基于技术的癌症筛查干预
2023年5月9日 更新者:Vanessa Diaz、Medical University of South Carolina
通过量身定制的基于技术的干预措施改善癌症筛查
这项研究的主要目的是通过使用新开发的预测模型和分析工具来改进对这些患者的共同决策,从而促进关于如何增加对有可能错过推荐的癌症预防护理风险的患者的筛查的一般知识。
临床试验的目的是评估(证明)EPIC 开发的这种共同决策支持工具在实践中推荐的癌症筛查率方面的有效性。
它有助于了解哪些具体方法可以提高患者对推荐预防保健的依从性并减少差异。
研究概览
详细说明
在初级保健实践中就诊的患者,如果被预先确定为未满足筛查要求,并已使用 QI 工具接受标准护理,将被要求通过患者门户网站或通过文本发送的链接以电子方式完成可选问卷调查根据他们的喜好,他们访问一周。
只有那些表示同意出于研究目的而被联系的人才会被联系。
调查将通过 REDCap 分发,因此答案中不会包含身份信息。
REDCap 是一个免费的、符合 HIPAA 标准的界面,用于构建和管理在线数据库。
此外,如果无法通过电子方式联系到患者,调查将通过邮件发送。
通过邮件收到的调查回复将不包含任何身份信息。
将提供预付费回邮信封以保持匿名。
尽管南卡罗来纳州的一小部分人口主要讲西班牙语(约 4%),但为了包容,我们希望确保所有材料都以西班牙语提供。
为了消除参与障碍,那些需要身体、听力和视觉帮助的人将能够在受过训练的研究人员的帮助下,在门诊就诊时审查和完成文件。
邀请将继续发出,直到在实用试验中每个实践收到 100 个患者回应,或者在试点中每个实践收到 50 个患者回应。
临床医生还将收到一份评估该工具的调查。
临床医生调查的招募将通过实践经理发送给同意使用 QI 工具的提供者的电子邮件来完成。
临床医生评估将根据临床医生的偏好,通过电子邮件或文本链接以电子方式发送,或通过邮件发送。
受访者的时间和精力将得到补偿。
这些评估将是匿名的。
调查参与将被编码以提供补偿。
由于数据将仅由代码编号(参与者 ID)标识,因此这些代码的主列表将与收集的数据在物理上分开。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
乳腺癌筛查:
纳入标准:50-74 岁的女性排除标准:目前的乳腺癌诊断,乳房切除术
结直肠癌筛查:
纳入标准:50-74 岁成人 排除标准:结直肠癌诊断
肺癌筛查:
纳入标准:55-80 岁的成年人,每年有 30 包的历史,目前吸烟或在过去 15 年内戒烟。
排除标准:肺癌诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:大肠癌筛查推荐
USPSTF 建议从 50 岁开始筛查结直肠癌,一直持续到 75 岁。
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在阶梯式楔形集群设计中随机化的初级保健实践将实施新开发的预测模型和分析工具,以改善患者的共同决策。
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其他:肺癌筛查推荐
USPSTF 建议每年对 50 至 80 岁有 20 包年吸烟史且目前吸烟或在过去 15 年内戒烟的成年人进行低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 筛查肺癌。
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在阶梯式楔形集群设计中随机化的初级保健实践将实施新开发的预测模型和分析工具,以改善患者的共同决策。
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其他:推荐的乳腺癌筛查
USPSTF 建议每两年对 50 至 74 岁的女性进行乳腺 X 光筛查。
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在阶梯式楔形集群设计中随机化的初级保健实践将实施新开发的预测模型和分析工具,以改善患者的共同决策。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过具有患者乳房 X 光检查结果的电子健康记录记录的乳腺癌筛查成功完成率。
大体时间:学习期限,共五年。
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基于符合条件的患者,涉及的每次实践的成功完成率。
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学习期限,共五年。
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通过电子健康记录记录肺癌筛查的成功完成率,该记录具有患者胸部的低剂量计算机断层扫描结果。
大体时间:学习期限,共五年。
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基于符合条件的患者,涉及的每次实践的成功完成率。
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学习期限,共五年。
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通过具有结肠镜检查、粪便潜血或非侵入性筛查选项结果的电子健康记录记录成功完成结直肠癌筛查的比率。
大体时间:学习期限,共五年。
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基于符合条件的患者,涉及的每次实践的成功完成率。
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学习期限,共五年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过李克特量表调查评估的患者体验和满意度的平均分数。
大体时间:学习期限,共五年。
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使用李克特量表问题的 23 项调查来编制患者的回答:23 分是最低分,代表不满意,115 分是最高分,代表满意。
参与者可以选择输入文本以获得定性反馈和分析。
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学习期限,共五年。
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通过李克特量表调查评估的临床医生经验和满意度的平均分数。
大体时间:学习期限,共五年。
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使用李克特量表问题的 20 项调查来编制患者的回答:20 分是最低分,代表不满意,100 分是最高分,代表满意。
参与者可以选择输入文本以获得定性反馈和分析。
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学习期限,共五年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Vanessa Diaz, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月4日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 00101494
- 1R61AG068951 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
Dataverse 是一个开源研究数据存储库,将用于存档和共享去标识化的参与者数据。
IPD 共享时间框架
从研究结束,即 2025 年 7 月到 2030 年 7 月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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