Varhaisen lämpimän veden istumakylvyn vaikutus virtsan pidättymiseen hemorrhoidektomian jälkeen
Tausta:
Peräpukama on yksi yleisimmistä kroonisista anorektaalisista sairauksista. Esiintyvyysaste on noin 44 %. Sitä esiintyy 45-65-vuotiailla aikuisilla. Hemorrhoidetomy-resektio on edelleen tavallinen hoito asteen III ja IV peräpukamille. Virtsaretentio on yksi yleisimmistä komplikaatioista peräpukamaleikkauksen jälkeen, ja komplikaatiot ilmaantuvat 24 tunnin kuluessa leikkauksesta. Lämpimän veden istuinkylpy on rutiinihoitoa peräpukamaleikkauksen jälkeen klinikalla. Tarkoituksena on tarjota kosteaa lämpöä perineumille ja peräaukolle puhdistamaan, edistämään paranemista ja valumista, lievittämään kipua, stimuloimaan virtsaamista ja edistämään rentoutumista. Sitä vastoin kaikissa nykyisissä tutkimuksissa lämpimän veden istumakylvyn interventioaika on ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen, komplikaatiot 24 tunnin sisällä leikkauksesta eivät ole helpottuneet.
Tavoite:
Päätarkoituksena oli kokeellisten tutkimusmenetelmien avulla varmistaa varhaisen lämpimän veden istumakylvyn vaikutus virtsan pidättymiseen hemorrhoidektomian jälkeen. Toissijaisena tavoitteena oli varhaisen lämpimän veden istumakylvyn vaikutus haavakipuun hemorrhoidektomian jälkeen.
Menetelmät:
Tämä tutkimus oli yksisokko satunnaistettu koe, jossa koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kokeelliseen tai kontrolliryhmään, joilla oli oireinen vaiheen III tai IV peräpukama ja jotka vietiin sairaalaan hemorrhoidectomia varten. Koeryhmä aloitti lämpimän vesihauteen 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen, kun taas kontrolliryhmä aloitti lämpimän veden istumakylvyn ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. Tutkija arvioi jäännösvirtsan määrän ja haavakipuindeksin ennen jokaista lämpimän veden istumakylpyleikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen, ja jokainen kohde arvioitiin 8 kertaa 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen varmistamiseksi, että ihmiset eivät vääristä tutkimuksen tuloksia, tämä tutkimus on yksisokko satunnaistettu koetutkimus. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään permutoidulla lohkosatunnaistuksella. Otosmäärän laskemista varten katso Hedeker, Gibbons & Waternaux (1999). Kun verrataan pitkittäissuunnittelun otoskoon arvioiden aikariippuvaista vertailua kahden ryhmän välillä ja otetaan huomioon 20 %:n näytehäviösuhde, näytteiden kokonaismäärä arvioidaan. 64 (32 kontrolliryhmässä ja 32 koeryhmässä).
Molemmat potilasryhmät saivat myös saman tavanomaisen hoidon, anestesian ja leikkauksen leikkausta edeltävänä iltana ja leikkauspäivänä, ja lämpimän veden istuinkylpy tehtiin eri aikoina leikkauksen jälkeen. Kahden ryhmän lämpimän veden istuinkylvyn lämpötila oli myös 41-43°C päivittäin 3 kertaa (klo 9.00, 13.00, 17.00), 5 minuuttia joka kerta, ja he ottivat säännöllisesti samoja kipulääkkeitä, ulosteen pehmennysaineita ja antibiootteja. Tutkijat arvioivat haavakipuindeksin Numerical Rating Scale -asteikolla (NRS) 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 7 tuntia leikkauksen jälkeen ja ennen ja jälkeen jokaista lämpimän veden istuinkylpyä; Virtsan jälkeen potilaan jäännösvirtsan tilavuus arvioitiin virtsarakon skannauksella ensimmäiseen päivään leikkauksen jälkeen. Arvioita tehtiin yhteensä 8: 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 7 tuntia leikkauksen jälkeen ja ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen 8:30, 9:30, 12:30, 13:30, 16:30, 17:30 .
Testin aikana haittavaikutuksia (huimaus, heikkous, yli 100 ml:n pitkittynyt haavan verenvuoto) ilmenneiden koehenkilöiden määrä oli yli 3 % tapausten kokonaismäärästä (2 henkilöä). Oikeudenkäynti lopetettiin välittömästi.
Hyväksymisehdot:
- Ikä yli 20 vuotta, helppo liikkua, pystyy nousemaan sängystä ja käymään kylvyssä.
- Kirurgin diagnosoimat oireet III tai IV asteen peräpukamat.
- Hyväksy epiduraalipuudutus.
- Suorita hemorrhoidektomia.
- Selkeä tietoisuus ja halu osallistua ja täyttää tutkimuksen suostumuslomake.
Poissulkemisehdot:
- Peräaukon ympärillä olevat sairaudet (fisteli, paise).
- Virtsatieongelmat (eturauhasen liikakasvu aiemmassa sairaushistoriassa; virtsatietulehdukset rutiininomaisissa virtsatesteissä, virtsaretentio virtsarakon skannauksen perusteella).
- Ota kipulääkkeitä ennen leikkausta.
Tilastolliset menetelmät
- Kuvaava tilastollinen analyysi: Ota käyttöön keskiarvo, keskihajonta, frekvenssijakauma ja prosenttiosuus koehenkilöiden perusominaisuuksien esittämiseksi.
- Päätelmätilastot: Kategoristen muuttujien analysointiin käytettiin Chi-neliötestiä ja jatkuvien muuttujien analysointiin riippumattoman otoksen t-testiä.
- Käytä riippumattoman näytteen t-testiä vertaillaksesi eroja virtsan pidättymisen ja kivun keskimääräisessä asteessa ryhmien välillä. Jos tiedot eivät jakaannu normaalisti, vaihda Mann-Whitney U -testiin ilman vanhempien analyysia vertaillaksesi koeryhmää ja kontrolliryhmää ennen ja jälkeen kylvyn Onko eroa, p-arvo
- Käytä GEE:tä (Generalized Estimating Equation) tarkistaaksesi, onko virtsan pidättymisessä ja kivussa eroja kussakin ryhmässä.
k-Lähimpien naapureiden käyttäminen puuttuvien arvojen täyttämiseen on lähinnä sen toteaminen, että saman ryhmän koehenkilön mittaama relevantti data on samankaltainen kuin muiden koehenkilöiden mittaamat tiedot, ja sitten näiden samankaltaisten koehenkilöiden samalla mittaamien tietojen keskiarvo. aika Arvo täytettävä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on yli 20 vuotta vanha, toiminta on kätevää, voit nousta sängystä ja käydä kylvyssä.
- Kirurgi diagnosoi oireisen III tai IV asteen peräpukaman.
- Hyväksy epiduraalipuudutus.
- Suorita avoin hemorrhoidectomy.
- Kun tutkija on selittänyt tutkimuksen tarkoituksen, puhdastajuinen ja osallistumishaluinen henkilö täyttää tutkimukseen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Peräaukon ympärillä oleva sairaus (fisteli, paise).
- Virtsatieongelmat (aiemmin oli eturauhasen liikakasvu; rutiininomaisessa virtsatestissä oli virtsatietulehdus, ja virtsarakon tilavuusmittari arvioi virtsan pidättymistä).
- Ota kipulääkkeet ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmä aloitti lämpimän veden istumakylvyn tekemisen 6 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauspäivä). Lämpimän veden istuinkylvyn lämpötila on 41-43 ℃, 3 kertaa päivässä, 5 minuuttia kerrallaan.
|
Koeryhmä aloitti lämpimän veden istuinkylvyn 6 tuntia peräpukamaleikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä aloitti lämpimän veden istumakylvyn tekemisen aamulla klo 8.00 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä tavalliseen tapaan. Lämpimän veden istuinkylvyn lämpötila on 41-43 ℃, 3 kertaa päivässä, 5 minuuttia kerrallaan.
|
Rutiinin mukaan kontrolliryhmä aloitti lämpimän veden istumakylvyn ensimmäisenä päivänä peräpukamaleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen lämpimän veden istuinkylvyn vaikutus virtsan pidättymiseen hemorrhoidektomian jälkeen
Aikaikkuna: Tässä tutkimuksessa virtsarakon skannausta käytettiin arvioimaan jäännösvirtsan määrä 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 7 tuntia leikkauksen jälkeen sekä ennen ja jälkeen jokaista lämpimän veden istumakylpyä, yhteensä 8 kertaa.
|
Päätarkoituksena oli kokeellisten tutkimusmenetelmien avulla varmistaa varhaisen lämpimän veden istumakylvyn vaikutus virtsanpidätykseen hemorrhoidektomian jälkeen. Tässä tutkimuksessa odotetaan käytettävän virtsarakon skannausta BVI 6100 virtsaretention arvioinnissa. Sitä käytetään tällä hetkellä kliinisesti virtsarakon virtsan tilavuuden mittaamiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet sen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden tuloksilla 94 %, 97 % ja 91 % (Attia, Hiligsmann, Hellinckx, Wijnen & Evers, 2016). Ennen kuitin tutkimista tutkijan tulee käydä läpi kolme virtsarakon tilavuusmittarin toimintakoetta ja mitata virtsarakon tilavuus instrumenttitoiminnan standardimenettelyjen mukaisesti. Jäännösvirtsan tilavuuden mittaus. |
Tässä tutkimuksessa virtsarakon skannausta käytettiin arvioimaan jäännösvirtsan määrä 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 7 tuntia leikkauksen jälkeen sekä ennen ja jälkeen jokaista lämpimän veden istumakylpyä, yhteensä 8 kertaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen lämpimän veden istuinkylvyn vaikutus haavakipuun hemorrhoidektomian jälkeen
Aikaikkuna: Tässä tutkimuksessa haavakipuindeksiä arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 7 tuntia leikkauksen jälkeen ja ennen ja jälkeen jokaista lämpimän veden istumakylpyä, yhteensä 8 kertaa.
|
Toissijainen tavoite oli varhaisen lämpimän veden istumakylvyn vaikutus haavakipuun hemorrhoidektomian jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytettiin numeerista arviointiasteikkoa (NRS) haavakipujen arvioimiseksi hemorrhoidektomian jälkeen.
NRS on sopivin kipuasteikko potilaille leikkauksen jälkeen.
Potilas arvioi kipuaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole; 1-3 lievää kipua; 4-6 kohtalaista kipua; 7-10 voimakasta kipua (Karcioglu et al., 2018; Aryolcu, 2014).
Li et ai. (2007) tutki NRS-asteikon ja kvantifiointiasteikon luotettavuutta ja validiteettia.
Tulokset osoittivat, että nykyinen (nykyinen) kipu, vakavin (pahin) kipu, vähiten (vähiten) kipu ja keskimääräinen (keskimääräinen) kipu ICC:n (Interclass korrelaatiokerroin) luotettavuus on 0,822.
|
Tässä tutkimuksessa haavakipuindeksiä arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 7 tuntia leikkauksen jälkeen ja ennen ja jälkeen jokaista lämpimän veden istumakylpyä, yhteensä 8 kertaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGH-P108094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset varhaisen lämpimän veden istuinkylpy
-
Combined Military Hospital QuettaAktiivinen, ei rekrytointi