早期温水坐浴が痔核切除後の尿閉に及ぼす影響
バックグラウンド：
痔核は、最も一般的な慢性肛門直腸疾患の 1 つです。 有病率は約44％です。 45～65歳の成人に発生します。 痔核切除術は、依然としてグレード III および IV の痔の標準治療です。 尿閉は、痔の手術後の最も一般的な合併症の 1 つであり、合併症は手術後 24 時間以内に発生します。 温水座浴は、クリニックでの痔の手術後の定期的な看護ケアです。 目的は、会陰と肛門の湿った熱を提供して、きれいにし、治癒と排水を促進し、痛みを和らげ、排尿を刺激し、リラクゼーションを促進することです. 対照的に、現在のすべての研究では、温水座浴介入時間は手術後 1 日目であり、手術後 24 時間以内の合併症は軽減されません。
目的：
主な目的は、実験的研究方法を使用して、痔核切除後の尿閉に対する早期の温浴坐浴の効果を検証することでした。 第 2 の目的は、痔核切除後の傷の痛みに対する早期温水坐浴の効果でした。
方法:
この研究は、痔核切除のために入院した症状のあるステージIIIまたはIVの末端痔核を有する実験群または対照群に被験者が無作為に割り当てられた単盲検無作為化試験でした。 実験群は手術終了6時間後から温水浴を開始し、対照群は手術後1日目から温水坐浴を開始した。 研究者は、手術後の温座浴の各手術の前後に残尿量と創傷痛指数を評価し、各被験者は手術後 24 時間まで 8 回評価されました。
調査の概要
詳細な説明
研究の結果が人間によって歪曲されていないことを確認するために、この研究は単盲検無作為化試験研究です。 被験者は実験群または対照群に無作為に割り当てられ、順列ブロックの無作為化が行われました。 サンプル数の計算については、Hedeker、Gibbons、および Waternaux (1999) を参照してください。2 つのグループ間の縦方向の設計サンプル サイズ推定値の時間依存比較を比較し、20% のサンプル損失率を考慮すると、サンプルの総数が推定されます。 64 人 (対照群 32 人、実験群 32 人) となる。
患者の 2 つのグループは、手術の前夜と当日に同じ従来の治療法、麻酔と手術も受け、温水座浴は手術後に別々の時間に行われました。 2 つのグループの温水座浴温度も 41-43°C で、毎日 3 回 (9:00、13:00、17:00)、毎回 5 分間、定期的に同じ鎮痛剤、便軟化剤、および抗生物質。 研究者は、数値評価尺度 (NRS) で手術の 6 時間後、手術の 7 時間後、温水坐浴の前後に創傷痛指数を評価しました。排尿後、被験者の残尿量を手術後初日まで膀胱スキャンで評価した。 評価は術後6時間後、7時間後、術後1日目の8時30分、9時30分、12時30分、13時30分、16時30分、17時30分の計8回行った。 .
試験中、副作用（めまい、衰弱、100mlを超える持続的な創傷出血）を起こした被験者の数は、全症例数（2人）の3％を超えました。 裁判は直ちに終了した。
受付条件：
- 年齢は20歳以上で、動きやすく、ベッドから出て入浴できる方。
- 外科医によって診断された症状のあるグレードIIIまたはIVの痔。
- 硬膜外麻酔を受け入れます。
- 痔核の手術を行います。
- 明確な意識を持ち、研究への参加に同意し、研究同意書に記入する意思のある方。
除外条件:
- 肛門周囲の疾患（瘻孔、膿瘍）。
- -尿路の問題（過去の病歴における前立腺肥大;入院時の尿路感染症、定期的な尿検査、膀胱スキャンによって評価される尿閉）。
- 手術前に鎮痛剤を服用してください。
統計的方法
- 記述統計分析: 平均、標準偏差、度数分布、パーセンテージを採用して、被験者の基本的な属性を提示します。
- 推論統計: カイ二乗検定を使用してカテゴリ変数を分析し、独立サンプル t 検定を使用して連続変数を分析しました。
- 独立したサンプル t 検定を使用して、グループ間の尿閉と痛みの平均程度の違いを比較します。 データが正規分布していない場合は、親分析なしのマン・ホイットニーの U 検定に切り替えて、実験群と対照群を入浴前後で比較して差があるかどうか、p 値
- GEE（Generalized Estimating Equation）を用いて、各群で尿閉や痛みの程度に違いがあるかどうかを確認します。
欠損値を埋めるために k-Nearest Neighbors を使用する主な目的は、同じグループの被験者によって測定された関連データが他の被験者のデータと類似していることを確認し、これらの類似した被験者によって測定されたデータを同時に平均化することです。 time 埋める値。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、10630
- Cathay General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は20歳以上で、行動は便利で、ベッドから出て入浴できます。
- 外科医によって症状のあるグレード III または IV の痔核と診断された。
- 硬膜外麻酔を受け入れます。
- 開いた痔核切除を行います。
- 研究者が研究の目的を説明した後、明確な意識を持って参加する意思のある方は、研究同意書に記入してください。
除外基準:
- 肛門周囲の病気（瘻孔、膿瘍）。
- 尿路の問題（過去には、前立腺の肥大がありました。入院のための定期的な尿検査では尿路感染症があり、膀胱容量検査では尿閉が評価されていました）。
- 手術前に鎮痛剤を服用してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
実験群は、手術の6時間後（手術当日）から温水座浴を開始しました。温水座浴の温度は41～43℃、1日3回、毎回5分です。
|
実験群は、痔の手術終了から6時間後に温水座浴を開始しました。
|
|
他の：対照群
対照群は通常通り、術後1日目の朝8時に温水座浴を開始した。温水座浴温度は41～43℃、1日3回、各回5分。
|
ルーチンに従って、対照群は、痔の手術の翌日から温水坐浴を開始した.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期温水坐浴が痔核切除後の尿閉に及ぼす影響
時間枠：この研究では、膀胱スキャンを使用して、手術の 6 時間後、手術の 7 時間後、温水座浴の前後、合計 8 回の残尿量を評価しました。
|
主な目的は、実験的研究方法を使用して、痔核切除後の尿閉に対する初期温水坐浴の効果を検証することでした。この研究では、尿閉を評価するためのツールとして膀胱スキャン BVI 6100 を使用することが期待されています。 現在、膀胱の尿量を測定するために臨床的に使用されています。 研究では、その精度、感度、特異性がそれぞれ 94%、97%、91% であることが示されています (Attia、Hiligsmann、Hellinckx、Wijnen & Evers、2016 年)。 領収書を調査する前に、研究者は 3 つの膀胱容量テスター操作テストを通過し、機器操作の標準手順に従って膀胱尿量を測定する必要があります。 残尿量の測定。 |
この研究では、膀胱スキャンを使用して、手術の 6 時間後、手術の 7 時間後、温水座浴の前後、合計 8 回の残尿量を評価しました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期温水座浴が痔核切除後の創痛に及ぼす効果
時間枠：本研究では、手術後 6 時間、手術後 7 時間、温水座浴の前後、合計 8 回、Numerical Rating Scale (NRS) を使用して創傷痛指数を評価しました。
|
第 2 の目的は、痔核切除後の創傷痛に対する早期の温水坐浴の効果でした。この研究では、痔核切除術後の創傷痛を評価するために数値評価尺度 (NRS) を使用しました。
NRS は、手術後の患者に最適な疼痛尺度です。
患者は自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないことを意味します。 1-3 軽度の痛み; 4-6 中等度の痛み; 7-10 の激痛 (Karcioglu et al., 2018; Aryolcu, 2014)。
李等。 （2007）NRSスケールと定量化スケールの信頼性と妥当性を研究しました。
その結果、現在（現在）の痛み、最も重度（最悪）の痛み、最小（最小）の痛み、平均（平均）の痛みのICC（クラス間相関係数）の信頼性は.822です。
|
本研究では、手術後 6 時間、手術後 7 時間、温水座浴の前後、合計 8 回、Numerical Rating Scale (NRS) を使用して創傷痛指数を評価しました。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早温座浴の臨床試験
-
Peking University First Hospitalまだ募集していません