda barn med en födelsevikt som är lämplig för graviditetsåldern och utan större komplikationer (såsom en allvarlig intrakraniell blödning, svår hemodynamisk instabilitet, födelsekvävning) eller allvarliga medfödda missbildningar.

I denna grupp kommer vi att identifiera undergrupper baserat på ögonblick av klinisk instabilitet (sepsis, temporär hypotoni, NEC, behov av invasivt andningsstöd) eller baserat på utfallsparametrar (IVH, PVL, utvecklingsresultat)

Seriella hjärnultraljudsundersökningar utförs rutinmässigt som standardvård efter för tidig födsel för att i rätt tid upptäcka hjärnblödningar under den första levnadsveckan och hjärnskada under veckorna därefter fram till motsvarande ålder. För spädbarn födda mellan 28 0/7 och 31 6/7 veckor utförs hjärnultraljud vid inläggningen, en gång mellan dag 1 och 3, en gång mellan dag 7 och 10, och sedan 2 veckor fram till utskrivning eller förflyttning. För spädbarn födda före 28 0/7 veckor består standardvården av hjärnultraljud som utförs vid inläggningen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7 och sedan veckovis fram till utskrivning.

Inga ytterligare ultraljudsundersökningar, specifikt för denna studies syfte, kommer att utföras. Istället, med varje rutinmässig ultraljudsundersökning, kommer ytterligare bilder ovanpå rutinramarna att samlas in. Dessa bilder kommer att dokumentera hastigheten och flödet i de inre cerebrala venerna bilateralt med hjälp av standardfärgdopplertekniken. Att ta dessa ytterligare bilder kommer att förlänga tiden för ultraljudsundersökningen endast minimalt (med några minuter).

Ultraljudet kommer att utföras med ett standardiserat ultraljudsprotokoll enligt Ecury-Goossen et al (18) med hjälp av Esaote MyLab Twice (Genova, Italien) med en linjär (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0 MHz) och konvex sond (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3,3-9,0 MHz). Detta är den vanliga ultraljudsmaskinen för ultraljudsundersökningar på vår neonatologiska avdelning.

För rutinmässigt kraniellt ultraljud görs vanligtvis tio bilder genom den främre fontanellen: fem i det koronala och fem i det sagittala planet. Utöver detta utförs vanligen färgdoppler eller kraftdoppler i en av de perikalosala artärerna för att utvärdera den arteriella cirkulationen, kvantifierad genom att beräkna ett resistensindex (RI). Vanligtvis tar rutinmässigt ultraljud upp till 10-15 minuter.

Efter rutinskanning kommer fyra extra bilder att hämtas. Dessa är kraftdopplerbilder, en per insonerat kärl av intresse. Kärlen av intresse är den inre hjärnvenen (vänster och höger separat, om möjligt) och en liten biflod (den bakre caudatusvenen) på varje sida. För att härleda dessa bilder kommer varaktigheten av USA att förlängas med cirka 3-5 minuter.

Blodflödeshastigheter (maximal hastighet och hastighetsmönster (17)) kan beräknas offline i den anonymt exporterade dicom-filen för dessa fyra bilder.

Utöver ultraljudsdata kommer följande kliniska patientdata att samlas in under studien:

  • Data om systemisk perfusion omedelbart före varje ultraljud: arteriellt blodtryck, blandad cerebral syremättnad med nära infraröd spektroskopi (NIRS), fraktionerad syreextraktion, syremättnad i extremiteterna, hjärtfrekvens och användning av inotroper.
  • Demografiska data under sjukhusvistelse, såsom kön, graviditetsålder, födelsevikt, huvudomkrets och komplikationer under sjukhusvistelse (infektion, operation, etcetera).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Brussels Capital
      • Brussel, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med en graviditetsålder under 32 0/7 veckor
  • födelsevikt mellan 3:e och 97:e percentilen.
  • Inga cerebrala doppleravvikelser på prenatalt ultraljud (dvs. hjärnsparande)

Exklusions kriterier:

  • Anomali i hjärnan
  • Stor medfödd missbildning
  • Inget förälders samtycke
  • IVH > grad 2 (Papilklassificering eller strukturella hjärnavvikelser vid första ultraljudet
  • Svår hemodynamisk instabilitet under de första 6 timmarna av livet som kräver behandling med inotroper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: För tidigt födda barn < 28 veckors graviditetsålder
För spädbarn födda före 28 0/7 veckor består standardvården av hjärnultraljud som utförs vid inläggningen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7 och sedan veckovis fram till utskrivning.
Inga ytterligare ultraljudsundersökningar, specifikt för denna studies syfte, kommer att utföras. Istället, med varje rutinmässig ultraljudsundersökning, kommer ytterligare bilder ovanpå rutinramarna att samlas in. Dessa bilder kommer att dokumentera hastigheten och flödet i de inre cerebrala venerna bilateralt med hjälp av standardfärgdopplertekniken. Att ta dessa ytterligare bilder kommer att förlänga tiden för ultraljudsundersökningen endast minimalt (med några minuter).
Övrig: För tidigt födda barn födda mellan 28 0/7 och 31 6/7 veckor
För spädbarn födda mellan 28 0/7 och 31 6/7 veckor utförs hjärnultraljud vid inläggningen, en gång mellan dag 1 och 3, en gång mellan dag 7 och 10, och sedan 2 veckor fram till utskrivning eller förflyttning.
Inga ytterligare ultraljudsundersökningar, specifikt för denna studies syfte, kommer att utföras. Istället, med varje rutinmässig ultraljudsundersökning, kommer ytterligare bilder ovanpå rutinramarna att samlas in. Dessa bilder kommer att dokumentera hastigheten och flödet i de inre cerebrala venerna bilateralt med hjälp av standardfärgdopplertekniken. Att ta dessa ytterligare bilder kommer att förlänga tiden för ultraljudsundersökningen endast minimalt (med några minuter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normativa värden för inre cerebral venhastighet
Tidsram: 2-3 år

Bestämning av normativa värden för ICV-hastighet och deras intervall under de första levnadsveckorna hos stabila prematura spädbarn. Dopplermätningarna kommer att utföras vid flera ögonblick efter födseln: dag 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21, etc fram till 36 veckors graviditetsålder.

För detta ändamål kommer vi att beräkna den maximala hastigheten (cm/s), medelhastigheten (cm/s) och variabiliteten (enligt Ikeda et al) för flödesmönstret i den inre hjärnvenen. Dessa hastigheter kommer att plottas i ett försök att upptäcka longitudinella normativa värden i denna kohort av 50 för tidigt födda barn.

2-3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktigt utfall: cerebrala komplikationer i neonatalfasen
Tidsram: 2-3 år
Relation mellan ICV-flöde och IVH grad 2 eller mer (enligt papil-klassificeringen), periventrikulär leukomalaci, ventrikulomegali, vit substanssjukdom, selektiv neuronal nekros bedömd med rutinmässigt utförd MRI-skanning av hjärnan vid terminslikvärdig ålder.
2-3 år
Långsiktigt resultat: neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 3-5 år
Relation mellan ICV-flöde och Bayley mentala och motoriska skalor vid 2 års ålder, som rutinmässigt utförs av COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen.
3-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För framtida systematiska granskningar kan anonymiserade individuella deltagares data göras tillgängliga genom att en e-postförfrågan adresseras till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera