正常な健康なボランティア（NHV）におけるANX009の単回および複数回の用量漸増研究
2021年8月24日 更新者：Annexon, Inc.
正常な健康なボランティア (NHV) における皮下 ANX009 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の用量漸増試験
この研究の目的は、ANX009の単回および反復投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです
調査の概要
詳細な説明
この最初のヒト、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究では、ANX009 またはプラセボの単回および複数回の漸増用量が 48 人の健康な被験者に投与されます。
単回漸増用量 (SAD): 各 SAD 被験者は、約 4 週間参加します (3 泊の院内監禁)。
複数の漸増用量：各MAD被験者は、約6週間参加します（17泊の院内監禁）。
すべての被験者は、研究完了の6か月後に連絡されます（診療所訪問または電話で）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Melbourne、オーストラリア
- Site 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～59歳の健康な男性および妊娠していない、授乳していない女性のボランティア。
- 女性は、閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、またはスクリーニングから最終試験訪問まで非常に効果的な避妊方法を使用する意思があり、使用できる必要があります。
- 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、スクリーニングから最後の研究訪問まで避妊を使用することに同意する必要があります。
- -カプセル化された細菌性病原体に対する以前のワクチン接種のスクリーニングから5年以内の記録された履歴（MADコホートのみ）。
- プロトコル関連の投与、手順、および評価の完全なシーケンスを完了します。
- -スクリーニング時およびベースライン時、または研究完了まで、アルコールや乱用薬物はありません。
- 栄養補助食品、処方薬、市販薬の使用を中止してください (ビタミンは許可されています)。
- 研究終了までのスクリーニングから新しいタトゥー/ピアスまたは選択的手術はありません
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
除外基準:
被験者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。
- -被験者の安全を危険にさらす、参加を制限する、または被験者から得られた安全性データの解釈を損なう、臨床的に重要な進行中の病気または病状。
- -スクリーニングまたはベースラインECGまたは身体検査での臨床的に重要な所見。
- -スクリーニングまたはベースライン検査室評価における臨床的に重大な異常。
- ANA力価≥1:160。
- -自己免疫疾患の病歴。
- -髄膜炎または敗血症の病歴。
- -治験薬投与前の1か月以内に医学的介入（抗生物質の予防を含まない）を必要とする臨床的に重大な感染症。
- -補体カスケードシステムまたは免疫不全の既知の遺伝的欠陥。
- -治験薬投与前30日以内の治験薬による治療。
- -治験薬投与前30日以内の免疫抑制剤またはコルチコステロイドの使用。
- 積極的なアルコール乱用、薬物乱用、薬物乱用。
- ANX009製剤または活性物質中の賦形剤に対する過敏症。
- -以前の薬物注射に対する以前の過敏症またはアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の履歴。
- -スクリーニングでHIV抗体、C型肝炎抗体、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性。
- 体重が 50 kg 未満または 125 kg を超える。
- BMI が 18 未満または 30 を超える (27 を超えるアジア人)。
- 現在の喫煙者は、たばこ製品を時折または毎日喫煙することとして定義されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ANX009、単回漸増用量
ANX009 の単回投与と、次の投与レベルへのエスカレーション前の 7 日間のフォローアップ。
|
単回または複数回の漸増用量
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ、単回漸増用量
一致するプラセボの単回投与
|
単回または複数回の漸増用量
他の名前：
|
|
実験的：ANX009、複数回の漸増投与
ANX009 1日1回～14日目
|
単回または複数回の漸増用量
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ、複数回投与
1～14日目に1日1回、プラセボをマッチング
|
単回または複数回の漸増用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性：治療に伴う有害事象を経験した参加者の数
時間枠：[時間枠: SAD の 29 日目まで。 MADの43日目まで]
|
治療に起因する有害事象（AE）の発生率と重症度。
AE は MedDRA を使用してコード化され、AE の重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) を使用して等級付けされます。
|
[時間枠: SAD の 29 日目まで。 MADの43日目まで]
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬力学: 血中の補体タンパク質の総量 (CH50)
時間枠：6週目まで
|
ＣＨ５０の量を決定するために血清サンプルが得られる。
CH50 は地元の研究所で測定されます。
CH50 は地元の研究所で測定されます。
|
6週目まで
|
|
薬力学：血中C1量（C1q）
時間枠：6週目まで
|
C1qの量を決定するために血清サンプルが得られる。
C1qは、検証済みの酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）法を使用して測定されます。
|
6週目まで
|
|
薬物動態: ANX009 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与直後、および 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間 (SAD および MAD) ならびに投与後 36、48、および 72 時間 (悲しい）
|
単回投与 Cmax (SAD および MAD では 1 日目) および複数回投与 Cmax (MAD では 14 日目) が決定されます。
血液サンプルが得られ、検証済みの ELISA 法を使用して血清濃度が決定されます。
|
投与前、投与直後、および 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間 (SAD および MAD) ならびに投与後 36、48、および 72 時間 (悲しい）
|
|
薬物動態: ANX009 の最大観察血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前、投与直後、および 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間 (SAD および MAD) ならびに投与後 36、48、および 72 時間 (悲しい）
|
Tmax は、SAD および MAD では 1 日目に、MAD では 14 日目に決定されます。
血液サンプルを採取し、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して血清濃度を測定します。
|
投与前、投与直後、および 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間 (SAD および MAD) ならびに投与後 36、48、および 72 時間 (悲しい）
|
|
薬物動態: ANX009 血清濃度-時間曲線下の最後のサンプルまでの領域 (AUC 0-t) および無限大 (AUC 0-inf) から外挿された領域
時間枠：投与前、投与直後、および 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間 (SAD および MAD) ならびに投与後 36、48、および 72 時間 (悲しい）
|
AUC 0-t は、SAD では 1 日目、MAD では 14 日目に決定されます。
血液サンプルを採取し、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して血清濃度を測定します。
|
投与前、投与直後、および 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間 (SAD および MAD) ならびに投与後 36、48、および 72 時間 (悲しい）
|
|
薬物動態: ANX009 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与直後、および 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間 (SAD および MAD) ならびに投与後 36、48、および 72 時間 (悲しい）
|
半減期は、SAD では 1 日目に、MAD では 1 日目と 14 日目に決定されます。
血液サンプルが採取され、検証済みの酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）法を使用して血清濃度が決定されます
|
投与前、投与直後、および 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間 (SAD および MAD) ならびに投与後 36、48、および 72 時間 (悲しい）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Eric Humphriss, MBA、Annexon Director, Global Clinical Operations
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (実際)
2021年6月26日
研究の完了 (実際)
2021年6月26日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ANX009-NHV-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。