Effect van vroeg warmwaterzitbad op urineretentie na hemorrhoidectomie
Achtergrond:
Aambei is een van de meest voorkomende chronische anorectale aandoeningen. Het prevalentiepercentage is ongeveer 44%. Het komt voor bij volwassenen van 45-65 jaar. Hemorrhoidetomie-resectie is nog steeds de standaardbehandeling voor graad III en IV aambeien. Urineretentie is een van de meest voorkomende complicaties na een aambei-operatie en de complicaties treden binnen 24 uur na de operatie op. Het zitbad met warm water is een routinematige verpleegkundige zorg na een aambei-operatie in de kliniek. Het doel is om vochtige warmte van het perineum en de anus te geven om te reinigen, genezing en drainage te bevorderen, pijn te verlichten, urineren te stimuleren en ontspanning te bevorderen. In tegenstelling tot alle huidige onderzoeken, is de interventietijd voor een zitbad met warm water de eerste dag na de operatie, de complicaties binnen 24 uur na de operatie worden niet verlicht.
Doelstelling:
Het belangrijkste doel was om experimentele onderzoeksmethoden te gebruiken om het effect van een vroeg zitbad met warm water op urineretentie na hemorrhoidectomie te verifiëren. Het secundaire doel was het effect van vroeg zitbad met warm water op wondpijn na hemorrhoidectomie.
methoden:
Deze studie was een enkelblinde, gerandomiseerde studie waarin proefpersonen willekeurig werden toegewezen aan een experimentele of controlegroep met symptomatische stadium III of IV aambeien die in het ziekenhuis waren opgenomen voor hemorrhoidectomie. De experimentele groep begon 6 uur na het einde van de operatie met het warmwaterbad, terwijl de controlegroep de eerste dag na de operatie met het warmwaterzitbad begon. De onderzoeker beoordeelde de hoeveelheid resterende urine en wondpijnindex voor en na elke operatie van het warmwaterzitbad na de operatie, en elke proefpersoon werd 8 keer geëvalueerd tot 24 uur na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om ervoor te zorgen dat de resultaten van het onderzoek niet door mensen worden vervormd, is dit onderzoek een enkelblind gerandomiseerd onderzoek. De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep met een gepermuteerde blokrandomisatie. Voor de berekening van het aantal monsters, zie Hedeker, Gibbons & Waternaux (1999). Vergelijking van de tijdsafhankelijke vergelijking van de schattingen van de lengte van de steekproefomvang tussen de twee groepen, en rekening houdend met het verliespercentage van 20% van de monsters, wordt het totale aantal monsters geschat tot 64 (32 in de controlegroep en 32 in de experimentele groep).
De twee groepen patiënten kregen ook dezelfde conventionele behandeling, anesthesie en operatie op de avond voor en op de dag van de operatie, en het zitbad met warm water werd op verschillende tijdstippen na de operatie uitgevoerd. De warmwaterzitbadtemperatuur van de twee groepen was ook 41-43°C dagelijks 3 keer (9:00, 13:00, 17:00), elke keer 5 minuten, en nam regelmatig dezelfde pijnstillers, ontlastingverzachters en antibiotica. De onderzoekers evalueerden de wondpijnindex op de Numerical Rating Scale (NRS) 6 uur na de operatie, 7 uur na de operatie en voor en na elk zitbad met warm water; Na het urineren werd tot de eerste dag na de operatie het resterende urinevolume van de proefpersoon beoordeeld met een blaasscan. Er werden in totaal 8 evaluaties uitgevoerd: 6 uur na de operatie, 7 uur na de operatie en de eerste dag na de operatie 8:30, 9:30, 12:30, 13:30, 16:30, 17:30 .
Tijdens de test was het aantal proefpersonen met bijwerkingen (duizeligheid, zwakte, aanhoudende wondbloeding van meer dan 100 ml) groter dan 3% van het totale aantal gevallen (2 personen). De proef werd onmiddellijk beëindigd.
Aanvaardingsvoorwaarden:
- Leeftijd ouder dan 20 jaar, gemakkelijk te verplaatsen, kan uit bed komen en in bad gaan.
- Symptomatische graad III of IV aambeien gediagnosticeerd door de chirurg.
- Accepteer epidurale anesthesie.
- Voer hemorrhoidectomie uit.
- Degenen die duidelijk op de hoogte zijn en bereid zijn deel te nemen aan en het toestemmingsformulier voor onderzoek in te vullen.
Uitsluitingsvoorwaarden:
- Ziekten rond de anus (fistel, abces).
- Urinewegproblemen (prostaathypertrofie in de medische voorgeschiedenis; urineweginfecties bij opname routinematige urinetests, urineretentie zoals beoordeeld door blaasscan).
- Neem pijnstillers voor de operatie.
statistische methoden
- Beschrijvende statistische analyse: gebruik het gemiddelde, de standaarddeviatie, de frequentieverdeling en het percentage om de basiskenmerken van de proefpersonen weer te geven.
- Inferentiële statistiek: Chi-kwadraat-test werd gebruikt om de categorische variabelen te analyseren, en onafhankelijke steekproef t-test werd gebruikt om de continue variabelen te analyseren.
- Gebruik de Independent Sample T-toets om de verschillen in de gemiddelde mate van urineretentie en pijn tussen de groepen te vergelijken. Als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, schakel dan over naar de Mann-Whitney U-test zonder ouderlijke analyse om de experimentele groep en de controlegroep voor en na het baden te vergelijken. Of er een verschil is, p-waarde
- Gebruik GEE (Generalized Estimating Equation) om te controleren of er een verschil is in de mate van urineretentie en pijn in elke groep.
Het gebruik van k-Nearest Neighbours om de ontbrekende waarden in te vullen, is voornamelijk om te zien dat de relevante gegevens gemeten door het onderwerp in dezelfde groep vergelijkbaar zijn met die van andere onderwerpen, en vervolgens het gemiddelde te nemen van de gegevens gemeten door deze vergelijkbare onderwerpen op dezelfde tijd Waarde om in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd is meer dan 20 jaar oud, de actie is handig, je kunt uit bed stappen en een bad nemen.
- Gediagnosticeerd als symptomatische graad III of IV aambei door een chirurg.
- Accepteer epidurale anesthesie.
- Voer een open hemorrhoidectomie uit.
- Nadat de onderzoeker het doel van het onderzoek heeft uitgelegd, vult de persoon met een helder bewustzijn en bereidheid om deel te nemen het toestemmingsformulier voor het onderzoek in.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte rond de anus (fistel, abces).
- Urinewegproblemen (in het verleden was er een hypertrofie van de prostaat; de routine urinetest voor opname had een urineweginfectie en de blaasvolumetester evalueerde urineretentie).
- Neem pijnstillers voor de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
De experimentele groep begon 6 uur na de operatie (de dag van de operatie) met het uitvoeren van een zitbad met warm water. De temperatuur van het zitbad met warm water is 41-43 ℃, 3 keer per dag, elke keer 5 minuten.
|
De experimentele groep begon 6 uur na het einde van de aambei-operatie met het zitbad met warm water.
|
|
Ander: controlegroep
De controlegroep begon zoals gewoonlijk om 8.00 uur 's ochtends op de eerste dag na de operatie met het uitvoeren van een warmwaterzitbad. De temperatuur van het warmwaterzitbad is 41-43 ℃, 3 keer per dag, elke keer 5 minuten.
|
Volgens de routine begon de controlegroep het zitbad met warm water op de eerste dag na de aambei-operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van een vroeg zitbad met warm water op urineretentie na hemorrhoidectomie
Tijdsspanne: In deze studie werd een blaasscan gebruikt om het resterende urinevolume te evalueren 6 uur na de operatie, 7 uur na de operatie en voor en na elk zitbad met warm water, in totaal 8 keer.
|
Het belangrijkste doel was om experimentele onderzoeksmethoden te gebruiken om het effect van vroeg zitbad met warm water op urineretentie na hemorrhoidectomie te verifiëren. Deze studie zal naar verwachting de blaasscan BVI 6100 gebruiken als hulpmiddel voor het evalueren van urineretentie. Het wordt momenteel klinisch gebruikt om het urinevolume van de blaas te meten. Studies hebben de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit ervan aangetoond, met resultaten van respectievelijk 94%, 97% en 91% (Attia, Hiligsmann, Hellinckx, Wijnen & Evers, 2016). Alvorens het ontvangstbewijs te onderzoeken, moet de onderzoeker drie werkingstests van de blaasvolumetester doorlopen en het urinevolume van de blaas meten in overeenstemming met de standaardprocedures van de werking van het instrument. Meting van het resterende urinevolume. |
In deze studie werd een blaasscan gebruikt om het resterende urinevolume te evalueren 6 uur na de operatie, 7 uur na de operatie en voor en na elk zitbad met warm water, in totaal 8 keer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van vroeg zitbad met warm water op wondpijn na hemorrhoidectomie
Tijdsspanne: In deze studie werd de wondpijnindex geëvalueerd met een Numerical Rating Scale (NRS) 6 uur na de operatie, 7 uur na de operatie en voor en na elk zitbad met warm water, in totaal 8 keer.
|
Het secundaire doel was het effect van een vroeg zitbad met warm water op wondpijn na hemorrhoidectomie. Deze studie gebruikte een Numerical Rating Scale (NRS) om wondpijn na hemorrhoidectomie te beoordelen.
NRS is de meest geschikte pijnschaal voor patiënten na een operatie.
De patiënt beoordeelt zijn pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent; 1-3 milde pijn; 4-6 matige pijn; 7-10 hevige pijn (Karcioglu et al., 2018; Aryolcu, 2014).
Li et al. (2007) onderzocht de betrouwbaarheid en validiteit van de NRS-schaal en de kwantificatieschaal.
De resultaten toonden aan dat de huidige (huidige) pijn, de meest ernstige (ergste) pijn, de minste (minste) pijn en de gemiddelde (gemiddelde) pijn De betrouwbaarheid van ICC (Interclass correlatiecoëfficiënt) is .822.
|
In deze studie werd de wondpijnindex geëvalueerd met een Numerical Rating Scale (NRS) 6 uur na de operatie, 7 uur na de operatie en voor en na elk zitbad met warm water, in totaal 8 keer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGH-P108094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .