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テクノロジーベースのがんスクリーニング介入

2023年5月9日 更新者:Vanessa Diaz、Medical University of South Carolina

カスタマイズされたテクノロジーベースの介入によるがんスクリーニングの改善

この調査研究の主な目的は、新しく開発された予測モデルと分析ツールを使用して、推奨されるがん予防ケアを受けられないリスクがある患者のスクリーニングを増やす方法に関する一般化された知識に貢献し、これらの患者に対する共有の意思決定を改善することです。 この臨床試験の目的は、EPICで開発されたこの共有意思決定支援ツールの実際のがん検診推奨率に対する有効性を評価(証明)することです。 これは、どのような具体的な方法が推奨される予防治療への患者の遵守を高め、格差を減らすことができるかについての知識に貢献します。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

プライマリケア診療所を受診し、スクリーニング要件を満たしていないことが事前に判定され、QI ツールを使用した標準治療を受けている患者は、患者ポータルまたは内部のテキストで送信されたリンクを介して電子的にオプションのアンケートに回答するよう求められます。彼らの好みに基づいて、訪問から1週間。 研究目的で連絡を受けることに同意した方のみにご連絡させていただきます。 アンケートはREDCapを通じて配布されるため、回答には個人を特定する情報は含まれません。 REDCap は、オンライン データベースを構築および管理するための、HIPAA 準拠の無料のインターフェイスです。 さらに、患者と電子的に連絡が取れない場合には、アンケートは郵送で送信されます。 メールで受け取ったアンケート回答には、個人を特定できる情報は含まれません。 匿名性を保つために、前払いの返信用封筒が提供されます。 サウスカロライナ州の人口のうち主要なスペイン語話者は少数 (約 4%) ですが、包括的にするために、すべての資料がスペイン語で利用できるようにしたいと考えています。 参加の障壁を取り除くために、身体的、聴覚的、視覚的支援が必要な患者は、訓練を受けた研究担当者の支援を受けて、クリニック訪問時に書類を確認して記入することができます。 招待状は、実際的な臨床試験では 1 回の診療当たり合計 100 件の患者の回答が受信されるまで、またはパイロットでは 1 件の診療当たり 50 件の患者回答が受信されるまで送信され続けます。 臨床医もツールを評価するためのアンケートを受け取ります。 臨床医アンケートの募集は、QI ツールの使用に同意した医療提供者に診療所マネージャーから送信される電子メールによって行われます。 臨床医の評価は、臨床医の希望に応じて、電子メールまたはテキストによるリンク配信を介して電子的に配信されるか、郵送で送信されます。 回答者には、その時間と労力が補償されます。 これらの評価は匿名で行われます。 報酬を提供するために、調査への参加はコード化されます。 データはコード番号 (参加者 ID) によってのみ識別されるため、それらのコードのマスター リストは収集されたデータとは物理的に分離されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

乳がんのスクリーニング:

包含基準: 50~74 歳の女性 除外基準: 現在乳がんと診断されている、乳房切除術

結腸直腸がんスクリーニング:

包含基準: 50~74 歳の成人 除外基準: 結腸直腸がんの診断

肺がんのスクリーニング:

参加基準: 年間 30 箱の喫煙歴があり、現在喫煙しているか、過去 15 年以内に禁煙している 55 ~ 80 歳の成人。

除外基準: 肺がんの診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:結腸直腸がん検診の推奨
USPSTF は、結腸直腸がんのスクリーニングを 50 歳から開始し、75 歳まで継続することを推奨しています。
段階的なウェッジクラスター設計でランダム化されたプライマリケアの実践には、新しく開発された予測モデルと分析ツールが実装され、患者の共有意思決定が向上します。
他の:肺がん検診の推奨
USPSTFは、年間20箱の喫煙歴があり、現在喫煙しているか、過去15年以内に禁煙した50歳から80歳の成人を対象に、低線量コンピュータ断層撮影法(LDCT)による肺がんの年1回のスクリーニングを推奨している。
段階的なウェッジクラスター設計でランダム化されたプライマリケアの実践には、新しく開発された予測モデルと分析ツールが実装され、患者の共有意思決定が向上します。
他の:乳がん検診の推奨
USPSTF は、50 歳から 74 歳までの女性に隔年マンモグラフィー検査を推奨しています。
段階的なウェッジクラスター設計でランダム化されたプライマリケアの実践には、新しく開発された予測モデルと分析ツールが実装され、患者の共有意思決定が向上します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のマンモグラム結果を含む電子健康記録を通じて記録された乳がん検診の成功率。
時間枠:研究期間は合計5年間。
対象となる患者に基づいた、関与する診療ごとの成功率。
研究期間は合計5年間。
肺がん検査の成功率は、患者の胸部検査結果を低線量コンピュータ断層撮影で記録した電子健康記録によって記録されます。
時間枠:研究期間は合計5年間。
対象となる患者に基づいた、関与する診療ごとの成功率。
研究期間は合計5年間。
患者の結腸内視鏡検査、便潜血、または非侵襲的スクリーニングオプションの結果を含む電子健康記録によって記録された結腸直腸がんスクリーニングの成功率。
時間枠:研究期間は合計5年間。
対象となる患者に基づいた、関与する診療ごとの成功率。
研究期間は合計5年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカートスケール調査によって評価された患者体験と満足度の平均スコア。
時間枠:研究期間は合計5年間。
リッカート尺度の質問を含む 23 項目の調査を使用して患者の回答が集計されます。23 は最低スコアで不満を表し、115 は最高スコアで満足を表します。 参加者には、定性的なフィードバックと分析用のテキストを入力するオプションがあります。
研究期間は合計5年間。
リッカートスケール調査によって評価された臨床医の経験と満足度の平均スコア。
時間枠:研究期間は合計5年間。
リッカート尺度の質問を含む 20 項目の調査を使用して患者の回答が集計されます。20 は最低スコアで不満を表し、100 は最高スコアで満足を表します。 参加者には、定性的なフィードバックと分析用のテキストを入力するオプションがあります。
研究期間は合計5年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vanessa Diaz, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月4日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00101494
  • 1R61AG068951 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

オープンソースの研究データ リポジトリである Dataverse は、匿名化された参加者データのアーカイブと共有に使用されます。

IPD 共有時間枠

研究終了日の2025年7月から2030年7月まで。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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