Uno studio a dose crescente singola e multipla di ANX009 in volontari sani normali (NHV)
24 agosto 2021 aggiornato da: Annexon, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) dell'ANX009 sottocutaneo in volontari sani normali (NHV)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e ripetute di ANX009
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo primo studio sull'uomo, di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, verranno somministrate dosi crescenti singole e multiple di ANX009 o placebo a 48 soggetti sani.
Singola dose ascendente (SAD): ogni soggetto SAD parteciperà per circa 4 settimane (3 notti di reclusione in clinica).
Dose crescente multipla: ogni soggetto MAD parteciperà per circa 6 settimane (17 notti di reclusione in clinica).
Tutti i soggetti saranno contattati (in visita clinica o telefonata) 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- Site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani e donne non gravide e non in allattamento di età compresa tra ≥ 18 e 59 anni.
- Le donne devono essere in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o disponibili e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening fino alla visita finale dello studio.
- I maschi con un partner in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione dallo Screening fino alla visita finale dello studio.
- Anamnesi documentata entro 5 anni dallo screening della precedente vaccinazione contro patogeni batterici incapsulati (solo coorti MAD).
- Completare l'intera sequenza di dosi, procedure e valutazioni relative al protocollo.
- Nessun abuso di alcol e droghe allo screening e al basale o attraverso il completamento dello studio.
- Interrompere l'uso di integratori alimentari e farmaci da prescrizione e da banco (le vitamine sono consentite).
- Nessun nuovo tatuaggio/piercing o chirurgia elettiva dallo screening fino alla visita di fine studio
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- Malattia clinicamente significativa, in corso o condizione medica che metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto, limiterebbe la partecipazione o comprometterebbe l'interpretazione dei dati sulla sicurezza derivati dal soggetto.
- Risultati clinicamente significativi allo screening o all'ECG di base o all'esame fisico.
- Anomalie clinicamente significative allo screening o alle valutazioni di laboratorio di base.
- Un titolo ANA ≥ 1:160.
- Storia di qualsiasi malattia autoimmune.
- Storia di meningite o setticemia.
- Infezione clinicamente significativa che ha richiesto un intervento medico (esclusa la profilassi antibiotica) entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Carenze genetiche note del sistema a cascata del complemento o immunodeficienza.
- Trattamento con un agente terapeutico sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Uso di immunosoppressori o corticosteroidi entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Abuso attivo di alcol, abuso di droghe o abuso di sostanze.
- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti nel prodotto farmaceutico ANX009 o nel principio attivo.
- Storia di precedenti sensibilità o reazioni allergiche o anafilattiche a precedenti iniezioni di farmaci.
- Positivo per HIV Ab, Hepatitis C Ab o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening.
- Peso corporeo inferiore a 50 kg o superiore a 125 kg.
- BMI inferiore a 18 o superiore a 30 (asiatici superiore a 27).
- Fumatore attuale definito come qualsiasi fumo occasionale o quotidiano di prodotti del tabacco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ANX009, Singole dosi ascendenti
Dose singola di ANX009 con un follow-up di 7 giorni prima dell'escalation al livello di dose successivo.
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Dose crescente singola o multipla
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo, singole dosi crescenti
Singole dosi di placebo corrispondente
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Dose crescente singola o multipla
Altri nomi:
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Sperimentale: ANX009, Dosi multiple ascendenti
ANX009 una volta al giorno nei giorni 1-14
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Dose crescente singola o multipla
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo, dosi multiple
Placebo corrispondente una volta al giorno nei giorni 1-14
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Dose crescente singola o multipla
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino al giorno 29 per SAD; fino al giorno 43 per MAD]
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (EA).
Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando MedDRA e la gravità degli eventi avversi sarà classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute.
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[Lasso di tempo: fino al giorno 29 per SAD; fino al giorno 43 per MAD]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacodinamica: quantità totale di proteine del complemento nel sangue (CH50)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
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Saranno prelevati campioni di siero per determinare la quantità di CH50.
CH50 sarà misurato presso un laboratorio locale.
CH50 sarà misurato presso un laboratorio locale.
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Fino alla settimana 6
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Farmacodinamica: quantità di C1 nel sangue (C1q)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
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Saranno prelevati campioni di siero per determinare la quantità di C1q.
C1q sarà misurato utilizzando un metodo di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
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Fino alla settimana 6
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Farmacocinetica: concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ANX009
Lasso di tempo: Pre-dose, immediatamente dopo la dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose il giorno 1 (SAD e MAD) e 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1 ( TRISTE)
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Saranno determinate la Cmax a dose singola (Giorno 1 in SAD e MAD) e la Cmax a dose multipla (Giorno 14 in MAD).
Saranno ottenuti campioni di sangue e le concentrazioni sieriche determinate utilizzando un metodo ELISA convalidato.
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Pre-dose, immediatamente dopo la dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose il giorno 1 (SAD e MAD) e 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1 ( TRISTE)
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Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di ANX009
Lasso di tempo: Pre-dose, immediatamente dopo la dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose il giorno 1 (SAD e MAD) e 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1 ( TRISTE)
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Tmax sarà determinato il giorno 1 in SAD e MAD e il giorno 14 in MAD.
Verranno prelevati campioni di sangue e determinate le concentrazioni sieriche utilizzando un metodo di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA) convalidato.
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Pre-dose, immediatamente dopo la dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose il giorno 1 (SAD e MAD) e 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1 ( TRISTE)
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Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo del siero ANX009 all'ultimo campione (AUC 0-t) ed estrapolata all'infinito (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose, immediatamente dopo la dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose il giorno 1 (SAD e MAD) e 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1 ( TRISTE)
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L'AUC 0-t sarà determinato il giorno 1 in SAD e il giorno 14 in MAD.
Verranno prelevati campioni di sangue e determinate le concentrazioni sieriche utilizzando un metodo di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA) convalidato.
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Pre-dose, immediatamente dopo la dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose il giorno 1 (SAD e MAD) e 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1 ( TRISTE)
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Farmacocinetica: emivita terminale (t1/2) di ANX009
Lasso di tempo: Pre-dose, immediatamente dopo la dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose il giorno 1 (SAD e MAD) e 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1 ( TRISTE)
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L'emivita sarà determinata il giorno 1 in SAD e il giorno 1 e il giorno 14 in MAD.
Verranno prelevati campioni di sangue e le concentrazioni sieriche determinate utilizzando un metodo di test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) convalidato
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Pre-dose, immediatamente dopo la dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose il giorno 1 (SAD e MAD) e 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1 ( TRISTE)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eric Humphriss, MBA, Annexon Director, Global Clinical Operations
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANX009-NHV-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ANX009
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Annexon, Inc.Completato