Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki ANX009 u zdrowych ochotników (NHV)
24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Annexon, Inc.
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) podskórnej ANX009 u zdrowych ochotników (NHV)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i powtarzanych dawek ANX009
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym pierwszym na ludziach, fazie 1, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki ANX009 lub placebo zostaną podane 48 zdrowym ochotnikom.
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD): Każdy pacjent z SAD będzie uczestniczył przez około 4 tygodnie (3 noce w klinice).
Wielokrotna rosnąca dawka: Każdy pacjent MAD będzie uczestniczył przez około 6 tygodni (17 nocy w klinice).
Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się (podczas wizyty w klinice lub rozmowy telefonicznej) 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i nieciężarne ochotniczki niekarmiące piersią w wieku od ≥18 do 59 lat.
- Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub chętne i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do ostatniej wizyty badawczej.
- Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji od badania przesiewowego do ostatniej wizyty studyjnej.
- Udokumentowana historia w ciągu 5 lat od badania przesiewowego poprzedniego szczepienia przeciwko kapsułkowanym patogenom bakteryjnym (tylko kohorty MAD).
- Ukończ pełną sekwencję dawek, procedur i ocen związanych z protokołem.
- Brak alkoholu i narkotyków podczas badania przesiewowego i na początku badania lub do zakończenia badania.
- Przestań stosować suplementy diety oraz leki na receptę i bez recepty (witaminy są dozwolone).
- Żadnych nowych tatuaży/kolczyków ani planowanych operacji od badania przesiewowego do wizyty kończącej badanie
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Klinicznie istotna, trwająca choroba lub stan medyczny, który zagraża bezpieczeństwu uczestnika, ogranicza udział lub utrudnia interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych od uczestnika.
- Klinicznie istotne wyniki badania przesiewowego lub podstawowego EKG lub badania przedmiotowego.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych lub podstawowych ocenach laboratoryjnych.
- Miano ANA ≥ 1:160.
- Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej.
- Historia zapalenia opon mózgowych lub posocznicy.
- Klinicznie istotna infekcja, która wymagała interwencji medycznej (z wyłączeniem profilaktyki antybiotykowej) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki badanego leku.
- Znane wady genetyczne układu kaskady dopełniacza lub niedobór odporności.
- Leczenie badanym środkiem terapeutycznym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku.
- Aktywne nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków lub nadużywanie substancji.
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego ANX009 lub substancję czynną.
- Historia wcześniejszych nadwrażliwości lub reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na poprzednie wstrzyknięcia leków.
- Pozytywny wynik na HIV Ab, wirus zapalenia wątroby typu C Ab lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego.
- Masa ciała mniejsza niż 50 kg lub większa niż 125 kg.
- BMI poniżej 18 lub powyżej 30 (Azjaci powyżej 27).
- Aktualny palacz zdefiniowany jako okazjonalne lub codzienne palenie wyrobów tytoniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ANX009, pojedyncze rosnące dawki
Pojedyncza dawka ANX009 z 7-dniową obserwacją przed eskalacją do następnego poziomu dawki.
|
Pojedyncza lub wielokrotna dawka rosnąca
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo, pojedyncze rosnące dawki
Pojedyncze dawki pasującego placebo
|
Pojedyncza lub wielokrotna dawka rosnąca
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ANX009, Wiele rosnących dawek
ANX009 raz dziennie w dniach 1-14
|
Pojedyncza lub wielokrotna dawka rosnąca
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo, wielokrotne dawki
Dopasowane placebo raz dziennie w dniach 1-14
|
Pojedyncza lub wielokrotna dawka rosnąca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: liczba uczestników, u których wystąpiły nagłe zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do dnia 29 w przypadku SAD; do dnia 43 dla MAD]
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE).
Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu MedDRA, a stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych zostanie oceniony przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka.
|
[Przedział czasowy: do dnia 29 w przypadku SAD; do dnia 43 dla MAD]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika: Całkowita ilość białka dopełniacza we krwi (CH50)
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
|
Pobrane zostaną próbki surowicy w celu określenia ilości CH50.
CH50 będzie mierzone w lokalnym laboratorium.
CH50 będzie mierzone w lokalnym laboratorium.
|
Do 6. tygodnia
|
|
Farmakodynamika: Ilość C1 we krwi (C1q)
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
|
Pobrane zostaną próbki surowicy w celu określenia ilości C1q.
C1q będzie mierzone przy użyciu zwalidowanej metody testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Do 6. tygodnia
|
|
Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ANX009
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po podaniu dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (SAD i MAD) oraz 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 ( SMUTNY)
|
Zostanie określone Cmax pojedynczej dawki (dzień 1 w SAD i MAD) oraz Cmax dawki wielokrotnej (dzień 14 w MAD).
Zostaną pobrane próbki krwi i określone stężenia w surowicy za pomocą zwalidowanej metody ELISA.
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po podaniu dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (SAD i MAD) oraz 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 ( SMUTNY)
|
|
Farmakokinetyka: czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) ANX009
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po podaniu dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (SAD i MAD) oraz 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 ( SMUTNY)
|
Tmax zostanie określony w dniu 1 w przypadku SAD i MAD oraz w dniu 14 w przypadku MAD.
Zostaną pobrane próbki krwi i określone stężenia w surowicy przy użyciu zwalidowanej metody testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po podaniu dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (SAD i MAD) oraz 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 ( SMUTNY)
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą ANX009 stężenie surowicy-czas do ostatniej próbki (AUC 0-t) i ekstrapolowane do nieskończoności (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po podaniu dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (SAD i MAD) oraz 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 ( SMUTNY)
|
AUC0-t zostanie określone w dniu 1 w SAD i w dniu 14 w MAD.
Zostaną pobrane próbki krwi i określone stężenia w surowicy przy użyciu zwalidowanej metody testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po podaniu dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (SAD i MAD) oraz 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 ( SMUTNY)
|
|
Farmakokinetyka: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) ANX009
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po podaniu dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (SAD i MAD) oraz 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 ( SMUTNY)
|
Okres półtrwania zostanie określony w Dniu 1 w SAD oraz w Dniu 1 i 14 w MAD.
Zostaną pobrane próbki krwi i określone stężenia w surowicy przy użyciu zwalidowanej metody testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po podaniu dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (SAD i MAD) oraz 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 ( SMUTNY)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Humphriss, MBA, Annexon Director, Global Clinical Operations
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANX009-NHV-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ANX009
-
Annexon, Inc.RekrutacyjnyToczniowe zapalenie nerekFilipiny, Tajwan