Laskimoverenkierron sonografinen kvantifiointi ennenaikaisissa aivoissa (SQUIB)
Ennenaikaisten aivojen laskimoiden verenkierron sonografinen kvantifiointi
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää helppokäyttöinen, toistettava ultraäänityökalu keskosten aivoverenkierron objektiiviseen kliiniseen mittaamiseen, jotta ennenaikaisen aivovaurion vaarassa olevat vastasyntyneet voidaan tunnistaa varhaisessa vaiheessa. Tulevaisuudessa tämän tutkimuksen tulokset voivat olla hyödyllisiä valittaessa nuo vauvat varhaisiin interventioihin, joiden tarkoituksena on ehkäistä aivovammoja.
Tässä tutkimuksessa tunnistamme sisäisen aivolaskimon nopeuden normatiiviset arvot stabiilien keskosten vertailukohortissa. Tämä vakaa keskosten ryhmä määritellään kaikki keskoset, joiden syntymäpaino vastaa raskausikää ja joilla ei ole suuria komplikaatioita (kuten vakavaa kallonsisäistä verenvuotoa, vakavaa hemodynaamista epävakautta, syntymän asfyksiaa) tai vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
Tässä ryhmässä tunnistamme alaryhmät kliinisen epävakauden hetkien (sepsis, tilapäinen hypotensio, NEC, invasiivisen hengitystuen tarve) tai tulosparametrien (IVH, PVL, kehitystulokset) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää helppokäyttöinen, toistettava ultraäänityökalu keskosten aivoverenkierron objektiiviseen kliiniseen mittaamiseen, jotta ennenaikaisen aivovaurion vaarassa olevat vastasyntyneet voidaan tunnistaa varhaisessa vaiheessa. Tulevaisuudessa tämän tutkimuksen tulokset voivat olla hyödyllisiä valittaessa nuo vauvat varhaisiin interventioihin, joiden tarkoituksena on ehkäistä aivovammoja.
Tässä tutkimuksessa tunnistamme sisäisen aivolaskimon nopeuden normatiiviset arvot stabiilien keskosten vertailukohortissa. Tämä vakaa keskosten ryhmä määritellään kaikki keskoset, joiden syntymäpaino vastaa raskausikää ja joilla ei ole suuria komplikaatioita (kuten vakavaa kallonsisäistä verenvuotoa, vakavaa hemodynaamista epävakautta, syntymän asfyksiaa) tai vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
Tässä ryhmässä tunnistamme alaryhmät kliinisen epävakauden hetkien (sepsis, tilapäinen hypotensio, NEC, invasiivisen hengitystuen tarve) tai tulosparametrien (IVH, PVL, kehitystulokset) perusteella.
Aivojen sarjatutkimukset suoritetaan rutiininomaisesti ennenaikaisen synnytyksen jälkeisenä hoidon vakiona, jotta aivoverenvuoto havaitaan ajoissa ensimmäisen elinviikon aikana ja aivovamma sitä seuraavina viikkoina, kunnes saavutetaan vastaava aika. Imeväisille, jotka ovat syntyneet 28 0/7 - 31 6/7 viikon välillä, aivoultraääni tehdään vastaanoton yhteydessä, kerran päivien 1 ja 3 välillä, kerran päivien 7 ja 10 välillä ja sen jälkeen 2 viikon välein kotiuttamiseen tai siirtoon asti. Ennen 28 0/7 viikkoa syntyneiden vauvojen hoidon standardi koostuu aivojen ultraäänitutkimuksesta, joka suoritetaan vastaanoton yhteydessä päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 7 ja sen jälkeen viikoittain kotiuttamiseen saakka.
Ylimääräisiä ultraäänitutkimuksia, erityisesti tätä tutkimusta varten, ei tehdä. Sen sijaan jokaisella rutiini-ultraäänitutkimuksella kerätään lisäkuvia rutiinikehysten päälle. Nämä kuvat dokumentoivat nopeuden ja virtauksen sisäisissä aivolaskimoissa kahdenvälisesti käyttämällä standardi Color Doppler -tekniikkaa. Näiden lisäkuvien ottaminen pidentää ultraäänitutkimuksen aikaa vain vähän (muutamalla minuutilla).
Ultraääni suoritetaan käyttäen standardoitua ultraääniprotokollaa Ecury-Goossenin et al. (18) mukaisesti käyttäen Esaote MyLab Twice -laitetta (Genova, Italia) lineaarisella (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0) MHz) ja kupera anturi (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3.3-9.0 MHz). Tämä on tavallinen ultraäänilaite ultraäänitutkimuksiin neonatologian osastollamme.
Rutiininomaisessa kallon ultraäänitutkimuksessa tehdään yleensä kymmenen kuvaa anteriorisen fontanellin kautta: viisi koronaaliseen ja viisi sagitaalitasoon. Tämän lisäksi väri-Doppler tai teho-Doppler suoritetaan yleisesti yhdessä perikallosaalisista valtimoista valtimoverenkierron arvioimiseksi, kvantifioituna laskemalla resistenssiindeksi (RI). Normaali ultraääni kestää yleensä 10-15 minuuttia.
Rutiiniskannauksen jälkeen otetaan neljä ylimääräistä kuvaa. Nämä ovat teho-doppler-kuvia, yksi kutakin kiinnostavaa insonoitua verisuonia kohden. Kiinnostuksen kohteena olevat suonet ovat sisäinen aivolaskimo (vasen ja oikea erilliset, jos mahdollista) ja yksi pieni sivujoki (takaperäinen häntälaskimo) kummallakin puolella. Näiden kuvien johtamiseksi USA:n kestoa pidennetään noin 3-5 minuutilla.
Verenvirtauksen nopeudet (maksiminopeus ja nopeuskuvio (17)) voidaan laskea offline-tilassa näiden neljän kuvan nimettömästi vietyssä dicom-tiedostossa.
Ultraäänitietojen lisäksi tutkimuksen aikana kerätään seuraavat kliiniset potilastiedot:
- Tiedot systeemisestä perfuusiosta välittömästi ennen jokaista ultraääntä: valtimoverenpaine, sekaaivojen happisaturaatio lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käyttäen, fraktiohappiuutto, raajan happisaturaatio, syke ja inotrooppien käyttö.
- Väestötiedot sairaalahoidon aikana, kuten sukupuoli, raskausaika, syntymäpaino, pään ympärysmitta ja sairaalahoidon aikaiset komplikaatiot (infektio, leikkaus jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fleur A Camfferman, MD
- Puhelinnumero: 02 477 7721
- Sähköposti: Fleur.Camfferman@uzbrussel.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Filip Cools, MD PhD
- Puhelinnumero: 02 477 7721
- Sähköposti: Filip.Cools@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Brussel, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Fleur A Camfferman, MD
- Puhelinnumero: 024777721
- Sähköposti: Fleur.Camfferman@uzbrussel.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Filip Cools, MD PhD
- Puhelinnumero: 024777721
- Sähköposti: Filip.Cools@uzbrussel.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosinen, jonka raskausikä on alle 32 0/7 viikkoa
- syntymäpaino 3. ja 97. prosenttipisteen välillä.
- Ei aivojen Doppler-poikkeavuuksia synnytystä edeltävässä ultraäänitutkimuksessa (esim. aivoja säästävä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aivosuonien poikkeavuus
- Suuri synnynnäinen epämuodostuma
- Ei vanhempien suostumusta
- IVH > luokka 2 (Papililuokitus tai rakenteelliset aivojen poikkeavuudet ensimmäisessä ultraäänessä
- Vaikea hemodynaaminen epävakaus ensimmäisen 6 tunnin aikana, mikä vaatii inotrooppista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keskoset alle 28 raskausviikkoa
Ennen 28 0/7 viikkoa syntyneiden vauvojen hoidon standardi koostuu aivojen ultraäänitutkimuksesta, joka suoritetaan vastaanoton yhteydessä päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 7 ja sen jälkeen viikoittain kotiuttamiseen saakka.
|
Ylimääräisiä ultraäänitutkimuksia, erityisesti tätä tutkimusta varten, ei tehdä.
Sen sijaan jokaisella rutiini-ultraäänitutkimuksella kerätään lisäkuvia rutiinikehysten päälle.
Nämä kuvat dokumentoivat nopeuden ja virtauksen sisäisissä aivolaskimoissa kahdenvälisesti käyttämällä standardi Color Doppler -tekniikkaa.
Näiden lisäkuvien ottaminen pidentää ultraäänitutkimuksen aikaa vain vähän (muutamalla minuutilla).
|
|
Muut: Keskoset, jotka ovat syntyneet 28 0/7 ja 31 6/7 viikon välillä
Imeväisille, jotka ovat syntyneet 28 0/7 - 31 6/7 viikon välillä, aivoultraääni tehdään vastaanoton yhteydessä, kerran päivien 1 ja 3 välillä, kerran päivien 7 ja 10 välillä ja sen jälkeen 2 viikon välein kotiuttamiseen tai siirtoon asti.
|
Ylimääräisiä ultraäänitutkimuksia, erityisesti tätä tutkimusta varten, ei tehdä.
Sen sijaan jokaisella rutiini-ultraäänitutkimuksella kerätään lisäkuvia rutiinikehysten päälle.
Nämä kuvat dokumentoivat nopeuden ja virtauksen sisäisissä aivolaskimoissa kahdenvälisesti käyttämällä standardi Color Doppler -tekniikkaa.
Näiden lisäkuvien ottaminen pidentää ultraäänitutkimuksen aikaa vain vähän (muutamalla minuutilla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäisen aivolaskimonopeuden normatiiviset arvot
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
ICV-nopeuden normatiivisten arvojen ja niiden vaihteluvälin määrittäminen stabiileilla keskosilla ensimmäisinä elinviikkoina. Doppler-mittaukset tehdään useita hetkiä syntymän jälkeen: päivät 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21 jne. 36 raskausviikon ikään asti. Tätä tarkoitusta varten laskemme sisäisen aivolaskimon virtauskuvion maksiminopeuden (cm/s), keskinopeuden (cm/s) ja vaihtelevuuden (Ikeda et al. mukaan). Nämä nopeudet piirretään yritettäessä löytää pitkittäiset normatiiviset arvot tässä 50 keskosen kohortissa. |
2-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen tulos: aivokomplikaatiot vastasyntyneen vaiheessa
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
ICV-virtauksen suhde IVH-asteeseen 2 tai enemmän (Papil-luokituksen mukaan), periventrikulaarinen leukomalasia, ventriculomegalia, valkoisen aineen sairaus, selektiivinen hermosolujen nekroosi, joka on arvioitu rutiininomaisesti tehdyllä aivojen MRI-skannauksella termiä vastaavassa iässä.
|
2-3 vuotta
|
|
Pitkäaikainen tulos: hermoston kehityshäiriö
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
ICV-virran suhde Bayleyn henkiseen ja motoriseen asteikkoon 2 vuoden iässä, kuten COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen - rutiininomaisesti suorittaa.
|
3-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
- Osborn DA, Evans N, Kluckow M. Hemodynamic and antecedent risk factors of early and late periventricular/intraventricular hemorrhage in premature infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):33-9. doi: 10.1542/peds.112.1.33.
- Caicedo A, Naulaers G, Lemmers P, van Bel F, Wolf M, Van Huffel S. Detection of cerebral autoregulation by near-infrared spectroscopy in neonates: performance analysis of measurement methods. J Biomed Opt. 2012 Nov;17(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.17.11.117003.
- de Waal KA, Evans N, Osborn DA, Kluckow M. Cardiorespiratory effects of changes in end expiratory pressure in ventilated newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F444-8. doi: 10.1136/adc.2006.103929. Epub 2007 Apr 25.
- Hamon I, Hascoet JM, Debbiche A, Vert P. Effects of fentanyl administration on general and cerebral haemodynamics in sick newborn infants. Acta Paediatr. 1996 Mar;85(3):361-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14033.x.
- Skov L, Hellstrom-Westas L, Jacobsen T, Greisen G, Svenningsen NW. Acute changes in cerebral oxygenation and cerebral blood volume in preterm infants during surfactant treatment. Neuropediatrics. 1992 Jun;23(3):126-30. doi: 10.1055/s-2008-1071327.
- Caicedo A, De Smet D, Naulaers G, Ameye L, Vanderhaegen J, Lemmers P, Van Bel F, Van Huffel S. Cerebral tissue oxygenation and regional oxygen saturation can be used to study cerebral autoregulation in prematurely born infants. Pediatr Res. 2011 Jun;69(6):548-53. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182176d85.
- van Bel F, Mintzer JP. Monitoring cerebral oxygenation of the immature brain: a neuroprotective strategy? Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):159-164. doi: 10.1038/s41390-018-0026-8. Epub 2018 Aug 16. Erratum In: Pediatr Res. 2018 Aug 6;:
- Couture A, Veyrac C, Baud C, Saguintaah M, Ferran JL. Advanced cranial ultrasound: transfontanellar Doppler imaging in neonates. Eur Radiol. 2001;11(12):2399-410. doi: 10.1007/s00330-001-1150-z. Epub 2001 Oct 30.
- Camfferman FA, de Goederen R, Govaert P, Dudink J, van Bel F, Pellicer A, Cools F; eurUS.brain group. Diagnostic and predictive value of Doppler ultrasound for evaluation of the brain circulation in preterm infants: a systematic review. Pediatr Res. 2020 Mar;87(Suppl 1):50-58. doi: 10.1038/s41390-020-0777-x.
- Evans N, Kluckow M, Simmons M, Osborn D. Which to measure, systemic or organ blood flow? Middle cerebral artery and superior vena cava flow in very preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Nov;87(3):F181-4. doi: 10.1136/fn.87.3.f181.
- McGovern M, Miletin J. A review of superior vena cava flow measurement in the neonate by functional echocardiography. Acta Paediatr. 2017 Jan;106(1):22-29. doi: 10.1111/apa.13584. Epub 2016 Sep 28.
- Lee A, Liestol K, Nestaas E, Brunvand L, Lindemann R, Fugelseth D. Superior vena cava flow: feasibility and reliability of the off-line analyses. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F121-5. doi: 10.1136/adc.2009.176883. Epub 2009 Dec 8.
- Ikeda T, Amizuka T, Ito Y, Mikami R, Matsuo K, Kawamura N, Fusagawa S. Changes in the perfusion waveform of the internal cerebral vein and intraventricular hemorrhage in the acute management of extremely low-birth-weight infants. Eur J Pediatr. 2015 Mar;174(3):331-8. doi: 10.1007/s00431-014-2396-1. Epub 2014 Aug 30.
- Ecury-Goossen GM, Camfferman FA, Leijser LM, Govaert P, Dudink J. State of the art cranial ultrasound imaging in neonates. J Vis Exp. 2015 Feb 2;(96):e52238. doi: 10.3791/52238.
- Pfannschmidt J, Jorch G. Transfontanelle pulsed Doppler measurement of blood flow velocity in the internal jugular vein, straight sinus, and internal cerebral vein in preterm and term neonates. Ultrasound Med Biol. 1989;15(1):9-12. doi: 10.1016/0301-5629(89)90126-9.
- Jansen-van der Weide MC, Caldwell PH, Young B, de Vries MC, Willems DL, Van't Hoff W, Woolfall K, van der Lee JH, Offringa M. Clinical Trial Decisions in Difficult Circumstances: Parental Consent Under Time Pressure. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e983-92. doi: 10.1542/peds.2014-3402.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Young B. How experience makes a difference: practitioners' views on the use of deferred consent in paediatric and neonatal emergency care trials. BMC Med Ethics. 2013 Nov 6;14:45. doi: 10.1186/1472-6939-14-45.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Gilbert R, Mok Q, Young B; CONNECT advisory group. How parents and practitioners experience research without prior consent (deferred consent) for emergency research involving children with life threatening conditions: a mixed method study. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008522. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008522.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQUIB2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .