Wirkung eines frühen Warmwasser-Sitzbades auf die Harnretention nach Hämorrhoidektomie
Hintergrund:
Hämorrhoiden sind eine der häufigsten chronischen anorektalen Erkrankungen. Die Prävalenzrate liegt bei etwa 44 %. Es tritt bei Erwachsenen im Alter von 45-65 Jahren auf. Hämorrhoidetomie-Resektion ist immer noch die Standardbehandlung für Hämorrhoiden Grad III und IV. Harnverhalt ist eine der häufigsten Komplikationen nach einer Hämorrhoidenoperation, und die Komplikationen treten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation auf. Das Warmwasser-Sitzbad ist eine routinemäßige Pflege nach Hämorrhoiden-Operationen in der Klinik. Der Zweck besteht darin, feuchte Wärme des Perineums und des Anus bereitzustellen, um die Heilung und Drainage zu fördern, Schmerzen zu lindern, das Wasserlassen anzuregen und die Entspannung zu fördern. Im Gegensatz dazu ist in allen aktuellen Studien die Interventionszeit des Warmwasser-Sitzbades am ersten Tag nach der Operation, die Komplikationen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation werden nicht gelindert.
Zielsetzung:
Das Hauptziel bestand darin, experimentelle Forschungsmethoden einzusetzen, um die Wirkung eines frühen Warmwasser-Sitzbades auf die Harnretention nach Hämorrhoidektomie zu verifizieren. Das sekundäre Ziel war die Wirkung eines frühen Warmwasser-Sitzbades auf Wundschmerzen nach Hämorrhoidektomie.
Methoden:
Bei dieser Studie handelte es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Studie, bei der die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- oder Kontrollgruppe mit symptomatischer Hämorrhoide im Stadium III oder IV zugeteilt wurden, die zur Hämorrhoidektomie ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Versuchsgruppe begann 6 Stunden nach Ende der Operation mit dem Warmwasserbad, während die Kontrollgruppe am ersten Tag nach der Operation mit dem Warmwasser-Sitzbad begann. Der Prüfarzt bewertete die Menge an Restharn und den Wundschmerzindex vor und nach jeder Operation des Warmwasser-Sitzbades nach der Operation, und jede Person wurde 8 Mal bis 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Studie nicht durch den Menschen verfälscht werden, handelt es sich bei dieser Studie um eine einfach verblindete, randomisierte Studie. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe mit einer permutierten Block-Randomisierung zugeteilt. Zur Berechnung der Stichprobenanzahl siehe Hedeker, Gibbons & Waternaux (1999) Durch Vergleich des zeitabhängigen Vergleichs der Stichprobengrößenschätzungen des Längsschnittdesigns zwischen den beiden Gruppen und unter Berücksichtigung der Stichprobenverlustrate von 20 % wird die Gesamtzahl der Stichproben geschätzt 64 (32 in der Kontrollgruppe und 32 in der experimentellen Gruppe).
Die beiden Patientengruppen erhielten außerdem in der Nacht vor und am Tag der Operation die gleiche konventionelle Behandlung, Anästhesie und Operation, und das Warmwasser-Sitzbad wurde zu unterschiedlichen Zeiten nach der Operation durchgeführt. Die Warmwasser-Sitzbadtemperatur der beiden Gruppen betrug ebenfalls 41-43°C täglich 3 mal (9:00, 13:00, 17:00), jeweils 5 Minuten, und nehmen regelmäßig die gleichen Schmerzmittel, Stuhlweichmacher u Antibiotika. Die Forscher bewerteten den Wundschmerzindex auf der Numerical Rating Scale (NRS) 6 Stunden nach der Operation, 7 Stunden nach der Operation und vor und nach jedem Warmwasser-Sitzbad; Nach dem Urinieren wurde das Restharnvolumen des Probanden mit einem Blasen-Scan bis zum ersten Tag nach der Operation bewertet. Insgesamt wurden 8 Auswertungen durchgeführt: 6 Stunden nach der Operation, 7 Stunden nach der Operation und am ersten Tag nach der Operation 8:30, 9:30, 12:30, 13:30, 16:30, 17:30 .
Während des Tests betrug die Anzahl der Probanden mit Nebenwirkungen (Schwindel, Schwäche, anhaltende Wundblutung von mehr als 100 ml) mehr als 3 % der Gesamtzahl der Fälle (2 Personen). Der Prozess wurde sofort beendet.
Annahmebedingungen:
- Alter über 20 Jahre alt, leicht zu bewegen, kann aus dem Bett aufstehen und ein Bad nehmen.
- Vom Chirurgen diagnostizierte symptomatische Hämorrhoiden Grad III oder IV.
- Akzeptiere eine Epiduralanästhesie.
- Hämorrhoidektomie durchführen.
- Diejenigen, die ein klares Bewusstsein haben und bereit sind, an der Forschungseinwilligungserklärung teilzunehmen und diese auszufüllen.
Ausschlussbedingungen:
- Erkrankungen rund um den Anus (Fistel, Abszess).
- Harnwegsprobleme (Prostatahypertrophie in der Vorgeschichte; Harnwegsinfektionen bei der Aufnahme Routine-Urintests, Harnverhalt gemäß Blasen-Scan).
- Nehmen Sie vor der Operation Schmerzmittel ein.
statistische Methoden
- Deskriptive statistische Analyse: Verwenden Sie den Mittelwert, die Standardabweichung, die Häufigkeitsverteilung und den Prozentsatz, um die grundlegenden Attribute der Probanden darzustellen.
- Inferenzstatistik: Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die kategorialen Variablen zu analysieren, und der t-Test für unabhängige Stichproben wurde verwendet, um die kontinuierlichen Variablen zu analysieren.
- Verwenden Sie den unabhängigen Stichproben-t-Test, um die Unterschiede im durchschnittlichen Grad der Harnverhaltung und Schmerzen zwischen den Gruppen zu vergleichen. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, wechseln Sie zum Mann-Whitney-U-Test ohne elterliche Analyse, um die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe vor und nach dem Baden zu vergleichen. Ob es einen Unterschied gibt, p-Wert
- Verwenden Sie GEE (Generalized Estimating Equation), um zu überprüfen, ob es in jeder Gruppe einen Unterschied im Grad des Harnverhalts und der Schmerzen gibt.
Die Verwendung von k-nächsten Nachbarn zum Auffüllen der fehlenden Werte dient hauptsächlich dazu, zu sehen, dass die relevanten Daten, die von der Person in derselben Gruppe gemessen wurden, denen anderer Personen ähnlich sind, und dann die von diesen ähnlichen Personen gemessenen Daten zur gleichen Zeit zu mitteln time Zu füllender Wert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 10630
- Cathay General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter ist mehr als 20 Jahre alt, die Aktion ist bequem, Sie können aus dem Bett aufstehen und ein Bad nehmen.
- Von einem Chirurgen als symptomatische Hämorrhoiden Grad III oder IV diagnostiziert.
- Akzeptiere eine Epiduralanästhesie.
- Führen Sie eine offene Hämorrhoidektomie durch.
- Nachdem der Forscher den Zweck der Studie erklärt hat, füllt die Person mit klarem Bewusstsein und Bereitschaft zur Teilnahme die Einwilligungserklärung für die Studie aus.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankung um den Anus (Fistel, Abszess).
- Harnwegsprobleme (früher eine Prostatahypertrophie, der Routineurintest für die Aufnahme hatte einen Harnwegsinfekt, der Blasenvolumentester wertete Harnverhalt aus).
- Nehmen Sie vor der Operation Analgetika ein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe begann 6 Stunden nach der Operation (am Tag der Operation) mit dem Warmwasser-Sitzbad. Die Temperatur des Warmwasser-Sitzbades beträgt 41-43 ° C, dreimal täglich, jeweils 5 Minuten.
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Die Versuchsgruppe begann 6 Stunden nach Ende der Hämorrhoiden-Operation mit dem Warmwasser-Sitzbad.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe begann am ersten Tag nach der Operation wie gewohnt um 8:00 Uhr morgens mit dem Warmwasser-Sitzbad. Die Temperatur des Warmwasser-Sitzbades beträgt 41-43 ° C, dreimal täglich, jeweils 5 Minuten.
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Gemäß der Routine begann die Kontrollgruppe am ersten Tag nach der Hämorrhoiden-Operation mit dem Warmwasser-Sitzbad.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung eines frühen Warmwasser-Sitzbades auf die Harnretention nach Hämorrhoidektomie
Zeitfenster: In dieser Studie wurde 6 Stunden nach der Operation, 7 Stunden nach der Operation und vor und nach jedem Warmwasser-Sitzbad insgesamt 8 Mal ein Blasen-Scan zur Auswertung des Restharnvolumens verwendet.
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Der Hauptzweck bestand darin, experimentelle Forschungsmethoden einzusetzen, um die Wirkung eines frühen Warmwasser-Sitzbades auf die Harnverhaltung nach Hämorrhoidektomie zu verifizieren. Diese Studie soll den Blasenscan BVI 6100 als Instrument zur Bewertung der Harnverhaltung verwenden. Es wird derzeit klinisch verwendet, um das Blasenurinvolumen zu messen. Studien haben seine Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität mit Ergebnissen von 94 %, 97 % bzw. 91 % gezeigt (Attia, Hiligsmann, Hellinckx, Wijnen & Evers, 2016). Vor der Untersuchung der Quittung muss der Forscher drei Betriebstests mit dem Blasenvolumentester durchlaufen und das Blasenurinvolumen gemäß den Standardverfahren des Instrumentenbetriebs messen. Messung des Restharnvolumens. |
In dieser Studie wurde 6 Stunden nach der Operation, 7 Stunden nach der Operation und vor und nach jedem Warmwasser-Sitzbad insgesamt 8 Mal ein Blasen-Scan zur Auswertung des Restharnvolumens verwendet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung eines frühen Warmwasser-Sitzbades auf Wundschmerzen nach Hämorrhoidektomie
Zeitfenster: In dieser Studie wurde der Wundschmerzindex mit einer Numerical Rating Scale (NRS) 6 Stunden nach der Operation, 7 Stunden nach der Operation und vor und nach jedem Warmwasser-Sitzbad insgesamt 8 Mal bewertet.
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Das sekundäre Ziel war die Wirkung eines frühen Warmwasser-Sitzbades auf Wundschmerzen nach Hämorrhoidektomie. Diese Studie verwendete eine Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Bewertung von Wundschmerzen nach Hämorrhoidektomie.
NRS ist die am besten geeignete Schmerzskala für Patienten nach Operationen.
Der Patient bewertet seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet; 1-3 leichter Schmerz; 4-6 mäßiger Schmerz; 7-10 starke Schmerzen (Karcioglu et al., 2018; Aryolcu, 2014).
Liet al. (2007) untersuchten die Reliabilität und Validität der NRS-Skala und der Quantifizierungsskala.
Die Ergebnisse zeigten, dass der aktuelle (aktuelle) Schmerz, der stärkste (schlimmste) Schmerz, der geringste (geringste) Schmerz und der durchschnittliche (durchschnittliche) Schmerz die Zuverlässigkeit des ICC (Interclass-Korrelationskoeffizient) 0,822 beträgt.
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In dieser Studie wurde der Wundschmerzindex mit einer Numerical Rating Scale (NRS) 6 Stunden nach der Operation, 7 Stunden nach der Operation und vor und nach jedem Warmwasser-Sitzbad insgesamt 8 Mal bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CGH-P108094
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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