Um Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla de ANX009 em Voluntários Saudáveis ​​Normais (NHV)

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas e não lactantes ≥18 a 59 anos de idade.
2. As mulheres devem estar na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou dispostas e capazes de usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a triagem até a visita final do estudo.
3. Os homens com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos desde a triagem até a visita final do estudo.
4. História documentada dentro de 5 anos de triagem de vacinação anterior contra patógenos bacterianos encapsulados (somente coortes MAD).
5. Complete a sequência completa de doses, procedimentos e avaliações relacionados ao protocolo.
6. Sem álcool e drogas de abuso na triagem e na linha de base ou até a conclusão do estudo.
7. Interrompa o uso de suplementos nutricionais e medicamentos prescritos e de venda livre (vitaminas são permitidas).
8. Sem novas tatuagens/piercings ou cirurgia eletiva desde a triagem até a visita de fim do estudo
9. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

1. Doença ou condição médica clinicamente significativa e contínua que colocaria em risco a segurança do sujeito, limitaria a participação ou comprometeria a interpretação dos dados de segurança derivados do sujeito.
2. Achados clinicamente significativos na triagem ou ECG basal ou exame físico.
3. Anormalidades clinicamente significativas na triagem ou avaliações laboratoriais basais.
4. Um título de ANA ≥ 1:160.
5. Histórico de qualquer doença autoimune.
6. História de meningite ou septicemia.
7. Infecção clinicamente significativa que exigiu intervenção médica (não incluindo profilaxia antibiótica) dentro de 1 mês antes da dosagem do medicamento do estudo.
8. Deficiências genéticas conhecidas do sistema da cascata do complemento ou imunodeficiência.
9. Tratamento com um agente terapêutico experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.
10. Uso de imunossupressores ou corticosteroides dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.
11. Abuso ativo de álcool, abuso de drogas ou abuso de substâncias.
12. Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes do medicamento ou substância ativa ANX009.
13. História de sensibilidades anteriores ou reações alérgicas ou anafiláticas a injeções anteriores de medicamentos.
14. Positivo para HIV Ab, Hepatite C Ab ou antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) na triagem.
15. Peso corporal inferior a 50 kg ou superior a 125 kg.
16. IMC inferior a 18 ou superior a 30 (asiáticos superiores a 27).
17. Fumante atual definido como qualquer tabagismo ocasional ou diário de produtos de tabaco