早期温水坐浴对痔切除术后尿潴留的影响
背景：
痔疮是最常见的慢性肛肠疾病之一。 患病率约为44%。 它发生在 45-65 岁的成年人中。 痔切除术仍是Ⅲ、Ⅳ度痔疮的标准治疗方法。 尿潴留是痔疮手术后最常见的并发症之一，多发生于术后24小时内。 温水坐浴是临床上痔疮手术后的常规护理。 目的是提供会阴部和肛门的湿热清洁，促进愈合和引流，减轻疼痛，刺激排尿，促进放松。 相比之下，目前所有的研究，温水坐浴干预时间都是术后第一天，术后24小时内的并发症并没有得到缓解。
客观的：
主要目的是通过实验研究的方法验证早期温水坐浴对痔切除术后尿潴留的影响。 次要目标是早期温水坐浴对痔切除术后伤口疼痛的影响。
方法：
本研究是一项单盲随机试验，其中受试者被随机分配到实验组或对照组，这些受试者患有症状性 III 期或 IV 期末痔并入院接受痔切除术。 实验组在手术结束后6小时开始温水坐浴，对照组在术后第一天开始温水坐浴。 研究者评估术后每次温水坐浴操作前后的残余尿量和伤口疼痛指数，每名受试者评估8次，直至术后24小时。
研究概览
详细说明
为确保研究结果不被人为扭曲，本研究为单盲随机试验研究。 受试者被随机分配到实验组或对照组，并采用置换块随机化。 样本数计算参考Hedeker, Gibbons & Waternaux (1999) 比较两组纵向设计样本量估计的时间依赖性比较，并考虑20%的样本损失率，估计样本总数64 人（对照组 32 人，实验组 32 人）。
两组患者在术前晚及当日也接受相同的常规治疗、麻醉和手术,术后不同时间进行温水坐浴。 两组温水坐浴温度均为41~43℃，每日3次（9:00、13:00、17:00），每次5分钟，并定时服用相同的止痛药、大便软化剂、抗生素。 研究人员在手术后6小时、手术后7小时以及每次温水坐浴前后使用数字评定量表（NRS）评估伤口疼痛指数；排尿后，直到手术后第一天，用膀胱扫描评估受试者的残余尿量。 共进行了8次评估：术后6小时、术后7小时、术后第一天8:30、9:30、12:30、13:30、16:30、17:30 .
试验期间出现不良反应（眩晕、无力、伤口持续出血大于100ml）的受试者人数大于总病例数（2人）的3%。 审判立即终止。
验收条件：
- 20岁以上，行动方便，能下床洗澡。
- 外科医生诊断出的有症状的 III 级或 IV 级痔疮。
- 接受硬膜外麻醉。
- 进行痔切除术。
- 有明确认识并愿意参加并填写研究同意书者。
排除条件：
- 肛门周围疾病（瘘管、脓肿）。
- 泌尿道问题（既往病史中的前列腺肥大；入院常规尿检时的尿路感染，通过膀胱扫描评估的尿潴留）。
- 手术前服用止痛药。
统计方法
- 描述性统计分析：采用均值、标准差、频数分布和百分比来呈现被试的基本属性。
- 推断统计：卡方检验用于分析分类变量，独立样本t检验用于分析连续变量。
- 使用独立样本 t 检验比较组间尿潴留和疼痛的平均程度的差异。 如果数据不呈正态分布，改用Mann-Whitney U检验，不用亲子分析，比较实验组和对照组洗澡前后是否有差异，p值
- 使用GEE（Generalized Estimating Equation）检查各组尿潴留和疼痛程度是否有差异。
使用k-Nearest Neighbors来填充缺失值主要是看同组被试测量的相关数据与其他被试的数据相似，然后对这些相似被试在同一组测量的数据进行平均要填充的时间值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、10630
- Cathay General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄20多岁，行动方便，可以下床洗澡。
- 被外科医生诊断为有症状的 III 级或 IV 级痔疮。
- 接受硬膜外麻醉。
- 进行开放式痔切除术。
- 研究者说明研究目的后，意识清醒并愿意参加者填写研究同意书。
排除标准：
- 肛门周围疾病（瘘管、脓肿）。
- 尿路问题（既往有前列腺肥大；入院尿常规有尿路感染，膀胱容量测试仪评价尿潴留）。
- 手术前服用止痛药。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组于术后6小时(手术当天)开始温水坐浴。温水坐浴温度为41～43℃,每日3次,每次5分钟。
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实验组在痔疮手术结束后6小时开始温水坐浴。
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其他：控制组
对照组于术后第一天早上8:00开始温水坐浴，温水坐浴温度41-43℃，每天3次，每次5分钟。
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按照常规，对照组在痔疮手术后第一天开始温水坐浴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期温水坐浴对痔切除术后尿潴留的影响
大体时间：本研究分别于术后6小时、术后7小时及每次温水坐浴前后，共进行8次膀胱扫描评估残余尿量。
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主要目的是通过实验研究方法验证早期温水坐浴对痔切除术后尿潴留的影响。本研究有望使用膀胱扫描BVI 6100作为评估尿潴留的工具。 目前在临床上用于测量膀胱尿量。 研究表明其准确性、敏感性和特异性，结果分别为 94%、97% 和 91%（Attia、Hiligsmann、Hellinckx、Wijnen 和 Evers，2016 年）。 调查收货前，研究人员必须经过三道膀胱容量测试仪操作测试，按照仪器操作的标准程序测量膀胱尿量。 残余尿量的测量。 |
本研究分别于术后6小时、术后7小时及每次温水坐浴前后，共进行8次膀胱扫描评估残余尿量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期温水坐浴对痔切除术后创面疼痛的影响
大体时间：本研究分别在术后6小时、术后7小时、每次温水坐浴前后，用数字评定量表（Numerical Rating Scale，NRS）评估伤口疼痛指数，共8次。
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次要目标是早期温水坐浴对痔切除术后伤口疼痛的影响。本研究使用数值评定量表 (NRS) 评估痔切除术后的伤口疼痛。
NRS是最适合术后患者的疼痛量表。
患者以 0 到 10 的等级评估他的疼痛，其中 0 表示没有疼痛； 1-3 轻度疼痛； 4-6 中度疼痛； 7-10 剧烈疼痛（Karcioglu 等人，2018 年；Aryolcu，2014 年）。
李等。 (2007) 研究了 NRS 量表和量化量表的信度和效度。
结果表明，当前（current）疼痛、最严重（worst）疼痛、最轻（least）疼痛和平均（average）疼痛的ICC（Interclass correlation coefficient）信度为0.822。
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本研究分别在术后6小时、术后7小时、每次温水坐浴前后，用数字评定量表（Numerical Rating Scale，NRS）评估伤口疼痛指数，共8次。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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