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Sonographische Quantifizierung der venösen Zirkulation im Frühgeborenenhirn (SQUIB)

30. April 2021 aktualisiert von: Fleur Anne Camfferman, Universitair Ziekenhuis Brussel

Ziel der Studie ist es, ein zugängliches, reproduzierbares Ultraschallinstrument zur objektiven klinischen Messung der Hirndurchblutung bei Frühgeborenen zu entwickeln, um Frühgeborene frühzeitig zu identifizieren, die einem Risiko für eine frühgeborene Hirnschädigung ausgesetzt sind. In Zukunft könnten die Ergebnisse dieser Studie nützlich sein, um diese Säuglinge für frühe Interventionen auszuwählen, die darauf abzielen, Hirnverletzungen zu verhindern.

In dieser Studie werden wir die normativen Werte der inneren Hirnvenengeschwindigkeit in einer Referenzkohorte von stabilen Frühgeborenen identifizieren. Diese stabile Gruppe von Frühgeborenen ist definiert als alle Frühgeborenen mit einem dem Gestationsalter angemessenen Geburtsgewicht und ohne schwerwiegende Komplikationen (wie z.

In dieser Gruppe werden wir Untergruppen basierend auf Momenten klinischer Instabilität (Sepsis, vorübergehende Hypotonie, NEC, Notwendigkeit einer invasiven Atemunterstützung) oder basierend auf Ergebnisparametern (IVH, PVL, Entwicklungsergebnisse) identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, ein zugängliches, reproduzierbares Ultraschallinstrument zur objektiven klinischen Messung der Hirndurchblutung bei Frühgeborenen zu entwickeln, um Frühgeborene frühzeitig zu identifizieren, die einem Risiko für eine frühgeborene Hirnschädigung ausgesetzt sind. In Zukunft könnten die Ergebnisse dieser Studie nützlich sein, um diese Säuglinge für frühe Interventionen auszuwählen, die darauf abzielen, Hirnverletzungen zu verhindern.

In dieser Studie werden wir die normativen Werte der inneren Hirnvenengeschwindigkeit in einer Referenzkohorte von stabilen Frühgeborenen identifizieren. Diese stabile Gruppe von Frühgeborenen ist definiert als alle Frühgeborenen mit einem dem Gestationsalter angemessenen Geburtsgewicht und ohne schwerwiegende Komplikationen (wie z.

In dieser Gruppe werden wir Untergruppen basierend auf Momenten klinischer Instabilität (Sepsis, vorübergehende Hypotonie, NEC, Notwendigkeit einer invasiven Atemunterstützung) oder basierend auf Ergebnisparametern (IVH, PVL, Entwicklungsergebnisse) identifizieren.

Serienmäßige Ultraschalluntersuchungen des Gehirns werden routinemäßig nach Frühgeburten zur rechtzeitigen Erkennung von Hirnblutungen in der ersten Lebenswoche und Hirnschädigungen in den Wochen danach bis zum termingerechten Alter durchgeführt. Bei Säuglingen, die zwischen 28 0/7 und 31 6/7 Wochen geboren sind, wird ein Hirnultraschall bei der Aufnahme durchgeführt, einmal zwischen Tag 1 und 3, einmal zwischen Tag 7 und 10 und dann alle 2 Wochen bis zur Entlassung oder Verlegung. Für Säuglinge, die vor 28 0/7 Wochen geboren wurden, besteht die Standardbehandlung aus Gehirnultraschall, der bei Aufnahme, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7 und dann wöchentlich bis zur Entlassung durchgeführt wird.

Es werden keine zusätzlichen Ultraschalluntersuchungen speziell für den Zweck dieser Studie durchgeführt. Stattdessen werden bei jeder Routine-Ultraschalluntersuchung zusätzliche Bilder über den Routinebildern gesammelt. Diese Bilder dokumentieren die Geschwindigkeit und den Fluss in den inneren Hirnvenen bilateral unter Verwendung der Standard-Farbdoppler-Technik. Die Aufnahme dieser zusätzlichen Bilder verlängert die Zeit der Ultraschalluntersuchung nur minimal (um wenige Minuten).

Der Ultraschall wird unter Verwendung eines standardisierten Ultraschallprotokolls nach Ecury-Goossen et al. (18) unter Verwendung des Esaote MyLab Twice (Genua, Italien) mit einer linearen (Esaote LA 435 Linear Array Ultrasound Probe, 6.0-18.0) durchgeführt MHz) und konvexe Sonde (Esaote CA123 Convex Array Ultrasound Probe, 3,3-9,0 MHz). Dies ist das Standard-Ultraschallgerät für Ultraschalluntersuchungen auf unserer Neonatologie-Station.

Für den routinemäßigen kranialen Ultraschall werden im Allgemeinen zehn Aufnahmen durch die vordere Fontanelle gemacht: fünf in der koronalen und fünf in der sagittalen Ebene. Darüber hinaus wird üblicherweise ein Farbdoppler oder Powerdoppler in einer der perikallosalen Arterien durchgeführt, um die arterielle Durchblutung zu beurteilen, die durch die Berechnung eines Resistenzindex (RI) quantifiziert wird. Normalerweise dauert ein Routine-Ultraschall bis zu 10-15 Minuten.

Nach dem routinemäßigen Scannen werden vier zusätzliche Bilder aufgenommen. Dies sind Power-Doppler-Bilder, eines pro untersuchtem Gefäß von Interesse. Die interessierenden Gefäße sind die V. cerebri interna (links und rechts getrennt, wenn möglich) und ein kleiner Zufluss (die V. caudatus posterior) auf jeder Seite. Um diese Bilder abzuleiten, wird die Dauer des US um ca. 3-5 Minuten verlängert.

Blutflussgeschwindigkeiten (Maximalgeschwindigkeit und Geschwindigkeitsmuster (17)) können in der anonym exportierten dicom-Datei dieser vier Bilder offline berechnet werden.

Zusätzlich zu den Ultraschalldaten werden während der Studie folgende klinische Patientendaten erhoben:

  • Daten zur systemischen Perfusion unmittelbar vor jedem Ultraschall: arterieller Blutdruck, gemischte zerebrale Sauerstoffsättigung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), fraktionierte Sauerstoffextraktion, Sauerstoffsättigung der Extremitäten, Herzfrequenz und Einsatz von Inotropika.
  • Demografische Daten während des Krankenhausaufenthalts, wie Geschlecht, Gestationsalter, Geburtsgewicht, Kopfumfang und Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts (Infektion, Operation usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes mit einem Gestationsalter unter 32 0/7 Wochen
  • Geburtsgewicht zwischen dem 3. und 97. Perzentil.
  • Keine zerebralen Doppler-Anomalien im pränatalen Ultraschall (d. h. gehirnschonend)

Ausschlusskriterien:

  • Anomalie der Hirngefäße
  • Große angeborene Fehlbildung
  • Keine elterliche Zustimmung
  • IVH > Grad 2 (Papillenklassifikation oder strukturelle Hirnanomalien beim ersten Ultraschall
  • Schwere hämodynamische Instabilität in den ersten 6 Lebensstunden, die eine Behandlung mit Inotropika erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frühgeborene < 28 Wochen Gestationsalter
Für Säuglinge, die vor 28 0/7 Wochen geboren wurden, besteht die Standardbehandlung aus Gehirnultraschall, der bei Aufnahme, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7 und dann wöchentlich bis zur Entlassung durchgeführt wird.
Es werden keine zusätzlichen Ultraschalluntersuchungen speziell für den Zweck dieser Studie durchgeführt. Stattdessen werden bei jeder Routine-Ultraschalluntersuchung zusätzliche Bilder über den Routinebildern gesammelt. Diese Bilder dokumentieren die Geschwindigkeit und den Fluss in den inneren Hirnvenen bilateral unter Verwendung der Standard-Farbdoppler-Technik. Die Aufnahme dieser zusätzlichen Bilder verlängert die Zeit der Ultraschalluntersuchung nur minimal (um wenige Minuten).
Sonstiges: Frühgeborene geboren zwischen 28 0/7 und 31 6/7 Wochen
Bei Säuglingen, die zwischen 28 0/7 und 31 6/7 Wochen geboren sind, wird ein Hirnultraschall bei der Aufnahme durchgeführt, einmal zwischen Tag 1 und 3, einmal zwischen Tag 7 und 10 und dann alle 2 Wochen bis zur Entlassung oder Verlegung.
Es werden keine zusätzlichen Ultraschalluntersuchungen speziell für den Zweck dieser Studie durchgeführt. Stattdessen werden bei jeder Routine-Ultraschalluntersuchung zusätzliche Bilder über den Routinebildern gesammelt. Diese Bilder dokumentieren die Geschwindigkeit und den Fluss in den inneren Hirnvenen bilateral unter Verwendung der Standard-Farbdoppler-Technik. Die Aufnahme dieser zusätzlichen Bilder verlängert die Zeit der Ultraschalluntersuchung nur minimal (um wenige Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normative Werte der inneren Hirnvenengeschwindigkeit
Zeitfenster: 2-3 Jahre

Bestimmung normativer Werte der ICV-Geschwindigkeit und deren Bandbreite in den ersten Lebenswochen bei stabilen Frühgeborenen. Die Doppler-Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten nach der Geburt durchgeführt: Tag 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21 usw. bis zur 36. Schwangerschaftswoche.

Dazu berechnen wir die Maximalgeschwindigkeit (cm/s), die mittlere Geschwindigkeit (cm/s) und die Variabilität (nach Ikeda et al) des Strömungsmusters in der V. cerebri interna. Diese Geschwindigkeiten werden aufgetragen, um zu versuchen, normative Längsschnittwerte in dieser Kohorte von 50 Frühgeborenen zu entdecken.

2-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges Ergebnis: zerebrale Komplikationen in der Neonatalphase
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Beziehung des ICV-Flusses mit IVH-Grad 2 oder höher (gemäß der Papile-Klassifikation), periventrikulärer Leukomalazie, Ventrikulomegalie, Erkrankung der weißen Substanz, selektiver neuronaler Nekrose, beurteilt durch routinemäßig durchgeführte MRT-Untersuchung des Gehirns im terminäquivalenten Alter.
2-3 Jahre
Langzeitergebnis: Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Beziehung des ICV-Flusses mit Bayleys mentaler und motorischer Waage im Alter von 2 Jahren, wie sie routinemäßig vom COS - Centrum voor Ontwikkelingsstoornissen durchgeführt wird.
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Govaert, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Für künftige systematische Reviews können anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt werden, wenn eine E-Mail-Anfrage an den Hauptforscher gerichtet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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