Teknologibasert kreftscreeningsintervensjon
9. mai 2023 oppdatert av: Vanessa Diaz, Medical University of South Carolina
Forbedring av kreftscreening gjennom en skreddersydd teknologibasert intervensjon
Hovedformålet med denne forskningsstudien er å bidra til generalisert kunnskap om hvordan man kan øke screening for pasienter med risiko for å gå glipp av sin anbefalte kreftforebyggende behandling ved å bruke en nyutviklet prediktiv modell og analyseverktøy for å forbedre felles beslutningstaking for disse pasientene.
Målet med den kliniske utprøvingen er å evaluere (bevise) effektiviteten til dette støtteverktøyet for delt beslutningstaking utviklet i EPIC på frekvensen av anbefalt kreftscreening i praksis.
Det bidrar til kunnskap om hvilke spesifikke metoder som kan øke pasientens etterlevelse av anbefalt forebyggende behandling og redusere ulikheter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som sees i primærhelsetjenesten, som er forhåndsbestemt til å ha uoppfylte screeningskrav og som har mottatt standardbehandling med et QI-verktøy, vil bli bedt om å fylle ut et valgfritt spørreskjema elektronisk gjennom en pasientportal eller via en lenke sendt med tekst innen en uke av besøket deres, basert på deres preferanser.
Kun de som har sagt ja til å bli kontaktet for forskningsformål vil bli kontaktet.
Undersøkelser vil bli distribuert gjennom REDCap, så ingen identifiserende informasjon vil være inneholdt i svarene.
REDCap er et gratis, HIPAA-kompatibelt grensesnitt for å bygge og administrere online databaser.
I tillegg vil undersøkelser bli sendt via post dersom pasienten ikke kan nås elektronisk.
Undersøkelsessvar mottatt via e-post vil ikke inneholde noen identifiserende informasjon.
Forhåndsbetalte returkonvolutter vil bli gitt for å bevare anonymiteten.
Selv om en liten andel av Sør-Carolinas befolkning er primærtalende spansktalende (omtrent 4%), for å være inkluderende ønsker vi å sikre at alt materiale er tilgjengelig på spansk.
For å fjerne hindringer for deltakelse, vil de som trenger fysisk, hørsels- og visuell assistanse kunne gjennomgå og fullføre dokumenter på tidspunktet for klinikkbesøket med bistand fra utdannet studiepersonell.
Invitasjoner vil fortsatt bli sendt ut inntil totalt 100 pasientsvar er mottatt per praksis i den pragmatiske utprøvingen, eller 50 per praksis i piloten.
Klinikere vil også motta en spørreundersøkelse for å vurdere verktøyet.
Rekruttering til klinikerundersøkelser vil skje via e-post sendt av praksislederne til leverandørene som har sagt ja til å bruke QI-verktøyet.
Klinikervurderinger vil bli levert elektronisk via en lenkelevering via e-post eller tekst, eller sendt per post, basert på klinikerens preferanser.
Respondentene vil få refundert tid og innsats.
Disse vurderingene vil være anonyme.
Deltakelse i undersøkelsen vil bli kodet for å gi kompensasjon.
Siden data bare vil bli identifisert av kodenumre (deltaker-ID-er), vil hovedlisten over disse kodene holdes fysisk atskilt fra de innsamlede dataene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Screening for brystkreft:
Inklusjonskriterier: kvinner 50-74 år Eksklusjonskriterier: nåværende brystkreftdiagnose, mastektomi
Screening for kolorektal kreft:
Inklusjonskriterier: voksne 50-74 år Eksklusjonskriterier: kolorektal kreftdiagnose
Lungekreftscreening:
Inkluderingskriterier: voksen 55-80 år gammel med 30 pakker per år som for tiden røyker eller har sluttet i løpet av de siste 15 årene.
Eksklusjonskriterier: lungekreftdiagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Screening for kolorektal kreft anbefales
USPSTF anbefaler screening for tykktarmskreft som starter ved 50 år og fortsetter til 75 år.
|
Primærpleiepraksis randomisert i et kiledesign med trinnvis kile vil implementere en nyutviklet prediktiv modell og analytisk verktøy for å forbedre delt beslutningstaking for pasienter.
|
|
Annen: Lungekreftscreening anbefales
USPSTF anbefaler årlig screening for lungekreft med lavdose-computertomografi (LDCT) hos voksne i alderen 50 til 80 år som har en røykehistorie på 20 pakker og for tiden røyker eller har sluttet i løpet av de siste 15 årene.
|
Primærpleiepraksis randomisert i et kiledesign med trinnvis kile vil implementere en nyutviklet prediktiv modell og analytisk verktøy for å forbedre delt beslutningstaking for pasienter.
|
|
Annen: Brystkreftscreening anbefales
USPSTF anbefaler toårig screening mammografi for kvinner i alderen 50 til 74 år.
|
Primærpleiepraksis randomisert i et kiledesign med trinnvis kile vil implementere en nyutviklet prediktiv modell og analytisk verktøy for å forbedre delt beslutningstaking for pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket gjennomføring av brystkreftscreening notert via elektronisk helsejournal med mammografiresultat for pasienten.
Tidsramme: Studiets varighet, totalt fem år.
|
Vellykket gjennomføringsrate per involvert praksis, basert på kvalifiserte pasienter.
|
Studiets varighet, totalt fem år.
|
|
Frekvens for vellykket gjennomføring av lungekreftscreening notert via elektronisk helsejournal med lavdose-tomografi av brystresultatet for pasienten.
Tidsramme: Studiets varighet, totalt fem år.
|
Vellykket gjennomføringsrate per involvert praksis, basert på kvalifiserte pasienter.
|
Studiets varighet, totalt fem år.
|
|
Frekvens for vellykket gjennomføring av kolorektal kreftscreening notert via elektronisk helsejournal med resultat av koloskopi, fekalt okkult blod eller ikke-invasiv screening for pasienten.
Tidsramme: Studiets varighet, totalt fem år.
|
Vellykket gjennomføringsrate per involvert praksis, basert på kvalifiserte pasienter.
|
Studiets varighet, totalt fem år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for pasienterfaring og tilfredshet vurdert via Likert-skalaundersøkelse.
Tidsramme: Studiets varighet, totalt fem år.
|
En undersøkelse på 23 elementer med Likert-skalaspørsmål brukes til å kompilere pasientsvaret: 23 er den laveste skåren og representerer misnøye og 115 er den høyeste skåren og representerer tilfredshet.
Deltakerne vil ha muligheten til å legge inn tekst for kvalitativ tilbakemelding og analyse.
|
Studiets varighet, totalt fem år.
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for klinikererfaring og tilfredshet vurdert via Likert-skalaundersøkelse.
Tidsramme: Studiets varighet, totalt fem år.
|
En undersøkelse på 20 elementer med Likert-skalaspørsmål brukes til å kompilere pasientsvaret: 20 er den laveste skåren og representerer misnøye og 100 er den høyeste skåren og representerer tilfredshet.
Deltakerne vil ha muligheten til å legge inn tekst for kvalitativ tilbakemelding og analyse.
|
Studiets varighet, totalt fem år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Diaz, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00101494
- 1R61AG068951 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataverse, et forskningsdatalager med åpen kildekode, vil bli brukt til å arkivere og dele avidentifiserte deltakerdata.
IPD-delingstidsramme
Fra slutten av studien, juli 2025, til juli 2030.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .