- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04535375
조기 뇌에서 정맥 순환의 초음파 정량화 (SQUIB)
조기 뇌의 정맥 순환의 초음파 정량화
이 연구의 목적은 조기에 조산아 뇌 손상 위험이 있는 영아를 식별하기 위해 조산아의 뇌 순환을 객관적으로 임상적으로 측정하기 위한 접근 가능하고 재현 가능한 초음파 도구를 개발하는 것입니다. 앞으로 이 연구의 결과는 뇌 손상 예방을 목표로 하는 조기 개입을 위해 해당 영아를 선택하는 데 유용할 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 안정적인 미숙아의 참조 코호트에서 내부 대뇌 정맥 속도의 표준 값을 식별합니다. 이 안정적인 미숙아 그룹은 재태 연령에 적합한 출생 체중을 갖고 주요 합병증(예: 심각한 두개내 출혈, 심한 혈역학적 불안정성, 출산 질식) 또는 주요 선천성 기형이 없는 모든 조산아로 정의됩니다.
이 그룹에서 우리는 임상적 불안정의 순간(패혈증, 일시적 저혈압, NEC, 침습적 호흡 지원의 필요성) 또는 결과 매개변수(IVH, PVL, 발달 결과)를 기반으로 하위 그룹을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 조기에 조산아 뇌 손상 위험이 있는 영아를 식별하기 위해 조산아의 뇌 순환을 객관적으로 임상적으로 측정하기 위한 접근 가능하고 재현 가능한 초음파 도구를 개발하는 것입니다. 앞으로 이 연구의 결과는 뇌 손상 예방을 목표로 하는 조기 개입을 위해 해당 영아를 선택하는 데 유용할 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 안정적인 미숙아의 참조 코호트에서 내부 대뇌 정맥 속도의 표준 값을 식별합니다. 이 안정적인 미숙아 그룹은 재태 연령에 적합한 출생 체중을 갖고 주요 합병증(예: 심각한 두개내 출혈, 심한 혈역학적 불안정성, 출산 질식) 또는 주요 선천성 기형이 없는 모든 조산아로 정의됩니다.
이 그룹에서 우리는 임상적 불안정의 순간(패혈증, 일시적 저혈압, NEC, 침습적 호흡 지원의 필요성) 또는 결과 매개변수(IVH, PVL, 발달 결과)를 기반으로 하위 그룹을 식별합니다.
일련의 뇌 초음파 검사는 생후 첫 주에 뇌출혈을 적시에 감지하고 그 후 몇 주 동안 만삭에 해당하는 연령까지 뇌 손상을 적시에 감지하기 위해 조산 후 치료의 표준으로 일상적으로 수행됩니다. 28 0/7주에서 31 6/7주 사이에 태어난 영아의 경우, 뇌 초음파는 입원 시, 1일에서 3일 사이에 한 번, 7일에서 10일 사이에 한 번, 그리고 퇴원 또는 이송될 때까지 2주에 한 번씩 뇌 초음파를 시행합니다. 28 0/7주 이전에 태어난 영아의 경우 표준 치료는 입원 1일, 2일, 3일, 7일, 그리고 퇴원할 때까지 매주 수행되는 뇌 초음파로 구성됩니다.
특별히 이 연구의 목적을 위한 추가 초음파 검사는 수행되지 않습니다. 대신, 각 일상적인 초음파 검사에서 일상적인 프레임 위에 추가 이미지가 수집됩니다. 이러한 이미지는 표준 컬러 도플러 기술을 사용하여 양측 내부 대뇌 정맥의 속도와 흐름을 기록합니다. 이러한 추가 이미지를 촬영하면 초음파 검사 시간이 최소한으로만 연장됩니다(몇 분).
초음파는 Esaote MyLab Twice(이탈리아 제노바)를 선형(Esaote LA 435 선형 어레이 초음파 프로브, 6.0-18.0 MHz) 및 볼록 프로브(Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3.3-9.0 메가헤르츠). 저희 신생아실 초음파 검사를 위한 표준 초음파 장비입니다.
일상적인 두개골 초음파의 경우 일반적으로 전천문을 통해 10개의 이미지가 만들어집니다. 5개는 관상면에, 5개는 시상면에 있습니다. 그 외에도 동맥 순환을 평가하기 위해 컬러 도플러 또는 파워 도플러가 일반적으로 하나의 동맥 주위 동맥에서 수행되며 저항 지수(RI)를 계산하여 정량화됩니다. 일반적으로 일상적인 초음파는 최대 10-15분이 소요됩니다.
일상적인 스캔 후 4개의 추가 이미지가 획득됩니다. 이들은 파워 도플러 이미지로, 관심 대상 혈관당 하나입니다. 관심 혈관은 내부 대뇌 정맥(가능한 경우 왼쪽과 오른쪽이 분리됨)과 각 측면에 있는 하나의 작은 지류(후미정맥)입니다. 이러한 이미지를 도출하기 위해 미국의 지속 시간은 약 3-5분으로 연장됩니다.
혈류 속도(최대 속도 및 속도 패턴(17))는 이 4개 이미지의 익명으로 내보낸 dicom 파일에서 오프라인으로 계산할 수 있습니다.
초음파 데이터 외에도 다음과 같은 임상 환자 데이터가 연구 중에 수집됩니다.
- 각 초음파 직전의 전신 관류에 대한 데이터: 동맥 혈압, 근적외선 분광법(NIRS)을 사용한 혼합 대뇌 산소 포화도, 분획 산소 추출, 사지 산소 포화도, 심박수 및 수축 촉진제의 사용.
- 성별, 재태 연령, 출생 체중, 머리 둘레 및 입원 중 합병증(감염, 수술 등)과 같은 입원 중 인구통계학적 데이터.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fleur A Camfferman, MD
- 전화번호: 02 477 7721
- 이메일: Fleur.Camfferman@uzbrussel.be
연구 연락처 백업
- 이름: Filip Cools, MD PhD
- 전화번호: 02 477 7721
- 이메일: Filip.Cools@uzbrussel.be
연구 장소
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Brussels Capital
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Brussel, Brussels Capital, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel
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연락하다:
- Fleur A Camfferman, MD
- 전화번호: 024777721
- 이메일: Fleur.Camfferman@uzbrussel.be
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연락하다:
- Filip Cools, MD PhD
- 전화번호: 024777721
- 이메일: Filip.Cools@uzbrussel.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 32 0/7주 미만인 조산아
- 3번째에서 97번째 백분위수 사이의 출생 체중.
- 태아 초음파에서 대뇌 도플러 이상 없음(즉, 두뇌 절약)
제외 기준:
- 뇌 혈관 이상
- 주요 선천성 기형
- 부모 동의 없음
- IVH > 2등급(초음파에서 유두 분류 또는 구조적 뇌 이상
- inotropes로 치료가 필요한 생후 첫 6시간 동안 심각한 혈역학적 불안정성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 임신 28주 미만의 미숙아
28 0/7주 이전에 태어난 영아의 경우 표준 치료는 입원 1일, 2일, 3일, 7일, 그리고 퇴원할 때까지 매주 수행되는 뇌 초음파로 구성됩니다.
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특별히 이 연구의 목적을 위한 추가 초음파 검사는 수행되지 않습니다.
대신, 각 일상적인 초음파 검사에서 일상적인 프레임 위에 추가 이미지가 수집됩니다.
이러한 이미지는 표준 컬러 도플러 기술을 사용하여 양측 내부 대뇌 정맥의 속도와 흐름을 기록합니다.
이러한 추가 이미지를 촬영하면 초음파 검사 시간이 최소한으로만 연장됩니다(몇 분).
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다른: 28 0/7주에서 31 6/7주 사이에 태어난 미숙아
28 0/7주에서 31 6/7주 사이에 태어난 영아의 경우, 뇌 초음파는 입원 시, 1일에서 3일 사이에 한 번, 7일에서 10일 사이에 한 번, 그리고 퇴원 또는 이송될 때까지 2주에 한 번씩 뇌 초음파를 시행합니다.
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특별히 이 연구의 목적을 위한 추가 초음파 검사는 수행되지 않습니다.
대신, 각 일상적인 초음파 검사에서 일상적인 프레임 위에 추가 이미지가 수집됩니다.
이러한 이미지는 표준 컬러 도플러 기술을 사용하여 양측 내부 대뇌 정맥의 속도와 흐름을 기록합니다.
이러한 추가 이미지를 촬영하면 초음파 검사 시간이 최소한으로만 연장됩니다(몇 분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내부 대뇌 정맥 속도의 표준 값
기간: 2-3년
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안정적인 미숙아에서 생후 첫 주에 ICV 속도의 규범 값과 그 범위 결정. 도플러 측정은 출생 후 0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 21일 등 임신 36주까지 여러 순간에 수행됩니다. 이를 위해 내부 뇌정맥 흐름 패턴의 최대 속도(cm/s), 평균 속도(cm/s) 및 가변성(Ikeda et al에 따름)을 계산합니다. 이 속도는 50명의 미숙아 코호트에서 종방향 표준 값을 발견하기 위한 시도로 플롯됩니다. |
2-3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 결과: 신생아기의 뇌 합병증
기간: 2-3년
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ICV 흐름과 IVH 등급 2 이상(Papile 분류에 따름), 뇌실주위 백질연화증, 심실비대증, 백질병, 만삭에 동등한 연령에서 일상적으로 수행되는 뇌의 MRI 스캔으로 평가되는 선택적 신경 괴사와의 관계.
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2-3년
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장기 결과: 신경 발달 장애
기간: 3-5년
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COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen에 의해 일상적으로 수행되는 2세의 Bayley 정신 및 운동 척도와 ICV 흐름의 관계.
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3-5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
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