Een enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie van ANX009 bij normaal gezonde vrijwilligers (NHV)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke vrijwilligers van ≥18 tot 59 jaar.
2. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd of bereid en in staat om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot en met het laatste studiebezoek.
3. Mannen met een partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met het laatste studiebezoek.
4. Gedocumenteerde geschiedenis binnen 5 jaar na screening van eerdere vaccinatie tegen ingekapselde bacteriële pathogenen (alleen MAD-cohorten).
5. Voltooi de volledige reeks protocolgerelateerde doses, procedures en evaluaties.
6. Geen alcohol- en drugsmisbruik bij screening en baseline of tijdens het voltooien van de studie.
7. Stop met het gebruik van voedingssupplementen en medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen (vitaminen zijn toegestaan).
8. Geen nieuwe tatoeages/piercings of electieve operaties vanaf de screening tot en met het einde van het onderzoek
9. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:

1. Klinisch significante, aanhoudende ziekte of medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen, deelname zou beperken of de interpretatie van de veiligheidsgegevens die van de proefpersoon afkomstig zijn in gevaar zou brengen.
2. Klinisch significante bevindingen op de screening of Baseline ECG of lichamelijk onderzoek.
3. Klinisch significante afwijkingen bij screening of baseline laboratoriumbeoordelingen.
4. Een ANA-titer ≥ 1:160.
5. Geschiedenis van een auto-immuunziekte.
6. Geschiedenis van meningitis of bloedvergiftiging.
7. Klinisch significante infectie waarvoor medische interventie nodig was (exclusief antibiotische profylaxe) binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Bekende genetische tekortkomingen van het complementcascadesysteem of immunodeficiëntie.
9. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Actief alcoholmisbruik, drugsmisbruik of middelenmisbruik.
12. Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in het geneesmiddel ANX009 of de werkzame stof.
13. Geschiedenis van eerdere gevoeligheden of allergische of anafylactische reacties op eerdere medicatie-injecties.
14. Positief voor HIV Ab, Hepatitis C Ab of Hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening.
15. Lichaamsgewicht minder dan 50 kg of meer dan 125 kg.
16. BMI kleiner dan 18 of groter dan 30 (Aziaten groter dan 27).
17. Huidige roker gedefinieerd als het incidenteel of dagelijks roken van tabaksproducten