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Intervento di screening del cancro basato sulla tecnologia

9 maggio 2023 aggiornato da: Vanessa Diaz, Medical University of South Carolina

Migliorare lo screening del cancro attraverso un intervento su misura basato sulla tecnologia

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è contribuire alla conoscenza generalizzata su come aumentare lo screening per i pazienti a rischio di perdere le cure preventive contro il cancro raccomandate utilizzando un modello predittivo e uno strumento analitico di nuova concezione per migliorare il processo decisionale condiviso per questi pazienti. L'obiettivo della sperimentazione clinica è valutare (dimostrare) l'efficacia di questo strumento di supporto decisionale condiviso sviluppato in EPIC sul tasso di screening del cancro raccomandato nella pratica. Contribuisce alla conoscenza di quali metodi specifici possono aumentare l'aderenza del paziente alle cure preventive raccomandate e ridurre le disparità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti visitati presso le pratiche di assistenza primaria, che sono stati predeterminati per avere requisiti di screening non soddisfatti e che hanno ricevuto standard di cura con uno strumento di QI, verrà chiesto di completare un questionario facoltativo elettronicamente attraverso un portale per i pazienti o tramite un collegamento inviato tramite testo all'interno una settimana della loro visita, in base alle loro preferenze. Saranno contattati solo coloro che hanno indicato di accettare di essere contattati per scopi di ricerca. I sondaggi saranno distribuiti attraverso REDCap, quindi nessuna informazione identificativa sarà contenuta nelle risposte. REDCap è un'interfaccia gratuita conforme a HIPAA per la creazione e la gestione di database online. Inoltre, i sondaggi verranno inviati via posta se il paziente non può essere raggiunto elettronicamente. Le risposte ai sondaggi ricevute tramite posta non includeranno alcuna informazione identificativa. Saranno fornite buste di ritorno prepagate per preservare l'anonimato. Anche se una piccola parte della popolazione della Carolina del Sud parla principalmente spagnolo (circa il 4%), per essere inclusivi vogliamo assicurarci che tutto il materiale sia disponibile in spagnolo. Per rimuovere gli ostacoli alla partecipazione, coloro che necessitano di assistenza fisica, uditiva e visiva potranno rivedere e completare i documenti al momento della loro visita clinica con l'assistenza di personale dello studio qualificato. Gli inviti continueranno a essere inviati fino a quando non saranno ricevute 100 risposte totali di pazienti per pratica nello studio pragmatico o 50 per pratica nel pilota. I medici riceveranno anche un sondaggio per valutare lo strumento. Il reclutamento per i sondaggi sui medici verrà effettuato tramite e-mail inviata dai responsabili dello studio ai fornitori che hanno accettato di utilizzare lo strumento di QI. Le valutazioni del medico verranno consegnate elettronicamente tramite un collegamento inviato tramite e-mail o SMS o inviate per posta, in base alle preferenze del medico. Gli intervistati saranno rimborsati per il loro tempo e impegno. Queste valutazioni saranno anonime. La partecipazione al sondaggio sarà codificata al fine di fornire un compenso. Poiché i dati saranno identificati solo da numeri di codice (ID dei partecipanti), l'elenco principale di tali codici sarà tenuto fisicamente separato dai dati raccolti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Screening del cancro al seno:

Criteri di inclusione: donne di età compresa tra 50 e 74 anni Criteri di esclusione: diagnosi attuale di cancro al seno, mastectomia

Screening del cancro del colon-retto:

Criteri di inclusione: adulti 50-74 anni Criteri di esclusione: diagnosi di cancro colorettale

Screening del cancro del polmone:

Criteri di inclusione: adulti di età compresa tra 55 e 80 anni con una storia di 30 pacchetti all'anno che attualmente fumano o hanno smesso negli ultimi 15 anni.

Criteri di esclusione: diagnosi di cancro ai polmoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Si raccomanda lo screening del cancro del colon-retto
L'USPSTF raccomanda lo screening per il cancro del colon-retto a partire dall'età di 50 anni e continuando fino all'età di 75 anni.
Comportamentale: Strumento di supporto al processo decisionale
Le pratiche di assistenza primaria randomizzate in un design a grappolo a cuneo a gradini implementeranno un modello predittivo e uno strumento analitico di nuova concezione per migliorare il processo decisionale condiviso per i pazienti.
Altro: Raccomandato lo screening per il cancro al polmone
L'USPSTF raccomanda lo screening annuale per il cancro del polmone con tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) negli adulti di età compresa tra 50 e 80 anni che hanno una storia di fumo di 20 pacchetti-anno e attualmente fumano o hanno smesso negli ultimi 15 anni.
Comportamentale: Strumento di supporto al processo decisionale
Le pratiche di assistenza primaria randomizzate in un design a grappolo a cuneo a gradini implementeranno un modello predittivo e uno strumento analitico di nuova concezione per migliorare il processo decisionale condiviso per i pazienti.
Altro: Screening del cancro al seno raccomandato
L'USPSTF raccomanda la mammografia di screening biennale per le donne di età compresa tra 50 e 74 anni.
Comportamentale: Strumento di supporto al processo decisionale
Le pratiche di assistenza primaria randomizzate in un design a grappolo a cuneo a gradini implementeranno un modello predittivo e uno strumento analitico di nuova concezione per migliorare il processo decisionale condiviso per i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento con successo dello screening del cancro al seno annotato tramite cartella clinica elettronica con risultato mammografico per il paziente.
Lasso di tempo: Durata dello studio, per un totale di cinque anni.
Tasso di completamento con successo per studio coinvolto, basato sui pazienti idonei.
Durata dello studio, per un totale di cinque anni.
Tasso di completamento con successo dello screening del cancro del polmone annotato tramite cartella clinica elettronica con tomografia computerizzata a bassa dose del risultato del torace per il paziente.
Lasso di tempo: Durata dello studio, per un totale di cinque anni.
Tasso di completamento con successo per studio coinvolto, basato sui pazienti idonei.
Durata dello studio, per un totale di cinque anni.
Tasso di completamento con successo dello screening del cancro del colon-retto rilevato tramite cartella clinica elettronica con colonscopia, sangue occulto nelle feci o risultato dell'opzione di screening non invasivo per il paziente.
Lasso di tempo: Durata dello studio, per un totale di cinque anni.
Tasso di completamento con successo per studio coinvolto, basato sui pazienti idonei.
Durata dello studio, per un totale di cinque anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dell'esperienza e della soddisfazione del paziente valutata tramite sondaggio su scala Likert.
Lasso di tempo: Durata dello studio, per un totale di cinque anni.
Un sondaggio di 23 item con domanda su scala Likert viene utilizzato per compilare la risposta del paziente: 23 è il punteggio più basso e rappresenta l'insoddisfazione e 115 è il punteggio più alto e rappresenta la soddisfazione. I partecipanti avranno la possibilità di inserire testo per feedback e analisi qualitativi.
Durata dello studio, per un totale di cinque anni.
Punteggio medio dell'esperienza e della soddisfazione del medico valutata tramite sondaggio su scala Likert.
Lasso di tempo: Durata dello studio, per un totale di cinque anni.
Un sondaggio di 20 item con domanda su scala Likert viene utilizzato per compilare la risposta del paziente: 20 è il punteggio più basso e rappresenta l'insoddisfazione e 100 è il punteggio più alto e rappresenta la soddisfazione. I partecipanti avranno la possibilità di inserire testo per feedback e analisi qualitativi.
Durata dello studio, per un totale di cinque anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Diaz, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00101494
  • 1R61AG068951 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dataverse, un repository di dati di ricerca open source, verrà utilizzato per archiviare e condividere i dati dei partecipanti resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

Dalla fine dello studio, luglio 2025, a luglio 2030.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Strumento di supporto al processo decisionale

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