早产儿大脑静脉循环的超声定量 (SQUIB)
该研究的目的是开发一种可访问、可重复的超声工具,用于对早产儿脑循环进行客观的临床测量,以便在早期识别婴儿是否有早产脑损伤的风险。 将来,这项研究的结果可能有助于选择那些婴儿进行旨在预防脑损伤的早期干预。
在这项研究中,我们将确定稳定早产儿参考队列中大脑内静脉速度的规范值。 早产稳定组是指所有出生体重与胎龄相适应,无重大并发症(如严重颅内出血、严重血流动力学不稳定、出生窒息等)或重大先天畸形的早产儿。
在这个组中,我们将根据临床不稳定时刻(脓毒症、暂时性低血压、NEC、需要有创呼吸支持)或根据结果参数(IVH、PVL、发育结果)确定亚组
研究概览
详细说明
该研究的目的是开发一种可访问、可重复的超声工具,用于对早产儿脑循环进行客观的临床测量,以便在早期识别婴儿是否有早产脑损伤的风险。 将来,这项研究的结果可能有助于选择那些婴儿进行旨在预防脑损伤的早期干预。
在这项研究中,我们将确定稳定早产儿参考队列中大脑内静脉速度的规范值。 早产稳定组是指所有出生体重与胎龄相适应,无重大并发症(如严重颅内出血、严重血流动力学不稳定、出生窒息等)或重大先天畸形的早产儿。
在这个组中,我们将根据临床不稳定时刻(脓毒症、暂时性低血压、NEC、需要有创呼吸支持)或根据结果参数(IVH、PVL、发育结果)确定亚组
系列脑超声检查作为早产后的标准护理常规进行,以便及时检测出生后第一周的脑出血和此后数周的脑损伤,直至足月年龄。 对于 28 0/7 至 31 6/7 周之间出生的婴儿,入院时进行脑部超声检查,第 1 至 3 天一次,第 7 至 10 天一次,然后每周 2 次,直至出院或转院。 对于 28 0/7 周之前出生的婴儿,护理标准包括在入院时、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天进行脑部超声检查,然后每周进行一次直至出院。
不会进行额外的超声检查,特别是为了本研究的目的。 相反,在每次常规超声检查中,将收集常规帧之上的附加图像。 这些图像将使用标准彩色多普勒技术记录双侧大脑内静脉的速度和流量。 拍摄这些额外的图像只会稍微延长超声检查的时间(几分钟)。
根据 Ecury-Goossen 等人 (18) 使用 Esaote MyLab Twice(热那亚,意大利)和线性(Esaote LA 435 线性阵列超声探头,6.0-18.0 MHz) 和凸探头 (Esaote CA123 凸阵列超声探头, 3.3-9.0 兆赫)。 这是我们新生儿科病房用于超声检查的标准超声机。
对于常规颅脑超声,通常通过前囟制作十幅图像:五幅在冠状面,五幅在矢状面。 除此之外,彩色多普勒或能量多普勒通常在其中一根胼周动脉中进行,以评估动脉循环,通过计算阻力指数 (RI) 进行量化。 通常常规超声需要 10-15 分钟。
常规扫描后,将获得四张额外的图像。 这些是能量多普勒图像,每个感兴趣的声波血管一张。 感兴趣的血管是大脑内静脉(如果可行,左右分开)和每侧一条小支流(后尾状静脉)。 为了导出这些图像,美国的持续时间将延长大约 3-5 分钟。
可以在这四个图像的匿名导出的 dicom 文件中离线计算血流速度(最大速度和速度模式 (17))。
除超声数据外,研究期间还将收集以下临床患者数据:
- 每次超声前的全身灌注数据:动脉血压、使用近红外光谱 (NIRS) 的混合脑氧饱和度、分数氧提取、肢体氧饱和度、心率和正性肌力药的使用。
- 住院期间的人口统计数据,例如性别、胎龄、出生体重、头围和住院期间的并发症(感染、手术等)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Fleur A Camfferman, MD
- 电话号码:02 477 7721
- 邮箱:Fleur.Camfferman@uzbrussel.be
研究联系人备份
- 姓名:Filip Cools, MD PhD
- 电话号码:02 477 7721
- 邮箱:Filip.Cools@uzbrussel.be
学习地点
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Brussels Capital
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Brussel、Brussels Capital、比利时、1090
- 招聘中
- UZ Brussel
-
接触:
- Fleur A Camfferman, MD
- 电话号码:024777721
- 邮箱:Fleur.Camfferman@uzbrussel.be
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接触:
- Filip Cools, MD PhD
- 电话号码:024777721
- 邮箱:Filip.Cools@uzbrussel.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 胎龄小于 32 0/7 周的早产儿
- 第 3 个和第 97 个百分位数之间的出生体重。
- 产前超声无脑多普勒异常(即 大脑备用)
排除标准:
- 脑血管异常
- 重大先天畸形
- 未经父母同意
- IVH > 2 级(乳突分类或第一次超声显示脑结构异常
- 出生后 6 小时内严重的血流动力学不稳定需要正性肌力药治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:胎龄 < 28 周的早产儿
对于 28 0/7 周之前出生的婴儿,护理标准包括在入院时、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天进行脑部超声检查,然后每周进行一次直至出院。
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不会进行额外的超声检查,特别是为了本研究的目的。
相反,在每次常规超声检查中,将收集常规帧之上的附加图像。
这些图像将使用标准彩色多普勒技术记录双侧大脑内静脉的速度和流量。
拍摄这些额外的图像只会稍微延长超声检查的时间(几分钟)。
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其他:28 0/7 至 31 6/7 周之间出生的早产儿
对于 28 0/7 至 31 6/7 周之间出生的婴儿,入院时进行脑部超声检查,第 1 至 3 天一次,第 7 至 10 天一次,然后每周 2 次,直至出院或转院。
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不会进行额外的超声检查,特别是为了本研究的目的。
相反,在每次常规超声检查中,将收集常规帧之上的附加图像。
这些图像将使用标准彩色多普勒技术记录双侧大脑内静脉的速度和流量。
拍摄这些额外的图像只会稍微延长超声检查的时间(几分钟)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑内静脉流速标准值
大体时间:2-3年
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稳定早产儿出生后头几周内 ICV 速度标准值及其范围的确定。 多普勒测量将在出生后的几个时刻进行:第 0、1、2、3、7、14、21 天等,直到孕龄 36 周。 为此,我们将计算大脑内静脉中血流模式的最大速度 (cm/s)、平均速度 (cm/s) 和可变性(根据 Ikeda 等人的说法)。 这些速度将被绘制出来,以试图在这组 50 名早产儿中发现纵向规范值。 |
2-3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期结果:新生儿期脑并发症
大体时间:2-3年
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ICV 流量与 IVH 2 级或更高级别(根据 Papile 分类)、脑室周围白质软化、脑室扩大、白质疾病、选择性神经元坏死的关系,通过常规进行的足月等效年龄脑部 MRI 扫描评估。
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2-3年
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长期结果:神经发育障碍
大体时间:3-5年
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ICV 流量与 2 岁时 Bayley 心理和运动量表的关系,由 COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen 例行执行。
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3-5年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Paul Govaert, MD PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
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- van Bel F, Mintzer JP. Monitoring cerebral oxygenation of the immature brain: a neuroprotective strategy? Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):159-164. doi: 10.1038/s41390-018-0026-8. Epub 2018 Aug 16. Erratum In: Pediatr Res. 2018 Aug 6;:
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- Ikeda T, Amizuka T, Ito Y, Mikami R, Matsuo K, Kawamura N, Fusagawa S. Changes in the perfusion waveform of the internal cerebral vein and intraventricular hemorrhage in the acute management of extremely low-birth-weight infants. Eur J Pediatr. 2015 Mar;174(3):331-8. doi: 10.1007/s00431-014-2396-1. Epub 2014 Aug 30.
- Ecury-Goossen GM, Camfferman FA, Leijser LM, Govaert P, Dudink J. State of the art cranial ultrasound imaging in neonates. J Vis Exp. 2015 Feb 2;(96):e52238. doi: 10.3791/52238.
- Pfannschmidt J, Jorch G. Transfontanelle pulsed Doppler measurement of blood flow velocity in the internal jugular vein, straight sinus, and internal cerebral vein in preterm and term neonates. Ultrasound Med Biol. 1989;15(1):9-12. doi: 10.1016/0301-5629(89)90126-9.
- Jansen-van der Weide MC, Caldwell PH, Young B, de Vries MC, Willems DL, Van't Hoff W, Woolfall K, van der Lee JH, Offringa M. Clinical Trial Decisions in Difficult Circumstances: Parental Consent Under Time Pressure. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e983-92. doi: 10.1542/peds.2014-3402.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Young B. How experience makes a difference: practitioners' views on the use of deferred consent in paediatric and neonatal emergency care trials. BMC Med Ethics. 2013 Nov 6;14:45. doi: 10.1186/1472-6939-14-45.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Gilbert R, Mok Q, Young B; CONNECT advisory group. How parents and practitioners experience research without prior consent (deferred consent) for emergency research involving children with life threatening conditions: a mixed method study. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008522. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008522.
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- SQUIB2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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脑室内出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动,不招人