En enkelt og flere stigende dosisundersøgelse af ANX009 i normale sunde frivillige (NHV)

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige frivillige ≥18 til 59 år.
2. Kvinderne skal være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller villige og i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screening til det sidste studiebesøg.
3. Mænd med en partner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge prævention fra screening til det sidste studiebesøg.
4. Dokumenteret historie inden for 5 år efter screening af tidligere vaccination mod indkapslede bakterielle patogener (kun MAD-kohorter).
5. Gennemfør den fulde sekvens af protokolrelaterede doser, procedurer og evalueringer.
6. Ingen alkohol og narkotikamisbrug ved screening og baseline eller gennem afsluttet undersøgelse.
7. Afbryd brugen af ​​kosttilskud og receptpligtig og håndkøbsmedicin (vitaminer er tilladt).
8. Ingen nye tatoveringer/piercinger eller elektiv kirurgi fra screening til studieafslutningsbesøget
9. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

1. Klinisk signifikant, vedvarende sygdom eller medicinsk tilstand, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, begrænse deltagelse eller kompromittere fortolkningen af ​​de sikkerhedsdata, der stammer fra forsøgspersonen.
2. Klinisk signifikante fund på screeningen eller baseline EKG eller fysisk undersøgelse.
3. Klinisk signifikante abnormiteter ved screening eller baseline laboratorievurderinger.
4. En ANA-titer ≥ 1:160.
5. Historie om enhver autoimmun sygdom.
6. Anamnese med meningitis eller septikæmi.
7. Klinisk signifikant infektion, der krævede medicinsk intervention (ikke inklusive antibiotikaprofylakse) inden for 1 måned før undersøgelseslægemiddeldosering.
8. Kendte genetiske mangler ved komplementkaskadesystemet eller immundefekt.
9. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelse af lægemiddeldosering.
10. Brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider inden for 30 dage før undersøgelse af lægemiddeldosering.
11. Aktivt alkoholmisbrug, stofmisbrug eller stofmisbrug.
12. Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i ANX009-lægemidlet eller det aktive stof.
13. Anamnese med tidligere følsomheder eller allergiske eller anafylaktiske reaktioner på tidligere medicininjektioner.
14. Positiv for HIV Ab, Hepatitis C Ab eller Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening.
15. Kropsvægt under 50 kg eller mere end 125 kg.
16. BMI mindre end 18 eller større end 30 (asiater større end 27).
17. Nuværende ryger defineret som enhver lejlighedsvis eller daglig rygning af tobaksvarer