- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04535765
Effekt av tidig varmvattensittbad på urinretention efter hemorroidektomi
Bakgrund:
Hemorrojder är en av de vanligaste kroniska anorektala sjukdomarna. Prevalensen är cirka 44 %. Det förekommer hos vuxna i åldern 45-65 år. Hemorrhoidetomy resektion är fortfarande standardbehandling för grad III och IV hemorrojder. Urinretention är en av de vanligaste komplikationerna efter operation av hemorrojder, och komplikationerna uppstår inom 24 timmar efter operationen. Varmvattensittbadet är en rutinmässig omvårdnad efter hemorrojderoperation på kliniken. Syftet är att ge fuktig värme i perineum och anus för att rengöra, främja läkning och dränering, lindra smärta, stimulera urinering och främja avslappning. Däremot, alla aktuella studier, varmvatten sittz bad interventionstid är den första dagen efter operationen, komplikationerna inom 24 timmar efter operationen är inte lindrade.
Mål:
Huvudsyftet var att använda experimentella forskningsmetoder för att verifiera effekten av ett tidigt varmt vattensittbad på urinretention efter hemorroidektomi. Det sekundära målet var effekten av ett tidigt sittbad med varmt vatten på sårsmärta efter hemorrhoidektomi.
Metoder:
Denna studie var en enkelblind randomiserad studie där försökspersoner slumpmässigt tilldelades en experimentell eller kontrollgrupp med symtomatiska stadium III eller IV sluthemorrojder som lades in på sjukhuset för hemorroidektomi. Försöksgruppen startade varmvattenbadet 6 timmar efter operationens slut, medan kontrollgruppen startade varmvattenbadet första dagen efter operationen. Utredaren utvärderade mängden kvarvarande urin och sårsmärta index före och efter varje operation av varmvattenbadet efter operationen, och varje individ utvärderades 8 gånger fram till 24 timmar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att säkerställa att studiens resultat inte förvrängs av människor är denna studie en enkelblind randomiserad studie. Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt till experimentgruppen eller kontrollgruppen med en permuterad blockrandomisering. För beräkning av urvalsantal, se Hedeker, Gibbons & Waternaux (1999) Genom att jämföra den tidsberoende jämförelsen av de longitudinella designprovstorleksuppskattningarna mellan de två grupperna, och med tanke på 20 % provförlusthastighet, uppskattas det totala antalet prover. att vara 64 (32 i kontrollgruppen och 32 i experimentgruppen).
De två patientgrupperna fick också samma konventionella behandling, bedövning och operation kvällen före och dagen för operationen, och sittbadet med varmt vatten utfördes vid olika tidpunkter efter operationen. Den varma vattensittbadstemperaturen för de två grupperna var också 41-43°C dagligen 3 gånger (9:00, 13:00, 17:00), 5 minuter varje gång, och ta regelbundet samma smärtstillande medel, avföringsmjukgörare och antibiotika. Forskarna utvärderade sårsmärta index på Numerical Rating Scale (NRS) 6 timmar efter operationen, 7 timmar efter operationen och före och efter varje varmvattensittbad; Efter urin utvärderades patientens kvarvarande urinvolym med en blåsskanning fram till första dagen efter operationen. Totalt gjordes 8 utvärderingar: 6 timmar efter operationen, 7 timmar efter operationen och första dagen efter operationen 8:30, 9:30, 12:30, 13:30, 16:30, 17:30 .
Under testet var antalet försökspersoner med biverkningar (vertigo, svaghet, ihållande sårblödning större än 100 ml) större än 3 % av det totala antalet fall (2 personer). Rättegången avslutades omedelbart.
Acceptansvillkor:
- Ålder över 20 år, lätt att flytta, kan ta sig ur sängen och ta ett bad.
- Symtomatiska hemorrojder av grad III eller IV diagnostiserade av kirurgen.
- Acceptera epiduralbedövning.
- Utför hemorroidektomi.
- De som har tydlig medvetenhet och är villiga att delta i och fylla i forskningssamtyckesformuläret.
Uteslutningsvillkor:
- Sjukdomar runt anus (fistel, abscess).
- Urinvägsproblem (prostatahypertrofi i tidigare medicinsk historia; urinvägsinfektioner vid intagning rutinmässiga urintester, urinretention bedömd av Blåsskanning).
- Ta smärtstillande medel före operationen.
Statistiska metoder
- Beskrivande statistisk analys: Använd medelvärdet, standardavvikelsen, frekvensfördelningen och procentsatsen för att presentera de grundläggande egenskaperna för försökspersonerna.
- Inferentiell statistik: Chi-kvadrattest användes för att analysera de kategoriska variablerna och oberoende prov t-test användes för att analysera de kontinuerliga variablerna.
- Använd det oberoende provet t-testet för att jämföra skillnaderna i den genomsnittliga graden av urinretention och smärta mellan grupperna. Om data inte är normalfördelade, byt till Mann-Whitney U-test utan föräldraanalys för att jämföra experimentgruppen och kontrollgruppen före och efter badet. Om det finns en skillnad, p-värde
- Använd GEE (Generalized Estimating Equation) för att kontrollera om det finns någon skillnad i graden av urinretention och smärta i varje grupp.
Användningen av k-Nearest Neighbors för att fylla i de saknade värdena är huvudsakligen för att se att relevanta data som mäts av försökspersonen i samma grupp liknar dem för andra försökspersoner, och sedan genomsnittet av data som mäts av dessa liknande försökspersoner samtidigt tidsvärde att fylla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är mer än 20 år gammal, handlingen är bekväm, du kan gå upp ur sängen och ta ett bad.
- Diagnostiserats som symptomatisk grad III eller IV hemorrojder av en kirurg.
- Acceptera epiduralbedövning.
- Utför en öppen hemorrhoidektomi.
- Efter att forskaren förklarat syftet med studien, personen med ett tydligt medvetande och villig att delta och fylla i studiesamtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Sjukdom runt anus (fistel, abscess).
- Urinvägsproblem (tidigare var det en hypertrofi av prostatan; det rutinmässiga urinprovet för intagning hade en urinvägsinfektion och blåsvolymtestaren utvärderade urinretention).
- Ta analgetika före operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Experimentgruppen började utföra sittbad med varmt vatten 6 timmar efter operationen (dagen för operationen). Temperaturen i sittbadet med varmt vatten är 41-43 ℃, 3 gånger om dagen, 5 minuter varje gång.
|
Experimentgruppen startade sittbadet med varmt vatten 6 timmar efter slutet av hemorrojderoperationen.
|
|
Övrig: kontrollgrupp
Kontrollgruppen började utföra sittbad med varmt vatten kl. 8.00 på morgonen den första dagen efter operationen som vanligt. Temperaturen i sittbadet med varmt vatten är 41-43 ℃, 3 gånger om dagen, 5 minuter varje gång.
|
Enligt rutinen började kontrollgruppen sittbadet med varmt vatten första dagen efter hemorrojderoperationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av tidigt sittbad med varmt vatten på urinretention efter hemorroidektomi
Tidsram: I denna studie användes en blåsskanning för att utvärdera den kvarvarande urinvolymen 6 timmar efter operationen, 7 timmar efter operationen och före och efter varje sittbad med varmt vatten, totalt 8 gånger.
|
Huvudsyftet var att använda experimentella forskningsmetoder för att verifiera effekten av ett tidigt varmt vattensittbad på urinretention efter hemorroidektomi. Denna studie förväntas använda blåsskanningen BVI 6100 som ett verktyg för att utvärdera urinretention. Det används för närvarande kliniskt för att mäta urinvolymen i urinblåsan. Studier har visat dess noggrannhet, känslighet och specificitet, med resultat på 94 %, 97 % respektive 91 % (Attia, Hiligsmann, Hellinckx, Wijnen & Evers, 2016). Innan forskaren undersöker kvittot måste forskaren gå igenom tre operationstester för blåsvolymtestaren och mäta urinvolymen i urinblåsan i enlighet med standardprocedurerna för instrumentoperationen. Mätning av kvarvarande urinvolym. |
I denna studie användes en blåsskanning för att utvärdera den kvarvarande urinvolymen 6 timmar efter operationen, 7 timmar efter operationen och före och efter varje sittbad med varmt vatten, totalt 8 gånger.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av tidigt sittbad med varmt vatten på sårsmärta efter hemorroidektomi
Tidsram: I denna studie utvärderades sårsmärtindexet med en Numerical Rating Scale (NRS) 6 timmar efter operationen, 7 timmar efter operationen och före och efter varje varmvattenbad, totalt 8 gånger.
|
Det sekundära målet var effekten av ett tidigt sittbad med varmt vatten på sårsmärta efter hemorroidektomi. Denna studie använde en numerisk klassificeringsskala (NRS) för att bedöma sårsmärta efter hemorroidektomi.
NRS är den mest lämpliga smärtskalan för patienter efter operation.
Patienten utvärderar sin smärta på en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta; 1-3 mild smärta; 4-6 måttlig smärta; 7-10 svår smärta (Karcioglu et al., 2018; Aryolcu, 2014).
Li et al. (2007) studerade NRS-skalans och kvantifieringsskalans tillförlitlighet och validitet.
Resultaten visade att den nuvarande (nuvarande) smärtan, den svåraste (värsta) smärtan, den minsta (minsta) smärtan och den genomsnittliga (genomsnittliga) smärtan. Tillförlitligheten för ICC (Interclass correlation coefficient) är .822.
|
I denna studie utvärderades sårsmärtindexet med en Numerical Rating Scale (NRS) 6 timmar efter operationen, 7 timmar efter operationen och före och efter varje varmvattenbad, totalt 8 gånger.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGH-P108094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .