- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04535765
Efeito do banho de assento precoce com água morna na retenção urinária após hemorroidectomia
Fundo:
A hemorroida é uma das doenças anorretais crônicas mais comuns. A taxa de prevalência é de cerca de 44%. Ocorre em adultos de 45 a 65 anos. A ressecção por hemorroidotomia ainda é o tratamento padrão para hemorróidas graus III e IV. A retenção urinária é uma das complicações mais comuns após a cirurgia de hemorróidas, e as complicações ocorrem dentro de 24 horas após a cirurgia. O banho de assento com água morna é um cuidado rotineiro de enfermagem após a cirurgia de hemorroidas na clínica. O objetivo é fornecer calor úmido do períneo e ânus para limpar, promover a cicatrização e drenagem, aliviar a dor, estimular a micção e promover o relaxamento. Em contraste, todos os estudos atuais, o tempo de intervenção do banho de assento com água morna é o primeiro dia após a cirurgia, as complicações dentro de 24 horas após a cirurgia não são aliviadas.
Objetivo:
O objetivo principal foi usar métodos de pesquisa experimental para verificar o efeito do banho de assento com água morna precoce na retenção urinária após hemorroidectomia. O objetivo secundário foi o efeito do banho de assento com água morna na dor da ferida após hemorroidectomia.
Métodos:
Este estudo foi um estudo randomizado simples-cego no qual os indivíduos foram aleatoriamente designados para um grupo experimental ou de controle com hemorroidas sintomáticas estágio III ou IV que foram internados no hospital para hemorroidectomia. O grupo experimental iniciou o banho de água morna 6 horas após o término da operação, enquanto o grupo controle iniciou o banho de assento com água morna no primeiro dia após a operação. O investigador avaliou a quantidade de urina residual e o índice de dor da ferida antes e depois de cada operação do banho de assento com água morna após a cirurgia, e cada indivíduo foi avaliado 8 vezes até 24 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para garantir que os resultados do estudo não sejam distorcidos por humanos, este estudo é um estudo randomizado simples-cego. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para o grupo experimental ou o grupo de controle com uma randomização de bloco permutado. Para o cálculo do número de amostra, consulte Hedeker, Gibbons & Waternaux (1999) Comparando a comparação dependente do tempo das estimativas de tamanho de amostra de design longitudinal entre os dois grupos e considerando a taxa de perda de amostra de 20%, o número total de amostras é estimado ser 64 (32 no grupo de controle e 32 no grupo experimental).
Os dois grupos de pacientes também receberam o mesmo tratamento convencional, anestesia e cirurgia na noite anterior e no dia da operação, e o banho de assento com água morna foi realizado em horários diferentes após a operação. A temperatura do banho de assento com água morna dos dois grupos também foi de 41-43°C diariamente 3 vezes (9:00, 13:00, 17:00), 5 minutos de cada vez, e toma regularmente os mesmos analgésicos, amaciantes de fezes e antibióticos. Os pesquisadores avaliaram o índice de dor da ferida na Escala de Avaliação Numérica (NRS) 6 horas após a operação, 7 horas após a operação e antes e depois de cada banho de assento com água morna; Após a urina, o volume de urina residual do sujeito foi avaliado com um exame de bexiga até o primeiro dia após a operação. Um total de 8 avaliações foram realizadas: 6 horas após a operação, 7 horas após a operação e no primeiro dia após a operação 8:30, 9:30, 12:30, 13:30, 16:30, 17:30 .
Durante o teste, o número de indivíduos com reações adversas (vertigem, fraqueza, sangramento sustentado da ferida maior que 100ml) foi superior a 3% do número total de casos (2 pessoas). O julgamento foi encerrado imediatamente.
Condições de aceitação:
- Idade acima de 20 anos, fácil de se mover, pode sair da cama e tomar banho.
- Hemorróidas sintomáticas grau III ou IV diagnosticadas pelo cirurgião.
- Aceite a anestesia epidural.
- Faça hemorroidectomia.
- Aqueles que têm conhecimento claro e estão dispostos a participar e preencher o formulário de consentimento da pesquisa.
Condições de exclusão:
- Doenças ao redor do ânus (fístula, abscesso).
- Problemas do trato urinário (hipertrofia da próstata na história médica pregressa; infecções do trato urinário nos exames de urina de rotina da admissão, retenção urinária avaliada por cintilografia da bexiga).
- Tome analgésicos antes da cirurgia.
Métodos estatísticos
- Análise estatística descritiva: Adotar a média, desvio padrão, distribuição de frequência e porcentagem para apresentar os atributos básicos dos sujeitos.
- Estatística inferencial: o teste qui-quadrado foi utilizado para analisar as variáveis categóricas e o teste t de amostras independentes para analisar as variáveis contínuas.
- Use o teste t de amostra independente para comparar as diferenças no grau médio de retenção urinária e dor entre os grupos. Se os dados não forem distribuídos normalmente, mude para o teste U de Mann-Whitney sem análise parental para comparar o grupo experimental e o grupo de controle antes e depois do banho Se houver diferença, valor p
- Use GEE (Equação de Estimativa Generalizada) para verificar se há diferença no grau de retenção urinária e dor em cada grupo.
O uso de k-vizinhos mais próximos para preencher os valores ausentes é principalmente para ver se os dados relevantes medidos pelo sujeito no mesmo grupo são semelhantes aos de outros sujeitos e, em seguida, tirar a média dos dados medidos por esses sujeitos semelhantes no mesmo Valor do tempo a ser preenchido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10630
- Cathay General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é superior a 20 anos, a ação é conveniente, você pode sair da cama e tomar banho.
- Diagnosticada como hemorroida sintomática de grau III ou IV por um cirurgião.
- Aceite a anestesia epidural.
- Realize uma hemorroidectomia aberta.
- Após o pesquisador explicar o objetivo do estudo, a pessoa com a consciência limpa e disposta a participar e preencher o formulário de consentimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença ao redor do ânus (fístula, abscesso).
- Problemas urinários (no passado, havia hipertrofia da próstata; o exame de urina de rotina para internação apresentava infecção urinária, e o volômetro avaliou retenção urinária).
- Tome analgésicos antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental começou a realizar banho de assento com água morna 6 horas após a operação (o dia da operação). A temperatura do banho de assento com água morna é 41-43 ℃, 3 vezes ao dia, 5 minutos de cada vez.
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O grupo experimental iniciou o banho de assento com água morna 6 horas após o término da cirurgia de hemorróidas.
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Outro: grupo de controle
O grupo de controle começou a realizar banho de assento com água morna às 8:00 da manhã no primeiro dia após a operação como de costume. A temperatura do banho de assento com água morna é 41-43 ℃, 3 vezes ao dia, 5 minutos de cada vez.
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De acordo com a rotina, o grupo controle iniciou o banho de assento com água morna no primeiro dia após a cirurgia de hemorróidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do banho de assento precoce com água morna na retenção urinária após hemorroidectomia
Prazo: Neste estudo, uma varredura da bexiga foi usada para avaliar o volume residual de urina 6 horas após a operação, 7 horas após a operação e antes e depois de cada banho de assento com água morna, um total de 8 vezes.
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O objetivo principal foi usar métodos de pesquisa experimental para verificar o efeito do banho de assento com água morna precoce na retenção urinária após hemorroidectomia. Espera-se que este estudo use a varredura da bexiga BVI 6100 como uma ferramenta para avaliar a retenção urinária. Atualmente é usado clinicamente para medir o volume urinário da bexiga. Estudos têm indicado sua acurácia, sensibilidade e especificidade, com resultados de 94%, 97% e 91%, respectivamente (Attia, Hiligsmann, Hellinckx, Wijnen & Evers, 2016). Antes de investigar o recebimento, o pesquisador deve passar por três testes de operação do testador de volume da bexiga e medir o volume de urina da bexiga de acordo com os procedimentos padrão da operação do instrumento. Medição do volume urinário residual. |
Neste estudo, uma varredura da bexiga foi usada para avaliar o volume residual de urina 6 horas após a operação, 7 horas após a operação e antes e depois de cada banho de assento com água morna, um total de 8 vezes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do banho de assento com água morna na dor da ferida após hemorroidectomia
Prazo: Neste estudo, o índice de dor da ferida foi avaliado com uma escala numérica (NRS) 6 horas após a operação, 7 horas após a operação e antes e depois de cada banho de assento com água morna, um total de 8 vezes.
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O objetivo secundário foi o efeito do banho de assento com água morna precoce na dor da ferida após hemorroidectomia. Este estudo usou uma Escala de Classificação Numérica (NRS) para avaliar a dor da ferida após hemorroidectomia.
A NRS é a escala de dor mais adequada para pacientes após a cirurgia.
O paciente avalia sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor; 1-3 dor leve; 4-6 dor moderada; 7-10 dor intensa (Karcioglu et al., 2018; Aryolcu, 2014).
Li et ai. (2007) estudaram a confiabilidade e validade da escala NRS e da escala de quantificação.
Os resultados mostraram que a dor atual (atual), a dor mais intensa (pior), a dor mínima (menor) e a dor média (média). A confiabilidade do ICC (coeficiente de correlação interclasse) é de 0,822.
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Neste estudo, o índice de dor da ferida foi avaliado com uma escala numérica (NRS) 6 horas após a operação, 7 horas após a operação e antes e depois de cada banho de assento com água morna, um total de 8 vezes.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGH-P108094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em banho de assento com água morna precoce
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The Affiliated Hospital of Putian UniversityAinda não está recrutandoAbscesso perianalChina