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Efeito do banho de assento precoce com água morna na retenção urinária após hemorroidectomia

31 de janeiro de 2021 atualizado por: Cathay General Hospital

Fundo:

A hemorroida é uma das doenças anorretais crônicas mais comuns. A taxa de prevalência é de cerca de 44%. Ocorre em adultos de 45 a 65 anos. A ressecção por hemorroidotomia ainda é o tratamento padrão para hemorróidas graus III e IV. A retenção urinária é uma das complicações mais comuns após a cirurgia de hemorróidas, e as complicações ocorrem dentro de 24 horas após a cirurgia. O banho de assento com água morna é um cuidado rotineiro de enfermagem após a cirurgia de hemorroidas na clínica. O objetivo é fornecer calor úmido do períneo e ânus para limpar, promover a cicatrização e drenagem, aliviar a dor, estimular a micção e promover o relaxamento. Em contraste, todos os estudos atuais, o tempo de intervenção do banho de assento com água morna é o primeiro dia após a cirurgia, as complicações dentro de 24 horas após a cirurgia não são aliviadas.

Objetivo:

O objetivo principal foi usar métodos de pesquisa experimental para verificar o efeito do banho de assento com água morna precoce na retenção urinária após hemorroidectomia. O objetivo secundário foi o efeito do banho de assento com água morna na dor da ferida após hemorroidectomia.

Métodos:

Este estudo foi um estudo randomizado simples-cego no qual os indivíduos foram aleatoriamente designados para um grupo experimental ou de controle com hemorroidas sintomáticas estágio III ou IV que foram internados no hospital para hemorroidectomia. O grupo experimental iniciou o banho de água morna 6 horas após o término da operação, enquanto o grupo controle iniciou o banho de assento com água morna no primeiro dia após a operação. O investigador avaliou a quantidade de urina residual e o índice de dor da ferida antes e depois de cada operação do banho de assento com água morna após a cirurgia, e cada indivíduo foi avaliado 8 vezes até 24 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para garantir que os resultados do estudo não sejam distorcidos por humanos, este estudo é um estudo randomizado simples-cego. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para o grupo experimental ou o grupo de controle com uma randomização de bloco permutado. Para o cálculo do número de amostra, consulte Hedeker, Gibbons & Waternaux (1999) Comparando a comparação dependente do tempo das estimativas de tamanho de amostra de design longitudinal entre os dois grupos e considerando a taxa de perda de amostra de 20%, o número total de amostras é estimado ser 64 (32 no grupo de controle e 32 no grupo experimental).

Os dois grupos de pacientes também receberam o mesmo tratamento convencional, anestesia e cirurgia na noite anterior e no dia da operação, e o banho de assento com água morna foi realizado em horários diferentes após a operação. A temperatura do banho de assento com água morna dos dois grupos também foi de 41-43°C diariamente 3 vezes (9:00, 13:00, 17:00), 5 minutos de cada vez, e toma regularmente os mesmos analgésicos, amaciantes de fezes e antibióticos. Os pesquisadores avaliaram o índice de dor da ferida na Escala de Avaliação Numérica (NRS) 6 horas após a operação, 7 horas após a operação e antes e depois de cada banho de assento com água morna; Após a urina, o volume de urina residual do sujeito foi avaliado com um exame de bexiga até o primeiro dia após a operação. Um total de 8 avaliações foram realizadas: 6 horas após a operação, 7 horas após a operação e no primeiro dia após a operação 8:30, 9:30, 12:30, 13:30, 16:30, 17:30 .

Durante o teste, o número de indivíduos com reações adversas (vertigem, fraqueza, sangramento sustentado da ferida maior que 100ml) foi superior a 3% do número total de casos (2 pessoas). O julgamento foi encerrado imediatamente.

Condições de aceitação:

  1. Idade acima de 20 anos, fácil de se mover, pode sair da cama e tomar banho.
  2. Hemorróidas sintomáticas grau III ou IV diagnosticadas pelo cirurgião.
  3. Aceite a anestesia epidural.
  4. Faça hemorroidectomia.
  5. Aqueles que têm conhecimento claro e estão dispostos a participar e preencher o formulário de consentimento da pesquisa.

Condições de exclusão:

  1. Doenças ao redor do ânus (fístula, abscesso).
  2. Problemas do trato urinário (hipertrofia da próstata na história médica pregressa; infecções do trato urinário nos exames de urina de rotina da admissão, retenção urinária avaliada por cintilografia da bexiga).
  3. Tome analgésicos antes da cirurgia.

Métodos estatísticos

  1. Análise estatística descritiva: Adotar a média, desvio padrão, distribuição de frequência e porcentagem para apresentar os atributos básicos dos sujeitos.
  2. Estatística inferencial: o teste qui-quadrado foi utilizado para analisar as variáveis ​​categóricas e o teste t de amostras independentes para analisar as variáveis ​​contínuas.
  3. Use o teste t de amostra independente para comparar as diferenças no grau médio de retenção urinária e dor entre os grupos. Se os dados não forem distribuídos normalmente, mude para o teste U de Mann-Whitney sem análise parental para comparar o grupo experimental e o grupo de controle antes e depois do banho Se houver diferença, valor p
  4. Use GEE (Equação de Estimativa Generalizada) para verificar se há diferença no grau de retenção urinária e dor em cada grupo.

O uso de k-vizinhos mais próximos para preencher os valores ausentes é principalmente para ver se os dados relevantes medidos pelo sujeito no mesmo grupo são semelhantes aos de outros sujeitos e, em seguida, tirar a média dos dados medidos por esses sujeitos semelhantes no mesmo Valor do tempo a ser preenchido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Cathay General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade é superior a 20 anos, a ação é conveniente, você pode sair da cama e tomar banho.
  2. Diagnosticada como hemorroida sintomática de grau III ou IV por um cirurgião.
  3. Aceite a anestesia epidural.
  4. Realize uma hemorroidectomia aberta.
  5. Após o pesquisador explicar o objetivo do estudo, a pessoa com a consciência limpa e disposta a participar e preencher o formulário de consentimento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doença ao redor do ânus (fístula, abscesso).
  2. Problemas urinários (no passado, havia hipertrofia da próstata; o exame de urina de rotina para internação apresentava infecção urinária, e o volômetro avaliou retenção urinária).
  3. Tome analgésicos antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental começou a realizar banho de assento com água morna 6 horas após a operação (o dia da operação). A temperatura do banho de assento com água morna é 41-43 ℃, 3 vezes ao dia, 5 minutos de cada vez.
O grupo experimental iniciou o banho de assento com água morna 6 horas após o término da cirurgia de hemorróidas.
Outro: grupo de controle
O grupo de controle começou a realizar banho de assento com água morna às 8:00 da manhã no primeiro dia após a operação como de costume. A temperatura do banho de assento com água morna é 41-43 ℃, 3 vezes ao dia, 5 minutos de cada vez.
De acordo com a rotina, o grupo controle iniciou o banho de assento com água morna no primeiro dia após a cirurgia de hemorróidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do banho de assento precoce com água morna na retenção urinária após hemorroidectomia
Prazo: Neste estudo, uma varredura da bexiga foi usada para avaliar o volume residual de urina 6 horas após a operação, 7 horas após a operação e antes e depois de cada banho de assento com água morna, um total de 8 vezes.

O objetivo principal foi usar métodos de pesquisa experimental para verificar o efeito do banho de assento com água morna precoce na retenção urinária após hemorroidectomia. Espera-se que este estudo use a varredura da bexiga BVI 6100 como uma ferramenta para avaliar a retenção urinária. Atualmente é usado clinicamente para medir o volume urinário da bexiga. Estudos têm indicado sua acurácia, sensibilidade e especificidade, com resultados de 94%, 97% e 91%, respectivamente (Attia, Hiligsmann, Hellinckx, Wijnen & Evers, 2016).

Antes de investigar o recebimento, o pesquisador deve passar por três testes de operação do testador de volume da bexiga e medir o volume de urina da bexiga de acordo com os procedimentos padrão da operação do instrumento. Medição do volume urinário residual.

Neste estudo, uma varredura da bexiga foi usada para avaliar o volume residual de urina 6 horas após a operação, 7 horas após a operação e antes e depois de cada banho de assento com água morna, um total de 8 vezes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do banho de assento com água morna na dor da ferida após hemorroidectomia
Prazo: Neste estudo, o índice de dor da ferida foi avaliado com uma escala numérica (NRS) 6 horas após a operação, 7 horas após a operação e antes e depois de cada banho de assento com água morna, um total de 8 vezes.
O objetivo secundário foi o efeito do banho de assento com água morna precoce na dor da ferida após hemorroidectomia. Este estudo usou uma Escala de Classificação Numérica (NRS) para avaliar a dor da ferida após hemorroidectomia. A NRS é a escala de dor mais adequada para pacientes após a cirurgia. O paciente avalia sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor; 1-3 dor leve; 4-6 dor moderada; 7-10 dor intensa (Karcioglu et al., 2018; Aryolcu, 2014). Li et ai. (2007) estudaram a confiabilidade e validade da escala NRS e da escala de quantificação. Os resultados mostraram que a dor atual (atual), a dor mais intensa (pior), a dor mínima (menor) e a dor média (média). A confiabilidade do ICC (coeficiente de correlação interclasse) é de 0,822.
Neste estudo, o índice de dor da ferida foi avaliado com uma escala numérica (NRS) 6 horas após a operação, 7 horas após a operação e antes e depois de cada banho de assento com água morna, um total de 8 vezes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em banho de assento com água morna precoce

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