정상적인 건강한 지원자(NHV)에서 ANX009의 단일 및 다중 상승 용량 연구
2021년 8월 24일 업데이트: Annexon, Inc.
정상적인 건강한 지원자(NHV)에서 피하 ANX009의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 ANX009의 단일 및 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간에 대한 최초의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 ANX009 또는 위약의 단일 및 다중 상승 용량이 48명의 건강한 피험자에게 투여될 것입니다.
SAD(Single Ascending Dose): 각 SAD 피험자는 약 4주 동안 참여합니다(3일 동안 병원에서 격리).
다중 상승 용량: 각 MAD 피험자는 약 6주 동안 참여할 것입니다(17일 동안 병원에 감금됨).
연구 종료 6개월 후 모든 피험자에게 연락(진료소 방문 또는 전화 통화)할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Melbourne, 호주
- Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18~59세의 건강한 남성 및 비임신, 비수유 여성 지원자.
- 여성은 폐경 후, 외과적으로 불임 수술을 받았거나 스크리닝부터 최종 연구 방문까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성은 선별 검사부터 최종 연구 방문까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 캡슐화된 박테리아 병원체에 대한 이전 백신 접종 스크리닝의 5년 이내에 기록된 이력(MAD 코호트만 해당).
- 프로토콜 관련 복용량, 절차 및 평가의 전체 순서를 완료합니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 또는 연구 완료 동안 알코올 및 남용 약물이 없습니다.
- 영양 보조제, 처방약 및 비처방약(비타민은 허용됨)의 사용을 중단하십시오.
- 선별 검사부터 연구 종료 방문까지 새로운 문신/피어싱 또는 선택적 수술 없음
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 피험자의 안전을 위협하거나, 참여를 제한하거나, 피험자로부터 파생된 안전성 데이터의 해석을 손상시키는 임상적으로 중요하고 진행 중인 질병 또는 의학적 상태.
- 스크리닝 또는 베이스라인 ECG 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견.
- 스크리닝 또는 기준 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상.
- ANA 역가 ≥ 1:160.
- 자가면역 질환의 병력.
- 수막염 또는 패혈증의 병력.
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 의학적 개입(항생제 예방을 포함하지 않음)이 필요한 임상적으로 유의한 감염.
- 보체 캐스케이드 시스템 또는 면역결핍의 알려진 유전적 결함.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구용 치료제로 치료.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 사용.
- 적극적인 알코올 남용, 약물 남용 또는 약물 남용.
- ANX009 의약품 또는 활성 물질의 부형제에 대한 과민증.
- 이전 약물 주입에 대한 이전 민감성 또는 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 스크리닝 시 HIV Ab, C형 간염 Ab 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성.
- 체중 50kg 미만 또는 125kg 초과.
- BMI 18 미만 또는 30 이상(아시아인 27 이상).
- 담배 제품을 가끔 또는 매일 흡연하는 것으로 정의되는 현재 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANX009, 단일 오름차순 용량
ANX009의 단일 용량과 다음 용량 수준으로 증량하기 전 7일간의 후속 조치.
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단일 또는 다중 오름차순 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약, 단일 상승 용량
일치하는 위약의 단일 용량
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단일 또는 다중 오름차순 용량
다른 이름들:
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실험적: ANX009, 다중 오름차순 용량
ANX009 1일~14일 1일 1회
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단일 또는 다중 오름차순 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약, 다회 투여
1일~14일에 매일 1회 매칭 위약
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단일 또는 다중 오름차순 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: [기간: SAD의 경우 29일까지; MAD의 경우 43일까지]
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치료 관련 부작용(AE)의 발생률 및 중증도.
AE는 MedDRA를 사용하여 코딩되고 AE의 중증도는 National Cancer Institute의 이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE)을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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[기간: SAD의 경우 29일까지; MAD의 경우 43일까지]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학: 혈액 내 보체 단백질의 총량(CH50)
기간: 6주까지
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혈청 샘플을 채취하여 CH50의 양을 결정합니다.
CH50은 현지 실험실에서 측정됩니다.
CH50은 현지 실험실에서 측정됩니다.
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6주까지
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약력학: 혈중 C1의 양(C1q)
기간: 6주까지
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C1q의 양을 결정하기 위해 혈청 샘플을 얻을 것입니다.
C1q는 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 사용하여 측정됩니다.
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6주까지
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약동학: ANX009의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 직후, 투여 후 1일(SAD 및 MAD) 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 투여 1일 후 36, 48 및 72시간( 슬퍼)
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단일 용량 Cmax(SAD 및 MAD의 1일) 및 다중 용량 Cmax(MAD의 14일)를 결정합니다.
혈액 샘플을 채취하고 검증된 ELISA 방법을 사용하여 혈청 농도를 결정합니다.
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투여 전, 투여 직후, 투여 후 1일(SAD 및 MAD) 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 투여 1일 후 36, 48 및 72시간( 슬퍼)
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약동학: ANX009의 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 직후, 투여 후 1일(SAD 및 MAD) 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 투여 1일 후 36, 48 및 72시간( 슬퍼)
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Tmax는 SAD 및 MAD의 경우 1일차와 MAD의 경우 14일차에 결정됩니다.
혈액 샘플을 채취하고 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 사용하여 혈청 농도를 결정합니다.
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투여 전, 투여 직후, 투여 후 1일(SAD 및 MAD) 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 투여 1일 후 36, 48 및 72시간( 슬퍼)
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약동학: 마지막 샘플에 대한 ANX009 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC 0-t) 및 무한대를 통해 외삽(AUC 0-inf)
기간: 투여 전, 투여 직후, 투여 후 1일(SAD 및 MAD) 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 투여 1일 후 36, 48 및 72시간( 슬퍼)
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AUC 0-t는 SAD의 1일차와 MAD의 14일차에 결정됩니다.
혈액 샘플을 채취하고 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 사용하여 혈청 농도를 결정합니다.
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투여 전, 투여 직후, 투여 후 1일(SAD 및 MAD) 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 투여 1일 후 36, 48 및 72시간( 슬퍼)
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약동학: ANX009의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 직후, 투여 후 1일(SAD 및 MAD) 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 투여 1일 후 36, 48 및 72시간( 슬퍼)
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반감기는 SAD의 경우 1일, MAD의 경우 1일과 14일에 결정됩니다.
혈액 샘플을 채취하고 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 사용하여 혈청 농도를 결정합니다.
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투여 전, 투여 직후, 투여 후 1일(SAD 및 MAD) 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 투여 1일 후 36, 48 및 72시간( 슬퍼)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eric Humphriss, MBA, Annexon Director, Global Clinical Operations
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ANX009-NHV-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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