Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технологическая интервенция по скринингу рака

9 мая 2023 г. обновлено: Vanessa Diaz, Medical University of South Carolina

Улучшение скрининга рака с помощью специализированного вмешательства на основе технологий

Основная цель этого исследования — внести свой вклад в обобщение знаний о том, как повысить эффективность скрининга пациентов, которые рискуют пропустить рекомендованную профилактическую помощь от рака, с помощью недавно разработанной прогностической модели и аналитического инструмента для улучшения совместного принятия решений для этих пациентов. Целью клинического испытания является оценка (доказательство) эффективности этого инструмента поддержки совместного принятия решений, разработанного в EPIC, в отношении частоты рекомендуемого скрининга рака на практике. Это помогает узнать, какие конкретные методы могут повысить приверженность пациентов рекомендуемой профилактической помощи и уменьшить диспропорции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов, наблюдаемых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, которые были предварительно определены как несоответствующие требованиям скрининга и получившие стандартное лечение с помощью инструмента QI, попросят заполнить необязательную анкету в электронном виде через портал для пациентов или по ссылке, отправленной текстом в неделю их визита, в зависимости от их предпочтений. Мы свяжемся только с теми, кто дал согласие на то, чтобы с ними связались в исследовательских целях. Опросы будут распространяться через REDCap, поэтому в ответах не будет содержаться идентифицирующая информация. REDCap — это бесплатный интерфейс, совместимый с HIPAA, для создания онлайн-баз данных и управления ими. Кроме того, опросы будут отправлены по почте, если с пациентом невозможно связаться в электронном виде. Ответы на опрос, полученные по почте, не будут содержать никакой идентифицирующей информации. Предоплаченные обратные конверты будут предоставлены для сохранения анонимности. Несмотря на то, что небольшая часть населения Южной Каролины в основном говорит по-испански (около 4%), для обеспечения инклюзивности мы хотим, чтобы все материалы были доступны на испанском языке. Чтобы устранить барьеры для участия, те, кто нуждается в физической, слуховой и визуальной помощи, смогут просматривать и заполнять документы во время посещения клиники с помощью обученного исследовательского персонала. Приглашения будут рассылаться до тех пор, пока не будет получено 100 ответов пациентов на практику в прагматическом испытании или 50 на практику в пилотном проекте. Клиницисты также получат опрос для оценки инструмента. Набор для участия в опросах клиницистов будет осуществляться по электронной почте, которую руководители практики отправляют поставщикам, которые согласились использовать инструмент QI. Клинические оценки будут доставлены в электронном виде по ссылке, отправленной по электронной почте или тексту, или отправлены по почте, в зависимости от предпочтений врача. Респондентам будут возмещены их время и усилия. Эти оценки будут анонимными. Участие в опросе будет закодировано, чтобы обеспечить компенсацию. Поскольку данные будут идентифицированы только по кодовым номерам (идентификаторам участников), основной список этих кодов будет храниться физически отдельно от собранных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Скрининг рака молочной железы:

Критерии включения: женщины 50-74 лет. Критерии исключения: текущий диагноз рака молочной железы, мастэктомия.

Скрининг колоректального рака:

Критерии включения: взрослые 50–74 года. Критерии исключения: диагноз колоректального рака.

Скрининг рака легких:

Критерии включения: взрослые в возрасте 55-80 лет с анамнезом 30 пачек в год, курящие в настоящее время или бросившие курить в течение последних 15 лет.

Критерии исключения: диагноз рака легкого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рекомендуется скрининг колоректального рака
USPSTF рекомендует скрининг колоректального рака начинать с 50 лет и продолжать до 75 лет.
Поведенческий: Инструмент поддержки принятия решений
Практики первичной медико-санитарной помощи, рандомизированные в виде кластера со ступенчатым клином, будут использовать недавно разработанную прогностическую модель и аналитический инструмент для улучшения совместного принятия решений пациентами.
Другой: Рекомендуется скрининг рака легких
USPSTF рекомендует проводить ежегодный скрининг рака легких с помощью низкодозовой компьютерной томографии (LDCT) у взрослых в возрасте от 50 до 80 лет, которые имеют стаж курения 20 пачек в год и в настоящее время курят или бросили курить в течение последних 15 лет.
Поведенческий: Инструмент поддержки принятия решений
Практики первичной медико-санитарной помощи, рандомизированные в виде кластера со ступенчатым клином, будут использовать недавно разработанную прогностическую модель и аналитический инструмент для улучшения совместного принятия решений пациентами.
Другой: Рекомендуется скрининг рака молочной железы
USPSTF рекомендует скрининговую маммографию раз в два года для женщин в возрасте от 50 до 74 лет.
Поведенческий: Инструмент поддержки принятия решений
Практики первичной медико-санитарной помощи, рандомизированные в виде кластера со ступенчатым клином, будут использовать недавно разработанную прогностическую модель и аналитический инструмент для улучшения совместного принятия решений пациентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успешного завершения скрининга рака молочной железы, отмеченный в электронной медицинской карте, содержащей результаты маммографии для пациента.
Временное ограничение: Продолжительность обучения, всего пять лет.
Доля успешных завершений на каждую практику, основанную на подходящих пациентах.
Продолжительность обучения, всего пять лет.
Уровень успешного завершения скрининга рака легких, отмеченный с помощью электронной медицинской карты с низкодозовой компьютерной томографией грудной клетки для пациента.
Временное ограничение: Продолжительность обучения, всего пять лет.
Доля успешных завершений на каждую практику, основанную на подходящих пациентах.
Продолжительность обучения, всего пять лет.
Частота успешного завершения скрининга на колоректальный рак, отмеченная в электронной медицинской карте с результатами колоноскопии, анализа кала на скрытую кровь или результатов неинвазивного скрининга пациента.
Временное ограничение: Продолжительность обучения, всего пять лет.
Доля успешных завершений на каждую практику, основанную на подходящих пациентах.
Продолжительность обучения, всего пять лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл опыта и удовлетворенности пациентов, оцененный с помощью опроса по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Продолжительность обучения, всего пять лет.
Опрос из 23 пунктов со шкалой Лайкерта используется для составления ответа пациента: 23 — это самый низкий балл, который отражает неудовлетворенность, а 115 — самый высокий балл и представляет собой удовлетворение. Участники будут иметь возможность ввести текст для качественной обратной связи и анализа.
Продолжительность обучения, всего пять лет.
Средний балл клинического опыта и удовлетворенности, оцененный с помощью опроса по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Продолжительность обучения, всего пять лет.
Опрос из 20 пунктов со шкалой Лайкерта используется для составления ответа пациента: 20 — это самый низкий балл, который отражает неудовлетворенность, а 100 — самый высокий балл и представляет собой удовлетворение. Участники будут иметь возможность ввести текст для качественной обратной связи и анализа.
Продолжительность обучения, всего пять лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa Diaz, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00101494
  • 1R61AG068951 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Dataverse, репозиторий данных исследований с открытым исходным кодом, будет использоваться для архивирования и обмена деидентифицированными данными участников.

Сроки обмена IPD

С конца исследования, июль 2025 г., по июль 2030 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться