Studie jedné a více vzestupných dávek ANX009 u normálních zdravých dobrovolníků (NHV)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a netěhotné, nekojící dobrovolnice ve věku ≥ 18 až 59 let.
2. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo ochotné a schopné používat vysoce účinné metody antikoncepce od screeningu až po závěrečnou studijní návštěvu.
3. Muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce od screeningu až po závěrečnou studijní návštěvu.
4. Dokumentovaná historie do 5 let od screeningu předchozího očkování proti enkapsulovaným bakteriálním patogenům (pouze kohorty MAD).
5. Dokončete celou sekvenci dávek, postupů a vyhodnocení souvisejících s protokolem.
6. Žádné zneužívání alkoholu a drog při screeningu a základní linii nebo po dokončení studie.
7. Přestaňte užívat výživové doplňky a léky na předpis i volně prodejné (vitamíny jsou povoleny).
8. Žádné nové tetování/piercing nebo plánovaná operace od screeningu až do návštěvy na konci studie
9. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

1. Klinicky významné, probíhající onemocnění nebo zdravotní stav, který by ohrozil bezpečnost subjektu, omezil účast nebo ohrozil interpretaci údajů o bezpečnosti odvozených od subjektu.
2. Klinicky významné nálezy na screeningu nebo základním EKG nebo fyzikálním vyšetření.
3. Klinicky významné abnormality při screeningu nebo základním laboratorním hodnocení.
4. Titr ANA ≥ 1:160.
5. Anamnéza jakéhokoli autoimunitního onemocnění.
6. Meningitida nebo septikémie v anamnéze.
7. Klinicky významná infekce, která vyžadovala lékařskou intervenci (nezahrnující profylaxi antibiotiky) během 1 měsíce před podáním studovaného léku.
8. Známé genetické nedostatky systému kaskády komplementu nebo imunodeficience.
9. Léčba zkoumaným terapeutickým činidlem během 30 dnů před podáním studovaného léku.
10. Použití imunosupresiv nebo kortikosteroidů během 30 dnů před podáním studovaného léku.
11. Aktivní zneužívání alkoholu, zneužívání drog nebo návykových látek.
12. Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku ANX009 nebo léčivou látku.
13. Anamnéza předchozí citlivosti nebo alergických nebo anafylaktických reakcí na předchozí injekce léků.
14. Pozitivní na HIV Ab, hepatitidu C Ab nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při screeningu.
15. Tělesná hmotnost nižší než 50 kg nebo vyšší než 125 kg.
16. BMI nižší než 18 nebo vyšší než 30 (Asiati vyšší než 27).
17. Současný kuřák je definován jako jakékoli příležitostné nebo denní kouření tabákových výrobků