Un estudio de dosis única y múltiple ascendente de ANX009 en voluntarios sanos normales (NHV)

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos sanos y voluntarios femeninos no embarazadas y no lactantes de ≥18 a 59 años de edad.
2. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o dispuestas y capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la selección hasta la visita final del estudio.
3. Los hombres con una pareja en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos desde la selección hasta la visita final del estudio.
4. Historial documentado dentro de los 5 años posteriores a la detección de vacunas previas contra patógenos bacterianos encapsulados (solo cohortes MAD).
5. Complete la secuencia completa de dosis, procedimientos y evaluaciones relacionados con el protocolo.
6. Sin alcohol ni drogas de abuso en la selección y al inicio o hasta la finalización del estudio.
7. Suspenda el uso de suplementos nutricionales y medicamentos recetados y de venta libre (se permiten las vitaminas).
8. Sin tatuajes/perforaciones nuevos ni cirugía electiva desde la evaluación hasta la visita de finalización del estudio
9. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

1. Enfermedad o condición médica clínicamente significativa y en curso que pondría en peligro la seguridad del sujeto, limitaría la participación o comprometería la interpretación de los datos de seguridad derivados del sujeto.
2. Hallazgos clínicamente significativos en el cribado o el ECG inicial o el examen físico.
3. Anomalías clínicamente significativas en la detección o en las evaluaciones de laboratorio de referencia.
4. Un título de ANA ≥ 1:160.
5. Antecedentes de alguna enfermedad autoinmune.
6. Antecedentes de meningitis o septicemia.
7. Infección clínicamente significativa que requirió intervención médica (sin incluir la profilaxis antibiótica) dentro de 1 mes antes de la dosificación del fármaco del estudio.
8. Deficiencias genéticas conocidas del sistema de cascada del complemento o inmunodeficiencia.
9. Tratamiento con un agente terapéutico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
10. Uso de inmunosupresores o corticosteroides dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
11. Abuso activo de alcohol, abuso de drogas o abuso de sustancias.
12. Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del medicamento o principio activo ANX009.
13. Antecedentes de sensibilidades previas o reacciones alérgicas o anafilácticas a inyecciones de medicamentos anteriores.
14. Positivo para HIV Ab, Hepatitis C Ab o antígeno de superficie de Hepatitis B (HBsAg) en la selección.
15. Peso corporal inferior a 50 kg o superior a 125 kg.
16. IMC menor de 18 o mayor de 30 (asiáticos mayores de 27).
17. Fumador actual definido como cualquier fumador ocasional o diario de productos de tabaco