En studie med enstaka och flera stigande doser av ANX009 i normala friska frivilliga (NHV)

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och icke-gravida, icke-ammande kvinnliga frivilliga ≥18 till 59 år.
2. Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller villiga och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder från screening till det sista studiebesöket.
3. Män med en partner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel från Screening till och med det sista studiebesöket.
4. Dokumenterad historia inom 5 år efter screening av tidigare vaccination mot inkapslade bakteriella patogener (endast MAD-kohorter).
5. Slutför hela sekvensen av protokollrelaterade doser, procedurer och utvärderingar.
6. Ingen alkohol och droger vid screening och baslinje eller genom avslutad studie.
7. Sluta använda kosttillskott och receptbelagda och receptfria läkemedel (vitaminer är tillåtna).
8. Inga nya tatueringar/piercingar eller elektiv kirurgi från screening till och med studieslutsbesöket
9. Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Ämnen får inte uppfylla något av följande kriterier:

1. Kliniskt signifikant, pågående sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet, begränsa deltagandet eller äventyra tolkningen av säkerhetsdata som härrör från patienten.
2. Kliniskt signifikanta fynd på screening eller Baseline EKG eller fysisk undersökning.
3. Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening eller baseline laboratoriebedömningar.
4. En ANA-titer ≥ 1:160.
5. Historik om någon autoimmun sjukdom.
6. Historik av meningit eller septikemi.
7. Kliniskt signifikant infektion som krävde medicinsk intervention (inte inklusive antibiotikaprofylax) inom 1 månad före studieläkemedlets dosering.
8. Kända genetiska brister hos komplementkaskadsystemet eller immunbrist.
9. Behandling med ett terapeutiskt läkemedel inom 30 dagar före studieläkemedelsdosering.
10. Användning av immunsuppressiva medel eller kortikosteroider inom 30 dagar före studieläkemedelsdosering.
11. Aktivt alkoholmissbruk, drogmissbruk eller drogmissbruk.
12. Överkänslighet mot något av hjälpämnena i ANX009-läkemedlet eller den aktiva substansen.
13. Historik med tidigare känslighet eller allergiska eller anafylaktiska reaktioner på tidigare medicininjektioner.
14. Positiv för HIV Ab, Hepatit C Ab eller Hepatit B ytantigen (HBsAg) vid screening.
15. Kroppsvikt mindre än 50 kg eller mer än 125 kg.
16. BMI mindre än 18 eller större än 30 (asiater större än 27).
17. Aktuell rökare definieras som varje tillfällig eller daglig rökning av tobaksprodukter