Wpływ wczesnej kąpieli w ciepłej wodzie na zatrzymanie moczu po hemoroidektomii
Tło:
Hemoroidy to jedna z najczęstszych przewlekłych chorób odbytu. Częstość występowania wynosi około 44%. Występuje u dorosłych w wieku 45-65 lat. Resekcja hemoroidetomii jest nadal standardowym sposobem leczenia hemoroidów stopnia III i IV. Zatrzymanie moczu jest jednym z najczęstszych powikłań po operacji hemoroidów, a powikłania pojawiają się w ciągu 24 godzin po operacji. Kąpiel nasiadowa w ciepłej wodzie to rutynowa opieka pielęgniarska po operacji hemoroidów w klinice. Celem jest zapewnienie wilgotnego ciepła krocza i odbytu w celu oczyszczenia, wspomagania gojenia i drenażu, złagodzenia bólu, stymulacji oddawania moczu i promowania relaksacji. W przeciwieństwie do wszystkich obecnych badań, czas interwencji w ciepłej wodzie sitz to pierwszy dzień po zabiegu, powikłania w ciągu 24 godzin po zabiegu nie ulegają złagodzeniu.
Cel:
Głównym celem pracy było wykorzystanie eksperymentalnych metod badawczych do zweryfikowania wpływu wczesnej ciepłej kąpieli nasiadowej na zatrzymanie moczu po hemoroidektomii. Celem drugorzędnym był wpływ wczesnej ciepłej kąpieli nasiadowej na ból rany po hemoroidektomii.
Metody:
To badanie było randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej z objawowymi hemoroidami końcowymi stopnia III lub IV, którzy zostali przyjęci do szpitala w celu wycięcia hemoroidów. Grupa eksperymentalna rozpoczęła kąpiel w ciepłej wodzie 6 godzin po zakończeniu operacji, natomiast grupa kontrolna rozpoczęła kąpiel w ciepłej wodzie nasiadowej pierwszego dnia po operacji. Badacz oceniał ilość zalegającego moczu i wskaźnik bólu rany przed i po każdej operacji kąpieli w ciepłej wodzie po operacji, a każdy pacjent był oceniany 8 razy do 24 godzin po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby upewnić się, że wyniki badania nie zostaną zniekształcone przez ludzi, niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem próbnym z pojedynczą ślepą próbą. Badani zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej z randomizacją bloków permutowanych. W celu obliczenia liczby próbek patrz Hedeker, Gibbons & Waternaux (1999) Porównując zależne od czasu porównanie szacunków wielkości próby w projekcie podłużnym między dwiema grupami i biorąc pod uwagę 20% wskaźnik utraty próbki, szacuje się całkowitą liczbę próbek 64 (32 w grupie kontrolnej i 32 w grupie eksperymentalnej).
Obie grupy pacjentów otrzymały również to samo konwencjonalne leczenie, znieczulenie i operację w noc przed operacją iw dniu operacji, a kąpiel w ciepłej wodzie wykonywano w różnym czasie po operacji. Temperatura kąpieli w ciepłej wodzie w obu grupach również wynosiła 41-43°C dziennie 3 razy (9:00, 13:00, 17:00), za każdym razem po 5 minut i regularnie przyjmowano te same środki przeciwbólowe, środki zmiękczające stolec i antybiotyki. Badacze ocenili wskaźnik bólu rany w Numerycznej Skali Oceny (NRS) 6 godzin po operacji, 7 godzin po operacji oraz przed i po każdej ciepłej wodzie nasiadowej; Po oddaniu moczu zalegającą objętość moczu osobnika oceniano za pomocą scyntygrafii pęcherza aż do pierwszego dnia po operacji. Łącznie wykonano 8 ocen: 6 godzin po operacji, 7 godzin po operacji i pierwszy dzień po operacji 8:30, 9:30, 12:30, 13:30, 16:30, 17:30 .
Podczas badania liczba osób, u których wystąpiły działania niepożądane (zawroty głowy, osłabienie, utrzymujące się krwawienie z rany większe niż 100 ml) była większa niż 3% ogólnej liczby przypadków (2 osoby). Proces został natychmiast zakończony.
Warunki akceptacji:
- Wiek powyżej 20 lat, łatwy do poruszania się, potrafi wstać z łóżka i wziąć kąpiel.
- Objawowe hemoroidy stopnia III lub IV zdiagnozowane przez chirurga.
- Zaakceptuj znieczulenie zewnątrzoponowe.
- Wykonaj hemoroidektomię.
- Ci, którzy mają jasną świadomość i są chętni do udziału i wypełnienia formularza zgody na badanie.
Warunki wykluczenia:
- Choroby wokół odbytu (przetoka, ropień).
- Problemy z układem moczowym (przerost gruczołu krokowego w wywiadzie; infekcje dróg moczowych podczas rutynowego badania moczu przy przyjęciu, zatrzymanie moczu oceniane w badaniu pęcherza moczowego).
- Weź leki przeciwbólowe przed operacją.
metody statystyczne
- Opisowa analiza statystyczna: Przyjmij średnią, odchylenie standardowe, rozkład częstości i procent, aby przedstawić podstawowe cechy badanych.
- Statystyki wnioskowania: do analizy zmiennych kategorialnych zastosowano test chi-kwadrat, a do analizy zmiennych ciągłych zastosowano test t dla próby niezależnej.
- Użyj niezależnego testu t próbki, aby porównać różnice w średnim stopniu zatrzymania moczu i bólu między grupami. Jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, przejdź do testu U Manna-Whitneya bez analizy rodzicielskiej, aby porównać grupę eksperymentalną i kontrolną przed i po kąpieli Czy jest różnica, wartość p
- Za pomocą GEE (Generalized Estimating Equation) sprawdź, czy występują różnice w stopniu zatrzymania moczu i bólu w poszczególnych grupach.
Wykorzystanie k-najbliższych sąsiadów do uzupełnienia brakujących wartości polega głównie na sprawdzeniu, czy odpowiednie dane zmierzone przez osobę z tej samej grupy są podobne do danych innych osób, a następnie uśrednieniu danych zmierzonych przez tych podobnych osób w tej samej grupie czas Wartość do wypełnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ma ponad 20 lat, działanie jest wygodne, można wstać z łóżka i wziąć kąpiel.
- Zdiagnozowany jako objawowe hemoroidy stopnia III lub IV przez chirurga.
- Zaakceptuj znieczulenie zewnątrzoponowe.
- Wykonaj otwartą hemoroidektomię.
- Po wyjaśnieniu przez badacza celu badania, osoba o jasnej świadomości i chęci udziału w badaniu wypełnia formularz zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby wokół odbytu (przetoka, ropień).
- Problemy z układem moczowym (w przeszłości występował przerost prostaty; rutynowe badanie moczu przy przyjęciu miało infekcję dróg moczowych, a objętościomierzem oceniano zatrzymanie moczu).
- Weź leki przeciwbólowe przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna zaczęła wykonywać kąpiel w ciepłej wodzie 6 godzin po operacji (dzień operacji). Temperatura kąpieli w ciepłej wodzie wynosi 41-43 ℃, 3 razy dziennie, za każdym razem po 5 minut.
|
Grupa eksperymentalna rozpoczęła kąpiel w ciepłej wodzie 6 godzin po zakończeniu operacji hemoroidów.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zaczęła jak zwykle wykonywać kąpiel w ciepłej wodzie o godzinie 8:00 rano pierwszego dnia po operacji. Temperatura kąpieli w ciepłej wodzie wynosi 41-43 ℃, 3 razy dziennie, za każdym razem po 5 minut.
|
Grupa kontrolna, zgodnie z rutyną, rozpoczęła kąpiel nasiadową w ciepłej wodzie pierwszego dnia po operacji hemoroidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wczesnej kąpieli w ciepłej wodzie na zatrzymanie moczu po hemoroidektomii
Ramy czasowe: W tym badaniu wykonano badanie pęcherza moczowego w celu oceny objętości moczu zalegającego 6 godzin po operacji, 7 godzin po operacji oraz przed i po każdej kąpieli w ciepłej wodzie, w sumie 8 razy.
|
Głównym celem było wykorzystanie eksperymentalnych metod badawczych do zweryfikowania wpływu wczesnej ciepłej kąpieli nasiadowej na zatrzymanie moczu po hemoroidektomii. Oczekuje się, że w tym badaniu wykorzystany zostanie skan pęcherza moczowego BVI 6100 jako narzędzie do oceny zatrzymania moczu. Jest obecnie używany klinicznie do pomiaru objętości moczu w pęcherzu. Badania wykazały jego dokładność, czułość i specyficzność, z wynikami odpowiednio 94%, 97% i 91% (Attia, Hiligsmann, Hellinckx, Wijnen & Evers, 2016). Przed zbadaniem paragonu badacz musi przejść przez trzy testy działania objętościomierza pęcherza moczowego i zmierzyć objętość moczu pęcherza zgodnie ze standardowymi procedurami obsługi przyrządu. Pomiar objętości moczu zalegającego. |
W tym badaniu wykonano badanie pęcherza moczowego w celu oceny objętości moczu zalegającego 6 godzin po operacji, 7 godzin po operacji oraz przed i po każdej kąpieli w ciepłej wodzie, w sumie 8 razy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wczesnej ciepłej kąpieli sitz na ból rany po hemoroidektomii
Ramy czasowe: W tym badaniu wskaźnik bólu rany oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 6 godzin po operacji, 7 godzin po operacji oraz przed i po każdej kąpieli w ciepłej wodzie, łącznie 8 razy.
|
Drugorzędnym celem był wpływ wczesnej kąpieli w ciepłej wodzie na ból rany po hemoroidektomii. W tym badaniu zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS) do oceny bólu rany po hemoroidektomii.
NRS jest najbardziej odpowiednią skalą bólu dla pacjentów po operacjach.
Pacjent ocenia swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu; 1-3 łagodny ból; 4-6 umiarkowany ból; 7-10 silny ból (Karcioglu i in., 2018; Aryolcu, 2014).
Li i in. (2007) badali rzetelność i trafność skali NRS oraz skali kwantyfikacji.
Wyniki wykazały, że ból aktualny (aktualny), ból najcięższy (najgorszy), ból najmniejszy (najmniejszy) oraz ból średni (średni). Rzetelność ICC (współczynnik korelacji międzyklasowej) wynosi 0,822.
|
W tym badaniu wskaźnik bólu rany oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 6 godzin po operacji, 7 godzin po operacji oraz przed i po każdej kąpieli w ciepłej wodzie, łącznie 8 razy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGH-P108094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .