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Effetto del semicupio con acqua calda precoce sulla ritenzione urinaria dopo emorroidectomia

31 gennaio 2021 aggiornato da: Cathay General Hospital

Sfondo:

Le emorroidi sono una delle malattie anorettali croniche più comuni. Il tasso di prevalenza è di circa il 44%. Si verifica negli adulti di età compresa tra 45 e 65 anni. La resezione dell'emorroidatomia è ancora il trattamento standard per le emorroidi di grado III e IV. La ritenzione urinaria è una delle complicanze più comuni dopo l'intervento chirurgico alle emorroidi e le complicanze si verificano entro 24 ore dall'intervento. Il semicupio con acqua calda è un'assistenza infermieristica di routine dopo l'intervento di emorroidi in clinica. Lo scopo è fornire calore umido al perineo e all'ano per pulire, favorire la guarigione e il drenaggio, alleviare il dolore, stimolare la minzione e favorire il rilassamento. Al contrario, tutti gli studi attuali, il tempo di intervento del semicupio con acqua calda è il primo giorno dopo l'intervento, le complicanze entro 24 ore dall'intervento non sono alleviate.

Obbiettivo:

Lo scopo principale era quello di utilizzare metodi di ricerca sperimentali per verificare l'effetto del semicupio di acqua calda precoce sulla ritenzione urinaria dopo l'emorroidectomia. L'obiettivo secondario era l'effetto del semicupio con acqua calda precoce sul dolore della ferita dopo l'emorroidectomia.

Metodi:

Questo studio era uno studio randomizzato in singolo cieco in cui i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale o di controllo con emorroidi sintomatiche di stadio III o IV che sono stati ricoverati in ospedale per emorroidectomia. Il gruppo sperimentale ha iniziato il bagno di acqua calda 6 ore dopo la fine dell'operazione, mentre il gruppo di controllo ha iniziato il semicupio di acqua calda il primo giorno dopo l'operazione. L'investigatore ha valutato la quantità di urina residua e l'indice di dolore della ferita prima e dopo ogni operazione del semicupio con acqua calda dopo l'intervento chirurgico e ogni soggetto è stato valutato 8 volte fino a 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al fine di garantire che i risultati dello studio non siano distorti dagli esseri umani, questo studio è uno studio randomizzato in singolo cieco. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo con una randomizzazione a blocchi permutata. Per il calcolo del numero di campioni, fare riferimento a Hedeker, Gibbons & Waternaux (1999) Confrontando il confronto dipendente dal tempo delle stime della dimensione del campione del progetto longitudinale tra i due gruppi e considerando il tasso di perdita del campione del 20%, viene stimato il numero totale di campioni essere 64 (32 nel gruppo di controllo e 32 nel gruppo sperimentale).

I due gruppi di pazienti hanno anche ricevuto lo stesso trattamento convenzionale, anestesia e intervento chirurgico la notte prima e il giorno dell'intervento, e il semicupio con acqua calda è stato eseguito in momenti diversi dopo l'intervento. Anche la temperatura del semicupio dell'acqua calda dei due gruppi era di 41-43°C al giorno 3 volte (9:00, 13:00, 17:00), 5 minuti ogni volta, e assumevano regolarmente gli stessi antidolorifici, emollienti delle feci e antibiotici. I ricercatori hanno valutato l'indice del dolore della ferita sulla scala di valutazione numerica (NRS) 6 ore dopo l'operazione, 7 ore dopo l'operazione e prima e dopo ogni semicupio di acqua calda; Dopo l'urina, il volume di urina residua del soggetto è stato valutato con una scansione della vescica fino al primo giorno dopo l'operazione. Sono state eseguite un totale di 8 valutazioni: 6 ore dopo l'operazione, 7 ore dopo l'operazione e il primo giorno dopo l'operazione 8:30, 9:30, 12:30, 13:30, 16:30, 17:30 .

Durante il test, il numero di soggetti con reazioni avverse (vertigini, debolezza, sanguinamento prolungato della ferita superiore a 100 ml) è stato superiore al 3% del numero totale di casi (2 persone). Il processo è stato immediatamente archiviato.

Condizioni di accettazione:

  1. Età superiore ai 20 anni, facile da spostare, può alzarsi dal letto e fare il bagno.
  2. Emorroidi sintomatiche di grado III o IV diagnosticate dal chirurgo.
  3. Accetta l'anestesia epidurale.
  4. Eseguire l'emorroidectomia.
  5. Coloro che hanno una chiara consapevolezza e sono disposti a partecipare e compilare il modulo di consenso alla ricerca.

Condizioni di esclusione:

  1. Malattie intorno all'ano (fistola, ascesso).
  2. Problemi del tratto urinario (ipertrofia della prostata nell'anamnesi pregressa; infezioni del tratto urinario al momento del ricovero esami delle urine di routine, ritenzione urinaria valutata mediante Bladder Scan).
  3. Prendi antidolorifici prima dell'intervento chirurgico.

metodi statistici

  1. Analisi statistica descrittiva: adottare la media, la deviazione standard, la distribuzione di frequenza e la percentuale per presentare gli attributi di base dei soggetti.
  2. Statistiche inferenziali: per analizzare le variabili categoriche è stato utilizzato il test del chi-quadrato e per analizzare le variabili continue è stato utilizzato il test t del campione indipendente.
  3. Utilizzare il test t del campione indipendente per confrontare le differenze nel grado medio di ritenzione urinaria e dolore tra i gruppi. Se i dati non sono distribuiti normalmente, passa al test U di Mann-Whitney senza analisi dei genitori per confrontare il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo prima e dopo il bagno Se c'è una differenza, valore p
  4. Usa GEE (Generalized Estimating Equation) per verificare se c'è qualche differenza nel grado di ritenzione urinaria e dolore in ciascun gruppo.

L'uso di k-Nearest Neighbours per inserire i valori mancanti è principalmente per vedere che i dati rilevanti misurati dal soggetto nello stesso gruppo sono simili a quelli di altri soggetti, e quindi fare la media dei dati misurati da questi soggetti simili allo stesso time Valore da riempire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Cathay General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età ha più di 20 anni, l'azione è comoda, puoi alzarti dal letto e fare il bagno.
  2. Diagnosticato come emorroidi sintomatiche di grado III o IV da un chirurgo.
  3. Accetta l'anestesia epidurale.
  4. Esegui un'emorroidectomia aperta.
  5. Dopo che il ricercatore ha spiegato lo scopo dello studio, la persona con una chiara coscienza e disposta a partecipare e compilare il modulo di consenso allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia intorno all'ano (fistola, ascesso).
  2. Problemi del tratto urinario (in passato c'era un'ipertrofia della prostata; il test delle urine di routine per il ricovero aveva un'infezione del tratto urinario e il tester del volume della vescica valutava la ritenzione urinaria).
  3. Prendi analgesici prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha iniziato a eseguire il semicupio con acqua calda 6 ore dopo l'operazione (il giorno dell'operazione). La temperatura del semicupio con acqua calda è di 41-43 ℃, 3 volte al giorno, 5 minuti ogni volta.
Il gruppo sperimentale ha iniziato il semicupio con acqua calda 6 ore dopo la fine della chirurgia delle emorroidi.
Altro: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha iniziato a eseguire il semicupio con acqua calda alle 8:00 del mattino del primo giorno dopo l'operazione come al solito. La temperatura del semicupio con acqua calda è di 41-43 ℃, 3 volte al giorno, 5 minuti ogni volta.
Secondo la routine, il gruppo di controllo ha iniziato il semicupio con acqua calda il primo giorno dopo l'intervento per le emorroidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del semicupio con acqua calda precoce sulla ritenzione urinaria dopo emorroidectomia
Lasso di tempo: In questo studio, è stata utilizzata una scansione della vescica per valutare il volume residuo di urina 6 ore dopo l'operazione, 7 ore dopo l'operazione e prima e dopo ogni semicupio di acqua calda, per un totale di 8 volte.

Lo scopo principale era quello di utilizzare metodi di ricerca sperimentali per verificare l'effetto del semicupio con acqua calda precoce sulla ritenzione urinaria dopo l'emorroidectomia. Si prevede che questo studio utilizzerà la scansione della vescica BVI 6100 come strumento per valutare la ritenzione urinaria. Attualmente è utilizzato clinicamente per misurare il volume delle urine della vescica. Gli studi ne hanno indicato l'accuratezza, la sensibilità e la specificità, con risultati rispettivamente del 94%, 97% e 91% (Attia, Hiligsmann, Hellinckx, Wijnen & Evers, 2016).

Prima di indagare sulla ricevuta, il ricercatore deve sottoporsi a tre test di funzionamento del tester del volume della vescica e misurare il volume dell'urina della vescica in conformità con le procedure standard del funzionamento dello strumento. Misurazione del volume di urina residua.

In questo studio, è stata utilizzata una scansione della vescica per valutare il volume residuo di urina 6 ore dopo l'operazione, 7 ore dopo l'operazione e prima e dopo ogni semicupio di acqua calda, per un totale di 8 volte.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del semicupio con acqua calda precoce sul dolore della ferita dopo emorroidectomia
Lasso di tempo: In questo studio, l'indice del dolore della ferita è stato valutato con una scala di valutazione numerica (NRS) 6 ore dopo l'operazione, 7 ore dopo l'operazione e prima e dopo ogni semicupio con acqua calda, per un totale di 8 volte.
L'obiettivo secondario era l'effetto del semicupio con acqua calda precoce sul dolore della ferita dopo l'emorroidectomia. Questo studio ha utilizzato una scala di valutazione numerica (NRS) per valutare il dolore della ferita dopo l'emorroidectomia. NRS è la scala del dolore più adatta per i pazienti dopo l'intervento chirurgico. Il paziente valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore; 1-3 lieve dolore; 4-6 dolore moderato; 7-10 dolore intenso ( Karcioglu et al., 2018; Aryolcu, 2014). Li et al. (2007) hanno studiato l'affidabilità e la validità della scala NRS e della scala di quantificazione. I risultati hanno mostrato che il dolore attuale (attuale), il dolore più grave (peggiore), il dolore minimo (minimo) e il dolore medio (medio) L'affidabilità dell'ICC (coefficiente di correlazione interclasse) è .822.
In questo studio, l'indice del dolore della ferita è stato valutato con una scala di valutazione numerica (NRS) 6 ore dopo l'operazione, 7 ore dopo l'operazione e prima e dopo ogni semicupio con acqua calda, per un totale di 8 volte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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