- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04535375
Sonographische Quantifizierung der venösen Zirkulation im Frühgeborenenhirn (SQUIB)
Ziel der Studie ist es, ein zugängliches, reproduzierbares Ultraschallinstrument zur objektiven klinischen Messung der Hirndurchblutung bei Frühgeborenen zu entwickeln, um Frühgeborene frühzeitig zu identifizieren, die einem Risiko für eine frühgeborene Hirnschädigung ausgesetzt sind. In Zukunft könnten die Ergebnisse dieser Studie nützlich sein, um diese Säuglinge für frühe Interventionen auszuwählen, die darauf abzielen, Hirnverletzungen zu verhindern.
In dieser Studie werden wir die normativen Werte der inneren Hirnvenengeschwindigkeit in einer Referenzkohorte von stabilen Frühgeborenen identifizieren. Diese stabile Gruppe von Frühgeborenen ist definiert als alle Frühgeborenen mit einem dem Gestationsalter angemessenen Geburtsgewicht und ohne schwerwiegende Komplikationen (wie z.
In dieser Gruppe werden wir Untergruppen basierend auf Momenten klinischer Instabilität (Sepsis, vorübergehende Hypotonie, NEC, Notwendigkeit einer invasiven Atemunterstützung) oder basierend auf Ergebnisparametern (IVH, PVL, Entwicklungsergebnisse) identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, ein zugängliches, reproduzierbares Ultraschallinstrument zur objektiven klinischen Messung der Hirndurchblutung bei Frühgeborenen zu entwickeln, um Frühgeborene frühzeitig zu identifizieren, die einem Risiko für eine frühgeborene Hirnschädigung ausgesetzt sind. In Zukunft könnten die Ergebnisse dieser Studie nützlich sein, um diese Säuglinge für frühe Interventionen auszuwählen, die darauf abzielen, Hirnverletzungen zu verhindern.
In dieser Studie werden wir die normativen Werte der inneren Hirnvenengeschwindigkeit in einer Referenzkohorte von stabilen Frühgeborenen identifizieren. Diese stabile Gruppe von Frühgeborenen ist definiert als alle Frühgeborenen mit einem dem Gestationsalter angemessenen Geburtsgewicht und ohne schwerwiegende Komplikationen (wie z.
In dieser Gruppe werden wir Untergruppen basierend auf Momenten klinischer Instabilität (Sepsis, vorübergehende Hypotonie, NEC, Notwendigkeit einer invasiven Atemunterstützung) oder basierend auf Ergebnisparametern (IVH, PVL, Entwicklungsergebnisse) identifizieren.
Serienmäßige Ultraschalluntersuchungen des Gehirns werden routinemäßig nach Frühgeburten zur rechtzeitigen Erkennung von Hirnblutungen in der ersten Lebenswoche und Hirnschädigungen in den Wochen danach bis zum termingerechten Alter durchgeführt. Bei Säuglingen, die zwischen 28 0/7 und 31 6/7 Wochen geboren sind, wird ein Hirnultraschall bei der Aufnahme durchgeführt, einmal zwischen Tag 1 und 3, einmal zwischen Tag 7 und 10 und dann alle 2 Wochen bis zur Entlassung oder Verlegung. Für Säuglinge, die vor 28 0/7 Wochen geboren wurden, besteht die Standardbehandlung aus Gehirnultraschall, der bei Aufnahme, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7 und dann wöchentlich bis zur Entlassung durchgeführt wird.
Es werden keine zusätzlichen Ultraschalluntersuchungen speziell für den Zweck dieser Studie durchgeführt. Stattdessen werden bei jeder Routine-Ultraschalluntersuchung zusätzliche Bilder über den Routinebildern gesammelt. Diese Bilder dokumentieren die Geschwindigkeit und den Fluss in den inneren Hirnvenen bilateral unter Verwendung der Standard-Farbdoppler-Technik. Die Aufnahme dieser zusätzlichen Bilder verlängert die Zeit der Ultraschalluntersuchung nur minimal (um wenige Minuten).
Der Ultraschall wird unter Verwendung eines standardisierten Ultraschallprotokolls nach Ecury-Goossen et al. (18) unter Verwendung des Esaote MyLab Twice (Genua, Italien) mit einer linearen (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0) durchgeführt MHz) und konvexe Sonde (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3,3-9,0 MHz). Dies ist das Standard-Ultraschallgerät für Ultraschalluntersuchungen auf unserer Neonatologie-Station.
Für den routinemäßigen kranialen Ultraschall werden im Allgemeinen zehn Aufnahmen durch die vordere Fontanelle gemacht: fünf in der koronalen und fünf in der sagittalen Ebene. Darüber hinaus wird üblicherweise ein Farbdoppler oder Powerdoppler in einer der perikallosalen Arterien durchgeführt, um die arterielle Durchblutung zu beurteilen, die durch die Berechnung eines Resistenzindex (RI) quantifiziert wird. Normalerweise dauert ein Routine-Ultraschall bis zu 10-15 Minuten.
Nach dem routinemäßigen Scannen werden vier zusätzliche Bilder aufgenommen. Dies sind Power-Doppler-Bilder, eines pro untersuchtem Gefäß von Interesse. Die interessierenden Gefäße sind die V. cerebri interna (links und rechts getrennt, wenn möglich) und ein kleiner Zufluss (die V. caudatus posterior) auf jeder Seite. Um diese Bilder abzuleiten, wird die Dauer des US um ca. 3-5 Minuten verlängert.
Blutflussgeschwindigkeiten (Maximalgeschwindigkeit und Geschwindigkeitsmuster (17)) können in der anonym exportierten dicom-Datei dieser vier Bilder offline berechnet werden.
Zusätzlich zu den Ultraschalldaten werden während der Studie folgende klinische Patientendaten erhoben:
- Daten zur systemischen Perfusion unmittelbar vor jedem Ultraschall: arterieller Blutdruck, gemischte zerebrale Sauerstoffsättigung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), fraktionierte Sauerstoffextraktion, Sauerstoffsättigung der Extremitäten, Herzfrequenz und Einsatz von Inotropika.
- Demografische Daten während des Krankenhausaufenthalts, wie Geschlecht, Gestationsalter, Geburtsgewicht, Kopfumfang und Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts (Infektion, Operation usw.).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fleur A Camfferman, MD
- Telefonnummer: 02 477 7721
- E-Mail: Fleur.Camfferman@uzbrussel.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Filip Cools, MD PhD
- Telefonnummer: 02 477 7721
- E-Mail: Filip.Cools@uzbrussel.be
Studienorte
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Brussels Capital
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Brussel, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
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Kontakt:
- Fleur A Camfferman, MD
- Telefonnummer: 024777721
- E-Mail: Fleur.Camfferman@uzbrussel.be
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Kontakt:
- Filip Cools, MD PhD
- Telefonnummer: 024777721
- E-Mail: Filip.Cools@uzbrussel.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborenes mit einem Gestationsalter unter 32 0/7 Wochen
- Geburtsgewicht zwischen dem 3. und 97. Perzentil.
- Keine zerebralen Doppler-Anomalien im pränatalen Ultraschall (d. h. gehirnschonend)
Ausschlusskriterien:
- Anomalie der Hirngefäße
- Große angeborene Fehlbildung
- Keine elterliche Zustimmung
- IVH > Grad 2 (Papillenklassifikation oder strukturelle Hirnanomalien beim ersten Ultraschall
- Schwere hämodynamische Instabilität in den ersten 6 Lebensstunden, die eine Behandlung mit Inotropika erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Frühgeborene < 28 Wochen Gestationsalter
Für Säuglinge, die vor 28 0/7 Wochen geboren wurden, besteht die Standardbehandlung aus Gehirnultraschall, der bei Aufnahme, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7 und dann wöchentlich bis zur Entlassung durchgeführt wird.
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Es werden keine zusätzlichen Ultraschalluntersuchungen speziell für den Zweck dieser Studie durchgeführt.
Stattdessen werden bei jeder Routine-Ultraschalluntersuchung zusätzliche Bilder über den Routinebildern gesammelt.
Diese Bilder dokumentieren die Geschwindigkeit und den Fluss in den inneren Hirnvenen bilateral unter Verwendung der Standard-Farbdoppler-Technik.
Die Aufnahme dieser zusätzlichen Bilder verlängert die Zeit der Ultraschalluntersuchung nur minimal (um wenige Minuten).
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Sonstiges: Frühgeborene geboren zwischen 28 0/7 und 31 6/7 Wochen
Bei Säuglingen, die zwischen 28 0/7 und 31 6/7 Wochen geboren sind, wird ein Hirnultraschall bei der Aufnahme durchgeführt, einmal zwischen Tag 1 und 3, einmal zwischen Tag 7 und 10 und dann alle 2 Wochen bis zur Entlassung oder Verlegung.
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Es werden keine zusätzlichen Ultraschalluntersuchungen speziell für den Zweck dieser Studie durchgeführt.
Stattdessen werden bei jeder Routine-Ultraschalluntersuchung zusätzliche Bilder über den Routinebildern gesammelt.
Diese Bilder dokumentieren die Geschwindigkeit und den Fluss in den inneren Hirnvenen bilateral unter Verwendung der Standard-Farbdoppler-Technik.
Die Aufnahme dieser zusätzlichen Bilder verlängert die Zeit der Ultraschalluntersuchung nur minimal (um wenige Minuten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Normative Werte der inneren Hirnvenengeschwindigkeit
Zeitfenster: 2-3 Jahre
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Bestimmung normativer Werte der ICV-Geschwindigkeit und deren Bandbreite in den ersten Lebenswochen bei stabilen Frühgeborenen. Die Doppler-Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten nach der Geburt durchgeführt: Tag 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21 usw. bis zur 36. Schwangerschaftswoche. Dazu berechnen wir die Maximalgeschwindigkeit (cm/s), die mittlere Geschwindigkeit (cm/s) und die Variabilität (nach Ikeda et al) des Strömungsmusters in der V. cerebri interna. Diese Geschwindigkeiten werden aufgetragen, um zu versuchen, normative Längsschnittwerte in dieser Kohorte von 50 Frühgeborenen zu entdecken. |
2-3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfristiges Ergebnis: zerebrale Komplikationen in der Neonatalphase
Zeitfenster: 2-3 Jahre
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Beziehung des ICV-Flusses mit IVH-Grad 2 oder höher (gemäß der Papile-Klassifikation), periventrikulärer Leukomalazie, Ventrikulomegalie, Erkrankung der weißen Substanz, selektiver neuronaler Nekrose, beurteilt durch routinemäßig durchgeführte MRT-Untersuchung des Gehirns im terminäquivalenten Alter.
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2-3 Jahre
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Langzeitergebnis: Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 3-5 Jahre
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Beziehung des ICV-Flusses mit Bayleys mentaler und motorischer Waage im Alter von 2 Jahren, wie sie routinemäßig vom COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen durchgeführt wird.
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3-5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Papile LA, Burstein J, Burstein R, Koffler H. Incidence and evolution of subependymal and intraventricular hemorrhage: a study of infants with birth weights less than 1,500 gm. J Pediatr. 1978 Apr;92(4):529-34. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80282-0.
- Osborn DA, Evans N, Kluckow M. Hemodynamic and antecedent risk factors of early and late periventricular/intraventricular hemorrhage in premature infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):33-9. doi: 10.1542/peds.112.1.33.
- Caicedo A, Naulaers G, Lemmers P, van Bel F, Wolf M, Van Huffel S. Detection of cerebral autoregulation by near-infrared spectroscopy in neonates: performance analysis of measurement methods. J Biomed Opt. 2012 Nov;17(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.17.11.117003.
- de Waal KA, Evans N, Osborn DA, Kluckow M. Cardiorespiratory effects of changes in end expiratory pressure in ventilated newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F444-8. doi: 10.1136/adc.2006.103929. Epub 2007 Apr 25.
- Hamon I, Hascoet JM, Debbiche A, Vert P. Effects of fentanyl administration on general and cerebral haemodynamics in sick newborn infants. Acta Paediatr. 1996 Mar;85(3):361-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14033.x.
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- Caicedo A, De Smet D, Naulaers G, Ameye L, Vanderhaegen J, Lemmers P, Van Bel F, Van Huffel S. Cerebral tissue oxygenation and regional oxygen saturation can be used to study cerebral autoregulation in prematurely born infants. Pediatr Res. 2011 Jun;69(6):548-53. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182176d85.
- van Bel F, Mintzer JP. Monitoring cerebral oxygenation of the immature brain: a neuroprotective strategy? Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):159-164. doi: 10.1038/s41390-018-0026-8. Epub 2018 Aug 16. Erratum In: Pediatr Res. 2018 Aug 6;:
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- McGovern M, Miletin J. A review of superior vena cava flow measurement in the neonate by functional echocardiography. Acta Paediatr. 2017 Jan;106(1):22-29. doi: 10.1111/apa.13584. Epub 2016 Sep 28.
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- Ikeda T, Amizuka T, Ito Y, Mikami R, Matsuo K, Kawamura N, Fusagawa S. Changes in the perfusion waveform of the internal cerebral vein and intraventricular hemorrhage in the acute management of extremely low-birth-weight infants. Eur J Pediatr. 2015 Mar;174(3):331-8. doi: 10.1007/s00431-014-2396-1. Epub 2014 Aug 30.
- Ecury-Goossen GM, Camfferman FA, Leijser LM, Govaert P, Dudink J. State of the art cranial ultrasound imaging in neonates. J Vis Exp. 2015 Feb 2;(96):e52238. doi: 10.3791/52238.
- Pfannschmidt J, Jorch G. Transfontanelle pulsed Doppler measurement of blood flow velocity in the internal jugular vein, straight sinus, and internal cerebral vein in preterm and term neonates. Ultrasound Med Biol. 1989;15(1):9-12. doi: 10.1016/0301-5629(89)90126-9.
- Jansen-van der Weide MC, Caldwell PH, Young B, de Vries MC, Willems DL, Van't Hoff W, Woolfall K, van der Lee JH, Offringa M. Clinical Trial Decisions in Difficult Circumstances: Parental Consent Under Time Pressure. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e983-92. doi: 10.1542/peds.2014-3402.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Young B. How experience makes a difference: practitioners' views on the use of deferred consent in paediatric and neonatal emergency care trials. BMC Med Ethics. 2013 Nov 6;14:45. doi: 10.1186/1472-6939-14-45.
- Woolfall K, Frith L, Gamble C, Gilbert R, Mok Q, Young B; CONNECT advisory group. How parents and practitioners experience research without prior consent (deferred consent) for emergency research involving children with life threatening conditions: a mixed method study. BMJ Open. 2015 Sep 18;5(9):e008522. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008522.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Schock
- Leukomalazie, periventrikulär
Andere Studien-ID-Nummern
- SQUIB2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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