- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04535765
Effekt af tidligt varmtvandssitzbad på urinretention efter hæmoridektomi
Baggrund:
Hæmorider er en af de mest almindelige kroniske anorektale sygdomme. Prævalensraten er omkring 44%. Det forekommer hos voksne i alderen 45-65 år. Hemorrhoidetomy resektion er stadig standardbehandlingen for grad III og IV hæmorider. Urinretention er en af de mest almindelige komplikationer efter hæmorideoperation, og komplikationerne opstår inden for 24 timer efter operationen. Det varme vand siddebad er en rutinemæssig sygepleje efter hæmorideoperation i klinikken. Formålet er at give fugtig varme i perineum og anus for at rense, fremme heling og dræning, lindre smerter, stimulere vandladning og fremme afslapning. I modsætning hertil, alle nuværende undersøgelser, varmt vand sitz bad intervention tid er den første dag efter operationen, er komplikationerne inden for 24 timer efter operationen ikke lindres.
Objektiv:
Hovedformålet var at bruge eksperimentelle forskningsmetoder til at verificere effekten af tidligt varmtvandsbad på urinretention efter hæmorrhoidektomi. Det sekundære mål var effekten af et tidligt varmtvandsbad på sårsmerter efter hæmoridektomi.
Metoder:
Denne undersøgelse var et enkelt-blindt randomiseret forsøg, hvor forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt en forsøgs- eller kontrolgruppe med symptomatisk fase III eller IV endehæmoride, som blev indlagt på hospitalet til hæmoridektomi. Forsøgsgruppen startede varmtvandsbadet 6 timer efter operationens afslutning, mens kontrolgruppen startede varmtvandsbadet den første dag efter operationen. Efterforskeren vurderede mængden af resterende urin og sårsmerteindeks før og efter hver operation af sitsbadet med varmt vand efter operationen, og hvert individ blev evalueret 8 gange indtil 24 timer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at sikre, at resultaterne af undersøgelsen ikke forvrænges af mennesker, er denne undersøgelse et enkelt-blindt randomiseret forsøgsstudie. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen med en permuteret blokrandomisering. For beregning af stikprøvenummer henvises til Hedeker, Gibbons & Waternaux (1999) Ved at sammenligne den tidsafhængige sammenligning af de langsgående designstikprøvestørrelsesestimater mellem de to grupper, og i betragtning af 20 % prøvetabsraten, estimeres det samlede antal prøver. at være 64 (32 i kontrolgruppen og 32 i forsøgsgruppen).
De to grupper af patienter modtog også den samme konventionelle behandling, bedøvelse og operation natten før og på operationsdagen, og det varme vand siddebad blev udført på forskellige tidspunkter efter operationen. Varmtvandsbadetemperaturen i de to grupper var også 41-43°C dagligt 3 gange (9:00, 13:00, 17:00), 5 minutter hver gang, og tag jævnligt de samme smertestillende midler, afføringsblødgøringsmidler og antibiotika. Forskerne evaluerede sårsmerteindekset på Numerical Rating Scale (NRS) 6 timer efter operationen, 7 timer efter operationen og før og efter hvert sitzbad med varmt vand; Efter urin blev forsøgspersonens resterende urinvolumen vurderet med en blærescanning indtil den første dag efter operationen. I alt blev der udført 8 evalueringer: 6 timer efter operationen, 7 timer efter operationen og den første dag efter operationen 8:30, 9:30, 12:30, 13:30, 16:30, 17:30 .
Under testen var antallet af forsøgspersoner med bivirkninger (vertigo, svaghed, vedvarende sårblødning større end 100 ml) større end 3 % af det samlede antal tilfælde (2 personer). Retssagen blev afsluttet med det samme.
Acceptbetingelser:
- Alder over 20 år, nem at flytte, kan stå ud af sengen og tage et bad.
- Symptomatisk grad III eller IV hæmorider diagnosticeret af kirurgen.
- Accepter epidural anæstesi.
- Udfør hæmoridektomi.
- Dem, der har klar bevidsthed og er villige til at deltage i og udfylde forskningssamtykkeformularen.
Udelukkelsesbetingelser:
- Sygdomme omkring anus (fistel, byld).
- Urinvejsproblemer (prostatahypertrofi i tidligere sygehistorie; urinvejsinfektioner ved indlæggelse rutinemæssige urinprøver, urinretention vurderet ved blærescanning).
- Tag smertestillende medicin før operationen.
Statistiske metoder
- Beskrivende statistisk analyse: Brug gennemsnittet, standardafvigelsen, frekvensfordelingen og procentdelen for at præsentere de grundlæggende egenskaber for forsøgspersonerne.
- Inferentiel statistik: Chi-square test blev brugt til at analysere de kategoriske variabler, og uafhængig prøve t-test blev brugt til at analysere de kontinuerlige variable.
- Brug den uafhængige prøve t-test til at sammenligne forskellene i den gennemsnitlige grad af urinretention og smerte mellem grupperne. Hvis dataene ikke er normalfordelte, skift til Mann-Whitney U-testen uden forældreanalyse for at sammenligne forsøgsgruppen og kontrolgruppen før og efter badning. Om der er forskel, p-værdi
- Brug GEE (Generalized Estimating Equation) til at kontrollere, om der er nogen forskel i graden af urinretention og smerte i hver gruppe.
Brugen af k-Nearest Neighbours til at udfylde de manglende værdier er hovedsageligt for at se, at de relevante data målt af forsøgspersonen i samme gruppe svarer til dem for andre forsøgspersoner, og derefter gennemsnittet af dataene målt af disse lignende forsøgspersoner på samme tid. tidsværdi at udfylde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen er mere end 20 år gammel, handlingen er praktisk, du kan komme ud af sengen og tage et bad.
- Diagnosticeret som symptomatisk grad III eller IV hæmoride af en kirurg.
- Accepter epidural anæstesi.
- Udfør en åben hæmoridektomi.
- Efter at forskeren har forklaret formålet med undersøgelsen, udfylder personen med en klar bevidsthed og villig til at deltage og udfylde samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom omkring anus (fistel, byld).
- Urinvejsproblemer (tidligere var der hypertrofi af prostata; den rutinemæssige urintest til indlæggelse havde en urinvejsinfektion, og blærevolumentesteren vurderede urinretention).
- Tag analgetika før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen begyndte at udføre varmtvandsbad 6 timer efter operationen (operationsdagen). Varmtvandssitzbadtemperatur er 41-43 ℃, 3 gange om dagen, 5 minutter hver gang.
|
Forsøgsgruppen startede sitz-badet med varmt vand 6 timer efter afslutningen af hæmorideoperationen.
|
Andet: kontrolgruppe
Kontrolgruppen begyndte at udføre sitzbad med varmt vand kl. 8.00 om morgenen den første dag efter operationen som sædvanlig. Varmtvandssitzbadets temperatur er 41-43 ℃, 3 gange om dagen, 5 minutter hver gang.
|
Ifølge rutinen startede kontrolgruppen sitzbadet med varmt vand den første dag efter hæmorideoperationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af tidligt varmtvandsbad på urinretention efter hæmoridektomi
Tidsramme: I denne undersøgelse blev der brugt en blærescanning til at evaluere det resterende urinvolumen 6 timer efter operationen, 7 timer efter operationen og før og efter hvert sitsbad med varmt vand, i alt 8 gange.
|
Hovedformålet var at bruge eksperimentelle forskningsmetoder til at verificere effekten af tidligt varmtvandsbad på urinretention efter hæmoridektomi. Denne undersøgelse forventes at bruge blærescanningen BVI 6100 som et værktøj til at evaluere urinretention. Det bruges i øjeblikket klinisk til at måle blæreurinvolumen. Undersøgelser har vist dets nøjagtighed, sensitivitet og specificitet med resultater på henholdsvis 94 %, 97 % og 91 % (Attia, Hiligsmann, Hellinckx, Wijnen & Evers, 2016). Inden kvitteringen undersøges, skal forskeren gennemgå tre operationstests af blærevolumentesteren og måle blæreurinvolumen i overensstemmelse med standardprocedurerne for instrumentoperationen. Måling af resterende urinvolumen. |
I denne undersøgelse blev der brugt en blærescanning til at evaluere det resterende urinvolumen 6 timer efter operationen, 7 timer efter operationen og før og efter hvert sitsbad med varmt vand, i alt 8 gange.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af tidligt varmtvandsbad på sårsmerter efter hæmoridektomi
Tidsramme: I denne undersøgelse blev sårsmerteindekset evalueret med en Numerical Rating Scale (NRS) 6 timer efter operationen, 7 timer efter operationen og før og efter hvert sitzbad med varmt vand, i alt 8 gange.
|
Det sekundære mål var effekten af tidligt varmtvandsbad på sårsmerter efter hæmorrhoidektomi. Denne undersøgelse brugte en numerisk vurderingsskala (NRS) til at vurdere sårsmerter efter hæmoridektomi.
NRS er den bedst egnede smerteskala for patienter efter operation.
Patienten vurderer sin smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte; 1-3 milde smerter; 4-6 moderate smerter; 7-10 svære smerter (Karcioglu et al., 2018; Aryolcu, 2014).
Li et al. (2007) undersøgte pålideligheden og validiteten af NRS-skalaen og kvantificeringsskalaen.
Resultaterne viste, at den aktuelle (aktuelle) smerte, den mest alvorlige (værste) smerte, den mindste (mindste) smerte og den gennemsnitlige (gennemsnitlige) smerte. Reliabiliteten af ICC (Interclass correlation coefficient) er 0,822.
|
I denne undersøgelse blev sårsmerteindekset evalueret med en Numerical Rating Scale (NRS) 6 timer efter operationen, 7 timer efter operationen og før og efter hvert sitzbad med varmt vand, i alt 8 gange.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGH-P108094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tidligt varmt vand sitz bad
-
Combined Military Hospital QuettaAktiv, ikke rekrutterende