Eine Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis von ANX009 bei normalen gesunden Freiwilligen (NHV)
24. August 2021 aktualisiert von: Annexon, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von subkutanem ANX009 bei normalen gesunden Freiwilligen (NHV)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Wiederholungsdosen von ANX009
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser ersten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-1-Studie am Menschen werden 48 gesunden Probanden ansteigende Einzel- und Mehrfachdosen von ANX009 oder Placebo verabreicht.
Einzelne aufsteigende Dosis (SAD): Jeder SAD-Proband wird ungefähr 4 Wochen lang teilnehmen (3 Nächte in der Klinik).
Mehrfache aufsteigende Dosis: Jeder MAD-Proband wird ungefähr 6 Wochen lang teilnehmen (17 Nächte in der Klinik).
Alle Probanden werden 6 Monate nach Abschluss der Studie kontaktiert (bei einem Klinikbesuch oder Telefonanruf).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Melbourne, Australien
- Site 1
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Freiwillige im Alter von ≥ 18 bis 59 Jahren.
- Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden vom Screening bis zum letzten Studienbesuch anzuwenden.
- Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung von Verhütungsmitteln vom Screening bis zum letzten Studienbesuch zustimmen.
- Dokumentierte Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening einer früheren Impfung gegen eingekapselte bakterielle Pathogene (nur MAD-Kohorten).
- Führen Sie die vollständige Sequenz der protokollbezogenen Dosen, Verfahren und Bewertungen durch.
- Kein Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und bei Studienbeginn oder bis zum Abschluss der Studie.
- Stellen Sie die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten ein (Vitamine sind erlaubt).
- Keine neuen Tätowierungen/Piercings oder elektiven Operationen vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Klinisch signifikante, anhaltende Krankheit oder medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden gefährden, die Teilnahme einschränken oder die Interpretation der vom Probanden abgeleiteten Sicherheitsdaten beeinträchtigen würde.
- Klinisch signifikante Befunde beim Screening oder Baseline-EKG oder bei der körperlichen Untersuchung.
- Klinisch signifikante Anomalien beim Screening oder Baseline-Laborbeurteilungen.
- Ein ANA-Titer ≥ 1:160.
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
- Vorgeschichte von Meningitis oder Septikämie.
- Klinisch signifikante Infektion, die einen medizinischen Eingriff (ohne Antibiotikaprophylaxe) innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments erforderte.
- Bekannte genetische Mängel des Komplement-Kaskadensystems oder Immunschwäche.
- Behandlung mit einem Prüftherapeutikum innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments.
- Verwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments.
- Aktiver Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch.
- Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder Wirkstoffs ANX009.
- Vorgeschichte früherer Empfindlichkeiten oder allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf frühere Medikamenteninjektionen.
- Positiv für HIV-Ab, Hepatitis-C-Ab oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening.
- Körpergewicht unter 50 kg oder über 125 kg.
- BMI kleiner als 18 oder größer als 30 (Asiaten größer als 27).
- Aktueller Raucher, definiert als gelegentliches oder tägliches Rauchen von Tabakprodukten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ANX009, Aufsteigende Einzeldosen
Einzeldosis ANX009 mit 7-tägiger Nachbeobachtung vor der Eskalation auf die nächste Dosisstufe.
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Einfache oder mehrfache aufsteigende Dosis
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo, ansteigende Einzeldosen
Einzeldosen eines passenden Placebos
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Einfache oder mehrfache aufsteigende Dosis
Andere Namen:
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Experimental: ANX009, Mehrere aufsteigende Dosen
ANX009 einmal täglich an den Tagen 1-14
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Einfache oder mehrfache aufsteigende Dosis
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo, mehrere Dosen
An den Tagen 1-14 einmal täglich passendes Placebo
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Einfache oder mehrfache aufsteigende Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis Tag 29 für SAD; bis Tag 43 für MAD]
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Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs).
UEs werden unter Verwendung von MedDRA kodiert und der Schweregrad von UEs wird unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute eingestuft.
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[Zeitrahmen: Bis Tag 29 für SAD; bis Tag 43 für MAD]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakodynamik: Gesamtmenge an Komplementprotein im Blut (CH50)
Zeitfenster: Bis Woche 6
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Zur Bestimmung der CH50-Menge werden Serumproben entnommen.
CH50 wird in einem örtlichen Labor gemessen.
CH50 wird in einem örtlichen Labor gemessen.
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Bis Woche 6
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Pharmakodynamik: C1-Menge im Blut (C1q)
Zeitfenster: Bis Woche 6
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Zur Bestimmung der C1q-Menge werden Serumproben entnommen.
C1q wird mit einem validierten ELISA-Verfahren (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
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Bis Woche 6
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Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ANX009
Zeitfenster: Vor der Dosis, unmittelbar nach der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (SAD und MAD) und 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 ( TRAURIG)
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Die Cmax-Einzeldosis (Tag 1 bei SAD und MAD) und die Cmax-Mehrfachdosis (Tag 14 bei MAD) werden bestimmt.
Es werden Blutproben entnommen und die Serumkonzentrationen mit einem validierten ELISA-Verfahren bestimmt.
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Vor der Dosis, unmittelbar nach der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (SAD und MAD) und 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 ( TRAURIG)
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Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von ANX009
Zeitfenster: Vor der Dosis, unmittelbar nach der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (SAD und MAD) und 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 ( TRAURIG)
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Tmax wird an Tag 1 in SAD und MAD und an Tag 14 in MAD bestimmt.
Es werden Blutproben entnommen und die Serumkonzentrationen mit einem validierten ELISA-Verfahren (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt.
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Vor der Dosis, unmittelbar nach der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (SAD und MAD) und 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 ( TRAURIG)
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Pharmakokinetik: Bereich unter der ANX009-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten Probe (AUC 0-t) und extrapoliert durch unendlich (AUC 0-inf)
Zeitfenster: Vor der Dosis, unmittelbar nach der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (SAD und MAD) und 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 ( TRAURIG)
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AUC 0-t wird an Tag 1 in SAD und an Tag 14 in MAD bestimmt.
Es werden Blutproben entnommen und die Serumkonzentrationen mit einem validierten ELISA-Verfahren (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt.
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Vor der Dosis, unmittelbar nach der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (SAD und MAD) und 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 ( TRAURIG)
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Pharmakokinetik: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von ANX009
Zeitfenster: Vor der Dosis, unmittelbar nach der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (SAD und MAD) und 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 ( TRAURIG)
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Die Halbwertszeit wird an Tag 1 in SAD und an Tag 1 und Tag 14 in MAD bestimmt.
Es werden Blutproben entnommen und die Serumkonzentrationen mit einem validierten ELISA-Verfahren (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt
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Vor der Dosis, unmittelbar nach der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (SAD und MAD) und 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1 ( TRAURIG)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Eric Humphriss, MBA, Annexon Director, Global Clinical Operations
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ANX009-NHV-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur ANX009
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Annexon, Inc.AbgeschlossenLupusnephritisPhilippinen, Taiwan