- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04535375
Sonografisk kvantifiering av venös cirkulation i den prematura hjärnan (SQUIB)
Syftet med studien är att utveckla ett tillgängligt, reproducerbart ultraljudsverktyg för objektiv klinisk mätning av hjärncirkulationen hos för tidigt födda barn för att i ett tidigt skede identifiera spädbarn som löper risk för för tidigt födda hjärnskador. I framtiden kan resultaten av denna studie vara användbara för att välja ut dessa spädbarn för tidiga insatser som syftar till att förebygga hjärnskada.
I denna studie kommer vi att identifiera de normativa värdena för den inre cerebrala venhastigheten i en referenskohort av stabila prematura spädbarn. Denna stabila grupp av för tidigt födda barn definieras som alla för tidigt födda barn med en födelsevikt som är lämplig för graviditetsåldern och utan större komplikationer (såsom en allvarlig intrakraniell blödning, svår hemodynamisk instabilitet, födelsekvävning) eller allvarliga medfödda missbildningar.
I denna grupp kommer vi att identifiera undergrupper baserat på ögonblick av klinisk instabilitet (sepsis, temporär hypotoni, NEC, behov av invasivt andningsstöd) eller baserat på utfallsparametrar (IVH, PVL, utvecklingsresultat)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utveckla ett tillgängligt, reproducerbart ultraljudsverktyg för objektiv klinisk mätning av hjärncirkulationen hos för tidigt födda barn för att i ett tidigt skede identifiera spädbarn som löper risk för för tidigt födda hjärnskador. I framtiden kan resultaten av denna studie vara användbara för att välja ut dessa spädbarn för tidiga insatser som syftar till att förebygga hjärnskada.
I denna studie kommer vi att identifiera de normativa värdena för den inre cerebrala venhastigheten i en referenskohort av stabila prematura spädbarn. Denna stabila grupp av för tidigt födda barn definieras som alla för tidigt födda barn med en födelsevikt som är lämplig för graviditetsåldern och utan större komplikationer (såsom en allvarlig intrakraniell blödning, svår hemodynamisk instabilitet, födelsekvävning) eller allvarliga medfödda missbildningar.
I denna grupp kommer vi att identifiera undergrupper baserat på ögonblick av klinisk instabilitet (sepsis, temporär hypotoni, NEC, behov av invasivt andningsstöd) eller baserat på utfallsparametrar (IVH, PVL, utvecklingsresultat)
Seriella hjärnultraljudsundersökningar utförs rutinmässigt som standardvård efter för tidig födsel för att i rätt tid upptäcka hjärnblödningar under den första levnadsveckan och hjärnskada under veckorna därefter fram till motsvarande ålder. För spädbarn födda mellan 28 0/7 och 31 6/7 veckor utförs hjärnultraljud vid inläggningen, en gång mellan dag 1 och 3, en gång mellan dag 7 och 10, och sedan 2 veckor fram till utskrivning eller förflyttning. För spädbarn födda före 28 0/7 veckor består standardvården av hjärnultraljud som utförs vid inläggningen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7 och sedan veckovis fram till utskrivning.
Inga ytterligare ultraljudsundersökningar, specifikt för denna studies syfte, kommer att utföras. Istället, med varje rutinmässig ultraljudsundersökning, kommer ytterligare bilder ovanpå rutinramarna att samlas in. Dessa bilder kommer att dokumentera hastigheten och flödet i de inre cerebrala venerna bilateralt med hjälp av standardfärgdopplertekniken. Att ta dessa ytterligare bilder kommer att förlänga tiden för ultraljudsundersökningen endast minimalt (med några minuter).
Ultraljudet kommer att utföras med ett standardiserat ultraljudsprotokoll enligt Ecury-Goossen et al (18) med hjälp av Esaote MyLab Twice (Genova, Italien) med en linjär (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0 MHz) och konvex sond (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3,3-9,0 MHz). Detta är den vanliga ultraljudsmaskinen för ultraljudsundersökningar på vår neonatologiska avdelning.
För rutinmässigt kraniellt ultraljud görs vanligtvis tio bilder genom den främre fontanellen: fem i det koronala och fem i det sagittala planet. Utöver detta utförs vanligen färgdoppler eller kraftdoppler i en av de perikalosala artärerna för att utvärdera den arteriella cirkulationen, kvantifierad genom att beräkna ett resistensindex (RI). Vanligtvis tar rutinmässigt ultraljud upp till 10-15 minuter.
Efter rutinskanning kommer fyra extra bilder att hämtas. Dessa är kraftdopplerbilder, en per insonerat kärl av intresse. Kärlen av intresse är den inre hjärnvenen (vänster och höger separat, om möjligt) och en liten biflod (den bakre caudatusvenen) på varje sida. För att härleda dessa bilder kommer varaktigheten av USA att förlängas med cirka 3-5 minuter.
Blodflödeshastigheter (maximal hastighet och hastighetsmönster (17)) kan beräknas offline i den anonymt exporterade dicom-filen för dessa fyra bilder.
Utöver ultraljudsdata kommer följande kliniska patientdata att samlas in under studien:
- Data om systemisk perfusion omedelbart före varje ultraljud: arteriellt blodtryck, blandad cerebral syremättnad med nära infraröd spektroskopi (NIRS), fraktionerad syreextraktion, syremättnad i extremiteterna, hjärtfrekvens och användning av inotroper.
- Demografiska data under sjukhusvistelse, såsom kön, graviditetsålder, födelsevikt, huvudomkrets och komplikationer under sjukhusvistelse (infektion, operation, etcetera).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brussels Capital
-
Brussel, Brussels Capital, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med en graviditetsålder under 32 0/7 veckor
- födelsevikt mellan 3:e och 97:e percentilen.
- Inga cerebrala doppleravvikelser på prenatalt ultraljud (dvs. hjärnsparande)
Exklusions kriterier:
- Anomali i hjärnan
- Stor medfödd missbildning
- Inget förälders samtycke
- IVH > grad 2 (Papilklassificering eller strukturella hjärnavvikelser vid första ultraljudet
- Svår hemodynamisk instabilitet under de första 6 timmarna av livet som kräver behandling med inotroper.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: För tidigt födda barn < 28 veckors graviditetsålder
För spädbarn födda före 28 0/7 veckor består standardvården av hjärnultraljud som utförs vid inläggningen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7 och sedan veckovis fram till utskrivning.
|
Inga ytterligare ultraljudsundersökningar, specifikt för denna studies syfte, kommer att utföras.
Istället, med varje rutinmässig ultraljudsundersökning, kommer ytterligare bilder ovanpå rutinramarna att samlas in.
Dessa bilder kommer att dokumentera hastigheten och flödet i de inre cerebrala venerna bilateralt med hjälp av standardfärgdopplertekniken.
Att ta dessa ytterligare bilder kommer att förlänga tiden för ultraljudsundersökningen endast minimalt (med några minuter).
|
|
Övrig: För tidigt födda barn födda mellan 28 0/7 och 31 6/7 veckor
För spädbarn födda mellan 28 0/7 och 31 6/7 veckor utförs hjärnultraljud vid inläggningen, en gång mellan dag 1 och 3, en gång mellan dag 7 och 10, och sedan 2 veckor fram till utskrivning eller förflyttning.
|
Inga ytterligare ultraljudsundersökningar, specifikt för denna studies syfte, kommer att utföras.
Istället, med varje rutinmässig ultraljudsundersökning, kommer ytterligare bilder ovanpå rutinramarna att samlas in.
Dessa bilder kommer att dokumentera hastigheten och flödet i de inre cerebrala venerna bilateralt med hjälp av standardfärgdopplertekniken.
Att ta dessa ytterligare bilder kommer att förlänga tiden för ultraljudsundersökningen endast minimalt (med några minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normativa värden för inre cerebral venhastighet
Tidsram: 2-3 år
|
Bestämning av normativa värden för ICV-hastighet och deras intervall under de första levnadsveckorna hos stabila prematura spädbarn. Dopplermätningarna kommer att utföras vid flera ögonblick efter födseln: dag 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21, etc fram till 36 veckors graviditetsålder. För detta ändamål kommer vi att beräkna den maximala hastigheten (cm/s), medelhastigheten (cm/s) och variabiliteten (enligt Ikeda et al) för flödesmönstret i den inre hjärnvenen. Dessa hastigheter kommer att plottas i ett försök att upptäcka longitudinella normativa värden i denna kohort av 50 för tidigt födda barn. |
2-3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktigt utfall: cerebrala komplikationer i neonatalfasen
Tidsram: 2-3 år
|
Relation mellan ICV-flöde och IVH grad 2 eller mer (enligt papil-klassificeringen), periventrikulär leukomalaci, ventrikulomegali, vit substanssjukdom, selektiv neuronal nekros bedömd med rutinmässigt utförd MRI-skanning av hjärnan vid terminslikvärdig ålder.
|
2-3 år
|
|
Långsiktigt resultat: neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 3-5 år
|
Relation mellan ICV-flöde och Bayley mentala och motoriska skalor vid 2 års ålder, som rutinmässigt utförs av COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen.
|
3-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
- Osborn DA, Evans N, Kluckow M. Hemodynamic and antecedent risk factors of early and late periventricular/intraventricular hemorrhage in premature infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):33-9. doi: 10.1542/peds.112.1.33.
- Caicedo A, Naulaers G, Lemmers P, van Bel F, Wolf M, Van Huffel S. Detection of cerebral autoregulation by near-infrared spectroscopy in neonates: performance analysis of measurement methods. J Biomed Opt. 2012 Nov;17(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.17.11.117003.
- de Waal KA, Evans N, Osborn DA, Kluckow M. Cardiorespiratory effects of changes in end expiratory pressure in ventilated newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F444-8. doi: 10.1136/adc.2006.103929. Epub 2007 Apr 25.
- Hamon I, Hascoet JM, Debbiche A, Vert P. Effects of fentanyl administration on general and cerebral haemodynamics in sick newborn infants. Acta Paediatr. 1996 Mar;85(3):361-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14033.x.
- Skov L, Hellstrom-Westas L, Jacobsen T, Greisen G, Svenningsen NW. Acute changes in cerebral oxygenation and cerebral blood volume in preterm infants during surfactant treatment. Neuropediatrics. 1992 Jun;23(3):126-30. doi: 10.1055/s-2008-1071327.
- Caicedo A, De Smet D, Naulaers G, Ameye L, Vanderhaegen J, Lemmers P, Van Bel F, Van Huffel S. Cerebral tissue oxygenation and regional oxygen saturation can be used to study cerebral autoregulation in prematurely born infants. Pediatr Res. 2011 Jun;69(6):548-53. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182176d85.
- van Bel F, Mintzer JP. Monitoring cerebral oxygenation of the immature brain: a neuroprotective strategy? Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):159-164. doi: 10.1038/s41390-018-0026-8. Epub 2018 Aug 16. Erratum In: Pediatr Res. 2018 Aug 6;:
- Couture A, Veyrac C, Baud C, Saguintaah M, Ferran JL. Advanced cranial ultrasound: transfontanellar Doppler imaging in neonates. Eur Radiol. 2001;11(12):2399-410. doi: 10.1007/s00330-001-1150-z. Epub 2001 Oct 30.
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Evans N, Kluckow M, Simmons M, Osborn D. Which to measure, systemic or organ blood flow? Middle cerebral artery and superior vena cava flow in very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Nov;87(3):F181-4. doi: 10.1136/fn.87.3.f181.
- McGovern M, Miletin J. A review of superior vena cava flow measurement in the neonate by functional echocardiography. Acta Paediatr. 2017 Jan;106(1):22-29. doi: 10.1111/apa.13584. Epub 2016 Sep 28.
- Lee A, Liestol K, Nestaas E, Brunvand L, Lindemann R, Fugelseth D. Superior vena cava flow: feasibility and reliability of the off-line analyses. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F121-5. doi: 10.1136/adc.2009.176883. Epub 2009 Dec 8.
- Ikeda T, Amizuka T, Ito Y, Mikami R, Matsuo K, Kawamura N, Fusagawa S. Changes in the perfusion waveform of the internal cerebral vein and intraventricular hemorrhage in the acute management of extremely low-birth-weight infants. Eur J Pediatr. 2015 Mar;174(3):331-8. doi: 10.1007/s00431-014-2396-1. Epub 2014 Aug 30.
- Ecury-Goossen GM, Camfferman FA, Leijser LM, Govaert P, Dudink J. State of the art cranial ultrasound imaging in neonates. J Vis Exp. 2015 Feb 2;(96):e52238. doi: 10.3791/52238.
- Pfannschmidt J, Jorch G. Transfontanelle pulsed Doppler measurement of blood flow velocity in the internal jugular vein, straight sinus, and internal cerebral vein in preterm and term neonates. Ultrasound Med Biol. 1989;15(1):9-12. doi: 10.1016/0301-5629(89)90126-9.
- Jansen-van der Weide MC, Caldwell PH, Young B, de Vries MC, Willems DL, Van't Hoff W, Woolfall K, van der Lee JH, Offringa M. Clinical Trial Decisions in Difficult Circumstances: Parental Consent Under Time Pressure. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e983-92. doi: 10.1542/peds.2014-3402.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Young B. How experience makes a difference: practitioners' views on the use of deferred consent in paediatric and neonatal emergency care trials. BMC Med Ethics. 2013 Nov 6;14:45. doi: 10.1186/1472-6939-14-45.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Gilbert R, Mok Q, Young B; CONNECT advisory group. How parents and practitioners experience research without prior consent (deferred consent) for emergency research involving children with life threatening conditions: a mixed method study. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008522. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008522.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SQUIB2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .