Technológián alapuló rákszűrési beavatkozás
2023. május 9. frissítette: Vanessa Diaz, Medical University of South Carolina
A rákszűrés javítása testreszabott technológia-alapú beavatkozással
Ennek a kutatásnak az elsődleges célja, hogy hozzájáruljon ahhoz, hogy általános ismereteket szerezzen arról, hogy miként lehet növelni azon betegek szűrését, akiknél fennáll az ajánlott rákmegelőző ellátás elmaradásának kockázata egy újonnan kifejlesztett prediktív modell és elemző eszköz segítségével, amely javítja e betegek közös döntéshozatalát.
A klinikai vizsgálat célja ennek az EPIC-ben kifejlesztett, megosztott döntéshozatalt támogató eszköznek a gyakorlatban az ajánlott rákszűrések arányára vonatkozó hatékonyságának értékelése (bizonyítása).
Hozzájárul annak megismeréséhez, hogy milyen konkrét módszerekkel lehet növelni a betegek által javasolt megelőző ellátáshoz való ragaszkodást és csökkenteni az egyenlőtlenségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alapellátásban látott betegeket, akikről előzetesen megállapították, hogy nem teljesítették a szűrési követelményeket, és minőségi minőségellenőrző eszközzel standard ellátásban részesültek, fakultatív kérdőívet kell kitölteni elektronikusan egy betegportálon vagy egy szöveges linken keresztül. a látogatásuk egy hete, preferenciáik alapján.
Csak azokat vesszük fel, akik jelezték, hogy hozzájárulnak ahhoz, hogy kutatási célból felvegyék velük a kapcsolatot.
A felméréseket a REDCap-on keresztül terjesztjük, így a válaszok nem tartalmaznak azonosító információkat.
A REDCap egy ingyenes, HIPAA-kompatibilis felület online adatbázisok létrehozásához és kezeléséhez.
Ezenkívül a felméréseket postai úton is elküldik, ha a páciens nem érhető el elektronikus úton.
A levélben kapott felmérési válaszok nem tartalmaznak azonosító információkat.
Az anonimitás megőrzése érdekében előre kifizetett visszaküldési borítékokat biztosítunk.
Bár Dél-Karolina lakosságának kis hányada (körülbelül 4%) elsősorban spanyolul beszél, szeretnénk biztosítani, hogy minden anyag spanyolul is elérhető legyen.
A részvétel előtt álló akadályok felszámolása érdekében a fizikai, hallási és látási segítségre szorulók a klinikai látogatásuk alkalmával áttekinthetik és kitölthetik a dokumentumokat képzett tanulmányozó személyzet segítségével.
A meghívókat továbbra is kiküldik mindaddig, amíg a pragmatikus vizsgálatban gyakorlatonként összesen 100, a pilotban pedig gyakorlatonként 50 választ nem kapnak a betegek.
A klinikusok egy felmérést is kapnak az eszköz értékeléséhez.
A klinikusok toborzása a felmérésekre e-mailben történik, amelyet a praxisvezetők küldenek el azoknak a szolgáltatóknak, akik beleegyeztek a QI eszköz használatába.
A klinikai értékeléseket elektronikusan, e-mailben vagy szöveges linken keresztül kézbesítik, vagy postai úton küldik el, a klinikus preferenciái alapján.
A válaszadók idejükért és erőfeszítéseikért költségtérítést kapnak.
Ezek az értékelések névtelenek lesznek.
A felmérésben való részvétel kódolásra kerül a kompenzáció biztosítása érdekében.
Mivel az adatokat csak kódszámok (résztvevő azonosítók) azonosítják, ezeknek a kódoknak a törzslistája fizikailag elkülönítve lesz az összegyűjtött adatoktól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Mellrákszűrés:
Bevonási kritériumok: 50-74 éves nők Kizárási kritériumok: jelenlegi mellrák diagnózis, mastectomia
Kolorektális rákszűrés:
Bevonási kritériumok: felnőttek 50-74 évesek Kizárási kritériumok: vastagbélrák diagnózisa
Tüdőrák szűrés:
Bevételi kritériumok: 55-80 éves felnőtt, évi 30 csomaggal, aki jelenleg dohányzik vagy az elmúlt 15 éven belül leszokott.
Kizárási kritériumok: tüdőrák diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kolorektális rákszűrés javasolt
Az USPSTF a vastag- és végbélrák szűrését javasolja 50 éves kortól kezdve és 75 éves korig.
|
A lépcsőzetes ékklaszterben randomizált alapellátási gyakorlatok egy újonnan kifejlesztett prediktív modellt és elemző eszközt valósítanak meg a betegek közös döntéshozatalának javítása érdekében.
|
|
Egyéb: Tüdőrákszűrés javasolt
Az USPSTF javasolja a tüdőrák éves szűrését alacsony dózisú számítógépes tomográfiával (LDCT) olyan 50-80 éves felnőtteknél, akik 20 csomagévnyi dohányzási múlttal rendelkeznek, és jelenleg dohányoznak, vagy az elmúlt 15 évben leszoktak.
|
A lépcsőzetes ékklaszterben randomizált alapellátási gyakorlatok egy újonnan kifejlesztett prediktív modellt és elemző eszközt valósítanak meg a betegek közös döntéshozatalának javítása érdekében.
|
|
Egyéb: Mellrákszűrés javasolt
Az USPSTF kétévente mammográfiás szűrést javasol az 50 és 74 év közötti nők számára.
|
A lépcsőzetes ékklaszterben randomizált alapellátási gyakorlatok egy újonnan kifejlesztett prediktív modellt és elemző eszközt valósítanak meg a betegek közös döntéshozatalának javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlőrákszűrés sikeres befejezésének aránya a páciens mammográfiás eredményével rendelkező elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül.
Időkeret: A tanulmány időtartama, összesen öt év.
|
A sikeres befejezések aránya érintett gyakorlatonként, a jogosult betegek alapján.
|
A tanulmány időtartama, összesen öt év.
|
|
A tüdőrákszűrés sikeres befejezésének aránya az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül, amely a páciens mellkasának alacsony dózisú komputertomográfiáját eredményezte.
Időkeret: A tanulmány időtartama, összesen öt év.
|
A sikeres befejezések aránya érintett gyakorlatonként, a jogosult betegek alapján.
|
A tanulmány időtartama, összesen öt év.
|
|
A vastag- és végbélrákszűrés sikeres befejezésének aránya, amelyet kolonoszkópiával, székletürítéssel vagy nem invazív szűrési lehetőséggel rendelkező elektronikus egészségügyi nyilvántartásban jeleznek.
Időkeret: A tanulmány időtartama, összesen öt év.
|
A sikeres befejezések aránya érintett gyakorlatonként, a jogosult betegek alapján.
|
A tanulmány időtartama, összesen öt év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek tapasztalatainak és elégedettségének átlagos pontszáma a Likert-skála felmérése alapján.
Időkeret: A tanulmány időtartama, összesen öt év.
|
A páciens válaszának összeállításához egy 23 tételes Likert-skálás kérdőívet használnak: 23 a legalacsonyabb pontszám és az elégedetlenség, a 115 pedig a legmagasabb pontszám és az elégedettség.
A résztvevőknek lehetőségük lesz szöveget beírni minőségi visszajelzés és elemzés céljából.
|
A tanulmány időtartama, összesen öt év.
|
|
A klinikusok tapasztalatának és elégedettségének átlagos pontszáma a Likert-skála felmérése alapján.
Időkeret: A tanulmány időtartama, összesen öt év.
|
A páciens válaszának összeállításához egy 20 tételes Likert-skálás kérdőívet használnak: 20 a legalacsonyabb pontszám és az elégedetlenség, a 100 pedig a legmagasabb pontszám és az elégedettség.
A résztvevőknek lehetőségük lesz szöveget beírni minőségi visszajelzés és elemzés céljából.
|
A tanulmány időtartama, összesen öt év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa Diaz, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00101494
- 1R61AG068951 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dataverse, egy nyílt forráskódú kutatási adattár, a résztvevők azonosítatlan adatainak archiválására és megosztására szolgál majd.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat végétől, 2025 júliusától 2030 júliusáig.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .