ANX009:n yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa (NHV)
tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Annexon, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus ihonalaisen ANX009:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa (NHV)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ANX009:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ensimmäisessä ihmistutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa ANX009:n tai lumelääkettä annetaan kerta- ja moninkertaisina nousevina annoksina 48 terveelle henkilölle.
Single Ascending Dose (SAD): Jokainen SAD-potilas osallistuu noin 4 viikon ajan (3 yötä klinikalla).
Useita nousevia annoksia: Jokainen MAD-potilas osallistuu noin 6 viikon ajan (17 yötä klinikalla).
Kaikkiin koehenkilöihin otetaan yhteyttä (klinikalla tai puhelinsoitolla) 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispuoliset vapaaehtoiset ≥18–59-vuotiaat.
- Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai halukkaita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään ehkäisyä seulonnasta viimeiseen opintokäyntiin asti.
- Dokumentoitu historia 5 vuoden sisällä edellisen rokotuksen seulonnasta kapseloituja bakteeripatogeeneja vastaan (vain MAD-kohortit).
- Suorita protokollaan liittyvien annosten, toimenpiteiden ja arvioiden koko sarja.
- Ei alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä seulonnassa ja lähtötilanteessa tai tutkimuksen päätyttyä.
- Lopeta ravintolisien sekä resepti- ja käsikauppalääkkeiden käyttö (vitamiinit ovat sallittuja).
- Ei uusia tatuointeja/lävistyksiä tai valinnaisia leikkauksia seulonnasta opintojakson loppuun saakka
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Kliinisesti merkittävä, jatkuva sairaus tai lääketieteellinen tila, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, rajoittaisi osallistumista tai vaarantaisi tutkittavasta johdettujen turvallisuustietojen tulkinnan.
- Kliinisesti merkittävät löydökset seulonnassa tai EKG:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tai laboratoriotutkimuksissa.
- ANA-tiitteri ≥ 1:160.
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus historiassa.
- Aivokalvontulehdus tai septikemia historiassa.
- Kliinisesti merkittävä infektio, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä (ei sisällä antibioottiprofylaksia) kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
- Komplementtikaskadijärjestelmän tunnetut geneettiset puutteet tai immuunipuutos.
- Hoito tutkittavalla terapeuttisella aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
- Immunosuppressanttien tai kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
- Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö.
- Yliherkkyys jollekin ANX009-lääkevalmisteen tai vaikuttavan aineen apuaineille.
- Aiemmat herkkyydet tai allergiset tai anafylaktiset reaktiot aikaisemmista lääkeinjektioista.
- Positiivinen HIV Ab:n, hepatiitti C Ab:n tai hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) suhteen seulonnassa.
- Paino alle 50 kg tai yli 125 kg.
- BMI alle 18 tai suurempi kuin 30 (aasialaiset yli 27).
- Nykyinen tupakoitsija määritellään satunnaiseksi tai päivittäiseksi tupakkatuotteiden tupakoimiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANX009, yksittäiset nousevat annokset
Kerta-annos ANX009:ää 7 päivän seurannalla ennen seuraavalle annostasolle nostamista.
|
Yksi tai useampia nousevia annoksia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo, nousevat kerta-annokset
Yksittäisiä annoksia vastaavaa lumelääkettä
|
Yksi tai useampia nousevia annoksia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ANX009, useita nousevia annoksia
ANX009 kerran päivässä päivinä 1-14
|
Yksi tai useampia nousevia annoksia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, useita annoksia
Vastaava lumelääke kerran päivässä päivinä 1–14
|
Yksi tai useampia nousevia annoksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: [Aikakehys: Päivään 29 asti SAD:lle; päivään 43 asti MAD:lle]
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Haitat koodataan MedDRA:lla, ja haittavaikutusten vakavuus luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -standardin mukaan.
|
[Aikakehys: Päivään 29 asti SAD:lle; päivään 43 asti MAD:lle]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka: komplementtiproteiinin kokonaismäärä veressä (CH50)
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
CH50:n määrän määrittämiseksi otetaan seeruminäytteitä.
CH50 mitataan paikallisessa laboratoriossa.
CH50 mitataan paikallisessa laboratoriossa.
|
Viikolle 6 asti
|
|
Farmakodynamiikka: C1:n määrä veressä (C1q)
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
Seeruminäytteet otetaan C1q:n määrän määrittämiseksi.
C1q mitataan validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
|
Viikolle 6 asti
|
|
Farmakokinetiikka: Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) ANX009
Aikaikkuna: Ennen annosta, heti annoksen jälkeen ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (SAD ja MAD) ja 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 ( SURULLINEN)
|
Kerta-annoksen Cmax (päivä 1 SAD:ssa ja MAD:ssa) ja usean annoksen Cmax (päivä 14 MAD:ssa) määritetään.
Verinäytteet otetaan ja seerumipitoisuudet määritetään validoidulla ELISA-menetelmällä.
|
Ennen annosta, heti annoksen jälkeen ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (SAD ja MAD) ja 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 ( SURULLINEN)
|
|
Farmakokinetiikka: Aika, joka saavutetaan ANX009:n suurin havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, heti annoksen jälkeen ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (SAD ja MAD) ja 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 ( SURULLINEN)
|
Tmax määritetään päivänä 1 SAD:ssa ja MAD:ssa ja päivänä 14 MAD:ssa.
Verinäytteet otetaan ja seerumipitoisuudet määritetään validoidulla entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmällä (ELISA).
|
Ennen annosta, heti annoksen jälkeen ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (SAD ja MAD) ja 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 ( SURULLINEN)
|
|
Farmakokinetiikka: ANX009 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue viimeiseen näytteeseen (AUC 0-t) ja ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, heti annoksen jälkeen ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (SAD ja MAD) ja 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 ( SURULLINEN)
|
AUCo-t määritetään päivänä 1 SAD:ssa ja päivänä 14 MAD:ssa.
Verinäytteet otetaan ja seerumipitoisuudet määritetään validoidulla entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmällä (ELISA).
|
Ennen annosta, heti annoksen jälkeen ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (SAD ja MAD) ja 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 ( SURULLINEN)
|
|
Farmakokinetiikka: ANX009:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, heti annoksen jälkeen ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (SAD ja MAD) ja 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 ( SURULLINEN)
|
Puoliintumisaika määritetään päivänä 1 SAD:ssa ja päivänä 1 ja päivänä 14 MAD:ssa.
Verinäytteet otetaan ja seerumipitoisuudet määritetään validoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimääritysmenetelmällä (ELISA)
|
Ennen annosta, heti annoksen jälkeen ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (SAD ja MAD) ja 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 ( SURULLINEN)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Humphriss, MBA, Annexon Director, Global Clinical Operations
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANX009-NHV-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ANX009
-
Annexon, Inc.Valmis