Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonografisk kvantificering af venøs cirkulation i den præmature hjerne (SQUIB)

16. maj 2024 opdateret af: Fleur Anne Camfferman, Universitair Ziekenhuis Brussel

Formålet med undersøgelsen er at udvikle et tilgængeligt, reproducerbart ultralydsværktøj til objektiv klinisk måling af hjernecirkulation hos præmature spædbørn med henblik på at identificere spædbørn, der er i risiko for for tidlig hjerneskade på et tidligt tidspunkt. I fremtiden kan resultaterne af denne undersøgelse være nyttige til at udvælge disse spædbørn til tidlige indgreb med det formål at forhindre hjerneskade.

I denne undersøgelse vil vi identificere de normative værdier af den indre cerebrale venehastighed i en referencekohorte af stabile præmature spædbørn. Denne stabile gruppe af for tidligt fødte spædbørn defineres som alle for tidligt fødte spædbørn med en fødselsvægt, der passer til svangerskabsalderen, og uden større komplikationer (såsom en alvorlig intrakraniel blødning, svær hæmodynamisk ustabilitet, fødselskvælning) eller større medfødte misdannelser.

I denne gruppe vil vi identificere undergrupper baseret på øjeblikke af klinisk ustabilitet (sepsis, midlertidig hypotension, NEC, behov for invasiv respiratorisk støtte) eller baseret på udfaldsparametre (IVH, PVL, udviklingsresultater)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at udvikle et tilgængeligt, reproducerbart ultralydsværktøj til objektiv klinisk måling af hjernecirkulation hos præmature spædbørn med henblik på at identificere spædbørn, der er i risiko for for tidlig hjerneskade på et tidligt tidspunkt. I fremtiden kan resultaterne af denne undersøgelse være nyttige til at udvælge disse spædbørn til tidlige indgreb med det formål at forhindre hjerneskade.

I denne undersøgelse vil vi identificere de normative værdier af den indre cerebrale venehastighed i en referencekohorte af stabile præmature spædbørn. Denne stabile gruppe af for tidligt fødte spædbørn defineres som alle for tidligt fødte spædbørn med en fødselsvægt, der passer til svangerskabsalderen, og uden større komplikationer (såsom en alvorlig intrakraniel blødning, svær hæmodynamisk ustabilitet, fødselskvælning) eller større medfødte misdannelser.

I denne gruppe vil vi identificere undergrupper baseret på øjeblikke af klinisk ustabilitet (sepsis, midlertidig hypotension, NEC, behov for invasiv respiratorisk støtte) eller baseret på udfaldsparametre (IVH, PVL, udviklingsresultater)

Serielle hjerneultralydsundersøgelser udføres rutinemæssigt som standardbehandling efter for tidlig fødsel for rettidig påvisning af hjerneblødning i den første uge af livet og hjerneskade i ugerne derefter indtil terminsækvivalent alder. For spædbørn født mellem 28 0/7 og 31 6/7 uger udføres hjerneultralyd ved indlæggelsen, én gang mellem dag 1 og 3, én gang mellem dag 7 og 10 og derefter 2-ugentlig indtil udskrivelse eller forflytning. For spædbørn født før 28 0/7 uger består standardbehandling af hjerneultralyd udført ved indlæggelsen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7 og derefter ugentligt indtil udskrivelsen.

Der vil ikke blive udført yderligere ultralydsundersøgelser, specifikt til formålet med denne undersøgelse. I stedet vil der ved hver rutinemæssig ultralydsundersøgelse blive indsamlet yderligere billeder oven på de rutinemæssige rammer. Disse billeder vil dokumentere hastigheden og flowet i de indre cerebrale vener bilateralt ved hjælp af standard Color Doppler-teknik. Hvis du tager disse yderligere billeder, forlænges tiden for ultralydsundersøgelse kun minimalt (med få minutter).

Ultralyden vil blive udført ved hjælp af en standardiseret ultralydsprotokol ifølge Ecury-Goossen et al (18) ved brug af Esaote MyLab Twice (Genova, Italien) med en lineær (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0 MHz) og konveks sonde (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3,3-9,0 MHz). Dette er standard ultralydsmaskine til ultralydsundersøgelser på vores neonatologiske afdeling.

Til rutinemæssig kraniel ultralyd tages der generelt ti billeder gennem den forreste fontanel: fem i det koronale og fem i det sagittale plan. Derudover udføres farvedoppler eller kraftdoppler almindeligvis i en af ​​de pericallosale arterier for at evaluere den arterielle cirkulation, kvantificeret ved at beregne et resistensindeks (RI). Normalt tager rutinemæssig ultralyd op til 10-15 minutter.

Efter rutinescanning vil fire ekstra billeder blive erhvervet. Disse er power-doppler-billeder, et pr. insoneret kar af interesse. Karene af interesse er den indre cerebrale vene (venstre og højre adskilt, hvis det er muligt) og et lille biflod (den bageste caudatære vene) på hver side. For at udlede disse billeder vil varigheden af ​​USA blive forlænget med cirka 3-5 minutter.

Blodstrømningshastigheder (maksimal hastighed og hastighedsmønster (17)) kan beregnes offline i den anonymt eksporterede dicom-fil af disse fire billeder.

Ud over ultralydsdataene vil følgende kliniske patientdata blive indsamlet under undersøgelsen:

  • Data om systemisk perfusion umiddelbart før hver ultralyd: arterielt blodtryk, blandet cerebral iltmætning ved hjælp af nær infrarød spektroskopi (NIRS), fraktioneret iltekstraktion, iltmætning i lemmer, hjertefrekvens og brug af inotroper.
  • Demografiske data under indlæggelse, såsom køn, gestationsalder, fødselsvægt, hovedomkreds og komplikationer under indlæggelse (infektion, operation osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Brussels Capital
      • Brussel, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn med en svangerskabsalder under 32 0/7 uger
  • fødselsvægt mellem 3. og 97. percentil.
  • Ingen cerebrale Doppler-abnormiteter på prænatal ultralyd (dvs. hjernebesparende)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernekar anomali
  • Større medfødt misdannelse
  • Ingen forældres samtykke
  • IVH > grad 2 (papilklassificering eller strukturelle hjerneabnormiteter ved første ultralyd
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet i de første 6 timer af livet, der kræver behandling med inotroper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: For tidligt fødte børn < 28 ugers svangerskabsalder
For spædbørn født før 28 0/7 uger består standardbehandling af hjerneultralyd udført ved indlæggelsen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7 og derefter ugentligt indtil udskrivelsen.
Der vil ikke blive udført yderligere ultralydsundersøgelser, specifikt til formålet med denne undersøgelse. I stedet vil der ved hver rutinemæssig ultralydsundersøgelse blive indsamlet yderligere billeder oven på de rutinemæssige rammer. Disse billeder vil dokumentere hastigheden og flowet i de indre cerebrale vener bilateralt ved hjælp af standard Color Doppler-teknik. Hvis du tager disse yderligere billeder, forlænges tiden for ultralydsundersøgelse kun minimalt (med få minutter).
Andet: For tidligt fødte børn født mellem 28 0/7 og 31 6/7 uger
For spædbørn født mellem 28 0/7 og 31 6/7 uger udføres hjerneultralyd ved indlæggelsen, én gang mellem dag 1 og 3, én gang mellem dag 7 og 10 og derefter 2-ugentlig indtil udskrivelse eller forflytning.
Der vil ikke blive udført yderligere ultralydsundersøgelser, specifikt til formålet med denne undersøgelse. I stedet vil der ved hver rutinemæssig ultralydsundersøgelse blive indsamlet yderligere billeder oven på de rutinemæssige rammer. Disse billeder vil dokumentere hastigheden og flowet i de indre cerebrale vener bilateralt ved hjælp af standard Color Doppler-teknik. Hvis du tager disse yderligere billeder, forlænges tiden for ultralydsundersøgelse kun minimalt (med få minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normative værdier for indre cerebral venehastighed
Tidsramme: 2-3 år

Bestemmelse af normative værdier for ICV-hastighed og deres rækkevidde i de første uger af livet hos stabile præmature spædbørn. Doppler-målingerne vil blive udført flere øjeblikke efter fødslen: dag 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21 osv. indtil 36 ugers svangerskabsalder.

Til dette formål vil vi beregne den maksimale hastighed (cm/s), middelhastigheden (cm/s) og variabiliteten (ifølge Ikeda et al) af strømningsmønsteret i den indre hjernevene. Disse hastigheder vil blive plottet i et forsøg på at opdage longitudinelle normative værdier i denne kohorte på 50 præmature spædbørn.

2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet resultat: cerebrale komplikationer i den neonatale fase
Tidsramme: 2-3 år
Relation af ICV flow med IVH grad 2 eller mere (ifølge Papile klassifikationen), periventrikulær leukomalaci, ventrikulomegali, hvid substans sygdom, selektiv neuronal nekrose vurderet ved rutinemæssig udført MR-scanning af hjernen ved terminsækvivalent alder.
2-3 år
Langsigtet resultat: neuroudviklingshæmning
Tidsramme: 3-5 år
Relation af ICV flow med Bayley mentale og motoriske skalaer ved 2 års alderen, som rutinemæssigt udført af COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen.
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For fremtidige systematiske gennemgange kan anonymiserede individuelle deltagerdata stilles til rådighed, hvis en e-mail-anmodning rettes til den primære investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner