ANX009 在正常健康志愿者 (NHV) 中的单剂量和多剂量递增研究
2021年8月24日 更新者：Annexon, Inc.
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量递增研究，以评估皮下注射 ANX009 在正常健康志愿者 (NHV) 中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)
本研究的目的是评估单次和重复给药 ANX009 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
详细说明
在这项第一阶段、随机、双盲、安慰剂对照的人类研究中，将向 48 名健康受试者施用单次和多次递增剂量的 ANX009 或安慰剂。
单次递增剂量 (SAD)：每个 SAD 受试者将参与大约 4 周（3 晚门诊隔离）。
多次递增剂量：每个 MAD 受试者将参与大约 6 周（17 晚的门诊隔离）。
研究完成后 6 个月将联系所有受试者（通过门诊访问或电话）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Melbourne、澳大利亚
- Site 1
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 至 59 岁的健康男性和未怀孕、未哺乳的女性志愿者。
- 女性必须是绝经后、手术绝育或愿意并能够使用从筛选到最终研究访问的高效避孕方法。
- 具有育龄伴侣的男性必须同意从筛选到最终研究访问期间使用避孕措施。
- 在筛选之前针对封装细菌病原体的疫苗接种后 5 年内记录的历史（仅限 MAD 队列）。
- 完成与协议相关的剂量、程序和评估的完整序列。
- 在筛选和基线时或通过研究完成时没有酗酒和滥用药物。
- 停止使用营养补充剂以及处方药和非处方药（允许使用维生素）。
- 从筛选到研究结束访问没有新的纹身/穿孔或选择性手术
- 理解和提供书面知情同意的能力。
排除标准：
受试者不得满足以下任何条件：
- 具有临床意义的、持续的疾病或医疗状况会危及受试者的安全、限制参与或损害对从受试者获得的安全数据的解释。
- 筛查或基线心电图或体格检查的临床重要发现。
- 筛选或基线实验室评估的临床显着异常。
- ANA 滴度 ≥ 1:160。
- 任何自身免疫性疾病的病史。
- 脑膜炎或败血症病史。
- 在研究药物给药前 1 个月内需要医疗干预（不包括抗生素预防）的具有临床意义的感染。
- 补体级联系统或免疫缺陷的已知遗传缺陷。
- 在研究药物给药前 30 天内使用研究性治疗药物进行治疗。
- 在研究药物给药前 30 天内使用免疫抑制剂或皮质类固醇。
- 主动酗酒、滥用药物或物质滥用。
- 对 ANX009 药物产品或活性物质中的任何赋形剂过敏。
- 先前对先前药物注射的敏感性或过敏或过敏反应的历史。
- 筛查时 HIV 抗体、丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性。
- 体重小于 50 公斤或大于 125 公斤。
- BMI 小于 18 或大于 30（亚洲人大于 27）。
- 当前吸烟者定义为偶尔或每天吸食烟草制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ANX009，单次递增剂量
单剂量 ANX009 在升级到下一个剂量水平之前进行 7 天的随访。
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单次或多次递增剂量
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂，单剂量递增
单剂量匹配安慰剂
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单次或多次递增剂量
其他名称：
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实验性的：ANX009，多次递增剂量
ANX009 第 1-14 天每天一次
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单次或多次递增剂量
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂，多剂量
在第 1-14 天每天一次匹配安慰剂
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单次或多次递增剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：经历治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：[时间范围：SAD 至第 29 天； MAD 至第 43 天]
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治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率和严重程度。
AE 将使用 MedDRA 进行编码，AE 的严重程度将使用国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 进行分级。
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[时间范围：SAD 至第 29 天； MAD 至第 43 天]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学：血液中补体蛋白总量（CH50）
大体时间：直到第 6 周
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将获得血清样品以确定CH50的量。
CH50 将在当地实验室进行测量。
CH50 将在当地实验室进行测量。
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直到第 6 周
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药效学：血液中 C1 的量 (C1q)
大体时间：直到第 6 周
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将获得血清样品以确定C1q的量。
C1q 将使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法进行测量。
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直到第 6 周
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药代动力学：ANX009 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后即刻，以及第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时（SAD 和 MAD）以及第 1 天给药后 36、48 和 72 小时（伤心）
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将确定单剂量 Cmax（SAD 和 MAD 中的第 1 天）和多剂量 Cmax（MAD 中的第 14 天）。
将获得血液样本，并使用经过验证的 ELISA 方法确定血清浓度。
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给药前、给药后即刻，以及第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时（SAD 和 MAD）以及第 1 天给药后 36、48 和 72 小时（伤心）
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药代动力学：ANX009 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、给药后即刻，以及第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时（SAD 和 MAD）以及第 1 天给药后 36、48 和 72 小时（伤心）
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Tmax 将在 SAD 和 MAD 的第 1 天以及 MAD 的第 14 天确定。
将获得血液样本，并使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法确定血清浓度。
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给药前、给药后即刻，以及第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时（SAD 和 MAD）以及第 1 天给药后 36、48 和 72 小时（伤心）
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药代动力学：ANX009 血清浓度-时间曲线下的面积到最后一个样品 (AUC 0-t) 并通过无穷大外推 (AUC 0-inf)
大体时间：给药前、给药后即刻，以及第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时（SAD 和 MAD）以及第 1 天给药后 36、48 和 72 小时（伤心）
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AUC 0-t 将在 SAD 的第 1 天和 MAD 的第 14 天确定。
将获得血液样本，并使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法确定血清浓度。
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给药前、给药后即刻，以及第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时（SAD 和 MAD）以及第 1 天给药后 36、48 和 72 小时（伤心）
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药代动力学：ANX009 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、给药后即刻，以及第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时（SAD 和 MAD）以及第 1 天给药后 36、48 和 72 小时（伤心）
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半衰期将在 SAD 的第 1 天和 MAD 的第 1 天和第 14 天确定。
将获得血液样本，并使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法测定血清浓度
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给药前、给药后即刻，以及第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时（SAD 和 MAD）以及第 1 天给药后 36、48 和 72 小时（伤心）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eric Humphriss, MBA、Annexon Director, Global Clinical Operations
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (实际的)
2021年6月26日
研究完成 (实际的)
2021年6月26日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ANX009-NHV-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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