- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04535765
Vliv časné sedací koupele s teplou vodou na zadržování moči po hemoroidektomii
Pozadí:
Hemoroidy jsou jedním z nejčastějších chronických anorektálních onemocnění. Míra prevalence je asi 44 %. Vyskytuje se u dospělých ve věku 45-65 let. Resekce hemoroidů je stále standardní léčbou hemoroidů III. a IV. stupně. Retence moči je jednou z nejčastějších komplikací po operaci hemoroidů a komplikace nastávají do 24 hodin po operaci. Teplá vodní sedací koupel je běžnou ošetřovatelskou péčí po operaci hemoroidů na klinice. Účelem je poskytnout vlhké teplo hrázi a konečníku k čištění, podpoře hojení a odvodnění, zmírnění bolesti, stimulaci močení a podpoře relaxace. Naproti tomu ve všech současných studiích je doba intervence sedací koupele v teplé vodě první den po operaci, komplikace do 24 hodin po operaci nejsou zmírněny.
Objektivní:
Hlavním účelem bylo pomocí experimentálních výzkumných metod ověřit vliv časné teplé vodní sedací koupele na retenci moči po hemoroidektomii. Sekundárním cílem byl vliv časné teplé vodní sedací koupele na bolest rány po hemoroidektomii.
Metody:
Tato studie byla jednoduše zaslepenou randomizovanou studií, ve které byly subjekty náhodně rozděleny do experimentální nebo kontrolní skupiny se symptomatickým stádiem III nebo IV koncovým hemoroidem, kteří byli přijati do nemocnice pro hemoroidektomii. Experimentální skupina zahájila teplou vodní lázeň 6 hodin po ukončení operace, zatímco kontrolní skupina zahájila teplou vodní sedací lázeň první den po operaci. Zkoušející hodnotil množství zbytkové moči a index bolesti v ráně před a po každé operaci sedací lázně s teplou vodou po operaci a každý subjekt byl hodnocen 8krát do 24 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo zajištěno, že výsledky studie nebudou zkresleny lidmi, je tato studie jednoduše zaslepenou randomizovanou studií. Subjekty byly náhodně přiřazeny do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny s náhodným výběrem z permutovaných bloků. Pro výpočet počtu vzorků viz Hedeker, Gibbons & Waternaux (1999) Porovnání časově závislého srovnání odhadů longitudinální designové velikosti vzorku mezi dvěma skupinami a s ohledem na 20% míru ztráty vzorku se odhadne celkový počet vzorků. být 64 (32 v kontrolní skupině a 32 v experimentální skupině).
Oběma skupinám pacientů byla také poskytnuta stejná konvenční léčba, anestezie a operace v noci před a v den operace a sedací koupel s teplou vodou byla prováděna v různých časech po operaci. Teplota sedací lázně obou skupin byla také 41-43°C denně 3x (9:00, 13:00, 17:00), pokaždé 5 minut a pravidelně užívaly stejné léky proti bolesti, změkčovače stolice a antibiotika. Výzkumníci hodnotili index bolesti v ráně na numerické hodnotící škále (NRS) 6 hodin po operaci, 7 hodin po operaci a před a po každé sedací koupeli s teplou vodou; Po moči byl vyhodnocen reziduální objem moči subjektu pomocí skenu močového měchýře až do prvního dne po operaci. Bylo provedeno celkem 8 hodnocení: 6 hodin po operaci, 7 hodin po operaci a první den po operaci 8:30, 9:30, 12:30, 13:30, 16:30, 17:30 .
Během testu byl počet subjektů s nežádoucími reakcemi (vertigo, slabost, trvalé krvácení z rány větší než 100 ml) větší než 3 % z celkového počtu případů (2 osoby). Soud byl okamžitě ukončen.
Podmínky přijetí:
- Věk nad 20 let, snadno se pohybuje, umí vstát z postele a vykoupat se.
- Symptomatické hemoroidy stupně III nebo IV diagnostikované chirurgem.
- Přijměte epidurální anestezii.
- Proveďte hemoroidektomii.
- Ti, kteří mají jasné povědomí a jsou ochotni se zúčastnit a vyplnit formulář souhlasu s výzkumem.
Podmínky vyloučení:
- Nemoci kolem řitního otvoru (píštěl, absces).
- Problémy s močovými cestami (hypertrofie prostaty v anamnéze; infekce močových cest při příjmu rutinní testy moči, retence moči podle vyšetření močového měchýře).
- Před operací užívejte léky proti bolesti.
statistické metody
- Popisná statistická analýza: Přijměte průměr, směrodatnou odchylku, distribuci četnosti a procento, abyste prezentovali základní atributy subjektů.
- Inferenční statistika: Chí-kvadrát test byl použit k analýze kategoriálních proměnných a nezávislý výběrový t-test byl použit k analýze spojitých proměnných.
- Použijte nezávislý výběrový t test k porovnání rozdílů v průměrném stupni retence moči a bolesti mezi skupinami. Pokud data nejsou normálně distribuována, přepněte na Mann-Whitney U test bez rodičovské analýzy a porovnejte experimentální skupinu a kontrolní skupinu před a po koupání, zda existuje rozdíl, hodnota p
- Použijte GEE (Generalized Estimating Equation) ke kontrole, zda existuje nějaký rozdíl ve stupni retence moči a bolesti v každé skupině.
Použití k-Nearest Neighbors k doplnění chybějících hodnot spočívá hlavně v tom, aby se zjistilo, že relevantní data naměřená subjektem ve stejné skupině jsou podobná jako u jiných subjektů, a poté zprůměrování dat naměřených těmito podobnými subjekty ve stejné čas Hodnota k vyplnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10630
- Cathay General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je více než 20 let, akce je pohodlná, můžete vstát z postele a vykoupat se.
- Chirurg diagnostikován jako symptomatický hemoroid III nebo IV stupně.
- Přijměte epidurální anestezii.
- Proveďte otevřenou hemoroidektomii.
- Poté, co výzkumník vysvětlí účel studie, osoba s jasným vědomím a ochotná se zúčastnit a vyplnit formulář souhlasu se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění kolem řitního otvoru (píštěl, absces).
- Potíže s močovými cestami (v minulosti hypertrofie prostaty, rutinní vyšetření moči pro přijetí mělo infekci močových cest a objemový měchýř hodnotil retenci moči).
- Před operací užívejte analgetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina začala provádět teplou vodní sedací lázeň 6 hodin po operaci (v den operace). Teplota sedací lázně s teplou vodou je 41-43 ℃, 3x denně, pokaždé 5 minut.
|
Experimentální skupina zahájila teplou vodní sedací koupel 6 hodin po ukončení operace hemoroidů.
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Kontrolní skupina začala provádět teplou vodní sedací koupel v 8:00 ráno prvního dne po operaci jako obvykle. Teplota sedací lázně s teplou vodou je 41-43 ℃, 3x denně, pokaždé 5 minut.
|
Kontrolní skupina podle rutiny zahájila teplou vodní sedací koupel první den po operaci hemoroidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv časné sedací koupele s teplou vodou na retenci moči po hemoroidektomii
Časové okno: V této studii byl použit Sken močového měchýře ke zhodnocení reziduálního objemu moči 6 hodin po operaci, 7 hodin po operaci a před a po každé sedací koupeli s teplou vodou, celkem 8krát.
|
Hlavním účelem bylo pomocí experimentálních výzkumných metod ověřit vliv časné sedací koupele s teplou vodou na retenci moči po hemoroidektomii. Předpokládá se, že tato studie využije sken močového měchýře BVI 6100 jako nástroj pro hodnocení retence moči. V současné době se klinicky používá k měření objemu moči močového měchýře. Studie ukázaly jeho přesnost, citlivost a specifičnost s výsledky 94 %, 97 % a 91 % (Attia, Hiligsmann, Hellinckx, Wijnen & Evers, 2016). Před prozkoumáním potvrzení musí výzkumník projít třemi provozními testy na testeru objemu močového měchýře a změřit objem moči močového měchýře v souladu se standardními postupy operace přístroje. Měření zbytkového objemu moči. |
V této studii byl použit Sken močového měchýře ke zhodnocení reziduálního objemu moči 6 hodin po operaci, 7 hodin po operaci a před a po každé sedací koupeli s teplou vodou, celkem 8krát.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv časné sedací koupele s teplou vodou na bolest rány po hemoroidektomii
Časové okno: V této studii byl index bolesti v ráně hodnocen pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 6 hodin po operaci, 7 hodin po operaci a před a po každé sedací koupeli s teplou vodou, celkem 8krát.
|
Sekundárním cílem byl účinek časné sedací koupele s teplou vodou na bolest rány po hemoroidektomii. Tato studie používala numerickou hodnotící stupnici (NRS) k hodnocení bolesti rány po hemoroidektomii.
NRS je nejvhodnější škála bolesti pro pacienty po operaci.
Pacient hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest; 1-3 mírná bolest; 4-6 střední bolest; 7-10 silná bolest (Karcioglu et al., 2018; Aryolcu, 2014).
Li a kol. (2007) studovali reliabilitu a validitu škály NRS a kvantifikační škály.
Výsledky ukázaly, že současná (současná) bolest, nejzávažnější (nejhorší) bolest, nejmenší (nejmenší) bolest a průměrná (průměrná) bolest Spolehlivost ICC (mezitřídní korelační koeficient) je 0,822.
|
V této studii byl index bolesti v ráně hodnocen pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 6 hodin po operaci, 7 hodin po operaci a před a po každé sedací koupeli s teplou vodou, celkem 8krát.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGH-P108094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .